Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Poltixa, 2,5 mg, compresse rivestite
Apixabanum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di consultarla nuovamente.
In caso di dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Poltixa e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Poltixa
Come prendere Poltixa
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Poltixa
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Poltixa e a cosa serve

Poltixa contiene il principio attivo apixaban e appartiene al gruppo dei cosiddetti farmaci anticoagulanti.
Questo medicinale aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue bloccando il fattore Xa, un componente importante della coagulazione del sangue.
Poltixa è utilizzato negli adulti per:

prevenire la formazione di coaguli di sangue (trombosi venosa profonda) dopo un intervento chirurgico di protesi dell’anca o del ginocchio. Dopo un intervento all’anca o al ginocchio, il paziente può avere un rischio aumentato di sviluppare coaguli di sangue nelle vene delle gambe. Ciò può causare gonfiore delle gambe, con o senza dolore. Se un coagulo di sangue si stacca dalla gamba e raggiunge i polmoni, può ostruire il flusso sanguigno ai polmoni, causando difficoltà respiratorie con o senza dolore al torace. Questa condizione (embolia polmonare) può essere pericolosa per la vita e richiede un intervento medico immediato.
prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) e almeno un ulteriore fattore di rischio. I coaguli di sangue possono staccarsi e viaggiare verso il cervello, causando un ictus, oppure verso altri organi, ostacolando l’apporto di sangue a tali organi (definito anche embolia sistemica). L’ictus può essere pericoloso per la vita e richiede un’assistenza medica immediata.
trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), nonché per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Poltixa è utilizzato nei bambini di età compresa tra 28 giorni e meno di 18 anni per il trattamento di coaguli di sangue
e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni.
La dose raccomandata in base al peso corporeo è indicata al paragrafo 3.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Poltixa

Quando non deve essere usato Poltixa

se il paziente è allergico all’apixaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se il paziente presenta un sanguinamento eccessivo
se il paziente ha una malattia di un organo che aumenta il rischio di sanguinamento grave (come ulcera gastrica o intestinale attiva o recentemente diagnosticata, emorragia cerebrale recentemente diagnosticata)
se il paziente ha una malattia epatica che comporta un aumento del rischio di sanguinamento (coagulopatia epatica)
se il paziente sta assumendo medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarin, rivaroxaban, dabigatran o eparina), a eccezione dei casi di cambio di terapia anticoagulante, quando al paziente è stato inserito un accesso endovenoso o intra-arterioso e l’eparina viene somministrata attraverso questo accesso per mantenerlo pervio, oppure quando il paziente è sottoposto ad ablazione cateteristica (viene inserito un catetere nella vena) a causa di battito cardiaco irregolare (aritmia).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Poltixa, informi il medico, il farmacista o l’infermiere se il paziente presenta una delle seguenti condizioni:

rischio aumentato di sanguinamento, ad esempio:
disturbi associati a sanguinamento, compresi i casi che comportano una ridotta attività delle piastrine
ipertensione arteriosa molto elevata, non controllata con farmaci
se il paziente ha più di 75 anni
se il peso corporeo del paziente è 60 kg o inferiore
grave malattia renale o se il paziente è sottoposto a dialisi
problemi al fegato o precedenti episodi di problemi epatici
Poltixa deve essere usato con cautela nei pazienti con segni di alterazione della funzionalità epatica.
se è stato inserito un catetere o un’iniezione spinale (anestetica o analgesica). In tal caso, il medico consiglierà di assumere Poltixa dopo almeno 5 ore dall’asportazione del catetere
se il paziente ha una protesi valvolare cardiaca
se il medico ritiene che la pressione arteriosa del paziente sia instabile o se è previsto un altro trattamento o un intervento chirurgico per rimuovere un coagulo dal polmone.

Quando è necessario prestare particolare cautela nell’uso di Poltixa:

se il paziente ha un disturbo chiamato sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli), il paziente deve informare il medico, che deciderà se è necessario modificare il trattamento.

Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o a una procedura che potrebbe comportare sanguinamento, il medico potrebbe chiedergli di sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale per un breve periodo. Se non è sicuro che una procedura possa comportare sanguinamento, chieda al medico.
Bambini e adolescenti
L’uso di Poltixa non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti con peso corporeo inferiore a 35 kg.
Poltixa e altri medicinali
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Alcuni medicinali possono potenziare l’effetto di Poltixa, mentre altri possono ridurlo. Il medico deciderà se il paziente deve assumere Poltixa durante il trattamento con altri medicinali e con quale frequenza deve essere monitorato.
I seguenti medicinali possono potenziare l’effetto di Poltixa e aumentare il rischio di sanguinamento indesiderato:

alcuni medicinali usati per trattare le infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo e altri)
alcuni medicinali antivirali usati per trattare l’infezione da HIV/AIDS (ad esempio ritonavir)
altri medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina e altri)
farmaci antinfiammatori o analgesici (ad esempio acido acetilsalicilico o naprossene). In particolare, se il paziente ha più di 75 anni e assume acido acetilsalicilico, il rischio di sanguinamento indesiderato può aumentare.
medicinali usati per l’ipertensione arteriosa o per malattie cardiache (ad esempio diltiazem)
antidepressivi chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina.

I seguenti medicinali possono ridurre l’efficacia di Poltixa nel prevenire la formazione di coaguli:

farmaci usati per prevenire l’epilessia o le crisi convulsive (ad esempio fenitoina e altri)
erba di San Giovanni (integratore a base di erbe usato per la depressione)
medicinali usati per trattare la tubercolosi o altre infezioni (ad esempio rifampicina).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta al seno, se sospetta di essere incinta o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare questo medicinale.
L’effetto di Poltixa sulla gravidanza e sul bambino non nato è sconosciuto. Non deve assumere Poltixa durante la gravidanza. Se la paziente dovesse rimanere incinta mentre sta assumendo Poltixa, deve contattare immediatamente il medico.
Non è noto se Poltixa passi nel latte materno. Prima di assumere questo medicinale durante l’allattamento, deve consultare il medico, il farmacista o l’infermiere. Potrebbe essere raccomandata l’interruzione dell’allattamento al seno o l’interruzione/non inizio dell’assunzione di questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Poltixa non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Questo medicinale contiene lattosio
Se precedentemente è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Questo medicinale contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Poltixa

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Dosaggio
La compressa deve essere deglutita con acqua. Il medicinale Poltixa può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Per ottenere i migliori risultati terapeutici, si raccomanda di assumere le compresse ogni giorno alla stessa ora.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire le compresse intere, deve parlare con il medico di altre modalità di assunzione del medicinale Poltixa. La compressa può essere frantumata immediatamente prima dell’assunzione e mescolata con acqua o soluzione acquosa al 5% di glucosio, succo o purea di mele.
Istruzioni per la frantumazione delle compresse:

Frantumare la compressa con un pestello in un mortaio.
Trasferire con attenzione la polvere in un contenitore adeguato, quindi mescolarla con una piccola quantità, ad esempio 30 ml (2 cucchiai), di acqua o di un altro liquido sopra indicato, per ottenere una sospensione.
Deglutire la sospensione.
Risciacquare il pestello e il mortaio utilizzati per frantumare le compresse e il contenitore con una piccola quantità di acqua o di altro liquido (ad esempio 30 ml) e deglutire il liquido di risciacquo.

Se necessario, il medico può somministrare al paziente la compressa frantumata di Poltixa mescolata con 60 ml di acqua o soluzione acquosa al 5% di glucosio attraverso un tubo nasogastrico.
Il medicinale Poltixa deve essere assunto secondo le indicazioni riportate di seguito:
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo interventi chirurgici di protesi all’anca o al ginocchio
La dose raccomandata è di una compressa di Poltixa 2,5 mg due volte al giorno.
Ad esempio, una compressa al mattino e una alla sera.
La prima compressa deve essere assunta da 12 a 24 ore dopo l’intervento chirurgico.
Se il paziente ha subito un intervento chirurgico importante all’anca, di solito assumerà le compresse per 32-38 giorni.
Se il paziente ha subito un intervento chirurgico importante al ginocchio, di solito assumerà le compresse per 10-14 giorni.
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) e almeno un ulteriore fattore di rischio
La dose raccomandata è di una compressa di Poltixa 5 mg due volte al giorno.
La dose raccomandata è di una compressa di Poltixa 2,5 mg due volte al giorno se:

il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità renale
sono soddisfatte due o più delle seguenti condizioni:
gli esami del sangue indicano una ridotta funzionalità renale (valore della creatinina sierica pari o superiore a 1,5 mg/dl (133 micromoli/l))
il paziente ha 80 anni o più
il peso corporeo del paziente è pari o inferiore a 60 kg.

La dose raccomandata è di una compressa due volte al giorno, ad esempio una compressa al mattino e una alla sera. Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni
La dose raccomandata è di due compresse di Poltixa 5 mg due volte al giorno per i primi 7 giorni, ad esempio due compresse al mattino e due alla sera.
Dopo 7 giorni, la dose raccomandata è di una compressa di Poltixa 5 mg due volte al giorno, ad esempio una compressa al mattino e una alla sera.
Prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue dopo il completamento di un trattamento di 6 mesi
La dose raccomandata è di una compressa di Poltixa 2,5 mg due volte al giorno, ad esempio una compressa al mattino e una alla sera.
Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni.
Questo medicinale deve essere sempre assunto o somministrato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Per ottenere il miglior risultato terapeutico, si raccomanda di assumere o somministrare il medicinale alla stessa ora ogni giorno.
Il dosaggio di Poltixa dipende dal peso corporeo e sarà calcolato dal medico.
La dose raccomandata per bambini e adolescenti con peso corporeo pari o superiore a 35 kg è di quattro compresse di Poltixa da 2,5 mg, somministrate due volte al giorno per i primi 7 giorni, ad esempio quattro al mattino e quattro alla sera. Dopo 7 giorni, la dose raccomandata è di due compresse di Poltixa da 2,5 mg, somministrate due volte al giorno, ad esempio due al mattino e due alla sera.
Per genitori e caregiver: osservare il bambino per assicurarsi che la dose completa sia stata assunta.
È importante rispettare le visite programmate dal medico, poiché con il variare del peso corporeo potrebbe rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio.
Il medico può modificare il trattamento anticoagulante come segue:

Passaggio da Poltixa ad altri anticoagulanti: interrompere l’assunzione di Poltixa. Iniziare il trattamento con anticoagulanti (ad esempio eparina) al momento previsto per l’assunzione della prossima compressa.
Passaggio da anticoagulanti a Poltixa: interrompere l’assunzione degli anticoagulanti. Iniziare il trattamento con Poltixa al momento previsto per la prossima dose di anticoagulante, quindi proseguire con l’assunzione regolare.
Passaggio da un trattamento anticoagulante a base di antagonista della vitamina K (ad esempio warfarina) a Poltixa: interrompere il farmaco contenente antagonista della vitamina K. Il medico deve effettuare esami del sangue e informerà il paziente quando iniziare l’assunzione di Poltixa.
Passaggio da Poltixa a un trattamento anticoagulante a base di antagonista della vitamina K (ad esempio warfarina): se il medico informa il paziente che deve iniziare l’assunzione di un farmaco contenente antagonista della vitamina K, deve continuare ad assumere Poltixa per almeno 2 giorni dopo l’assunzione della prima dose del farmaco contenente antagonista della vitamina K. Il medico deve effettuare esami del sangue e informare il paziente quando interrompere l’assunzione di Poltixa.

Pazienti sottoposti a cardioversione
I pazienti con battito cardiaco irregolare, nei quali è necessario eseguire una procedura di cardioversione per ripristinare un ritmo cardiaco normale, devono assumere Poltixa negli orari stabiliti dal medico, al fine di prevenire la formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni del cervello e in altri vasi sanguigni dell’organismo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Poltixa
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Poltixa, deve informare immediatamente il medico. Portare con sé il contenitore del medicinale, anche se vuoto.
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Poltixa, il rischio di sanguinamento può aumentare. In caso di sanguinamento, potrebbe essere necessario un trattamento chirurgico, trasfusioni di sangue o un altro trattamento mirato a invertire l’effetto anticoagulante diretto contro il fattore Xa.
Dimenticanza di una dose di Poltixa

Se si dimentica la dose mattutina, assumerla non appena ci si ricorda e assumerla contemporaneamente alla dose serale.
La dose serale dimenticata può essere assunta solo nella stessa serata. Non assumere due dosi il mattino successivo; invece, continuare ad assumere il medicinale il giorno successivo seguendo le indicazioni, due volte al giorno.

In caso di dubbi sull’assunzione del medicinale o se si dimentica più di una dose, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Interruzione dell’assunzione di Poltixa
Non interrompere l’assunzione di Poltixa senza consultare il medico, poiché il rischio di formazione di coaguli di sangue potrebbe aumentare se l’assunzione di Poltixa viene interrotta prematuramente.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Il medicinale Poltixa può essere utilizzato in tre diverse condizioni mediche. Gli effetti indesiderati noti e la loro frequenza di comparsa possono variare in ciascuna di queste condizioni mediche e sono elencati separatamente di seguito. In queste condizioni, l'effetto indesiderato più comune associato a Poltixa è il sanguinamento, che può potenzialmente mettere in pericolo la vita e può richiedere un intervento medico immediato.

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante l'assunzione di Poltixa per prevenire la formazione di coaguli di sangue dopo un intervento chirurgico di protesi all'anca o al ginocchio.

Frequente (si verifica in meno di 1 su 10 pazienti)

Anemia, che può causare stanchezza o pallore
Sanguinamenti comprensivi di:
ematomi sottocutanei e gonfiori
Nausea (malessere)

Non frequente (si verifica in meno di 1 su 100 pazienti)

Riduzione del numero di piastrine (che può influire sulla coagulazione del sangue)
Sanguinamenti:
dopo l'intervento chirurgico, inclusi ematomi e gonfiori, fuoriuscita di sangue o di altro liquido dalla ferita chirurgica/dal sito di incisione (essudato della ferita) o dal sito di iniezione
dallo stomaco, dall'intestino o sangue rosso brillante nelle feci
sangue nelle urine
dal naso
dalla vagina
Pressione sanguigna bassa, che può causare svenimento o battito cardiaco accelerato
Gli esiti degli esami ematici possono indicare:
alterazioni della funzionalità epatica
aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici
aumento della bilirubina, un prodotto derivante dalla distruzione dei globuli rossi, che può causare ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi)
Prurito

Raro (si verifica in meno di 1 su 1000 pazienti)

Reazioni di ipersensibilità (allergiche), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e (o) della gola e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, contattare immediatamente il medico.
Sanguinamenti:
all'interno del muscolo
negli occhi
dalle gengive e con espulsione di sangue
dal retto
Perdita di capelli

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Sanguinamenti:
nel cervello o all'interno della colonna vertebrale
nei polmoni o nella gola
nella cavità orale
nell'addome o nello spazio retroperitoneale
dalle emorroidi
esiti di esami che indicano la presenza di sangue nelle feci o nelle urine
Eruzioni cutanee che possono sviluppare vescicole e che hanno l'aspetto di piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone chiaro, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme).
Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o macchie arrossate, piatte, rotonde e rilevate sotto la superficie della pelle, o ematomi;
Sanguinamento renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che può portare a disfunzione renale (nefropatia associata a farmaci anticoagulanti).

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante l'assunzione di Poltixa per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con ritmo cardiaco irregolare e almeno un ulteriore fattore di rischio.

Frequente (si verifica in meno di 1 su 10 pazienti)

Sanguinamenti, compresi:
negli occhi
nello stomaco o nell'intestino
dal retto
sangue nelle urine
dal naso
dalle gengive
ematomi sottocutanei e gonfiori
Anemia, che può causare stanchezza o pallore
Pressione sanguigna bassa, che può causare svenimento o battito cardiaco accelerato
Nausea (malessere)
Gli esiti degli esami ematici possono indicare:
aumento dell'attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT)

Non frequente (si verifica in meno di 1 su 100 pazienti)

Sanguinamenti:
nel cervello o all'interno della colonna vertebrale
nella cavità orale o emottisi
nell'addome o nei genitali
sangue rosso brillante nelle feci
sanguinamenti post-operatori, inclusi ematomi e gonfiori, fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita chirurgica/dal sito di incisione (essudato della ferita) o dal sito di iniezione
dalle emorroidi
presenza di sangue nelle feci o nelle urine rilevata tramite esami di laboratorio
Riduzione del numero di piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione)
Gli esiti degli esami ematici possono indicare:
alterata funzionalità epatica
aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici
aumento della bilirubina – prodotto derivante dalla distruzione dei globuli rossi, che può causare ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi)
Eruzione cutanea
Prurito
Perdita di capelli
Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua e (o) della gola e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, contattare immediatamente il medico.

Raro (si verifica in meno di 1 su 1000 pazienti)

Sanguinamenti:
nei polmoni o nella gola
nello spazio retroperitoneale
nei muscoli

Molto raro (si verifica in meno di 1 su 10 000 pazienti)

Eruzioni cutanee che possono sviluppare vescicole e che hanno l'aspetto di piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone chiaro, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o macchie arrossate, piatte, rotonde e rilevate sotto la superficie della pelle, o ematomi;
Sanguinamento renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che può portare a disfunzione renale (nefropatia associata a farmaci anticoagulanti).

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante l'assunzione di Poltixa per trattare o prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni.

Frequente (si verifica in meno di 1 su 10 pazienti)

Sanguinamenti, compresi:
dal naso
dalle gengive
sangue nelle urine
ematomi sottocutanei e gonfiori
nello stomaco, nell'intestino, dal retto
nella cavità orale
dalla vagina
Anemia, che può causare stanchezza o pallore
Riduzione del numero di piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione)
Nausea (malessere)
Eruzione cutanea
Gli esiti degli esami ematici possono indicare:
aumento dell'attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT) o dell'alanina aminotransferasi (AlAT)

Non frequente (si verifica in meno di 1 su 100 pazienti)

Pressione sanguigna bassa, che può causare svenimento o battito cardiaco accelerato
Sanguinamenti:
negli occhi
nella cavità orale o emottisi
sangue rosso brillante nelle feci
esiti di esami che indicano la presenza di sangue nelle feci o nelle urine
sanguinamenti post-operatori, inclusi ematomi e gonfiori, fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita chirurgica/dal sito di incisione (essudato della ferita) o dal sito di iniezione
dalle emorroidi
nei muscoli
Prurito
Perdita di capelli
Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua e (o) della gola e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, contattare immediatamente il medico.
Gli esiti degli esami ematici possono indicare:
alterata funzionalità epatica
aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici
aumento della bilirubina – prodotto derivante dalla distruzione dei globuli rossi, che può causare ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi)

Raro (si verifica in meno di 1 su 1000 pazienti)

Sanguinamenti:
nel cervello o all'interno della colonna vertebrale
nei polmoni

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Sanguinamenti:
nell'addome o nello spazio retroperitoneale
Eruzioni cutanee che possono sviluppare vescicole e che hanno l'aspetto di piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone chiaro, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme).
Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o macchie arrossate, piatte, rotonde e rilevate sotto la superficie della pelle, o ematomi;
Sanguinamento renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che può portare a disfunzione renale (nefropatia associata a farmaci anticoagulanti).

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, contattare immediatamente il medico:

Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua e (o) della gola e difficoltà respiratorie. La frequenza di questi effetti indesiderati è stata classificata come frequente (può verificarsi in non più di 1 su 10 persone). In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti dopo l'assunzione di Poltixa sono stati simili a quelli osservati negli adulti e prevalentemente di intensità lieve o moderata. Gli effetti indesiderati più comuni nei bambini e negli adolescenti sono stati il sanguinamento dal naso e sanguinamenti atipici dalla vagina.

Molto frequente (può verificarsi in più di 1 su 10 persone)

Sanguinamenti, compresi:
dalla vagina;
dal naso.

Frequente (può verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

Sanguinamenti, compresi:
dalle gengive;
sangue nelle urine;
ematomi sottocutanei (ematomi) e gonfiori;
dall'intestino o dal retto;
sangue rosso brillante nelle feci;
sanguinamenti post-operatori, inclusi ematomi sottocutanei (ematomi) e gonfiori, fuoriuscita di sangue o di liquido (essudato) dalla ferita post-operatoria o dal sito di iniezione;
Perdita di capelli;
Anemia, che può causare stanchezza o pallore;
Riduzione del numero di piastrine (che può influire sulla coagulazione);
Nausea (malessere);
Eruzione cutanea;
Prurito;
Diminuzione della pressione arteriosa, che può causare svenimento o accelerazione del battito cardiaco nel bambino;
Gli esiti degli esami ematici possono indicare:
alterata funzionalità epatica;
aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici;
aumento dell'attività dell'alanina aminotransferasi (AlAT).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Sanguinamenti:
nell'addome o nello spazio retroperitoneale;
nello stomaco;
negli occhi;
nella cavità orale;
dalle emorroidi;
nella cavità orale o sangue nell'espettorato durante la tosse;
nel cervello o all'interno della colonna vertebrale;
nei polmoni;
nei muscoli;
Eruzioni cutanee che possono sviluppare vescicole e che hanno l'aspetto di piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone chiaro, con un anello scuro lungo il bordo) ( eritema multiforme );
Vasculite, che può causare eruzioni cutanee o macchie arrossate, piatte, rotonde e rilevate sotto la superficie della pelle o ematomi;
Gli esiti degli esami ematici possono indicare:
aumento dell'attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT);
presenza di sangue nelle feci o nelle urine;
Sanguinamento renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che può portare a disfunzione renale (nefropatia associata a farmaci anticoagulanti).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Poltixa

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’indicazione sull’imballaggio dopo la sigla EXP indica la data di scadenza e dopo la sigla Lot/LOT indica il numero di lotto.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Poltixa

La sostanza attiva è apixaban. Ogni compressa contiene 2,5 mg di apixaban.
Gli eccipienti sono: nucleo della compressa: mannitolo, cellulosa microcristallina, laurilsolfato sodico, croscarmellosio sodico, stearato di magnesio; rivestimento della compressa: ipromellosa tipo 2910, biossido di titanio (E 171), lattosio monoidrato, macrogol 3350, triacetina, ossido di ferro giallo (E 172).

Come si presenta Poltixa e contenuto della confezione
Compresse rivestite rotonde, biconvesse, di colore giallo chiaro, con diametro compreso tra 5,9-6,3 mm.
Poltixa è disponibile in blister in PVC/PVDC/Alluminio, contenuti in una scatola di cartone.
La confezione contiene 10, 20, 60, 168 o 200 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel.: +48 22 364 61 01