Polsart

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Polsart, 40 mg, compresse
Polsart, 80 mg, compresse
Telmisartanum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrà aver bisogno di leggerlo nuovamente.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della malattia fossero gli stessi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Polsart e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Polsart
3. Come prendere Polsart
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Polsart
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Polsart e a cosa serve

Polsart appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell’angiotensina II.
L’angiotensina II è una sostanza prodotta dal corpo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni,
causando così un aumento della pressione arteriosa. Polsart blocca l’azione dell’angiotensina II,
permettendo ai vasi sanguigni di rilassarsi e riducendo così la pressione arteriosa.
Polsart viene utilizzato per trattare l’ipertensione essenziale (pressione arteriosa alta).
Il termine “essenziale” indica che l’ipertensione arteriosa non è causata da un’altra malattia.
Se non trattata, l’ipertensione arteriosa può danneggiare i vasi sanguigni in diversi organi,
portando in alcuni casi a infarto del miocardio, insufficienza cardiaca o renale, ictus o perdita
della vista. Spesso, prima che si verifichino queste complicazioni, non si osservano sintomi di
ipertensione arteriosa. Per questo motivo è importante misurare regolarmente la pressione arteriosa
per verificare che rientri nei valori normali.
Polsart viene inoltre utilizzato per ridurre la frequenza di eventi cardiovascolari (come infarto del
miocardio o ictus cerebrale) nei pazienti a rischio, ovvero quelli con ridotto afflusso di sangue al
cuore o alle gambe, che hanno avuto un ictus cerebrale o che sono affetti da diabete. Il medico
informa il paziente se appartiene a un gruppo a rischio per queste condizioni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Polsart

Quando non deve prendere Polsart

• se è allergico al telmisartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• a partire dal terzo mese di gravidanza. (È inoltre consigliabile evitare l’uso di Polsart nei primi mesi di gravidanza - vedere paragrafo “Gravidanza”);
• se ha gravi disturbi della funzionalità epatica, come ostruzione biliare o restringimento dei dotti biliari (problemi al deflusso della bile dal fegato e dalla cistifellea) o qualsiasi altra grave malattia epatica;
• se ha diabete o disturbi della funzionalità renale e sta assumendo un medicinale per l’ipertensione contenente aliskiren.

Se una delle situazioni sopra elencate la riguarda, informi il medico o il farmacista prima di assumere Polsart.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a prendere Polsart, informi il medico se ha o ha avuto una delle seguenti condizioni o malattie:

• malattie renali o se ha subito un trapianto renale,
• restringimento dell’arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni che portano sangue a uno o entrambi i reni),
• malattie epatiche,
• disturbi cardiaci,
• aumento dei livelli di aldosterone (trattenimento di acqua e sale nel corpo, accompagnato da squilibri di diversi minerali nel sangue),
• bassa pressione arteriosa (ipotensione), specialmente se è disidratato (perdita eccessiva di acqua dal corpo) o ha carenza di sale dovuta all’uso di diuretici, dieta povera di sale, diarrea o vomito,
• aumento dei livelli di potassio nel sangue,
• diabete.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione:

• inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha disturbi renali legati al diabete,
• aliskiren. Il medico può monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue. Vedere anche le informazioni sotto il titolo “Quando non deve prendere Polsart”.
• se sta assumendo digossina.

Informi il medico in caso di sospetto o progetto di gravidanza. L’uso di Polsart non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza. Non assuma questo medicinale dopo il terzo mese di gravidanza poiché potrebbe arrecare gravi danni al feto (vedere paragrafo “Gravidanza”).
Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o a un’anestesia, informi il medico che sta assumendo Polsart.
Polsart può essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa nei pazienti di razza nera.
Se dopo aver assunto Polsart manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea, ne parli con il medico. Il medico deciderà come procedere con il trattamento. Non interrompa autonomamente l’assunzione di Polsart.

Bambini e adolescenti
L’uso di Polsart non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Polsart e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, o che intende assumere.
Il medico potrebbe decidere di modificare il dosaggio di questi medicinali o adottare altre precauzioni. In alcuni casi potrebbe essere necessario sospendere uno dei medicinali. Questo vale in particolare per l’assunzione contemporanea con Polsart dei seguenti medicinali:

• preparati a base di litio, utilizzati nel trattamento di alcuni tipi di depressione,
• medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue, come sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio (alcuni diuretici), inibitori dell’ACE (inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina, usati per trattare l’ipertensione), antagonisti del recettore dell’angiotensina II (usati per trattare l’ipertensione), FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei, ad esempio acido acetilsalicilico o ibuprofene), eparina (medicinale anticoagulante), farmaci immunosoppressori (ad esempio ciclosporina o tacrolimus) e il chemioterapico trimetoprim,
• diuretici (medicinali per aumentare la diuresi), specialmente se assunti in dosi elevate insieme a Polsart, poiché potrebbero causare una significativa perdita di acqua dal corpo e una riduzione della pressione arteriosa (ipotensione),
• se sta assumendo un inibitore dell’ACE o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Quando non deve prendere Polsart” e “Avvertenze e precauzioni”),
• digossina.

L’effetto di Polsart può essere ridotto se assunto insieme a FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei, ad esempio acido acetilsalicilico o ibuprofene) o corticosteroidi.
Polsart può potenziare l’effetto ipotensivo di altri medicinali usati per trattare l’ipertensione o medicinali che possono causare riduzione della pressione arteriosa (ad esempio baclofen, amifostina). Inoltre, la pressione arteriosa bassa può essere ulteriormente ridotta da: alcol, barbiturici, narcotici o antidepressivi. Un sintomo comune è il capogiro in posizione eretta. Se necessario, chieda al medico un eventuale aggiustamento della dose di altri medicinali assunti durante il trattamento con Polsart.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Informi il medico in caso di sospetto (o progetto) di gravidanza. Il medico di solito consiglierà di interrompere l’uso di Polsart prima di una gravidanza pianificata o immediatamente dopo la conferma della gravidanza, e le prescriverà un altro medicinale al posto di Polsart. L’uso di Polsart non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e è vietato dopo il terzo mese di gravidanza, poiché potrebbe arrecare gravi danni al feto.
Allattamento
Informi il medico se sta allattando o intende allattare al seno. Polsart non è raccomandato durante l’allattamento. Il medico potrebbe scegliere un altro trattamento durante l’allattamento, specialmente se riguarda neonati o neonati prematuri.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Alcuni pazienti che assumono Polsart possono manifestare capogiri o affaticamento. In tal caso, non guidi veicoli né utilizzi macchinari.

Polsart contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Polsart

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose solitamente raccomandata del medicinale Polsart è di 1 compressa al giorno. È consigliabile assumere la compressa ogni giorno alla stessa ora.
Il medicinale Polsart può essere assunto durante o tra i pasti. Le compresse devono essere inghiottite con acqua o un altro liquido non contenente alcol. È importante assumere Polsart ogni giorno, a meno che il medico non indichi diversamente. Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale Polsart sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Nel trattamento dell'ipertensione arteriosa, la dose solitamente raccomandata di Polsart per la maggior parte dei pazienti è di 1 compressa da 40 mg al giorno, al fine di controllare la pressione arteriosa per oltre 24 ore. Il medico può anche raccomandare una dose inferiore da 20 mg o una dose superiore da 80 mg. In alternativa, Polsart può essere somministrato in associazione con diuretici, come l'idroclorotiazide, che potenzia l'effetto ipotensivo di Polsart.
Per ridurre la frequenza di eventi cardiovascolari, la dose solitamente raccomandata di Polsart è di 1 compressa da 80 mg al giorno. All'inizio del trattamento con la dose da 80 mg di Polsart, è necessario monitorare frequentemente la pressione arteriosa.
In caso di alterazioni della funzionalità epatica, la dose solitamente raccomandata non deve superare i 40 mg al giorno.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Polsart
Se per errore si assume un numero eccessivo di compresse, contattare immediatamente il medico, il farmacista o il reparto di emergenza ospedaliero più vicino.
Dimenticanza di assumere Polsart
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda, quindi continuare a seguire il normale schema di assunzione. Se la compressa non viene assunta entro la stessa giornata, assumere la dose solitamente raccomandata il giorno successivo. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un intervento medico immediato:
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico:

• setticemia* (spesso chiamata intossicazione del sangue, grave infezione con risposta infiammatoria sistemica)
• gonfiore improvviso della pelle e delle membrane mucose (angioedema).
  Questi effetti indesiderati sono rari (si verificano in meno di 1 paziente su 1.000), ma estremamente gravi. In tal caso, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e contattare subito il medico. Se questi sintomi non vengono trattati, possono portare al decesso.

Possibili effetti indesiderati del medicinale Polsart:
Frequenti (si verificano in meno di 1 paziente su 10):
Bassa pressione sanguigna (ipotensione) nei pazienti trattati per ridurre la frequenza di eventi cardiovascolari.
Non comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 100):
Infezioni del tratto urinario, infezioni delle vie respiratorie superiori (ad es. mal di gola, sinusite, raffreddore), riduzione del numero di globuli rossi (anemia), elevata concentrazione di potassio nel plasma, difficoltà ad addormentarsi, abbassamento dell'umore (depressione), svenimento, sensazione di vertigine (vertigini di origine periferica), rallentamento del battito cardiaco (bradicardia), bassa pressione sanguigna (ipotensione) nei pazienti trattati per ipertensione arteriosa, vertigini alla posizione eretta (ipotensione ortostatica), affanno, tosse, dolore addominale, diarrea, disturbo addominale, gonfiore, vomito, prurito, eccessiva sudorazione, eruzione cutanea da farmaco, dolore alla schiena, crampi muscolari, dolore muscolare, alterazioni della funzionalità renale, inclusa insufficienza renale acuta, dolore toracico, sensazione di debolezza e aumento della creatinina nel sangue.
Rari (si verificano in meno di 1 paziente su 1.000):
Setticemia* (spesso chiamata intossicazione del sangue, grave infezione con risposta infiammatoria sistemica che può portare al decesso), aumento del numero di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), basso numero di piastrine (trombocitopenia), grave reazione allergica (reazione anafilattica), reazioni allergiche (ad es. eruzione cutanea, prurito, difficoltà respiratorie, respiro sibilante, gonfiore del viso o bassa pressione sanguigna), basso livello di zucchero nel sangue (nei pazienti con diabete), sensazione di agitazione, sonnolenza, disturbi della vista, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), secchezza della mucosa orale, disturbi gastrici, alterazioni del gusto, alterazioni della funzionalità epatica (più comuni nei pazienti di origine giapponese), gonfiore improvviso della pelle e delle membrane mucose, che può anche portare al decesso (angioedema, anche con esito fatale), eruzioni cutanee (malattia della pelle), arrossamento della pelle, orticaria, grave eruzione cutanea da farmaco, dolore articolare, dolore agli arti, dolore ai tendini, sintomi simil-influenzali, riduzione della concentrazione di emoglobina (proteina nel sangue), aumento dell'acido urico, aumento dell'attività degli enzimi epatici o della creatinfosfokinasi nel sangue.
Molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000):
Fibrosi progressiva degli alveoli polmonari (malattia polmonare interstiziale)**
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Angioedema intestinale – con prodotti analoghi sono stati segnalati gonfiori nell'intestino con sintomi quali dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.
* L'effetto può essere casuale o legato a un meccanismo non ancora noto.
** Sono stati segnalati casi di malattia polmonare interstiziale in associazione temporale con l'assunzione di telmisartan. Tuttavia, non è stato stabilito un nesso causale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Polsart
Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sul contenitore per compresse o sul blister. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
La scritta sull'imballaggio dopo la sigla EXP indica la data di scadenza, mentre dopo la sigla Lot/LOT è riportato il numero di lotto.
Blister in alluminio/alluminio in confezione di cartone.
Conservare nella confezione originale per proteggere dal contatto con la luce.
Contenitore per compresse: conservare il contenitore ben chiuso per proteggere dal contatto con la luce.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Polsart

• La sostanza attiva è telmisartan. Ogni compressa contiene 40 mg o 80 mg di telmisartan.
• Gli altri componenti sono: stearato di magnesio, croscarmellosa sodica, mannitolo (E421), povidone (K-29/32), idrossido di potassio.

Come si presenta il medicinale Polsart e contenuto della confezione
Polsart 40 mg: compresse bianche, ovali, biconvesse, con linea di frattura e logo „T” su un lato.
La compressa può essere divisa in due metà.
Polsart 80 mg sono compresse bianche, ovali, biconvesse, con logo „T1” su un lato.
Il medicinale Polsart è confezionato in blister in alluminio/alluminio.
La confezione contiene: 28, 30, 56 compresse.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Polonia