Prospecto: Información para el paciente

Poltixa, 2,5 mg, comprimidos recubiertos
Apixabán
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas que presenten sean iguales a los suyos.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

Qué es Poltixa y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Poltixa
Cómo tomar Poltixa
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Poltixa
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Poltixa y para qué se utiliza

Poltixa contiene el principio activo apixabán y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes.
Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos al inhibir el factor Xa, un componente importante en el proceso de coagulación.
Poltixa se utiliza en adultos:

para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombosis venosa profunda) tras una intervención quirúrgica para sustituir la articulación de la cadera o de la rodilla. Tras una operación de cadera o rodilla, el riesgo de que se formen coágulos sanguíneos en las venas de las piernas aumenta. Esto puede provocar hinchazón en las piernas, con o sin dolor. Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna hasta los pulmones, puede bloquear el flujo sanguíneo en los pulmones, causando dificultad para respirar, con o sin dolor en el pecho. Esta afección (embolia pulmonar) puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón de pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y viajar al cerebro, provocando un accidente cerebrovascular, o a otros órganos, dificultando el flujo sanguíneo hacia ellos (lo que también se conoce como embolismo sistémico). Un accidente cerebrovascular puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y/o pulmones.

Poltixa se utiliza en niños desde los 28 días hasta menos de 18 años de edad, para tratar coágulos sanguíneos y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones.
La dosis recomendada ajustada según el peso corporal se indica en el apartado 3.

2. Información importante antes de usar Poltixa

Cuándo no debe utilizarse Poltixa

si el paciente es alérgico al apixabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si el paciente presenta hemorragia excesiva
si el paciente padece una enfermedad de órgano que aumente el riesgo de hemorragia grave (como úlcera activa o recientemente diagnosticada del estómago o intestino, o hemorragia cerebral recientemente diagnosticada)
si el paciente tiene una enfermedad hepática que provoque un riesgo aumentado de hemorragia (coagulopatía hepática)
si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, dabigatrán o heparina), salvo en el caso de cambio de tratamiento anticoagulante, cuando al paciente se le ha colocado una línea de acceso intravenoso o intraarterial y se administra heparina a través de dicha línea para mantenerla permeable, o cuando el paciente se somete a una ablación por catéter (se introduce un catéter en su vena) debido a un ritmo cardíaco irregular (arritmia).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Poltixa, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera si el paciente presenta cualquiera de las siguientes condiciones:

riesgo aumentado de hemorragia, por ejemplo:
trastornos que cursan con hemorragia, incluyendo casos que provocan disminución de la actividad de las plaquetas
hipertensión arterial muy elevada, no controlada con medicamentos
si el paciente tiene más de 75 años
si el peso del paciente es de 60 kg o menos
enfermedad renal grave o si el paciente está en diálisis
problemas hepáticos o antecedentes de problemas hepáticos
Poltixa debe utilizarse con precaución en pacientes con signos de alteración de la función hepática.
si el paciente tiene un catéter o inyección en la columna vertebral (anestesia o analgesia espinal). En tal caso, el médico recomendará tomar Poltixa 5 horas o más después de la retirada del catéter
si el paciente tiene una prótesis de válvula cardíaca
si el médico determina que la presión arterial del paciente es inestable o se prevé otro tratamiento o intervención quirúrgica para eliminar un coágulo sanguíneo del pulmón.

Cuándo debe tener especial precaución al usar Poltixa:

si el paciente padece un trastorno denominado síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un mayor riesgo de coágulos), debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Si es necesario someterse a una operación o procedimiento que pueda implicar riesgo de hemorragia, el médico puede pedir al paciente que suspenda temporalmente la toma de este medicamento durante un breve periodo. Si no está seguro de si un procedimiento concreto puede implicar hemorragia, debe consultarlo con su médico.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Poltixa en niños y adolescentes con un peso inferior a 35 kg.
Poltixa y otros medicamentos
Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto de Poltixa, mientras que otros pueden reducirlo. El médico decidirá si el paciente debe tomar Poltixa mientras toma otros medicamentos y con qué frecuencia debe ser monitorizado.
Los siguientes medicamentos pueden potenciar el efecto de Poltixa y aumentar el riesgo de hemorragia no deseada:

algunos medicamentos para tratar infecciones por hongos (por ejemplo, ketoconazol y otros)
algunos medicamentos antivirales para tratar la infección por VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir)
otros medicamentos para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina y otros)
medicamentos antiinflamatorios o analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o naproxeno). Especialmente si el paciente tiene más de 75 años y toma ácido acetilsalicílico, puede tener un riesgo aumentado de hemorragia no deseada.
medicamentos para la hipertensión arterial o enfermedades cardíacas (por ejemplo, diltiazem)
antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina.

Los siguientes medicamentos pueden reducir la capacidad de Poltixa para prevenir la formación de coágulos sanguíneos:

medicamentos para prevenir la epilepsia o convulsiones (por ejemplo, fenitoína y otros)
hipérico (suplemento herbal utilizado en la depresión)
medicamentos para tratar la tuberculosis o otras infecciones (por ejemplo, rifampicina).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera antes de usar este medicamento.
No se conoce el efecto de Poltixa durante el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar Poltixa durante el embarazo. Si la paciente queda embarazada mientras está tomando Poltixa, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
No se sabe si Poltixa pasa a la leche materna. Antes de usar este medicamento durante la lactancia, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera. Es posible que se recomiende a la paciente interrumpir la lactancia o interrumpir/no iniciar la toma de este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Poltixa no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Este medicamento contiene lactosa
Si anteriormente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo tanto se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Poltixa

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico, al farmacéutico o a la enfermera.
Dosis
La tableta debe tragarse entera con agua. El medicamento Poltixa puede tomarse con o sin alimentos.
Para obtener los mejores resultados del tratamiento, se recomienda tomar las tabletas a la misma hora
todos los días.
Si el paciente tiene dificultades para tragar las tabletas enteras, debe consultar con el médico sobre otras
formas de administrar el medicamento Poltixa. La tableta puede desmenuzarse directamente antes de la ingestión
y mezclarse con agua o con una solución acuosa al 5% de glucosa, zumo o compota de manzana.
Instrucciones para desmenuzar las tabletas:

Desmenuzar la tableta con un mortero y un pistilo.
Transferir cuidadosamente el polvo a un recipiente adecuado y mezclarlo con una pequeña cantidad, por ejemplo 30 ml (2 cucharadas soperas), de agua u otro líquido mencionado anteriormente, para preparar una mezcla.
Tragar la mezcla.
Aclarar el mortero y el pistilo utilizados para desmenuzar las tabletas, así como el recipiente, con una pequeña cantidad de agua u otro líquido (por ejemplo, 30 ml) y tragar el líquido del aclarado.

Si fuera necesario, el médico puede administrar al paciente la tableta desmenuzada de Poltixa
mezclada con 60 ml de agua o solución acuosa al 5% de glucosa a través de una sonda nasogástrica.
El medicamento Poltixa debe tomarse según las indicaciones en las siguientes indicaciones:
Prevención de la formación de coágulos sanguíneos tras cirugías de reemplazo de la articulación de la cadera o
de la rodilla
La dosis recomendada es una tableta de Poltixa de 2,5 mg dos veces al día.
Por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.
La primera tableta debe tomarse entre 12 y 24 horas después de la operación.
Si el paciente ha sido sometido a una cirugía importante de la articulación de la cadera,
normalmente tomará las tabletas durante 32 a 38 días.
Si el paciente ha sido sometido a una cirugía importante de la articulación de la rodilla,
normalmente tomará las tabletas durante 10 a 14 días.
Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular
(fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional
La dosis recomendada es una tableta de Poltixa 5 mg dos veces al día.
La dosis recomendada es una tableta de Poltixa 2,5 mg dos veces al día si:

el paciente presenta alteraciones renales graves
se cumplen dos o más de las siguientes condiciones:
los análisis de sangre del paciente indican una función renal reducida (valor de creatinina sérica de 1,5 mg/dl (133 micromoles/l) o más)
el paciente tiene 80 años o más
el peso corporal del paciente es de 60 kg o menos.

La dosis recomendada es una tableta dos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores y de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del pulmón
La dosis recomendada es dos tabletas de Poltixa 5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos tabletas por la mañana y dos por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es una tableta de Poltixa 5 mg dos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.
Prevención de la reaparición de coágulos sanguíneos tras finalizar un tratamiento de 6 meses
La dosis recomendada es una tableta de Poltixa 2,5 mg dos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la reaparición de coágulos sanguíneos en venas o
en los vasos sanguíneos del pulmón.
Este medicamento debe tomarse o administrarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse al médico, al farmacéutico o a la enfermera.
Para obtener el mejor resultado del tratamiento, debe intentarse tomar o administrar la dosis a la misma
hora cada día.
La dosis de Poltixa depende del peso corporal y será calculada por el médico.
La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de al menos 35 kg es de cuatro tabletas de Poltixa de 2,5 mg, administradas dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, cuatro por la mañana y cuatro por la noche. Tras 7 días, la dosis recomendada es de dos tabletas de Poltixa de 2,5 mg, administradas dos veces al día, por ejemplo, dos por la mañana y dos por la noche.
Para padres y cuidadores: debe observarse al niño para asegurarse de que ha recibido la dosis completa.
Es importante asistir a las visitas programadas con el médico, ya que al cambiar el peso corporal del paciente puede ser necesario ajustar la dosis.
El médico puede cambiar el tratamiento anticoagulante del siguiente modo:

Cambio de Poltixa a medicamentos anticoagulantes Debe interrumpirse la toma de Poltixa. El tratamiento con medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, heparina) debe iniciarse en el momento programado para la siguiente dosis de Poltixa.
Cambio de medicamentos anticoagulantes a Poltixa Debe interrumpirse la toma de medicamentos anticoagulantes. El tratamiento con Poltixa debe iniciarse en el momento programado para la siguiente dosis del anticoagulante, y continuar con su administración habitual.
Cambio de un tratamiento anticoagulante que incluye un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a Poltixa Debe suspenderse el medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K. El médico debe realizar análisis de sangre e informará al paciente cuándo debe comenzar a tomar Poltixa.
Cambio de Poltixa a un tratamiento anticoagulante que incluye un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) Si el médico informa al paciente de que debe comenzar a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, entonces debe continuar tomando Poltixa durante al menos 2 días tras la primera dosis del medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K. El médico debe realizar análisis de sangre e informará al paciente cuándo debe interrumpir la toma de Poltixa.

Pacientes sometidos a cardioversión
Los pacientes con latidos irregulares del corazón que requieran un procedimiento de cardioversión para restablecer un ritmo cardíaco normal deben tomar Poltixa en los horarios indicados por el médico, con el fin de prevenir la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos sanguíneos del organismo.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Poltixa
Si el paciente ha tomado una dosis superior a la recomendada de Poltixa, debe informarse inmediatamente al médico.
Debe llevarse el envase del medicamento, incluso si está vacío.
Si el paciente ha tomado una dosis superior a la recomendada de Poltixa, puede aumentar el riesgo de hemorragia. En caso de hemorragia, puede ser necesario un tratamiento quirúrgico o una transfusión de sangre, o bien otro tratamiento que invierta el efecto dirigido contra el factor Xa.
Olvido de la toma de Poltixa

Si se olvida la dosis matutina, debe tomarse tan pronto como el paciente lo recuerde, y puede tomarse junto con la dosis vespertina.
La dosis vespertina olvidada solo puede tomarse esa misma noche. No debe tomarse una doble dosis al día siguiente por la mañana; en su lugar, debe continuarse con la toma del medicamento al día siguiente según las indicaciones, dos veces al día.

En caso de dudas sobre la utilización del medicamento o si se ha olvidado más de una dosis, debe consultarse al médico, al farmacéutico o a la enfermera.
Interrupción del tratamiento con Poltixa
No debe interrumpirse la toma de Poltixa sin consultar al médico, ya que si se interrumpe prematuramente el tratamiento con Poltixa, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede aumentar.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, al farmacéutico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
El medicamento Poltixa puede administrarse en tres condiciones médicas diferentes. Los efectos adversos conocidos y
la frecuencia de su aparición en cada una de estas condiciones médicas pueden variar y se indican
por separado a continuación. En estas condiciones, el efecto adverso general más frecuente del medicamento
Poltixa es el sangrado, que puede potencialmente poner en peligro la vida y puede requerir atención médica inmediata.

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse cuando se toma Poltixa para
prevenir la formación de coágulos sanguíneos tras una cirugía de prótesis de cadera o rodilla.

Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes)

Anemia, que puede causar fatiga o palidez
Sangrado, incluyendo:
hematomas y edemas
Náuseas (malestar estomacal)

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes)

Disminución del número de plaquetas (lo que puede afectar la coagulación sanguínea)
Sangrado:
tras la cirugía, incluyendo moretones, edemas, salida de sangre u otro líquido de la herida quirúrgica o del lugar de inyección (secreción de la herida)
del estómago, intestino o sangre roja brillante en las heces
sangre en la orina
de la nariz
de la vagina
Presión arterial baja, que puede provocar desmayos o latidos cardíacos acelerados
Los análisis de sangre pueden mostrar:
alteraciones en la función hepática
aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas
aumento de la bilirrubina, producto derivado de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos)
Picazón

Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

Reacciones de hipersensibilidad (alérgicas), que pueden provocar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Sangrado:
dentro del músculo
en el ojo
de las encías o con expectoración de sangre
del recto
Caída del cabello

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Sangrado:
en el cerebro o dentro de la columna vertebral
en los pulmones o en la garganta
en la cavidad bucal
en la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal
de las hemorroides
resultados de análisis que indican presencia de sangre en heces o en orina
Erupción cutánea con formación de ampollas y aspecto similar a dianas (puntos oscuros en el centro rodeados por un halo más claro y un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme).
Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o manchas rojas, redondas, planas y elevadas bajo la piel, o moretones;
Sangrado renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a alteración de la función renal (nefropatía asociada al uso de anticoagulantes).

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse cuando se toma Poltixa para
prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.

Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes)

Sangrado, incluyendo:
en el ojo
en el estómago o intestino
del recto
sangre en la orina
de la nariz
de las encías
hematomas y edemas
Anemia, que puede causar fatiga o palidez
Presión arterial baja, que puede provocar desmayos o latidos cardíacos acelerados
Náuseas (malestar estomacal)
Los análisis de sangre pueden mostrar:
aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (GGT)

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes)

Sangrado:
en el cerebro o dentro de la columna vertebral
en la cavidad bucal o en los pulmones
en la cavidad abdominal o en las vías genitales
sangre roja brillante en las heces
sangrado tras cirugía, incluyendo moretones, edemas, salida de sangre o líquido de la herida quirúrgica o del lugar de inyección (secreción de la herida)
de las hemorroides
presencia de sangre en heces o orina detectada en análisis de laboratorio
Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación)
Los análisis de sangre pueden mostrar:
alteración de la función hepática
aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas
aumento de la bilirrubina, producto de la degradación de glóbulos rojos, que puede causar ictericia
Erupción cutánea
Picazón
Caída del cabello
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden provocar: hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. Si se observa alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

Sangrado:
en los pulmones o en la garganta
en el espacio retroperitoneal
en los músculos

Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

Erupción cutánea con formación de ampollas y aspecto similar a dianas (puntos oscuros en el centro rodeados por un halo más claro y un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o manchas rojas, redondas, planas y elevadas bajo la piel, o moretones;
Sangrado renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a alteración de la función renal (nefropatía asociada al uso de anticoagulantes).

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse cuando se toma Poltixa para
tratar o prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores y en los vasos sanguíneos de los pulmones.

Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes)

Sangrado, incluyendo:
de la nariz
de las encías
sangre en la orina
hematomas y edemas
en el estómago, intestino o del recto
en la cavidad bucal
de la vagina
Anemia, que puede causar fatiga o palidez
Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación)
Náuseas (malestar estomacal)
Erupción cutánea
Los análisis de sangre pueden mostrar:
aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (GGT) o de la alanina aminotransferasa (AlAT)

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes)

Presión arterial baja, que puede provocar desmayos o latidos cardíacos acelerados
Sangrado:
en el ojo
en la cavidad bucal o con expectoración de sangre
sangre roja brillante en las heces
resultados de análisis que indican presencia de sangre en heces o orina
sangrado tras cirugía, incluyendo moretones y edemas, salida de sangre o líquido de la herida quirúrgica o del lugar de inyección (secreción de la herida)
de las hemorroides
en los músculos
Picazón
Caída del cabello
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden provocar: hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. Si se observa alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Los análisis de sangre pueden mostrar:
alteración de la función hepática
aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas
aumento de la bilirrubina, producto de la degradación de glóbulos rojos, que puede causar ictericia

Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

Sangrado:
en el cerebro o dentro de la columna vertebral
en los pulmones

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Sangrado:
en la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal
Erupción cutánea con formación de ampollas y aspecto similar a dianas (puntos oscuros en el centro rodeados por un halo más claro y un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme).
Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o manchas rojas, redondas, planas y elevadas bajo la piel, o moretones;
Sangrado renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a alteración de la función renal (nefropatía asociada al uso de anticoagulantes).

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Si se observa alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente al médico:

Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden provocar: hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. La frecuencia de estos efectos adversos se ha clasificado como frecuente (puede ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas). En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tras la administración de Poltixa fueron similares a los observados en adultos y de intensidad principalmente leve o moderada. Los efectos adversos más frecuentes en niños y adolescentes son el sangrado nasal y el sangrado vaginal inusual.

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

Sangrado, incluyendo:
de la vagina;
de la nariz.

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

Sangrado, incluyendo:
de las encías;
sangre en la orina;
hematomas (moretones) y edemas;
del intestino o recto;
sangre roja brillante en las heces;
sangrado tras cirugía, incluyendo hematomas (moretones) y edemas, salida de sangre o líquido (secreción) de la herida quirúrgica o del lugar de inyección;
Caída del cabello;
Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
Disminución del número de plaquetas (lo que puede afectar la coagulación);
Náuseas (malestar estomacal);
Erupción cutánea;
Picazón;
Disminución de la presión arterial, que puede provocar desmayos o aceleración del latido cardíaco en el niño;
Los análisis de sangre pueden mostrar:
alteración de la función hepática;
aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa (AlAT).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Sangrado:
en la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal;
en el estómago;
en el ojo;
en la cavidad bucal;
de las hemorroides;
en la cavidad bucal o sangre en la expectoración al toser;
en el cerebro o dentro de la columna vertebral;
en los pulmones;
en los músculos;
Erupción cutánea con formación de ampollas y aspecto similar a dianas (puntos oscuros en el centro rodeados por un halo más claro y un anillo oscuro en el borde) ( eritema multiforme );
Vasculitis, que puede causar erupción cutánea o manchas rojas, redondas, planas y elevadas bajo la piel, o moretones;
Los análisis de sangre pueden mostrar:
aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (GGT);
presencia de sangre en heces o orina;
Sangrado renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a alteración de la función renal (nefropatía asociada al uso de anticoagulantes).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Poltixa

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot/LOT, el número de lote.
Los medicamentos no deben eliminarse por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Poltixa

La sustancia activa es apixabán. Cada comprimido contiene 2,5 mg de apixabán.
Los demás componentes son:
- núcleo del comprimido: manitol, celulosa microcristalina, laurilsulfato sódico, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio;
- revestimiento del comprimido: hipromelosa tipo 2910, dióxido de titanio (E 171), lactosa monohidrato, macrogol 3350, triacetina, óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Poltixa y contenido del envase
Comprimidos recubiertos redondos, biconvexos, de color amarillo claro, con un diámetro de 5,9-6,3 mm.
El medicamento Poltixa está disponible en blísters de PVC/PVDC/Aluminio, en cajas de cartón.
El envase contiene 10, 20, 60, 168 ó 200 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Calle Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel.: +48 22 364 61 01