Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Польсен, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
золпидема тартрат
Перед приёмом лекарства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же. Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарство Польсен и для чего оно применяется
Важная информация перед приёмом лекарства Польсен
Как принимать лекарство Польсен
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарство Польсен
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Польсен и для чего оно применяется

Польсен содержит в качестве действующего вещества тартрат золпидема. Препарат снотворного действия, сходный по механизму действия с бензодиазепинами. Характеризуется быстрым началом снотворного эффекта, который длится до 6 часов.
Показания к применению
Препарат применяется для кратковременного лечения бессонницы у взрослых.
Препарат применяется исключительно для лечения бессонницы, нарушающей нормальное функционирование или вызывающей значительное утомление.

2. Важная информация перед приемом препарата Полсен

Не следует применять препарат Полсен, если имеются:

повышенная чувствительность к золпидему или любому другому компоненту препарата;
синдром апноэ во сне;
миастения (слабость мышц);
тяжелая печеночная недостаточность;
тяжелая дыхательная недостаточность и угнетение дыхательного центра;
препарат не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Предупреждения и меры предосторожности
Решение о начале применения препарата принимает врач.
Пациенты, страдающие зависимостью от лекарственных средств или алкоголя в настоящее время или в анамнезе, должны соблюдать особую осторожность из-за повышенного риска привыкания и психической зависимости.
Ниже приведена общая информация о применении бензодиазепинов и других снотворных препаратов, которую врач, назначающий препарат, должен учитывать.
Толерантность, то есть снижение снотворного эффекта, может развиться через несколько недель применения бензодиазепинов и препаратов, схожих с бензодиазепинами.
Прием препарата Полсен может привести к психической и физической зависимости. Этот риск возрастает пропорционально дозе и продолжительности применения и особенно высок у пациентов с анамнезом зависимости от лекарств или алкоголя. При резкой отмене препарата у физически зависимых лиц могут возникнуть симптомы отмены, такие как головные и мышечные боли, усиление тревожности и психического напряжения, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность.
В тяжелых случаях могут дополнительно появиться: дереализация (ощущение чуждости окружающей среды, воспринимаемой как нереальная, изменённая), деперсонализация (ощущение нереальности собственной личности), онемение и покалывание в конечностях, повышенная чувствительность к свету, шуму и прикосновениям, галлюцинации или приступы судорог.
Во время применения препарата может возникнуть «рекоутная» бессонница.
Это преходящий синдром, характеризующийся усилением бессонницы. Может быть следствием прекращения приема снотворного препарата. Ему могут сопутствовать другие реакции, такие как изменения настроения, тревожность и двигательное беспокойство. Также могут возникать симптомы отмены в промежутках между последующими дозами, особенно если эти дозы велики.
Вероятность появления симптомов отмены очень высока при резкой отмене препарата, поэтому дозу следует постепенно снижать.
Продолжительность лечения следует ограничить минимально необходимым сроком. Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 4 недель, включая период отмены препарата.
Полсен может вызывать последующую амнезию, чаще всего в течение нескольких часов после приема препарата. Поэтому для предотвращения этого явления пациент должен иметь возможность непрерывного сна продолжительностью 7–8 часов.
Во время приема седативно-снотворных препаратов могут возникать «парадоксальные» реакции, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, приступы ярости, ночные кошмары, галлюцинации, психозы, ненадлежащее поведение и другие нарушения поведения. Эти симптомы чаще возникают у пожилых пациентов. При появлении вышеуказанных симптомов необходимо обратиться к врачу.
Следует соблюдать особую осторожность при применении золпидема у пациентов с психозами, принимающих нейролептики.
Из-за расслабляющего действия на мышцы существует риск падений и переломов тазобедренного сустава, особенно у пожилых пациентов, встающих ночью.
Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с хронической дыхательной недостаточностью, поскольку может возникнуть риск респираторной депрессии.
Препарат Полсен следует применять с осторожностью у пациентов с симптомами депрессии, поскольку могут возникнуть суицидальные наклонности. В связи с возможностью преднамеренной передозировки таким пациентам следует назначать минимальную необходимую дозу препарата.
Бензодиазепины и другие препараты, схожие с бензодиазепинами, не следует применять в качестве единственных препаратов при лечении депрессии или тревожности, связанной с депрессией (у таких пациентов это может привести к суициду).
Нарушения психомоторных функций на следующий день (см. также: Управление транспортными средствами и механизмами)
На следующий день после приема препарата Полсен риск нарушений психомоторных функций, включая снижение способности к управлению транспортными средствами, может увеличиваться, если:

пациент принял препарат менее чем за 8 часов до деятельности, требующей повышенной умственной концентрации;
пациент принял дозу, превышающую рекомендованную;
пациент принял золпидем в период лечения другими препаратами, угнетающими центральную нервную систему, или другими препаратами, повышающими концентрацию золпидема в крови, при употреблении алкоголя или при приеме запрещенных веществ.

Следует принимать единовременную дозу непосредственно перед сном.
Не следует принимать повторную дозу в ту же ночь.
Если во время применения золпидема возникнут какие-либо другие тревожные симптомы, следует прекратить прием препарата и проконсультироваться с врачом.
Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения касаются ситуаций, имевших место в прошлом.
Дети и подростки
Препарат не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения у этой группы пациентов не установлены.
Препарат Полсен и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в последнее время препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Во время лечения не следует употреблять алкоголь, поскольку он может усиливать седативное действие препарата.
При одновременном применении золпидема с некоторыми препаратами может усиливаться сонливость и нарушения психомоторных функций на следующий день, включая нарушение способности к управлению транспортными средствами. К таким препаратам относятся:

Препараты, применяемые при лечении некоторых психических расстройств (противопсихотические препараты)
Препараты, применяемые при лечении проблем со сном (снотворные препараты)
Седативные препараты или препараты, уменьшающие тревожность
Препараты, применяемые при лечении депрессии
Препараты, применяемые при лечении боли умеренной до тяжелой степени (наркотические анальгетики)
Препараты, применяемые при лечении эпилепсии
Препараты, применяемые при анестезии
Препараты, применяемые при сенной лихорадке, сыпи или других аллергиях, которые могут вызывать сонливость у пациента (противоаллергические препараты с седативным действием)

При одновременном применении золпидема с антидепрессантами, включая бупропион, дезипрамин, флуоксетин, сертралин и венлафаксин, у пациента могут возникать нереальные видения (зрительные галлюцинации).
Не рекомендуется применение золпидема одновременно с флувоксамином или ципрофлоксацином.
Опиоиды
Одновременное применение препарата Полсен и опиоидов (сильных обезболивающих препаратов, препаратов, применяемых при заместительной терапии зависимости, и некоторых препаратов от кашля) увеличивает риск возникновения сонливости, затруднений дыхания (дыхательная недостаточность), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение этих препаратов следует рассматривать только в том случае, если невозможно применение других методов лечения.
Если же врач назначит препарат Полсен вместе с опиоидами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного применения.
Следует сообщить врачу обо всех опиоидных препаратах, которые принимает пациент, и строго соблюдать рекомендации по дозировке. Может быть полезным информировать друзей или членов семьи о риске, чтобы они были осведомлены о перечисленных признаках и симптомах. При появлении этих симптомов необходимо обратиться к врачу.
Ингибиторы микросомальных ферментов печени, особенно системы цитохрома P-450, могут усиливать действие препарата Полсен.
Действие золпидема ослабляется при одновременном применении с рифампицином.
Применение препарата Полсен с едой и напитками
Не следует принимать препарат сразу после еды из-за ухудшения всасывания из желудочно-кишечного тракта.
Беременность и грудное вскармливание
Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Безопасность применения препарата во время беременности не установлена. Поэтому препарат не должен применяться у беременных женщин, особенно в первом триместре.
При обоснованном применении золпидема в конце беременности и во время родов могут возникнуть нежелательные эффекты у новорожденного.
У новорожденных, рожденных матерями, длительно принимавшими препарат в конце беременности, может возникнуть физическая зависимость или синдром отмены в послеродовом периоде.
Из-за проникновения золпидема в небольших количествах в грудное молоко применение препарата у кормящих женщин не рекомендуется.
Применение препарата у пациентов с нарушениями функции почек и (или) печени
Несмотря на то, что у пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется, препарат следует применять с осторожностью.
У пациентов с нарушением функции печени дозу следует снизить до 5 мг из-за снижения метаболизма и клиренса (выведения) золпидема.
Не следует применять препарат у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью из-за возможности развития энцефалопатии.
Применение препарата у пожилых пациентов
У пожилых и ослабленных пациентов рекомендуется снижение дозы препарата до 5 мг в сутки из-за возможной повышенной чувствительности к препарату.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Полсен оказывает сильное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами и может вызывать такие события, как «засыпание за рулем». На следующий день после приема препарата Полсен (так же, как и других снотворных препаратов) может возникнуть:

сонливость, сонливость, головокружение или дезориентация у пациента;
пациенту требуется больше времени для принятия быстрых решений (ослабленный рефлекс);
у пациента может возникнуть нечеткое или двоение зрения;
пациент может быть менее внимательным.

Для минимизации риска возникновения вышеуказанных событий рекомендуется соблюдать перерыв не менее 8 часов между приемом золпидема и управлением транспортными средствами, работой с механизмами и работой на высоте.
Не следует употреблять алкоголь или психоактивные вещества во время приема препарата Полсен, поскольку это может усиливать вышеуказанные эффекты.
Препарат Полсен содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку с пленочным покрытием, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как принимать лекарство Польсен

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Не следует принимать препарат сразу после еды.
Рекомендуемая доза препарата Польсен составляет 10 мг в сутки. Некоторым пациентам врач может назначить меньшую дозу. Препарат Польсен следует принимать:

однократно,
непосредственно перед сном.

Пациент должен соблюдать интервал не менее 8 часов между приемом препарата и выполнением действий, требующих повышенной концентрации внимания.
Не превышать дозу 10 мг в сутки.
Пациентам пожилого возраста и ослабленным пациентам рекомендуется снизить дозу препарата до 5 мг (половина таблетки) в сутки из-за возможного повышенного чувствительности к препарату.
Также у пациентов с нарушением функции печени дозу следует снизить до 5 мг из-за снижения метаболизма и клиренса золпидема. У взрослых пациентов в возрасте младше 65 лет возможно увеличение дозы до 10 мг при хорошем общем состоянии и хорошей переносимости препарата.
Обычно продолжительность лечения должна составлять от нескольких дней до 2 недель. Максимальная длительность лечения не должна превышать 4 недель.
При ощущении, что действие препарата Польсен слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо обратиться к врачу.
Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Польсен
При случайном приеме большей дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
При передозировке золпидемом могут возникнуть нарушения сознания различной степени тяжести — от усиленной сонливости до легкой комы. Эти симптомы носят обратимый характер.
В случае передозировки в первую очередь, при необходимости, следует провести промывание желудка, а затем применить симптоматическое и поддерживающее лечение, включая внутривенное введение растворов, в зависимости от показаний. При отсутствии эффекта или невозможности промывания желудка следует принять активированный уголь для уменьшения всасывания препарата из желудочно-кишечного тракта. Необходимо избегать применения седативных препаратов даже при наличии возбуждения. В тяжелых случаях следует рассмотреть возможность применения флумазенила. Пациент должен находиться под тщательным контролем во время введения флумазенила, поскольку он может вызвать неврологические симптомы (судороги).
Золпидем не выводится при гемодиализе.
Пропуск приема препарата Польсен
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, Польсен может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Частота возможных побочных действий, перечисленных ниже, определена следующим образом:

очень часто: (возникают более чем у 1 из 10 человек);
часто: (возникают у 1–10 человек из 100);
нечасто: (возникают у 1–10 человек из 1 000);
редко: (возникают у 1–10 человек из 10 000);
очень редко: (возникают менее чем у 1 человека из 10 000);
неизвестно: (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных).

Существуют доказательства зависимости побочных эффектов золпидема от дозы, особенно в отношении некоторых нежелательных явлений со стороны центральной нервной системы и желудочно-кишечного тракта.
Побочные действия, по-видимому, зависят от индивидуальной чувствительности пациентов и чаще возникают в течение часа после приёма препарата, если пациент не ложится спать сразу или не засыпает немедленно (см. пункт 4.2).

Нарушения иммунной системы
Частота неизвестна: ангионевротический отёк.

Психические нарушения
Часто: галлюцинации, возбуждение, ночные кошмары.
Нечасто: спутанность сознания, раздражительность.
Частота неизвестна: психомоторное беспокойство, агрессия, бред, злоба, психоз, неправильное поведение, сомнамбулизм (см. пункт 4.4), зависимость (после прекращения приёма препарата могут возникать симптомы отмены или «отскока»), нарушения либидо.
Большинство указанных побочных эффектов психического характера являются парадоксальными реакциями.

Нарушения нервной системы
Часто: сонливость, головная боль, головокружение, усугубление бессонницы, ретроградная амнезия (амнезия может приводить к возникновению неадекватного поведения).
Частота неизвестна: нарушения сознания.

Нарушения глаза
Нечасто: двоение в глазах.

Нарушения желудка и кишечника
Часто: диарея.

Нарушения печени и желчевыводящих путей
Частота неизвестна: повышение активности печеночных ферментов.

Нарушения кожи и подкожной клетчатки
Частота неизвестна: сыпь, зуд, крапивница.

Нарушения мышечно-скелетной системы и соединительной ткани
Частота неизвестна: ослабление мышечной силы.

Общие нарушения и состояния в месте введения
Часто: утомление.
Частота неизвестна: нарушения походки, развитие лекарственной толерантности, падения (главным образом у пожилых пациентов и при неправильном применении золпидема).

Если возникают какие-либо побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо нежелательные явления, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Полсен

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и
блистере после сокращения EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются.
Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Полсен
Активным веществом препарата является золпидема винограднокислый
Каждая таблетка содержит 10 мг золпидема винограднокислого
Другие компоненты: ядро: целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А),
повидон 90, стеарат кальция;
оболочка: гипромеллоза, макрогол 8000, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана (Е 171).
Как выглядит Полсен и что содержит упаковка
Таблетки, покрытые оболочкой, белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые, с однородной поверхностью и разделительной риской.
Единичная упаковка содержит: 10 шт., 20 шт. или 30 шт.
Ответственный субъект
Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснов
Производитель
Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснов