Prospecto: Información para el paciente

Polsart, 40 mg, comprimidos
Polsart, 80 mg, comprimidos
Telmisartanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a necesitar consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales, ya que podría perjudicarles.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Polsart y para qué se utiliza
Información importante antes de la toma de Polsart
Cómo tomar Polsart
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Polsart
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Polsart y para qué se utiliza

Polsart pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina II.
La angiotensina II es una sustancia producida por el organismo que provoca la constricción de los vasos sanguíneos, lo que
conduce a un aumento de la presión arterial. Polsart bloquea la acción de la angiotensina II, lo que permite que los vasos sanguíneos se relajen y que la presión arterial disminuya.
Polsart se utiliza para tratar la hipertensión esencial (presión arterial alta).
El término "esencial" significa que la presión arterial elevada no está causada por otra enfermedad.
La presión arterial alta no tratada puede dañar los vasos sanguíneos de diversos órganos, lo que en algunos casos puede provocar infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca o renal, accidente cerebrovascular o pérdida de la visión. Habitualmente, antes de que ocurran estas complicaciones no se observan síntomas de hipertensión arterial. Por ello, es importante medir regularmente la presión arterial para comprobar si se encuentra dentro de los valores normales.
Polsart también se utiliza para reducir la frecuencia de eventos cardiovasculares (como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) en pacientes con alto riesgo, es decir, aquellos que han tenido una disminución del flujo sanguíneo al corazón o a las piernas, que han sufrido un accidente cerebrovascular o que tienen diabetes. Su médico le informará si usted pertenece a este grupo de riesgo.

2. Información importante antes de la toma de Polsart

No tome Polsart

si es alérgico al telmisartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
a partir del tercer mes de embarazo. (También debe evitarse el uso de Polsart durante los primeros meses del embarazo - véase el apartado "Embarazo");
si tiene alteraciones graves de la función hepática, como colestasis o obstrucción de las vías biliares (problemas con el drenaje de la bilis desde el hígado y la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad hepática grave;
si tiene diabetes o alteraciones de la función renal y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskiren.

Si alguna de estas situaciones le afecta, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Polsart.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Polsart, hable con su médico si padece o ha padecido alguna de las siguientes enfermedades o trastornos:

enfermedades renales o trasplante de riñón,
estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos que suministran sangre a uno o ambos riñones),
enfermedades hepáticas,
trastornos cardíacos,
aumento de la concentración de aldosterona (retención de agua y sal en el organismo, acompañada de desequilibrio de diversos minerales en la sangre),
presión arterial baja (hipotensión), especialmente si está deshidratado (pérdida excesiva de agua del organismo) o tiene déficit de sal debido al uso de diuréticos, dieta baja en sal, diarrea o vómitos,
aumento de los niveles de potasio en sangre,
diabetes.

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión:

inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes,
aliskiren. Su médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también la información bajo el encabezado "No tome Polsart".
si está tomando digoxina.

Informe a su médico si sospecha o está planeando un embarazo. No se recomienda el uso de Polsart durante los primeros meses del embarazo. No debe tomar este medicamento a partir del tercer mes de embarazo, ya que puede causar graves daños al feto (véase el apartado "Embarazo").
Si va a someterse a una intervención quirúrgica o anestesia, informe a su médico que está tomando Polsart.
Polsart puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial en pacientes de raza negra.
Si tras tomar Polsart experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, hable con su médico. Su médico decidirá sobre el tratamiento continuado. No debe interrumpir el tratamiento por su cuenta.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Polsart en niños y adolescentes menores de 18 años.

Polsart y otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Su médico puede decidir modificar la dosis de estos medicamentos o adoptar otras precauciones. En algunos casos, puede ser necesario suspender alguno de los medicamentos. Esto es especialmente importante cuando se toma conjuntamente con Polsart alguno de los siguientes medicamentos:

preparados de litio, utilizados en el tratamiento de ciertos tipos de depresión,
medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre, como sustitutos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio (algunos diuréticos), inhibidores de la ECA (utilizados para tratar la hipertensión), antagonistas del receptor de la angiotensina II (utilizados para tratar la hipertensión), AINE (antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno), heparina (medicamento anticoagulante), medicamentos inmunosupresores (por ejemplo, ciclosporina o tacrolimus) y el agente quimioterapéutico trimetoprim,
diuréticos (especialmente en dosis altas junto con Polsart), ya que pueden provocar una pérdida significativa de agua y una disminución de la presión arterial (hipotensión),
si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también la información bajo los encabezados "No tome Polsart" y "Advertencias y precauciones"),
digoxina.

El efecto de Polsart puede reducirse cuando se toma junto con AINE (antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno) o corticosteroides.
Polsart puede potenciar el efecto hipotensor de otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión o medicamentos que pueden causar disminución de la presión arterial (por ejemplo, baclofeno, amifostina). Además, el alcohol, barbitúricos, narcóticos o antidepresivos pueden agravar aún más la hipotensión. Un síntoma de ello son los mareos al levantarse. Si necesita ajustar la dosis de otro medicamento mientras toma Polsart, consulte a su médico.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Informe a su médico si sospecha o está planeando un embarazo. Su médico generalmente le aconsejará dejar de tomar Polsart antes de un embarazo planeado o inmediatamente después de confirmar el embarazo, y le recomendará otro medicamento. No se recomienda el uso de Polsart durante los primeros meses del embarazo y está contraindicado a partir del tercer mes de embarazo, ya que puede causar graves daños al feto.

Lactancia
Informe a su médico si está amamantando o planea amamantar. Polsart no se recomienda durante la lactancia. Su médico puede elegir un tratamiento alternativo durante este período, especialmente si se trata de recién nacidos o prematuros.

Conducción y uso de máquinas
Algunos pacientes que toman Polsart pueden experimentar mareos o fatiga. En tal caso, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Polsart contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Polsart

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar
a su médico o farmacéutico.
La dosis habitualmente recomendada de Polsart es de 1 comprimido una vez al día. Se recomienda tomar el
comprimido a la misma hora todos los días.
El medicamento Polsart puede tomarse durante las comidas o entre comidas. Los comprimidos deben tragarse
con agua u otro líquido que no contenga alcohol. Es importante tomar Polsart todos los días, hasta que el médico
indique lo contrario. Si cree que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar
a su médico o farmacéutico.
En el tratamiento de la hipertensión arterial, la dosis habitualmente recomendada de Polsart para la mayoría de
los pacientes es de 1 comprimido de Polsart 40 mg una vez al día, con el fin de controlar la presión arterial durante
más de 24 horas. Su médico puede recomendar también una dosis menor de 20 mg o una dosis mayor de 80 mg.
Alternativamente, Polsart puede administrarse en combinación con diuréticos, como la hidroclorotiazida, que
potencia el efecto hipotensores de Polsart.
Para reducir la frecuencia de eventos cardiovasculares, la dosis habitualmente recomendada de Polsart es de
1 comprimido de 80 mg una vez al día. Al iniciar el tratamiento con la dosis de 80 mg de Polsart, es necesario
controlar frecuentemente la presión arterial.
En caso de alteraciones de la función hepática, la dosis habitualmente recomendada no debe ser mayor de
40 mg una vez al día.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Polsart
Si accidentalmente se toma una cantidad excesiva de comprimidos, debe ponerse en contacto inmediatamente
con su médico o farmacéutico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Olvido de la toma de Polsart
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde, y luego continuar con la pauta habitual.
Si no se toma el comprimido durante todo el día, debe tomar la dosis habitualmente recomendada al día siguiente. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren atención médica inmediata:
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

Sepsis* (a menudo denominada envenenamiento de la sangre, infección grave con respuesta inflamatoria generalizada del organismo)
Edema angioneurótico agudo (hinchazón repentina de la piel y las membranas mucosas).
Estos efectos adversos son raros (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes), pero extremadamente graves. En tal caso, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y debe contactarse urgentemente con el médico. Si estos síntomas no se tratan, pueden provocar la muerte.

Posibles efectos adversos del medicamento Polsart:
Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):
Presión arterial baja (hipotensión) en personas tratadas con el fin de reducir la frecuencia de eventos cardiovasculares.
Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):
Infecciones del tracto urinario, infecciones de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, dolor de garganta, sinusitis, resfriado común), disminución del número de glóbulos rojos (anemia), concentración elevada de potasio en el plasma, dificultad para conciliar el sueño, estado de ánimo bajo (depresión), desmayos, sensación de giro (vértigo de origen periférico), frecuencia cardíaca lenta (bradicardia), presión arterial baja (hipotensión) en pacientes tratados por hipertensión arterial, mareos al levantarse (hipotensión ortostática), dificultad para respirar, tos, dolor abdominal, diarrea, molestias abdominales, distensión abdominal, vómitos, picor, sudoración excesiva, erupción cutánea medicamentosa, dolor de espalda, calambres musculares, dolor muscular, alteraciones en la función renal, incluyendo insuficiencia renal aguda, dolor en el pecho, sensación de debilidad y aumento de la concentración de creatinina en sangre.
Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):
Sepsis* (a menudo denominada envenenamiento de la sangre, infección grave con respuesta inflamatoria generalizada del organismo, que puede conducir a la muerte), aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia), número bajo de plaquetas (trombocitopenia), reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), reacciones alérgicas (por ejemplo, erupción cutánea, picor, dificultad para respirar, sibilancias, hinchazón de la cara o presión arterial baja), concentración baja de azúcar en sangre (en pacientes con diabetes), sensación de inquietud, somnolencia, alteraciones visuales, frecuencia cardíaca rápida (taquicardia), sequedad de la mucosa oral, dispepsia, alteraciones del gusto, alteraciones en la función hepática (más frecuentes en pacientes de origen japonés), hinchazón repentina de la piel y las membranas mucosas, que también puede provocar la muerte (edema angioneurótico, también con desenlace fatal), erupciones (enfermedad de la piel), enrojecimiento de la piel, urticaria, erupción cutánea grave, dolor articular, dolor en las extremidades, dolor en los tendones, síntomas similares a los de la gripe, disminución de la concentración de hemoglobina (proteína en la sangre), aumento de la concentración de ácido úrico, aumento de la actividad de enzimas hepáticos o de la fosfocreatina quinasa en sangre.
Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
Fibrosis progresiva de los alvéolos pulmonares (enfermedad pulmonar intersticial)**
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Edema angioneurótico intestinal: tras la administración de productos similares, se ha observado hinchazón en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.
* El efecto puede ser casual o relacionado con un mecanismo actualmente desconocido.
** Se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial en relación temporal con la administración de telmisartán. Sin embargo, no se ha establecido una relación causal.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Polsart
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase, en el frasco de comprimidos o en la tira blíster. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot/LOT figura el número de lote.
Tiras blíster de aluminio/aluminio en caja de cartón.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Frasco de comprimidos: mantener el frasco bien cerrado para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Polsart

La sustancia activa del medicamento es telmisartán. Cada comprimido contiene 40 mg u 80 mg de telmisartán.
Los demás componentes son: estearato de magnesio, croscarmelosa sódica, manitol (E421), povidona (K-29/32), hidróxido de potasio.

Aspecto del medicamento Polsart y contenido del envase
Polsart 40 mg: comprimidos blancos, ovalados, biconvexos, con una línea de división y el logotipo «T» en un lado.
El comprimido puede dividirse en dos mitades.
Polsart 80 mg son comprimidos blancos, ovalados, biconvexos, con el logotipo «T1» en un lado.
El medicamento Polsart se presenta en envases blíster de aluminio/aluminio.
El envase contiene: 28, 30 o 56 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Fabricante
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Polonia