Полтиксa

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Полтикс, 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Апиксабан
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Полтикс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Полтикс
3. Способ применения лекарственного средства Полтикс
4. Возможные побочные реакции
5. Условия хранения лекарственного средства Полтикс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Полтикс и для чего оно применяется

Лекарственное средство Полтикс содержит действующее вещество апиксабан и относится к группе так называемых антикоагулянтов.
Это лекарственное средство помогает предотвратить образование тромбов в крови, блокируя фактор Xa, который является важным компонентом свёртывания крови.
Лекарственное средство Полтикс применяется у взрослых:

• для профилактики образования тромбов в крови (тромбоз глубоких вен) после эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава. После операции на бедре или колене у пациента может повыситься риск возникновения тромбов в венах нижних конечностей. Это может привести к отёку ног, сопровождающемуся болью или без неё. Если тромб в крови переместится из нижней конечности в лёгкие, он может заблокировать кровоток в лёгких, что вызовет одышку с болью в грудной клетке или без неё. Это состояние (лёгочная эмболия) может угрожать жизни и требует немедленного медицинского вмешательства.
• для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (мерцательной аритмией) и наличием по крайней мере одного дополнительного фактора риска. Тромбы в крови могут отрываться и перемещаться в мозг, что приводит к инсульту, или в другие органы, нарушая приток крови к этим органам (что также называется системной эмболией). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
• для лечения тромбов в венах нижних конечностей (тромбоз глубоких вен) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах нижних конечностей и (или) лёгких.

Лекарственное средство Полтикс применяется у детей в возрасте от 28 дней до 18 лет в целях лечения тромбов в венах и профилактики повторного образования тромбов в венах или кровеносных сосудах лёгких.
Рекомендуемая доза, подобранная с учётом массы тела, указана в разделе 3.

2. Важная информация перед применением препарата Полтикс

Когда не следует применять препарат Полтикс

• если у пациента имеется аллергия на апиксабан или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6)
• если у пациента наблюдается чрезмерное кровотечение
• если у пациента имеется заболевание органа, которое повышает риск серьёзного кровотечения (например, активная или недавно диагностированная язва желудка или кишки, недавно диагностированное кровоизлияние в мозг)
• если у пациента имеется заболевание печени, которое приводит к повышенному риску кровотечения (печеночная коагулопатия)
• если пациент принимает препараты, препятствующие свёртыванию крови (например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, когда у пациента установлен внутривенный или внутриартериальный катетер и гепарин вводится через него для поддержания проходимости, или когда пациенту проводится катетерная абляция (в вену вводится катетер) по поводу нерегулярного сердцебиения (аритмии).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Полтикс необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента имеется одно из следующих состояний:

• повышенный риск кровотечения, например:
• заболевания, сопровождающиеся кровотечением, включая случаи, приводящие к снижению активности тромбоцитов
• очень высокое артериальное давление, не поддающееся коррекции с помощью лекарств
• если пациенту более 75 лет
• если масса тела пациента составляет 60 кг или менее
• тяжёлое заболевание почек или если пациент находится на диализе
• проблемы с печенью или случаи заболеваний печени в анамнезе
• Препарат Полтикс следует применять с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени.
• наличие катетера или инъекции в позвоночник (обезболивающей или анестезирующей). В таком случае врач порекомендует принимать препарат Полтикс не ранее чем через 5 или более часов после удаления катетера
• если у пациента имеется протез клапана сердца
• если врач определил, что артериальное давление пациента нестабильно, или планируется другое лечение или хирургическая операция по удалению тромба из лёгких.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Полтикс:

• если у пациента имеется заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, повышающее риск тромбозов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной коррекции лечения.

Если необходимо пройти операцию или процедуру, которые могут быть связаны с кровотечением, врач может попросить пациента временно прекратить приём этого препарата на короткий срок. Если пациент не уверен, может ли процедура сопровождаться кровотечением, следует проконсультироваться с врачом.
Дети и подростки
Применение препарата Полтикс не рекомендуется у детей и подростков с массой тела менее 35 кг.
Полтикс и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Некоторые лекарства могут усиливать действие препарата Полтикс, а другие — ослаблять его эффект. Врач примет решение, следует ли пациенту принимать Полтикс одновременно с другими препаратами, и насколько тщательно он должен находиться под наблюдением.
Следующие лекарства могут усиливать действие препарата Полтикс и повышать риск нежелательного кровотечения:

• некоторые препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций (например, кетоконазол и другие)
• некоторые противовирусные препараты, применяемые при лечении ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир)
• другие препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови (например, эноксапарин и другие)
• противовоспалительные или обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). Особенно если пациенту более 75 лет и он принимает ацетилсалициловую кислоту, риск нежелательного кровотечения может быть повышен.
• препараты, применяемые при высоком артериальном давлении или заболеваниях сердца (например, дилтиазем)
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина.

Следующие лекарства могут снижать способность препарата Полтикс предотвращать образование тромбов:

• препараты, применяемые для профилактики эпилепсии или судорожных припадков (например, фенитоин и другие)
• зверобой (фитосредство, применяемое при депрессии)
• препараты, применяемые при лечении туберкулёза или других инфекций (например, рифампицин).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата.
Влияние препарата Полтикс на беременность и будущего ребёнка неизвестно. Применение препарата Полтикс во время беременности не рекомендуется. Если пациентка забеременеет во время приёма препарата Полтикс, она должна немедленно обратиться к врачу.
Неизвестно, проникает ли препарат Полтикс в грудное молоко. Перед применением этого препарата в период грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой. Пациентке может быть рекомендовано прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать приём этого препарата.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Полтикс не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Полтикс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Дозировка
Таблетку следует проглотить, запив водой. Препарат Полтикс можно принимать независимо от приёма пищи.
Для достижения наилучших результатов лечения рекомендуется принимать таблетки каждый день
в одно и то же время.
Если у пациента возникают трудности с проглатыванием таблеток целиком, необходимо проконсультироваться с врачом о других
способах применения препарата Полтикс. Таблетку можно непосредственно перед приёмом измельчить
и смешать с водой или 5% водным раствором глюкозы, соком или яблочным пюре.
Инструкции по измельчению таблеток:

• Измельчите таблетку пестиком в ступке.
• Осторожно перенесите порошок в подходящий сосуд и тщательно перемешайте с небольшим количеством жидкости, например 30 мл (2 столовые ложки), воды или другого указанного выше раствора, чтобы получить смесь.
• Проглотите полученную смесь.
• Прополосните пестик и ступку, использованные для измельчения таблеток, а также сосуд небольшим количеством воды или другого раствора (например, 30 мл) и проглотите жидкость после полоскания.

При необходимости врач может назначить пациенту измельчённую таблетку препарата Полтикс, смешанную
с 60 мл воды или 5% водного раствора глюкозы, через назогастральный зонд.
Препарат Полтикс следует применять в соответствии с рекомендациями в следующих показаниях:
Профилактика образования тромбов крови после операций по замене тазобедренного или
коленного сустава
Рекомендуемая доза — одна таблетка препарата Полтикс 2,5 мг два раза в сутки.
Например, одна таблетка утром и одна вечером.
Первую таблетку следует принимать через 12–24 часа после операции.
Если пациент перенёс серьёзную операцию тазобедренного сустава, обычно таблетки принимаются
в течение 32–38 дней.
Если пациент перенёс серьёзную операцию коленного сустава, обычно таблетки принимаются
в течение 10–14 дней.
Профилактика образования тромбов крови в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом
(фибрилляцией предсердий) и как минимум одним дополнительным фактором риска
Рекомендуемая доза — одна таблетка препарата Полтикс 5 мг два раза в сутки.
Рекомендуемая доза — одна таблетка препарата Полтикс 2,5 мг два раза в сутки, если:

• у пациента имеются тяжёлые нарушения функции почек
• выполнены два или более из следующих условий:
• результаты анализов крови пациента указывают на снижение функции почек (уровень креатинина в сыворотке составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или более)
• пациенту 80 лет или более
• масса тела пациента составляет 60 кг или менее.

Рекомендуемая доза — одна таблетка два раза в сутки, например, одна таблетка утром и одна
вечером. Врач определит, как долго следует продолжать лечение.
Лечение тромбов крови в венах нижних конечностей и тромбов крови в сосудах лёгких
Рекомендуемая доза — две таблетки препарата Полтикс 5 мг два раза в сутки в течение первых 7 дней, например, две таблетки утром и две вечером.
Через 7 дней рекомендуемая доза — одна таблетка препарата Полтикс 5 мг два раза в сутки, например, одна
таблетка утром и одна вечером.
Профилактика повторного образования тромбов крови после завершения 6-месячного лечения
Рекомендуемая доза — одна таблетка препарата Полтикс 2,5 мг два раза в сутки, например, одна таблетка
утром и одна вечером.
Врач определит, как долго следует продолжать лечение.
Применение у детей и подростков
Лечение тромбов крови и профилактика повторного образования тромбов крови в венах или
в сосудах лёгких.
Этот препарат следует всегда принимать или вводить в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Для достижения наилучшего результата лечения дозу следует стараться принимать или вводить в одно и то же
время каждый день.
Доза препарата Полтикс зависит от массы тела и будет рассчитана врачом.
Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела не менее 35 кг — четыре таблетки препарата Полтикс
мощностью 2,5 мг, принимаемые два раза в сутки в течение первых 7 дней, например, четыре утром и четыре
вечером. Через 7 дней рекомендуемая доза — две таблетки препарата Полтикс мощностью 2,5 мг, принимаемые два
раза в сутки, например, две утром и две вечером.
Родителям и опекунам: необходимо наблюдать за ребёнком, чтобы убедиться, что была принята
полная доза.
Важно соблюдать запланированные визиты к врачу, поскольку при изменении массы тела
может возникнуть необходимость корректировки дозы.
Врач может изменить антикоагулянтную терапию следующим образом:

• Переход с препарата Полтикс на другие антикоагулянты: следует прекратить приём препарата Полтикс. Начать лечение антикоагулянтами (например, гепарином) в момент, когда планировался приём следующей таблетки.
• Переход с антикоагулянтов на препарат Полтикс: следует прекратить приём антикоагулянтов. Начать лечение препаратом Полтикс в момент, когда планировался приём следующей дозы антикоагулянта, а затем продолжить его обычный приём.
• Переход с антикоагулянтной терапии, включающей антагонист витамина К (например, варфарин), на препарат Полтикс: следует отменить препарат, содержащий антагонист витамина К. Врач должен провести анализ крови и сообщить пациенту, когда начинать приём препарата Полтикс.
• Переход с препарата Полтикс на антикоагулянтную терапию, включающую антагонист витамина К (например, варфарин): если врач сообщит пациенту, что он должен начать приём препарата, содержащего антагонист витамина К, тогда следует продолжать применение препарата Полтикс не менее 2 дней после приёма первой дозы препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач должен провести анализ крови и сообщить пациенту, когда следует прекратить приём препарата Полтикс.

Пациенты, подвергаемые кардиоверсии
Пациенты с нерегулярным сердцебиением, у которых для восстановления нормального ритма сердца
необходимо проведение процедуры кардиоверсии, должны принимать препарат Полтикс в часы,
определённые врачом, чтобы предотвратить образование тромбов крови в сосудах головного мозга и других сосудах организма.
Приём препарата Полтикс в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Полтикс, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно сообщить
об этом врачу. Следует взять с собой упаковку препарата, даже если она пуста.
Если пациент принял дозу препарата Полтикс, превышающую рекомендованную, может возникнуть повышенный риск
кровотечения. В случае возникновения кровотечения может потребоваться хирургическое лечение или
переливание крови, а также другое лечение, направленное на обратимое действие, против фактора Xa.
Пропуск приёма препарата Полтикс

• Если пропущена утренняя доза, её следует принять сразу, как только пациент вспомнит, и можно принять её одновременно с вечерней дозой.
• Пропущенную вечернюю дозу можно принять только в тот же вечер. Не следует принимать две дозы на следующее утро вместо пропущенной; вместо этого следует продолжать приём препарата на следующий день в соответствии с рекомендациями — два раза в сутки.

При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, или при пропуске более чем
одной дозы необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Прекращение приёма препарата Полтикс
Не следует прекращать приём препарата Полтикс без консультации с врачом, поскольку при преждевременном прекращении приёма препарата Полтикс риск возникновения тромба крови может быть выше.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Препарат Полтикс может применяться при трёх различных медицинских состояниях. Известные побочные эффекты и частота их возникновения при каждом из этих состояний могут различаться и указаны отдельно ниже. При этих состояниях наиболее частым общим побочным эффектом препарата Полтикс является кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни и может потребовать немедленной медицинской помощи.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникать при применении препарата Полтикс с целью профилактики образования тромбов крови после операции по замене тазобедренного или коленного сустава.

Часто (возникают менее чем у 1 из 10 пациентов)

• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность
• Кровотечения, включая:
• подкожные кровоизлияния и отёки
• Тошноту (рвотные позывы)

Нечасто (возникают менее чем у 1 из 100 пациентов)

• Снижение числа тромбоцитов (что может влиять на свёртываемость крови)
• Кровотечения:
• после операции, включая синяки и отёки, выделение крови или другого жидкого содержимого из послеоперационной раны/разреза (выделения из раны) или места инъекции
• из желудка, кишечника или ярко-красная кровь в стуле
• Кровь в моче
• Из носа
• Из влагалища
• Низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащённому сердцебиению
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушение функции печени
• повышение активности некоторых печеночных ферментов
• повышение концентрации билирубина — продукта распада разрушенных эритроцитов, который может вызывать желтушность кожи и глаз
• Зуд

Редко (возникают менее чем у 1 из 1000 пациентов)

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и (или) горла, а также затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Кровотечения:
• в мышцу
• в глаза
• из дёсен и отхаркивание крови
• из прямой кишки
• Выпадение волос

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Кровотечения:
• в мозг или в позвоночник
• в лёгкие или горло
• в полость рта
• в брюшную полость или в забрюшинное пространство
• из геморроидальных узлов
• результаты анализов, свидетельствующие о наличии крови в стуле или моче
• Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузырьки и которая внешне напоминает маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлым кольцом, с тёмным кольцом по краю) (множественная эритема).
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи, или синяки;
• Кровотечение в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с применением антикоагулянтов).

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникать при применении препарата Полтикс с целью профилактики образования тромбов крови в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и как минимум одним дополнительным фактором риска.

Часто (возникают менее чем у 1 из 10 пациентов)

• Кровотечения, включая:
• в глаза
• в желудок или кишечник
• из прямой кишки
• Кровь в моче
• Из носа
• Из дёсен
• Подкожные кровоизлияния и отёки
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность
• Низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащённому сердцебиению
• Тошноту (рвотные позывы)
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ)

Нечасто (возникают менее чем у 1 из 100 пациентов)

• Кровотечения:
• в мозг или в позвоночник
• в полость рта или кровохлёб
• в брюшную полость или из половых путей
• ярко-красная кровь в стуле
• кровотечения после операции, включая синяки и отёки, выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза (выделения из раны) или места инъекции
• из геморроидальных узлов
• наличие крови в стуле или моче, выявленная в лабораторных анализах
• Снижение числа тромбоцитов в крови (что может влиять на свёртываемость)
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушение функции печени
• повышение активности некоторых печеночных ферментов
• повышение концентрации билирубина — продукта распада эритроцитов, который может вызывать желтушность кожи и глаз
• Кожную сыпь
• Зуд
• Выпадение волос
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, а также затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Редко (возникают менее чем у 1 из 1000 пациентов)

• Кровотечения:
• в лёгкие или горло
• в забрюшинное пространство
• в мышцы

Очень редко (возникают менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

• Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузырьки и которая внешне напоминает маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлым кольцом, с тёмным кольцом по краю) (множественная эритема).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи, или синяки;
• Кровотечение в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с применением антикоагулянтов).

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникать при применении препарата Полтикс с целью лечения или профилактики повторного образования тромбов крови в венах нижних конечностей и тромбов в кровеносных сосудах лёгких.

Часто (возникают менее чем у 1 из 10 пациентов)

• Кровотечения, включая:
• из носа
• из дёсен
• Кровь в моче
• Подкожные кровоизлияния и отёки
• в желудке, кишечнике, из прямой кишки
• в полости рта
• из влагалища
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность
• Снижение числа тромбоцитов в крови (что может влиять на свёртываемость)
• Тошноту (рвотные позывы)
• Кожную сыпь
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (АлАТ)

Нечасто (возникают менее чем у 1 из 100 пациентов)

• Низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащённому сердцебиению
• Кровотечения:
• в глаза
• в полости рта или отхаркивание крови
• ярко-красная кровь в стуле
• результаты анализов, свидетельствующие о наличии крови в стуле или моче
• кровотечения после операции, включая синяки и отёки, выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза (выделения из раны) или места инъекции
• из геморроидальных узлов
• в мышцы
• Зуд
• Выпадение волос
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, а также затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушение функции печени
• повышение активности некоторых печеночных ферментов
• повышение концентрации билирубина — продукта распада эритроцитов, который может вызывать желтушность кожи и глаз

Редко (возникают менее чем у 1 из 1000 пациентов)

• Кровотечения:
• в мозг или в позвоночник
• в лёгкие

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Кровотечения:
• в брюшную полость или в забрюшинное пространство
• Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузырьки и которая внешне напоминает маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлым кольцом, с тёмным кольцом по краю) (множественная эритема).
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи, или синяки;
• Кровотечение в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с применением антикоагулянтов).

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
При появлении любого из следующих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу:

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, а также затруднённое дыхание. Частота этих побочных эффектов определена как «часто» (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек). В целом побочные эффекты, отмеченные у детей и подростков после применения препарата Полтикс, были схожи с таковыми у взрослых и в основном имели лёгкую или умеренную степень тяжести. Побочные эффекты, чаще возникающие у детей и подростков, — это кровотечение из носа и необычное кровотечение из влагалища.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек)

• Кровотечения, включая:
• из влагалища;
• из носа.

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек)

• Кровотечения, включая:
• из дёсен;
• Кровь в моче;
• подкожные кровоизлияния (синяки) и отёки;
• из кишечника или прямой кишки;
• ярко-красная кровь в стуле;
• кровотечения после операции, включая подкожные кровоизлияния (синяки) и отёки, выделение крови или жидкости (выделения) из послеоперационной раны или места инъекции;
• Выпадение волос;
• Анемию, которая может вызывать усталость или бледность;
• Снижение числа тромбоцитов в крови (что может влиять на свёртываемость);
• Тошноту (рвотные позывы);
• Кожную сыпь;
• Зуд;
• Снижение артериального давления, которое может вызвать у ребёнка обморок или учащёнение сердцебиения;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушение функции печени;
• повышение активности некоторых печеночных ферментов;
• повышение активности аланинаминотрансферазы (АлАТ).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Кровотечения:
• в брюшную полость или в забрюшинное пространство;
• в желудок;
• в глаза;
• в полость рта;
• из геморроидальных узлов;
• в полости рта или кровь в мокроте при кашле;
• в мозг или в позвоночник;
• в лёгкие;
• в мышцы;
• Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузырьки и которая внешне напоминает маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлым кольцом, с тёмным кольцом по краю) ( множественная эритема );
• Воспаление кровеносных сосудов, которое может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, круглые, красные пятна под поверхностью кожи или синяки;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ);
• наличие крови в кале или моче;
• Кровотечение в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с применением антикоагулянтов).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Полтикс

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP обозначает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите в аптеке, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Полтикс

• Действующее вещество: апиксабан. Каждая таблетка содержит 2,5 мг апиксабана.
• Вспомогательные вещества:
  • ядро таблетки: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, стеарат магния;
  • пленочная оболочка таблетки: гипромеллоза тип 2910, диоксид титана (Е 171), лактоза моногидрат, макрогол 3350, триацетин, оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит лекарственное средство Полтикс и что содержит упаковка
Круглые, двояковыпуклые, светло-желтые пленкооболоченные таблетки диаметром 5,9–6,3 мм.
Лекарственное средство Полтикс выпускается в блистерах из ПВХ/ПВДХ/алюминий, помещённых в картонную пачку.
Упаковка содержит 10, 20, 60, 168 или 200 пленкооболоченных таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Регистрант и производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел.: +48 22 364 61 01