Polsen

Prospecto: Información para el paciente

Polsen, 10 mg, comprimidos recubiertos
tartrato de zolpidem
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales. Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Polsen y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Polsen
3. Cómo tomar Polsen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Polsen
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Polsen y para qué se utiliza

Polsen contiene como principio activo tartrato de zolpidem. Es un medicamento con efecto hipnótico similar al de las benzodiazepinas. Se caracteriza por un inicio rápido del efecto hipnótico, que dura hasta 6 horas.
Indicaciones terapéuticas
Este medicamento se utiliza en el tratamiento a corto plazo del insomnio en adultos.
Se utiliza exclusivamente en el tratamiento del insomnio que interfiere con la función normal o que provoca un cansancio significativo.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Polsen

No debe tomar el medicamento Polsen si padece:

• hipersensibilidad al zolpidem o a cualquiera de los componentes del medicamento;
• síndrome de apnea del sueño;
• miastenia gravis (debilidad muscular);
• insuficiencia hepática grave;
• insuficiencia respiratoria grave y depresión del centro respiratorio;
• no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.

Advertencias y precauciones
En todo caso, la decisión de iniciar el tratamiento debe ser tomada por el médico.
Los pacientes con antecedentes actuales o pasados de dependencia a medicamentos o alcohol deben extremar las precauciones debido al mayor riesgo de habituación y dependencia psíquica.
A continuación se presentan informaciones generales sobre el uso de benzodiazepinas y otros medicamentos hipnóticos que el médico prescriptor debe tener en cuenta.
La tolerancia, es decir, la disminución del efecto hipnótico, puede aparecer tras varias semanas de tratamiento con benzodiazepinas y medicamentos similares a las benzodiazepinas.
La toma del medicamento Polsen puede provocar dependencia psíquica y física. Este riesgo aumenta proporcionalmente a la dosis y a la duración del tratamiento, y es mayor en pacientes con antecedentes de dependencia a medicamentos o alcohol. En caso de suspensión repentina del medicamento en personas físicamente dependientes, pueden aparecer síntomas de abstinencia, tales como dolores de cabeza y musculares, ansiedad intensificada y tensión psíquica, inquietud, confusión y irritabilidad.
En casos graves, pueden aparecer además: desrealización (sensación de extrañeza del entorno, percibido como irreal o alterado), despersonalización (sensación de irrealidad de la propia personalidad), entumecimiento y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al tacto, alucinaciones o crisis convulsivas.
Durante el tratamiento puede aparecer insomnio de rebote.
Este síndrome transitorio se caracteriza por un empeoramiento del insomnio y puede ser consecuencia de la interrupción del tratamiento con hipnóticos. Puede ir acompañado de otras reacciones, como alteraciones del estado de ánimo, ansiedad e inquietud motora. También pueden presentarse síntomas de abstinencia entre las dosis sucesivas, especialmente si estas son elevadas.
La aparición de síntomas de abstinencia es muy probable en caso de suspensión repentina del medicamento; por ello, la dosis debe reducirse progresivamente.
La duración del tratamiento debe limitarse al mínimo imprescindible. La duración máxima del tratamiento no debe superar las 4 semanas, incluyendo el periodo de retirada del medicamento.
Polsen puede provocar amnesia anterógrada, principalmente en las horas posteriores a la ingestión del medicamento. Por ello, para evitar este efecto, el paciente debe poder disponer de 7-8 horas de sueño ininterrumpido.
Durante el tratamiento con medicamentos hipnóticos-sedantes pueden aparecer reacciones «paradójicas», tales como inquietud, excitación, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamientos inapropiados y otros trastornos del comportamiento. Estos síntomas son más frecuentes en pacientes de edad avanzada. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico.
Debe extremar las precauciones al administrar zolpidem a pacientes con psicosis o que estén tomando neurolépticos.
Debido a su efecto relajante muscular, existe riesgo de caídas y fracturas de cadera, especialmente en pacientes de edad avanzada que se levantan por la noche.
Debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia respiratoria crónica, ya que puede existir riesgo de depresión respiratoria.
Debe administrarse con precaución en pacientes con síntomas depresivos, ya que pueden aparecer ideas suicidas. Debido al riesgo de sobredosis intencionada, a estos pacientes debe recetárseles la dosis mínima necesaria.
Las benzodiazepinas y otros medicamentos similares a las benzodiazepinas no deben utilizarse como único tratamiento de la depresión o de la ansiedad asociada a la depresión (en estos pacientes podría conducir al suicidio).
Alteraciones psicomotoras al día siguiente (véase también: Conducción de vehículos y manejo de máquinas)
Al día siguiente de la toma del medicamento Polsen (como con otros hipnóticos), el riesgo de alteraciones psicomotoras, incluida la disminución de la capacidad para conducir, puede aumentar si:

• el paciente ha tomado el medicamento menos de 8 horas antes de realizar actividades que requieran una mayor atención mental;
• el paciente ha tomado una dosis superior a la recomendada;
• el paciente ha tomado zolpidem durante el tratamiento con otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso central o que aumentan la concentración sanguínea de zolpidem, o durante el consumo de alcohol o de sustancias ilegales.

Debe administrarse una única dosis inmediatamente antes de acostarse.
No debe tomarse una segunda dosis la misma noche.
Si durante el tratamiento con zolpidem aparecen otros síntomas preocupantes, debe suspenderse el tratamiento y consultarse con el médico.
Debe consultarse con el médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones ocurridas en el pasado.
Niños y adolescentes
No debe administrarse el medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la seguridad ni la eficacia en este grupo de pacientes.
Interacción del medicamento Polsen con otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que se estén tomando recientemente, incluso aquellos que se adquieran sin receta.
Durante el tratamiento no debe consumirse alcohol, ya que puede potenciar el efecto sedante del medicamento.
La combinación de zolpidem con ciertos medicamentos puede aumentar la somnolencia y las alteraciones psicomotoras al día siguiente, incluyendo la disminución de la capacidad para conducir. Entre estos medicamentos se incluyen:

• medicamentos utilizados en el tratamiento de ciertos trastornos mentales (antipsicóticos);
• medicamentos utilizados para tratar los problemas para conciliar el sueño (hipnóticos);
• medicamentos sedantes o ansiolíticos;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión;
• medicamentos utilizados en el tratamiento del dolor de intensidad moderada a grave (analgésicos opioides);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia;
• medicamentos utilizados en anestesia;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la fiebre del heno, erupciones cutáneas u otras alergias, que pueden causar somnolencia (antihistamínicos con efecto sedante).

Durante la administración conjunta de zolpidem con antidepresivos como bupropión, desipramina, fluoxetina, sertralina y venlafaxina, el paciente puede ver cosas irreales (alucinaciones visuales).
No se recomienda la administración conjunta de zolpidem con fluvoxamina ni con ciprofloxacino.
Opioides
La administración conjunta del medicamento Polsen y opioides (analgésicos potentes, medicamentos utilizados en el tratamiento sustitutivo de las adicciones y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (insuficiencia respiratoria), coma e incluso la muerte. Por este motivo, la administración conjunta de estos medicamentos solo debe considerarse si no existen otras alternativas terapéuticas.
Si el médico prescribe Polsen junto con opioides, debe limitarse la dosis y la duración del tratamiento combinado.
Debe informarse al médico sobre todos los opioides que el paciente esté tomando y seguir estrictamente las recomendaciones sobre la dosificación. Puede ser útil informar a amigos o familiares sobre este riesgo, para que estén atentos a los signos y síntomas mencionados. En caso de presentarse estos síntomas, debe consultarse inmediatamente con el médico.
Los inhibidores de las enzimas microsomales hepáticas, especialmente del sistema enzimático del citocromo P-450, pueden potenciar el efecto del medicamento Polsen.
El efecto del zolpidem se reduce durante la administración conjunta con rifampicina.
Uso del medicamento Polsen con alimentos y bebidas
No debe tomarse el medicamento inmediatamente después de una comida, debido a una absorción más deficiente a través del tracto gastrointestinal.
Embarazo y lactancia
Antes de utilizar el medicamento, debe consultar con el médico.
No se ha establecido la seguridad del medicamento durante el embarazo. Por ello, no debe administrarse a mujeres embarazadas, especialmente durante el primer trimestre.
En caso de uso justificado de zolpidem durante el último periodo del embarazo o durante el parto, pueden aparecer efectos adversos en el recién nacido.
En recién nacidos cuyas madres han tomado el medicamento de forma prolongada durante el último periodo del embarazo, puede aparecer dependencia física o síndrome de abstinencia en el periodo posnatal.
Debido a que el zolpidem pasa en pequeñas cantidades a la leche materna, no se recomienda su uso en mujeres que amamantan.
Uso del medicamento Polsen en pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática
Aunque en pacientes con insuficiencia renal no es necesario ajustar la dosis, debe administrarse con precaución.
En pacientes con insuficiencia hepática, la dosis debe reducirse a 5 mg debido al metabolismo y aclaramiento (eliminación) reducidos del zolpidem.
No debe administrarse el medicamento a pacientes con insuficiencia hepática grave debido al riesgo de encefalopatía.
Uso del medicamento en pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada y en pacientes debilitados, se recomienda reducir la dosis a 5 mg por día debido a la posible mayor sensibilidad al medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Polsen tiene un efecto importante sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas, y puede provocar eventos como «quedarse dormido al volante». Al día siguiente de la toma de Polsen (como con otros hipnóticos), puede ocurrir que:

• el paciente se sienta somnoliento, adormilado, con mareos o desorientado;
• el paciente necesite más tiempo para tomar decisiones rápidas (reflejos disminuidos);
• el paciente tenga visión borrosa o doble;
• el paciente esté menos alerta.

Para minimizar el riesgo de estos eventos, se recomienda mantener un intervalo mínimo de 8 horas entre la ingestión de zolpidem y la conducción de vehículos, el manejo de máquinas o el trabajo en alturas.
No debe consumirse alcohol ni sustancias psicoactivas durante el tratamiento con Polsen, ya que podrían potenciar los efectos mencionados.
El medicamento Polsen contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo tomar el medicamento Polsen

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
No debe tomarse el medicamento inmediatamente después de las comidas.
La dosis recomendada del medicamento Polsen es de 10 mg cada 24 horas. El médico puede recetar a algunos pacientes una dosis menor. El medicamento Polsen debe tomarse:

• en una sola toma,
• justo antes de acostarse.

El paciente debe respetar un período de al menos 8 horas entre la toma del medicamento y la realización de actividades que requieran una mayor concentración.
No debe superarse la dosis de 10 mg cada 24 horas.
En pacientes de edad avanzada y en pacientes debilitados se recomienda reducir la dosis a 5 mg (media tableta) al día debido a la posible mayor sensibilidad al medicamento.
También en pacientes con insuficiencia hepática debe reducirse la dosis a 5 mg debido al metabolismo y al aclaramiento reducidos del zolpidem. En adultos menores de 65 años puede considerarse aumentar la dosis hasta 10 mg si el estado general es bueno y si el medicamento es bien tolerado.
Normalmente, la duración del tratamiento debe oscilar entre varios días y 2 semanas. La duración máxima del tratamiento no debe superar las 4 semanas.
Si el paciente considera que el efecto del medicamento Polsen es demasiado intenso o insuficiente, debe consultar con el médico.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Polsen
En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico o con el farmacéutico.
Tras una sobredosis de zolpidem pueden presentarse alteraciones del estado de conciencia de diferente gravedad, desde somnolencia excesiva hasta coma ligero. Estos síntomas son reversibles.
En caso de sobredosis, en primer lugar y en casos justificados, debe realizarse un lavado gástrico, seguido de un tratamiento sintomático y de soporte, que incluya la administración de fluidos intravenosos según las necesidades. Si no es posible o no resulta eficaz el lavado gástrico, debe administrarse carbón activado para reducir la absorción del medicamento desde el tubo digestivo. Debe evitarse la administración de medicamentos sedantes, incluso en estados de agitación. En casos graves debe considerarse la administración de flumazenilo. El paciente debe permanecer bajo estricta vigilancia durante la administración de flumazenilo, ya que este puede provocar la aparición de síntomas neurológicos (convulsiones).
El zolpidem no se elimina mediante hemodiálisis.
Omisión de la toma de Polsen
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Polsen puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
La frecuencia de los posibles efectos adversos mencionados a continuación se define de la siguiente manera:

• muy frecuentes: (se presentan en más de 1 de cada 10 personas);
• frecuentes: (se presentan en 1 a 10 de cada 100 personas);
• poco frecuentes: (se presentan en 1 a 10 de cada 1.000 personas);
• raros: (se presentan en 1 a 10 de cada 10.000 personas);
• muy raros: (se presentan en menos de 1 de cada 10.000 personas);
• frecuencia desconocida: (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Existen evidencias de una dependencia de los efectos adversos del zolpideno respecto a la dosis, especialmente en relación con ciertos eventos adversos en el sistema nervioso central y en el tubo digestivo.
Los efectos adversos parecen depender de la sensibilidad individual del paciente y ocurren más frecuentemente durante la primera hora tras la ingestión del medicamento, si el paciente no se acuesta inmediatamente o no se queda dormido de inmediato (ver punto 4.2).

Trastornos del sistema inmunológico
Frecuencia desconocida: angioedema.

Trastornos psiquiátricos
Frecuentes: alucinaciones, excitación, pesadillas.
Poco frecuentes: confusión, irritabilidad.
Frecuencia desconocida: inquietud psicomotora, agresividad, delirios, ira, psicosis, comportamientos anómalos, sonambulismo (ver punto 4.4), dependencia (pueden aparecer síntomas de abstinencia o de rebote tras interrumpir el tratamiento), trastornos del deseo sexual.
La mayoría de estos efectos adversos de tipo psiquiátrico son reacciones paradójicas.

Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: somnolencia, dolor de cabeza, mareo, empeoramiento del insomnio, amnesia retrógrada (los síntomas de amnesia pueden provocar conductas inapropiadas).
Frecuencia desconocida: trastornos de la conciencia.

Trastornos oculares
Poco frecuentes: visión doble.

Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: diarrea.

Trastornos hepáticos y de las vías biliares
Frecuencia desconocida: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuencia desconocida: erupción cutánea, picor, urticaria.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Frecuencia desconocida: debilidad muscular.

Trastornos generales y en el lugar de administración
Frecuentes: fatiga.
Frecuencia desconocida: alteraciones en la marcha, desarrollo de tolerancia medicamentosa, caídas (principalmente en pacientes de edad avanzada y en caso de uso inadecuado del zolpideno).

Si se presentan otros efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Polsen

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche de cartón y en el blíster tras la abreviatura EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25°C. Conservar en el envase original.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utilice.
Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Polsen
La sustancia activa de este medicamento es el zolpidem hemitartrato.
Cada comprimido contiene 10 mg de zolpidem hemitartrato.
Los demás componentes son: núcleo: celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A),
povidona 90, estearato de calcio;
revestimiento: hipromelosa, macrogol 8000, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto de Polsen y contenido del envase
Comprimidos recubiertos, blancos o casi blancos, redondos, biconvexos, con superficie uniforme y ranura en el centro.
El envase individual contiene: 10 comprimidos, 20 comprimidos o 30 comprimidos.

Titular del permiso de comercialización
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów