Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Полтікса, 2,5 мг, таблетки відшаровувані
Apixabanum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке препарат Полтікса і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням препарату Полтікса
Як застосовувати препарат Полтікса
Можливі небажані ефекти
Як зберігати препарат Полтікса
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Полтікса і для чого його застосовують

Препарат Полтікса містить діючу речовину апіксабан і належить до групи так званих антикоагулянтів.
Цей препарат допомагає запобігти утворенню тромбів у крові шляхом блокування фактора Ха, який є
важливим чинником згортання крові.
Препарат Полтікса застосовують у дорослих:

для профілактики утворення тромбів у крові (глибока венозна тромбоза) після операції ендопротезування тазостегнового або колінного суглоба. Після операції на стегні або коліні у пацієнта може підвищитися ризик утворення тромбів у венах нижніх кінцівок. Це може призвести до набряку ніг, з болем або без нього. Якщо тромб у крові переміститься з нижньої кінцівки до легень, він може заблокувати кровотік через легені, що призведе до задишки з болем у грудній клітці або без нього. Цей стан (легенева емболія) може загрожувати життю і вимагає негайного втручання лікаря.
для профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів із нерегулярним ритмом серця (фібриляцією передсердь) та принаймні одним додатковим чинником ризику. Тромби у крові можуть відокремлюватися і переміщатися до мозку, що призводить до інсульту, або до інших органів, ускладнюючи приплив крові до цих органів (що також називають системною емболією). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
для лікування тромбів у венах нижніх кінцівок (глибока венозна тромбоза) та у судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення тромбів у судинах нижніх кінцівок і (або) легень.

Препарат Полтікса застосовують у дітей віком від 28 днів до 18 років у лікуванні тромбів у крові
та профілактиці повторного утворення тромбів у венах або у судинах легень.
Рекомендовану дозу, скориговану за масою тіла, наведено в пункті 3.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Полтікса

Коли не застосовувати лік Полтікса

якщо пацієнт має алергію на апіксабан або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6)
якщо у пацієнта виникає надмірне кровотечення
якщо пацієнт має хворобу органу, що збільшує ризик серйозного кровотечення (наприклад, активний або нещодавно діагностований виразка шлунка або кишки, недавно діагностоване крововилив у мозок)
якщо у пацієнта виникає хвороба печінки, що призводить до збільшеного ризику кровотечі (печінкова коагулопатія)
якщо пацієнт приймає ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії, коли пацієнтові встановлено внутрішньовенний або внутрішньочерепний доступ і гепарин вводиться через нього для підтримання прохідності, або коли пацієнт піддається катетерній абляції (катетер вводиться у вену) через нерегулярний серцевий ритм (аритмію).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Полтікса слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою, якщо у пацієнта є будь-який із наступних станів:

збільшений ризик кровотечі, наприклад:
порушення, що супроводжуються кровотечею, включаючи випадки, що призводять до зниження активності тромбоцитів
дуже високий артеріальний тиск, який не врегульований ліками
якщо пацієнт у віці понад 75 років
якщо маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше
тяжке захворювання нирок або якщо пацієнт перебуває на діалізі
проблеми з печінкою або випадки проблем із печінкою в анамнезі;
Лік Полтікса слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із ознаками порушень функції печінки.
трубка (катетер) або ін’єкція до хребта (анестезія або знеболення). У такому разі лікар порадить приймати лік Полтікса через 5 або більше годин після видалення катетера
якщо пацієнт має протез клапана серця
якщо лікар визначить, що артеріальний тиск пацієнта нестабільний або планується інше лікування або хірургічна операція для видалення тромбу з легень.

Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліку Полтікса:

якщо у пацієнта є захворювання, відоме як синдром антифосфоліпідного синдрому (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику тромбозів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить, чи потрібно змінювати лікування.

Якщо необхідно пройти операцію або процедуру, яка може бути пов’язана з кровотечею, лікар може попросити пацієнта тимчасово припинити прийом цього ліку на короткий час. Якщо виникає сумнів, чи може процедура бути пов’язана з кровотечею, слід запитати лікаря.
Діти та підлітки
Застосування ліку Полтікса не рекомендовано дітям та підліткам із масою тіла менше 35 кг.
Полтікса та інші ліки
Слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки можуть посилювати дію ліку Полтікса, а деякі — послаблювати його дію. Лікар вирішить, чи може пацієнт приймати лік Полтікса під час застосування інших ліків, і як ретельно слід проводити моніторинг.
Наступні ліки можуть посилювати дію ліку Полтікса та збільшувати ризик небажаного кровотечі:

деякі ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол та інші)
деякі противірусні ліки, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
інші ліки, що використовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин та інші)
протизапальні або знеболювальні ліки (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Особливо у випадках, коли пацієнт старший 75 років і приймає ацетилсаліцилову кислоту, може мати підвищений ризик небажаного кровотечі.
ліки, що використовуються при високому артеріальному тиску або захворюваннях серця (наприклад, дилтіазем)
антидепресанти, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну.

Наступні ліки можуть зменшувати здатність ліку Полтікса запобігати утворенню тромбів:

ліки, що використовуються для запобігання епілепсії або судом (наприклад, фенітоїн та інші)
зірка діркувача (рослинна добавка, що використовується при депресії)
ліки, що використовуються для лікування туберкульозу або інших інфекцій (наприклад, рифампіцин).

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього ліку.
Вплив ліку Полтікса на вагітність та ненароджену дитину невідомий. Приймати лік Полтікса під час вагітності не слід. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому ліку Полтікса, вона повинна негайно звернутися до лікаря.
Невідомо, чи проникає лік Полтікса до грудного молока. Перед застосуванням цього ліку під час годування грудьми слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Пацієнтці може бути рекомендовано припинити годування грудьми або припинити/не починати прийом цього ліку.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Полтікса не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати механічними транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лік містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта була діагностована непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Лік містить натрій
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Полтікса

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Доза
Таблетку слід проковтнути, запиваючи водою. Ліки Полтікса можна приймати незалежно від прийому їжі.
Для досягнення найкращих результатів лікування рекомендується приймати таблетки щодня
в той самий час.
Якщо пацієнт має проблеми з ковтанням таблеток цілими, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших
способів застосування ліків Полтікса. Таблетку можна безпосередньо перед прийомом розтерти
і змішати з водою або 5% водним розчином глюкози, соком або яблучним пюре.
Інструкції щодо розтирання таблеток:

Розтерти таблетку ступкою в ступці.
Обережно перенести порошок у відповідну ємність, а потім змішати його з невеликою кількістю, наприклад, 30 мл (2 столові ложки), води або іншої зазначеної вище рідини для приготування суміші.
Проковтнути суміш.
Промити ступку і ступку, які використовувалися для розтирання таблеток, та ємність невеликою кількістю води або іншої рідини (наприклад, 30 мл) і проковтнути рідину після промивання.

У разі необхідності лікар може призначити пацієнту розтерту таблетку ліків Полтікса, змішану
з 60 мл води або 5% водного розчину глюкози, через назогастральний зонд.
Ліки Полтікса слід приймати згідно з рекомендаціями у таких показаннях:
Профілактика утворення тромбів крові після операцій ендопротезування тазостегнового або
колінного суглоба
Рекомендована доза — одна таблетка ліків Полтікса 2,5 мг двічі на добу.
Наприклад, одна таблетка вранці та одна — ввечерці.
Першу таблетку слід прийняти через 12–24 години після операції.
Якщо пацієнт переніс серйозну операцію тазостегнового суглоба, зазвичай таблетки
приймаються протягом 32–38 днів.
Якщо пацієнт переніс серйозну операцію колінного суглоба, зазвичай таблетки
приймаються протягом 10–14 днів.
Профілактика утворення тромбів крові в серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця
(передсердною фібриляцією) та принаймні одним додатковим чинником ризику
Рекомендована доза — одна таблетка ліків Полтікса 5 мг двічі на добу.
Рекомендована доза — одна таблетка ліків Полтікса 2,5 мг двічі на добу, якщо:

у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок
виконані два або більше з наступних критеріїв:
результати аналізів крові пацієнта свідчать про знижену функцію нирок (рівень креатиніну в сироватці становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або більше)
пацієнт у віці 80 років або старший
маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза — одна таблетка двічі на добу, наприклад, одна таблетка вранці та одна
ввечерці. Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Лікування тромбів крові у венах нижніх кінцівок та тромбів крові у судинах легень
Рекомендована доза — дві таблетки ліків Полтікса 5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів,
наприклад, дві таблетки вранці та дві — ввечерці.
Через 7 днів рекомендована доза — одна таблетка ліків Полтікса 5 мг двічі на добу, наприклад, одна
таблетка вранці та одна — ввечерці.
Профілактика повторного утворення тромбів крові після закінчення 6-місячного лікування
Рекомендована доза — одна таблетка ліків Полтікса 2,5 мг двічі на добу, наприклад, одна таблетка
вранці та одна — ввечерці.
Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Застосування у дітей та підлітків
Лікування тромбів крові та профілактика повторного утворення тромбів крові у венах або
у судинах легень.
Ці ліки слід завжди приймати або вводити згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Для досягнення найкращого результату лікування дозу слід намагатися приймати або вводити в той самий час кожного дня.
Доза ліків Полтікса залежить від маси тіла та буде розрахована лікарем.
Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла не менше 35 кг — чотири таблетки ліків Полтікса
потужністю 2,5 мг, які приймаються двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, чотири вранці та чотири
ввечерці. Через 7 днів рекомендована доза — дві таблетки ліків Полтікса потужністю 2,5 мг, які приймаються двічі на добу, наприклад, дві вранці та дві — ввечерці.
Для батьків та опікунів: слід спостерігати за дитиною, щоб переконатися, що була прийнята
повна доза.
Важливо дотримуватися запланованих візитів до лікаря, оскільки зі зміною маси тіла пацієнта може виникнути необхідність коригування дози.
Лікар може змінити антикоагулянтну терапію наступним чином:

Заміна з ліків Полтікса на антикоагулянти: слід припинити прийом ліків Полтікса. Лікування антикоагулянтами (наприклад, гепарином) слід почати в момент, коли планувався прийом наступної таблетки.
Заміна з антикоагулянтів на ліки Полтікса: слід припинити прийом антикоагулянтів. Лікування ліками Полтікса слід почати в момент, коли планувався прийом наступної дози антикоагулянта, а потім продовжити їх звичайний прийом.
Заміна антикоагулянтної терапії, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин), на ліки Полтікса: слід припинити прийом ліків, що містять антагоніст вітаміну К. Лікар повинен провести аналізи крові та повідомити пацієнту, коли слід починати прийом ліків Полтікса.
Заміна з ліків Полтікса на антикоагулянтну терапію, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин): якщо лікар повідомить пацієнту, що він повинен почати прийом ліків, що містять антагоніст вітаміну К, тоді слід продовжувати застосовувати ліки Полтікса принаймні 2 дні після прийому першої дози ліків, що містять антагоніст вітаміну К. Лікар повинен провести аналізи крові та повідомити пацієнту, коли слід припинити прийом ліків Полтікса.

Пацієнти, які піддаються кардіоверсії
Пацієнти з нерегулярним серцебиттям, у яких для відновлення правильного ритму серця
необхідно провести процедуру кардіоверсії, повинні приймати ліки Полтікса у години,
визначені лікарем, щоб запобігти утворенню тромбів крові в судинах мозку та інших судинах організму.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Полтікса
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Полтікса, слід негайно повідомити
лікаря. Слід взяти з собою упаковку ліків, навіть якщо вона порожня.
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Полтікса, може збільшитися ризик кровотечі. У разі виникнення кровотечі може знадобитися хірургічне лікування або переливання крові або інше лікування, спрямоване на нейтралізацію дії проти фактора Xa.
Пропуск прийому ліків Полтікса

Якщо пропущено ранкову дозу, слід прийняти її одразу, як тільки пацієнт згадає про це, і можна прийняти її одночасно з вечірньою дозою.
Пропущену вечірню дозу можна прийняти лише того самого вечора. Не слід приймати дві дози наступного ранку замість пропущеної — слід продовжити прийом ліків наступного дня згідно з рекомендаціями, двічі на добу.

У разі виникнення сумнівів щодо застосування ліків або якщо пропущено більше ніж
одну дозу, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Припинення прийому ліків Полтікса
Не слід припиняти прийом ліків Полтікса без консультації з лікарем, оскільки при передчасному припиненні прийому ліків Полтікса ризик виникнення тромбу крові може бути вищим.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Препарат Полтікса можна застосовувати при трьох різних медичних станах. Відомі побічні ефекти та
частота їх виникнення при кожному з цих станів можуть відрізнятися, і вони перераховані окремо нижче.
При цих станах найпоширенішим загальним побічним ефектом препарату
Полтікса є кровотеча, яка може потенційно загрожувати життю і може вимагати негайної
медичної допомоги.
Нижче наведено побічні ефекти, які можуть виникнути під час прийому препарату Полтікса
з метою профілактики утворення тромбів після операції протезування тазостегнового або
колінного суглоба.
Часто (виникають у менш ніж 1 із 10 пацієнтів)

Анемія, яка може спричиняти втому або блідість
Кровотечі, зокрема:
підшкірні крововиливи та набряки
Нудота (тошнота)

Нечасто (виникають у менш ніж 1 із 100 пацієнтів)

Зниження кількості тромбоцитів (що може впливати на згортання крові)
Кровотечі:
після операції, зокрема синяки та набряки, витік крові або іншої рідини з операційної рани/розрізу тканин (виділення з рани) або місця ін’єкції
з шлунка, кишечника або яскраво-червона кров у калі
Кров у сечі
з носа
з піхви
Низький артеріальний тиск, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття
Результати аналізів крові можуть вказувати на:
порушення функції печінки
підвищення активності певних печінкових ферментів
підвищення концентрації білірубіну — продукту руйнування червоних кров’яних клітин, що може спричиняти жовтяницю шкіри та очей
Свербіж

Рідко (виникають у менш ніж 1 із 1000 пацієнтів)

Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, рота, язика та (або) горла та утруднення дихання. У разі виникнення будь-яких із цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
Кровотечі:
у м’язи
в очі
з ясен та кровохаркання
з прямої кишки
Випадіння волосся

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

Кровотечі:
в мозок або в хребет
в легені або в горло
в ротову порожнину
в черевну порожнину або в простір, розташований у задній частині черевної порожнини
з гемороїдальних вузлів
результати досліджень, що свідчать про наявність крові в калі або сечі
Висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирці та який виглядає як маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо краю) (множинний еритема).
Ураження судин (васкуліт), яке може спричиняти висип на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, круглі плями під поверхнею шкіри або синяки;
Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з застосуванням антикоагулянтів).

Нижче наведено побічні ефекти, які можуть виникнути під час прийому препарату Полтікса
з метою профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним
серцевим ритмом і принаймні одним додатковим чинником ризику.
Часто (виникають у менш ніж 1 із 10 пацієнтів)

Кровотеча, зокрема:
в око
в шлунок або кишечник
з прямої кишки
Кров у сечі
з носа
з ясен
Підшкірні крововиливи та набряки
Анемія, яка може спричиняти втому або блідість
Низький артеріальний тиск, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття
Нудота (тошнота)
Результати аналізів крові можуть вказувати на:
підвищення активності гамма-глутамілтрансферази (GGT)

Нечасто (виникають у менш ніж 1 із 100 пацієнтів)

Кровотечі:
в мозок або в хребет
в ротову порожнину або кровохаркання
в черевну порожнину або з репродуктивних шляхів
яскраво-червона кров у калі
кровотеча після операції, зокрема синяки та набряки, витік крові або рідини з операційної рани/розрізу тканин (виділення з рани) або місця ін’єкції
з гемороїдальних вузлів
наявність крові в калі або сечі, виявлена в лабораторних дослідженнях
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання)
Результати аналізів крові можуть вказувати на:
порушення функції печінки
підвищення активності певних печінкових ферментів
підвищення концентрації білірубіну — продукту руйнування червоних кров’яних клітин, що може спричиняти жовтяницю шкіри та очей
Висип на шкірі
Свербіж
Випадіння волосся
Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла та утруднення дихання. У разі виявлення будь-яких із цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Рідко (виникають у менш ніж 1 із 1000 пацієнтів)

Кровотечі:
в легені або в горло
в простір, розташований у задній частині черевної порожнини
в м’язи

Дуже рідко (виникають у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

Висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирці та який виглядає як маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо краю) (множинний еритема).

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

Ураження судин (васкуліт), яке може спричиняти висип на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, круглі плями під поверхнею шкіри або синяки;
Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з застосуванням антикоагулянтів).

Нижче наведено побічні ефекти, які можуть виникнути під час прийому препарату Полтікса
з метою лікування або профілактики повторного утворення тромбів у венах
нижніх кінцівок та тромбів у судинах легень.
Часто (виникають у менш ніж 1 із 10 пацієнтів)

Кровотеча, зокрема:
з носа
з ясен
Кров у сечі
Підшкірні крововиливи та набряки
в шлунку, кишечнику, з прямої кишки
в ротовій порожнині
з піхви
Анемія, яка може спричиняти втому або блідість
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання)
Нудота (тошнота)
Висип на шкірі
Результати аналізів крові можуть вказувати на:
підвищення активності гамма-глутамілтрансферази (GGT) або аланінамінотрансферази (AlAT)

Нечасто (виникають у менш ніж 1 із 100 пацієнтів)

Низький артеріальний тиск, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття
Кровотечі:
в очі
в ротову порожнину або кровохаркання
яскраво-червона кров у калі
результати досліджень, що свідчать про наявність крові в калі або сечі
кровотеча після операції, зокрема синяки та набряки, витік крові або рідини з операційної рани/розрізу тканин (виділення з рани) або місця ін’єкції
з гемороїдальних вузлів
в м’язи
Свербіж
Випадіння волосся
Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла та утруднення дихання. У разі виявлення будь-яких із цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
Результати аналізів крові можуть вказувати на:
порушення функції печінки
підвищення активності певних печінкових ферментів
підвищення концентрації білірубіну — продукту руйнування червоних кров’яних клітин, що може спричиняти жовтяницю шкіри та очей

Рідко (виникають у менш ніж 1 із 1000 пацієнтів)

Кровотечі:
в мозок або в хребет
в легені

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

Кровотечі:
в черевну порожнину або в простір, розташований у задній частині черевної порожнини
Висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирці та який виглядає як маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо краю) (множинний еритема).
Ураження судин (васкуліт), яке може спричиняти висип на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, круглі плями під поверхнею шкіри або синяки;
Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з застосуванням антикоагулянтів).

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
У разі виникнення будь-яких із наведених нижче симптомів необхідно негайно
повідомити лікаря:

Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла та утруднення дихання. Частоту цих побічних ефектів визначено як «часто» (можуть виникати не частіше ніж у 1 із 10 осіб). Зазвичай побічні ефекти, що виникають у дітей та підлітків після застосування препарату Полтікса, були подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, і мали переважно легкий або помірний ступінь тяжкості. Побічні ефекти, які спостерігалися частіше у дітей та підлітків, — це кровотеча з носа та нетипова кровотеча з піхви.

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

Кровотеча, зокрема:
з піхви;
з носа.

Часто (можуть виникати не частіше ніж у 1 із 10 осіб)

Кровотеча, зокрема:
з ясен;
Кров у сечі;
Підшкірні крововиливи (синяки) та набряки;
з кишечника або прямої кишки;
яскраво-червона кров у калі;
кровотеча після операції, зокрема підшкірні крововиливи (синяки) та набряки, витік крові або рідини (виділення) з операційної рани або місця ін’єкції;
Випадіння волосся;
Анемія, яка може спричиняти втому або блідість;
Зниження кількості тромбоцитів (що може впливати на згортання);
Нудота (тошнота);
Висип на шкірі;
Свербіж;
Зниження артеріального тиску, що може спричинити втрату свідомості або прискорення серцебиття у дитини;
Результати аналізів крові можуть вказувати на:
порушення функції печінки;
підвищення активності певних печінкових ферментів;
підвищення активності аланінамінотрансферази (AlAT).

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

Кровотечі:
в черевну порожнину або простір, розташований у задній частині черевної порожнини;
в шлунок;
в очі;
в ротову порожнину;
з гемороїдальних вузлів;
в ротову порожнину або кров у слизу під час кашлю;
в мозок або в хребет;
в легені;
в м’язи;
Висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирці та який виглядає як маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо краю) ( множинний еритема );
Ураження судин, яке може спричиняти висип на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, круглі плями під поверхнею шкіри або синяки;
Результати аналізів крові можуть вказувати на:
підвищення активності гамма-глутамілтрансферази (GGT);
наявність крові в калі або сечі;
Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з застосуванням антикоагулянтів).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Полтікса

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP вказує термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Полтікса

Діючою речовиною є апіксабан. Кожна таблетка містить 2,5 мг апіксабану.
Інші складові:
ядро таблетки: манітол, целюлоза мікрокристалічна, натрію лаурилосульфат, натрію кроскармелоза, магнію стеарат;
оболонка таблетки: гіпромелоза тип 2910, діоксид титану (Е 171), лактоза моногідрат, макрогол 3350, триацетин, оксид заліза жовтий (Е 172).

Як виглядають ліки Полтікса та що містить упаковка
Круглі, двосторонньо опуклі, світло-жовті вкриті оболонкою таблетки діаметром 5,9–6,3 мм.
Ліки Полтікса доступні в блистерних упаковках із ПВХ/ПВДК/алюмінію у картонній коробці.
Упаковка містить 10, 20, 60, 168 або 200 вкритих оболонкою таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська, 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел.: +48 22 364 61 01