Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Полсен, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
zolpidemi tartras
Перед прийомом лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Полсен і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Полсен
Як застосовувати лікарський засіб Полсен
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Полсен
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Полсен і для чого його застосовують

Полсен містить як діючу речовину тартрат золпідему. Це засіб седативної дії, подібний до бензодіазепінів. Має швидкий початок седативної дії, яка триває до 6 годин.
Показання до застосування
Засіб застосовується для короткотривалого лікування безсоння у дорослих.
Засіб застосовується виключно для лікування безсоння, що порушує нормальне функціонування або призводить до значного виснаження.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Полсен

Не слід застосовувати лік Полсен, якщо мають місце:

підвищена чутливість до золпідему або будь-якого компонента ліку;
синдром апнеї під час сну;
міастенія (втома м’язів);
тяжка недостатність печінки;
тяжка недостатність дихання та пригнічення дихального центру;
лік не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.

Попередження та заходи обережності
У кожному випадку рішення про початок застосування ліку приймає лікар.
Пацієнти, які мають залежність від ліків або алкоголю в даний час або в минулому, повинні дотримуватися особливої обережності через підвищений ризик звикання та психічної залежності.
Нижче наведено загальну інформацію щодо застосування бензодіазепінів та інших снодійних ліків, яку лікар, що призначає лік, повинен враховувати.
Толерантність, тобто зниження снодійної дії, може виникнути через кілька тижнів застосування бензодіазепінів та ліків, подібних до бензодіазепінів.
Прийом ліку Полсен може призвести до психічної та фізичної залежності. Цей ризик зростає пропорційно до дози та тривалості її застосування і є вищим у пацієнтів із минулим анамнезом залежності від ліків або алкоголю. У разі раптового припинення прийому ліку у осіб, які фізично залежні, можуть виникнути симптоми відмови, такі як головний біль і біль у м’язах, посилене почуття тривоги та психічне напруження, тривожність, сплутаність свідомості та дратівливість.
У тяжких випадках можуть додатково виникнути: дереалізація (відчуття чужорідності оточення, яке сприймається як нереальне, змінене), деперсоналізація (відчуття нереальності власної особистості), оніміння та поколювання кінцівок, підвищена чутливість до світла, шуму та дотику, галюцинації або напади судом.
Під час застосування ліку може виникнути безсоння «відскоку».
Це тимчасовий синдром, що характеризується посиленням безсоння. Може бути наслідком припинення прийому снодійного ліку. Йому можуть супроводжувати інші реакції, такі як зміни настрою, тривога та рухова тривожність. Можуть також виникати симптоми відмови між прийомами наступних доз, особливо якщо ці дози великі.
Виникнення симптомів відмови є дуже ймовірним у разі раптового припинення прийому ліку, тому дозу слід поступово зменшувати.
Тривалість лікування слід обмежити мінімально необхідним часом. Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати 4 тижні, включаючи період відмови від ліку.
Полсен може спричиняти постійну амнезію, найчастіше в період кількох годин після прийому ліку.
Тому для запобігання цього явища пацієнт повинен мати можливість 7–8 годин безперервного сну.
Під час прийому седативних снодійних ліків можуть виникати «парадоксальні» реакції, тобто тривожність, збудження, дратівливість, агресія, галюцинації, напади люті, кошмари, галюцинації, психози, неправильна поведінка та інші порушення поведінки. Ці симптоми виникають частіше у пацієнтів похилого віку. У разі виникнення вищезазначених симптомів слід звернутися до лікаря.
Слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні золпідему у пацієнтів із психозами, які приймають нейролептики.
Через м’язовий розслаблюючий ефект існує ризик падіння та переломів стегнової кістки, особливо у пацієнтів похилого віку, які встають вночі.
Лік слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із хронічною недостатністю дихання, оскільки може виникнути ризик дихальної депресії.
Лік Полсен слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із симптомами депресії, оскільки можуть виникнути схильності до самогубства. Через можливість навмисного передозування ліку таким пацієнтам слід призначати найменшу необхідну дозу ліку.
Бензодіазепіни та інші ліки, подібні до бензодіазепінів, не слід застосовувати як єдині ліки при лікуванні депресії або тривоги, пов’язаної з депресією (у цих пацієнтів це може призвести до самогубства).
Порушення психомоторної функції наступного дня (див. також: Керування транспортними засобами та робота з механізмами)
Наступного дня після прийому ліку Полсен ризик порушень психомоторної функції, зокрема зниження здатності керувати транспортними засобами, може збільшитися, якщо:

пацієнт прийняв лік менш ніж за 8 годин до виконання дій, що вимагають підвищеної уваги;
пацієнт прийняв дозу, що перевищує рекомендовану;
пацієнт прийняв золпідем під час лікування іншими ліками, що пригнічують центральну нервову систему, або іншими ліками, що підвищують концентрацію золпідему в крові, під час споживання алкоголю або приймання заборонених речовин.

Слід приймати одну дозу безпосередньо перед сном.
Не слід приймати наступну дозу тієї ж ночі.
Якщо під час застосування золпідему виникнуть будь-які інші тривожні симптоми, слід припинити застосування ліку та проконсультуватися з лікарем.
Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що мали місце в минулому.
Діти та підлітки
Лік не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність застосування не встановлені у цій групі пацієнтів.
Полсен та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі недавно прийняті ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Під час лікування не слід вживати алкоголю, оскільки він може посилювати седативну дію ліку.
Під час застосування золпідему разом з деякими ліками може посилюватися сонливість та порушення психомоторної функції наступного дня, зокрема порушення здатності керувати транспортними засобами. До таких ліків належать:

ліки, що застосовуються для лікування деяких порушень психічного здоров’я (антипсихотичні засоби);
ліки, що застосовуються для лікування проблем із засипанням (снодійні засоби);
седативні засоби або засоби, що зменшують тривогу;
ліки, що застосовуються для лікування депресії;
ліки, що застосовуються для лікування болю середньої та тяжкої інтенсивності (наркотичні знеболювальні);
ліки, що застосовуються для лікування епілепсії;
ліки, що застосовуються для знеболення;
ліки, що застосовуються для лікування сінної лихоманки, висипань або інших алергій, які можуть викликати сонливість у пацієнта (седативні антигістамінні засоби).

Під час прийому золпідему разом із антидепресантами, зокрема бупропіоном, дезипраміном, флуоксетином, сертраліном та венлафаксином, пацієнт може бачити нереальні речі (зорові галюцинації).
Не рекомендується приймати золпідем разом із флувоксаміном або ципрофлоксацином.
Опіоїди
Одночасне застосування ліку Полсен та опіоїдів (сильні знеболювальні, ліки, що застосовуються для замісної терапії залежності, та деякі ліки від кашлю) підвищує ризик виникнення сонливості, утруднення дихання (дихальну недостатність), коми та може загрожувати життю. З цієї причини одночасне застосування цих ліків можна розглядати лише тоді, коли неможливо застосувати інші методи лікування.
Якщо ж лікар призначить Полсен разом з опіоїдами, він повинен обмежити дозу та тривалість одночасного застосування.
Слід повідомити лікареві про всі опіоїдні ліки, які приймає пацієнт, та суворо дотримуватися рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї про ризик, щоб вони були обізнані про зазначені ознаки та симптоми. У разі виникнення цих симптомів слід звернутися до лікаря.
Інгібітори мікросомальних ферментів печінки, особливо ферментної системи цитохрому P-450, можуть посилювати дію ліку Полсен.
Дія золпідему знижується під час одночасного застосування з рифампіцином.
Застосування ліку Полсен разом із їжею та напоями
Не слід приймати лік безпосередньо після прийому їжі через гірше всмоктування з травного тракту.
Вагітність та годування грудьми
Перед застосуванням ліку слід проконсультуватися з лікарем.
Безпека застосування ліку під час вагітності не встановлена. Тому лік не повинен застосовуватися вагітним жінкам, особливо в першому триместрі.
У разі обґрунтованого застосування золпідему в кінцевому періоді вагітності та під час пологів можуть виникнути побічні ефекти у новонародженого.
У новонароджених, народжених матерями, які тривало приймали лік у кінцевому періоді вагітності, може виникнути фізична залежність або синдром відмови в періоді після пологів.
Через проникнення золпідему в невеликих кількостях до молока не рекомендується застосовувати лік жінкам, які годують грудьми.
Застосування ліку Полсен у пацієнтів із порушеннями функції нирок і (або) печінки
Навіть якщо у пацієнтів із недостатністю нирок не потрібно змінювати дозу, лік слід застосовувати з обережністю.
У пацієнтів із недостатністю печінки дозу слід зменшити до 5 мг через знижений метаболізм та кліренс (виведення) золпідему.
Не слід застосовувати лік у пацієнтів із тяжкою недостатністю печінки через можливість виникнення енцефалопатії.
Застосування ліку у пацієнтів похилого віку
У пацієнтів похилого віку та услаблених пацієнтів рекомендується зменшити дозу ліку до 5 мг на добу через можливість підвищеної чутливості до ліку.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Полсен значно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, може спричиняти події, такі як «засинання за кермом». Наступного дня після прийому ліку Полсен (як і інших снодійних ліків) може відбутися, що:

пацієнт відчуває сонливість, сонливість, запаморочення або дезорієнтацію;
пацієнт потребує більше часу для прийняття швидких рішень (ослаблений рефлекс);
пацієнт може бачити нечітко або подвоєння зору;
пацієнт може бути менш уважним.

Для мінімізації ризику виникнення зазначених вище подій рекомендується дотримуватися перерви принаймні 8 годин між прийомом золпідему та керуванням транспортними засобами, роботою з механізмами та роботою на висоті.
Не слід вживати алкоголю або психоактивних речовин під час прийому ліку Полсен, оскільки це може посилювати зазначені вище ефекти.
Лік Полсен містить натрій
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на шарувату таблетку, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Полсен

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Не слід приймати ліки безпосередньо після їжі.
Рекомендована доза ліків Полсен становить 10 мг на 24 години. Деяким пацієнтам лікар може
призначити меншу дозу. Ліки Полсен слід приймати:

одноразово,
безпосередньо перед сном.

Пацієнт повинен дотримуватися періоду щонайменше 8 годин між прийомом ліків та початком
виконання діяльності, яка вимагає підвищеної концентрації уваги.
Не перевищувати дозу 10 мг на 24 години.
У літніх пацієнтів та у ослаблених пацієнтів рекомендовано зменшити дозу ліків до 5 мг (половина таблетки) на добу через можливість підвищеної чутливості до ліків.
Також у пацієнтів із порушенням функції печінки дозу слід зменшити до 5 мг через
знижений метаболізм та кліренс золпідему. У дорослих пацієнтів молодше 65 років можливе
збільшення дози до 10 мг у разі добреї загальної витримки та при наявності одночасно доброї переносимості ліків.
Зазвичай тривалість лікування повинна становити від кількох днів до 2 тижнів. Максимальний термін лікування не повинен перевищувати 4 тижні.
У разі відчуття, що дія ліків Полсен є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Полсен
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Після передозування золпідемом можуть виникнути порушення свідомості різного ступеня тяжкості — від посиленої сонливості до легкого коматозного стану. Ці симптоми мають зворотний характер.
У разі передозування ліків у першу чергу, у разі необхідності, слід провести промивання шлунка, а потім застосувати симптоматичне та підтримувальне лікування, зокрема інфузію розчинів, залежно від потреб. У разі відсутності ефективності або неможливості промивання шлунка слід прийняти активоване вугілля для зменшення всмоктування ліків з травного тракту. Слід уникати застосування седативних засобів навіть у станах збудження. У тяжких випадках слід розглянути можливість застосування флумазенілу. Пацієнта слід утримувати під суворим контролем під час застосування флумазенілу, оскільки флумазеніл може спричинити виникнення неврологічних симптомів (судоми).
Золпідем не видаляється під час гемодіалізу.
Пропуск прийому ліків Полсен
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Полсен може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного
Частоту можливих побічних ефектів, зазначених нижче, визначено наступним чином:

дуже часто: (відбуваються у більш ніж 1 особи з 10);
часто: (відбуваються у 1–10 осіб з 100);
нечасто: (відбуваються у 1–10 осіб з 1 000);
рідко: (відбуваються у 1–10 осіб з 10 000);
дуже рідко: (відбуваються у менш ніж 1 особи з 10 000);
невідома: (частота не може бути визначена на підставі наявних даних).

Існують докази залежності побічних ефектів золпідему від дози, особливо щодо деяких небажаних подій, що впливають
на центральну нервову систему та шлунково-кишковий тракт.
Побічні ефекти, здається, залежать від індивідуальної чутливості пацієнтів і виникають
частіше протягом години після прийому лікарського засобу, якщо пацієнт одразу не лягає
або не засинає (див. пункт 4.2).
Порушення імунної системи
Частота невідома: ангіоневротичний набряк.
Психічні порушення
Часто: галюцинації, збудження, нічні кошмари.
Нечасто: сплутаність свідомості, дратівливість.
Частота невідома: психомоторне збудження, агресія, брехня, злість, психоз, неправильна
поведінка, ходьба під час сну (див. пункт 4.4), залежність (симптоми відмови або симптоми відскоку можуть виникати після припинення застосування лікарського засобу), порушення лібідо.
Більшість зазначених побічних ефектів психічного характеру є парадоксальними реакціями.
Порушення нервової системи
Часто: сонливість, головний біль, запаморочення, погіршення безсоння, ретроградна амнезія (симптоми
амнезії можуть спричиняти неправильну поведінку).
Частота невідома: порушення свідомості.
Порушення зору
Нечасто: подвоєння зору.
Порушення шлунка та кишечника
Часто: діарея.
Порушення печінки та жовчовивідних шляхів
Частота невідома: підвищена активність печінкових ферментів.
Порушення шкіри та підшкірної тканини
Частота невідома: висипання, свербіж, кропив’янка.
Порушення м’язово-скелетної системи та сполучної тканини
Частота невідома: послаблення м’язової сили.
Загальні порушення та стани на місці введення
Часто: втомування.
Частота невідома: порушення ходи, розвиток лікарської толерантності, падіння (переважно у пацієнтів
похилого віку та у разі застосування золпідему не відповідно до рекомендацій).
У разі виникнення інших побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції, необхідно повідомити про них лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які небажані симптоми, не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів: Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікувального засобу.

5. Як зберігати ліки Полсен

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та
блістері після скорочення EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються.
Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Полсен
Діючою речовиною лікарського засобу є золпідему виніан
Кожна таблетка містить 10 мг золпідему виніану
Інші складові: ядро: целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А),
повідон 90, кальцію стеарат;
оболонка: гіпромелоза, макрогол 8000, гідроксипропілцелюлоза, титану діоксид (Е 171).
Як виглядає Полсен і що містить упаковка
Таблетки в оболонці білі або майже білі, круглі, двовипуклі, з однорідною поверхнею, з роздільним риском.
Одинична упаковка містить: 10 шт., 20 шт. або 30 шт.
Відповідальний суб’єкт
Adamed Pharma S.A.
Пєньків, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснов
Виробник
Adamed Pharma S.A.
Пєньків, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснов