Інструкція, що входить до пакування: інформація для пацієнта

Полсарт, 40 мг, таблетки
Полсарт, 80 мг, таблетки
Telmisartanum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість перечитати її в разі потреби.
У разі виникнення будь-яких запитань зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у вас виникли побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Полсарт і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Полсарт
Як застосовувати лікарський засіб Полсарт
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Полсарт
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Полсарт і для чого його застосовують

Лікарський засіб Полсарт належить до групи ліків, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ.
Ангіотензин ІІ — це речовина, яку організм виробляє і яка спричинює звуження судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Лікарський засіб Полсарт блокує дію ангіотензину ІІ, завдяки чому судини розширюються, і артеріальний тиск знижується.
Лікарський засіб Полсарт застосовується для лікування есенціальної гіпертензії (високого артеріального тиску).
Термін «есенціальна» означає, що високий артеріальний тиск не спричинений іншою хворобою.
Нелікована підвищена артеріальна гіпертензія може призводити до ушкодження судин у різних органах, що в окремих випадках може призводити до інфаркту міокарда, серцевої або ниркової недостатності, інсульту або втрати зору. Найчастіше до появи цих ускладнень не спостерігається жодних симптомів підвищеного артеріального тиску. Тому важливо регулярно вимірювати артеріальний тиск, щоб переконатися, що він перебуває в межах нормальних значень.
Лікарський засіб Полсарт також застосовується для зменшення частоти серцево-судинних подій (таких як інфаркт міокарда або інсульт) у пацієнтів із високим ризиком, тобто тих, у кого виявлено знижене кровопостачання серця або ніг, у кого був інсульт або виявлена цукровий діабет. Лікар повідомить вам, чи належите ви до групи ризику виникнення цих порушень.
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Полсарт
Коли не застосовувати лікарський засіб Полсарт

якщо у вас є алергія на телмісартан або на будь-який інший склад цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
після третього місяця вагітності. (Також слід уникати застосування лікарського засобу Полсарт на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність»);
якщо у вас тяжкі порушення функції печінки, такі як холестаз або звуження жовчовивідних шляхів (проблеми з відтоком жовчі з печінки та жовчного міхура) або будь-яке інше тяжке захворювання печінки;
якщо у вас цукровий діабет або порушення функції нирок, і ви лікуєтеся лікарським засобом, що знижує артеріальний тиск і містить аліскірен.

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується вас, повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом лікарського засобу Полсарт.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Полсарт обговоріть із лікарем, якщо у вас є або були будь-які з наведених нижче станів або захворювань:

захворювання нирок або стан після трансплантації нирки,
звуження ниркової артерії (звуження судин, що постачають кров до однієї або обох нирок),
захворювання печінки,
захворювання серця,
підвищений рівень альдостерону (затримка води та солей у організмі, що супроводжується порушенням рівноваги різних мінеральних компонентів у крові),
низький артеріальний тиск (гіпотензія), особливо якщо ви виснажені (надмірна втрата води з організму) або маєте дефіцит солі через застосування діуретиків (сечогінних), дієту з обмеженням солі, діарею або блювоту,
підвищений рівень калію в крові,
цукровий діабет.

Перед початком застосування лікарського засобу Полсарт обговоріть із лікарем:

якщо ви приймаєте будь-який із наведених нижче ліків для лікування високого артеріального тиску:
- інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом.
- аліскірен. Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Також див. інформацію у розділі «Коли не застосовувати лікарський засіб Полсарт».
якщо ви приймаєте дигоксин.

Повідомте лікареві про підозру або плани вагітності. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Полсарт на ранніх термінах вагітності. Не застосовуйте цей лікарський засіб після третього місяця вагітності, оскільки його застосування в цей період може серйозно нашкодити дитині (див. розділ «Вагітність»).
Якщо планується хірургічне втручання або знеболення, повідомте лікареві про прийом лікарського засобу Полсарт.
Лікарський засіб Полсарт може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску у пацієнтів чорної раси.
Якщо після прийому лікарського засобу Полсарт у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея, обговоріть це з лікарем. Лікар прийме рішення щодо подальшого лікування. Не приймайте самостійного рішення про припинення прийому лікарського засобу Полсарт.
Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Полсарт для лікування дітей та підлітків віком молодше 18 років.
Полсарт та інші лікарські засоби
Повідомте лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які ви зараз приймаєте або приймали нещодавно, а також про ті, які плануєте приймати.
Лікар може вирішити змінити дозу цих ліків або вжити інших заходів обережності. У деяких випадках може знадобитися відміна одного з ліків. Це особливо стосується одночасного прийому з лікарським засобом Полсарт таких ліків:

препаратів літію, що застосовуються для лікування деяких видів депресії,
ліків, що можуть підвищувати рівень калію в крові, таких як замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі діуретики (деякі діуретики), інгібітори АПФ (інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, що застосовуються для лікування гіпертензії), антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ (що застосовуються для лікування гіпертензії), НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен), гепарин (засіб для розрідження крові), імунодепресанти (наприклад, циклоспорин або такролімус) та хіміотерапевтичний засіб триметоприм,
діуретиків (сечогінних), особливо при їх прийомі в великих дозах разом із лікарським засобом Полсарт, оскільки вони можуть призводити до значної втрати води з організму та зниження артеріального тиску (гіпотензії),
якщо ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Коли не застосовувати лікарський засіб Полсарт» та «Попередження та заходи обережності»),
дигоксину.

Дія лікарського засобу Полсарт може бути зменшена, якщо його приймати разом із ліками групи НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен) або кортикостероїдами.
Полсарт може посилювати дію інших ліків, що знижують артеріальний тиск, які застосовуються для лікування гіпертензії, або ліків, що можуть спричинити зниження артеріального тиску (наприклад, баклофен, аміфостин). Крім того, артеріальний тиск можуть додатково знижувати: алкоголь, барбітурати, наркотики або антидепресанти. Симптомом є запаморочення при підйомі. У разі потреби корекції дози іншого лікарського засобу, який ви приймаєте під час застосування Полсарту, проконсультуйтеся з лікарем.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Повідомте лікареві про підозру (або плани) вагітності. Лікар зазвичай порадить припинити застосування лікарського засобу Полсарт перед планованою вагітністю або негайно після її виявлення та призначить інший лікарський засіб замість Полсарту. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Полсарт на ранніх термінах вагітності, і його заборонено застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може серйозно нашкодити дитині.
Годування груддю
Повідомте лікареві про годування груддю або плани щодо нього. Лікарський засіб Полсарт не рекомендується під час годування груддю. Лікар може вибрати інше лікування під час годування груддю, особливо в періоді годування новонароджених та недоношених дітей.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Деякі пацієнти, які приймають Полсарт, можуть відчувати запаморочення або втому. У такому разі не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Полсарт містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Полсарт

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендована доза ліків Полсарт — 1 таблетка 1 раз на добу. Слід намагатися приймати
таблетку щодня о тій самій порі.
Ліки Полсарт можна приймати під час їжі або між прийомами їжі. Таблетки слід ковтати,
запиваючи водою або іншою рідиною, що не містить алкоголю. Важливо приймати ліки Полсарт
щодня, доки лікар не порадить інакше. Якщо здається, що дія ліків Полсарт надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
При лікуванні артеріальної гіпертензії зазвичай рекомендована доза ліків Полсарт для більшості
пацієнтів становить 1 таблетку Полсарт 40 мг 1 раз на добу з метою контролю артеріального тиску
протягом понад 24 годин. Лікар може також рекомендувати застосування меншої дози 20 мг або більшої
дози 80 мг. При необхідності ліки Полсарт можуть застосовуватися у поєднанні з діуретиками (сечогінними засобами), такими як гідрохлоротіазид, що посилює знижуючий артеріальний тиск ефект ліків Полсарт.
Для зменшення частоти серцево-судинних подій зазвичай рекомендована доза ліків Полсарт становить 1 таблетку 80 мг 1 раз на добу. На початку лікування дозою Полсарт 80 мг слід часто контролювати артеріальний тиск.
У разі порушень функції печінки зазвичай рекомендована доза ліків не повинна перевищувати
40 мг 1 раз на добу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Полсарт
Якщо помилково було прийнято надто велику кількість таблеток, слід негайно звернутися
до лікаря або фармацевта або до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Пропуск прийому ліків Полсарт
Якщо дозу ліків було пропущено, її слід прийняти одразу після того, як згадаєте, а потім
продовжувати прийом ліків згідно з встановленим режимом. Якщо таблетку не було прийнято
протягом усього дня, наступного дня слід прийняти звичайну рекомендовану дозу. Не слід застосовувати
подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайної медичної допомоги:
У разі виникнення будь-яких із наведених нижче побічних ефектів необхідно негайно звернутися до лікаря:

сепсис* (часто називають отруєнням крові — це тяжке інфекційне захворювання із запальною реакцією всього організму)
раптовий набряк шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк).
Ці побічні ефекти трапляються рідко (у менш ніж 1 із 1 000 пацієнтів), але є надзвичайно серйозними. У такому разі слід негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря. Якщо ці симптоми не лікувати, вони можуть призвести до смерті.

Можливі побічні ефекти препарату Полсарт:
Часто (трапляються у менш ніж 1 із 10 пацієнтів):
Зниження артеріального тиску (гіпотонія) у пацієнтів, яким препарат призначається з метою зменшення частоти серцево-судинних подій.
Нечасто (трапляються у менш ніж 1 із 100 пацієнтів):
Інфекції сечовивідних шляхів, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, синусит, застуда), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), підвищений рівень калію в плазмі, труднощі заснути, депресія, запаморочення, відчуття обертовання (запаморочення периферичного походження), уповільнення серцевого ритму (брадикардія), низький артеріальний тиск (гіпотонія) у пацієнтів, яким препарат призначається через артеріальну гіпертензію, запаморочення при підйомі (ортостатична гіпотонія), задишка, кашель, біль у животі, діарея, дискомфорт у черевній порожнині, метеоризм, блювота, свербіж, підвищена пітливість, лікарська висипка, біль у спині, судоми м’язів, біль у м’язах, порушення функції нирок, зокрема гостра ниркова недостатність, біль у грудній клітці, відчуття слабкості та підвищений рівень креатиніну в крові.
Рідко (трапляються у менш ніж 1 із 1 000 пацієнтів):
Сепсис* (часто називають отруєнням крові — це тяжке інфекційне захворювання із запальною реакцією всього організму, яке може призвести до смерті), підвищення кількості певних білих кров’яних тілець (еозинофілія), низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), тяжка алергічна реакція (анафілактична реакція), алергічні реакції (наприклад, висипка, свербіж, труднощі з диханням, свистяче дихання, набряк обличчя або низький артеріальний тиск), низький рівень цукру в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом), відчуття тривоги, сонливість, порушення зору, прискорення серцевого ритму (тахікардія), сухість слизової оболонки рота, розлад шлунка, порушення смаку, порушення функції печінки (частіше трапляються у пацієнтів японського походження), раптовий набряк шкіри та слизових оболонок, який також може призвести до смерті (ангіоневротичний набряк, у тому числі з летальним наслідком), висипки (шкірні захворювання), почервоніння шкіри, кропив’янка, тяжка лікарська висипка, біль у суглобах, біль у кінцівках, біль у сухожилках, симптоми, схожі на грип, зниження рівня гемоглобіну (білка в крові), підвищений рівень сечової кислоти, підвищена активність печінкових ферментів або креатинінфосфокінази в крові.
Дуже рідко (трапляються у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів):
Прогресуюче утворення сполучної тканини в легеневих альвеолах (інтерстиційна хвороба легень)**
Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):
Ангіоневротичний набряк кишечника — після застосування подібних препаратів спостерігався набряк кишечника із такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.
* Побічний ефект може бути випадковим або пов’язаним із механізмом, який наразі не відомий.
** Повідомлялися випадки інтерстиційної хвороби легень, які збігалися за часом із прийомом телмісартану. Проте причинно-наслідковий зв’язок не встановлено.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічно активних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Полсарт
Препарат слід зберігати у місці, недоступному для дітей та непомітному для них.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці, упаковці для таблеток або блистері. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Блистери з алюмінієвої фольги/алюмінієвої фольги у картонній коробці.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Упаковка для таблеток: зберігати щільно закритою для захисту від світла.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові відходи. Слід запитати фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Полсарт

Діючою речовиною ліків є телмісартан. Кожна таблетка містить 40 мг або 80 мг телмісартану.
Інші складові: стеарат магнію, натрію кроскармелоза, манітол (Е421), полівідон (К-29/32), калію гідроксид.

Як виглядають ліки Полсарт і що містить упаковка
Полсарт 40 мг: білі, овальні, двосторонньо опуклі таблетки з розподільною лінією та логотипом «T» на одній стороні.
Таблетку можна розділити навпіл.
Полсарт 80 мг — білі, овальні, двосторонньо опуклі таблетки з логотипом «T1» на одній стороні.
Ліки Полсарт упаковані у блістери Алюміній/Алюміній.
Упаковка містить: 28, 30, 56 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Мальта
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
Польща