Полсарт

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Польсарт, 40 мг, таблетки
Польсарт, 80 мг, таблетки
Telmisartanum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Польсарт и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Польсарт
3. Как применять лекарственное средство Польсарт
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Польсарт
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Польсарт и для чего оно применяется

Лекарственное средство Польсарт относится к группе препаратов, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II.
Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое организмом, которое вызывает сужение сосудов, что приводит к повышению артериального давления. Препарат Польсарт блокирует действие ангиотензина II, благодаря чему кровеносные сосуды расширяются, и артериальное давление снижается.
Лекарственное средство Польсарт применяется для лечения эссенциальной гипертензии (высокого артериального давления).
Термин «эссенциальная» означает, что высокое артериальное давление не вызвано другим заболеванием.
Не леченная повышенная артериальное давление может повреждать кровеносные сосуды различных органов, что в некоторых случаях может привести к инфаркту миокарда, сердечной недостаточности или почечной недостаточности, инсульту или потере зрения. Чаще всего до появления вышеуказанных осложнений не наблюдаются никакие симптомы повышенного артериального давления. По этой причине важно регулярно измерять артериальное давление, чтобы убедиться, что оно находится в пределах нормальных значений.
Лекарственное средство Польсарт также применяется с целью снижения частоты сердечно-сосудистых событий (таких как инфаркт миокарда или инсульт) у пациентов из группы риска, то есть у тех, у кого диагностировано снижение кровотока к сердцу или ногам, у перенесших инсульт или у которых диагностирован сахарный диабет. Врач сообщит вам, относитесь ли вы к группе риска развития вышеуказанных нарушений.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Польсарт

Когда не применять лекарственное средство Польсарт

• если у вас имеется повышенная чувствительность к телмисартану или к любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
• после третьего месяца беременности. (Также следует избегать применения лекарственного средства Польсарт в ранние сроки беременности — см. раздел «Беременность»);
• если у вас тяжёлые нарушения функции печени, такие как холестаз или сужение путей оттока желчи (проблемы с оттоком желчи из печени и желчного пузыря), или любое другое тяжёлое заболевание печени;
• если у вас сахарный диабет или нарушения функции почек и вы получаете лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу или фармацевту до начала приёма лекарственного средства Польсарт.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения лекарственного средства Польсарт обсудите с врачом, если у вас имеются или ранее имелись следующие состояния или заболевания:

• заболевания почек или состояние после трансплантации почки,
• стеноз почечной артерии (сужение кровеносных сосудов, снабжающих одну или обе почки),
• заболевания печени,
• заболевания сердца,
• повышенный уровень альдостерона (задержка воды и солей в организме, сопровождающаяся нарушением баланса различных минеральных компонентов в крови),
• низкое артериальное давление (гипотензия), вероятность которого выше, если вы обезвожены (чрезмерная потеря воды из организма) или имеете дефицит соли из-за приёма мочегонных препаратов (диуретиков), низкосолевой диеты, диареи или рвоты,
• повышенный уровень калия в крови,
• сахарный диабет.

Обсудите с врачом следующее:

• если вы принимаете любой из нижеперечисленных препаратов, применяемых при лечении высокого артериального давления:
  • ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (англ. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, АПФИ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас нарушения функции почек, связанные с сахарным диабетом.
  • алискирен. Ваш лечащий врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови. См. также информацию в разделе «Когда не применять лекарственное средство Польсарт».
• если вы принимаете дигоксин.

Сообщите врачу о подозрении на беременность или о планах её зачатия. Применение лекарственного средства Польсарт не рекомендуется в ранние сроки беременности. Не принимайте это лекарственное средство после третьего месяца беременности, поскольку его применение в этот период может серьёзно навредить ребёнку (см. раздел «Беременность»).
Если вам предстоит хирургическая операция или анестезия, сообщите врачу о приёме лекарственного средства Польсарт.
Лекарственное средство Польсарт может быть менее эффективным в снижении артериального давления у пациентов негроидной расы.
Если после приёма лекарственного средства Польсарт у вас возникли боль в животе, тошнота, рвота или диарея, обсудите это с врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Не принимайте самостоятельного решения о прекращении приёма лекарственного средства Польсарт.

Дети и подростки

Применение лекарственного средства Польсарт не рекомендуется для лечения детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Польсарт и другие лекарственные средства

Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно, а также о препаратах, которые вы планируете принимать.
Врач может принять решение об изменении дозы этих препаратов или о принятии других мер предосторожности.
В некоторых случаях может потребоваться отмена одного из препаратов. Это особенно касается одновременного приёма с лекарственным средством Польсарт следующих препаратов:

• препаратов лития, применяемых при лечении некоторых форм депрессии,
• препаратов, которые могут повышать уровень калия в крови, таких как заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики (некоторые мочегонные средства), ингибиторы АПФ (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, применяемые при лечении гипертензии), антагонисты рецепторов ангиотензина II (применяемые при лечении гипертензии), НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты, например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен), гепарин (препарат, разжижающий кровь), иммунодепрессанты (например, циклоспорин или такролимус) и химиотерапевтический препарат триметоприм,
• мочегонных препаратов (диуретиков), особенно при их приёме в высоких дозах вместе с лекарственным средством Польсарт, поскольку они могут привести к значительной потере воды из организма и снижению артериального давления (гипотензии),
• если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Когда не применять лекарственное средство Польсарт» и «Предупреждения и меры предосторожности»),
• дигоксина.

Действие лекарственного средства Польсарт может быть ослаблено при одновременном приёме с препаратами группы НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты, например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен) или кортикостероидами.
Польсарт может усиливать действие, снижающее артериальное давление, других препаратов, применяемых при лечении гипертензии, или препаратов, которые могут вызывать снижение артериального давления (например, баклофен, амифостин). Кроме того, артериальное давление дополнительно могут снижать: алкоголь, барбитураты, наркотики или антидепрессанты. Симптомом являются головокружения при вставании. При необходимости коррекции дозы другого препарата, принимаемого вами во время приёма лекарственного средства Польсарт, проконсультируйтесь с врачом.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Сообщите врачу о подозрении на беременность (или о планах её зачатия). Врач, как правило, порекомендует прекратить приём лекарственного средства Польсарт до планируемой беременности или сразу после её установления и назначит другой препарат вместо Польсарт. Применение лекарственного средства Польсарт не рекомендуется в ранние сроки беременности и запрещено после третьего месяца беременности, поскольку оно может серьёзно навредить ребёнку.

Грудное вскармливание
Сообщите врачу о грудном вскармливании или о намерении его осуществлять. Лекарственное средство Польсарт не рекомендуется во время грудного вскармливания. Врач может выбрать другое лечение во время грудного вскармливания, особенно в период кормления новорождённых и недоношенных детей.

Управление транспортными средствами и механизмами
Некоторые пациенты, принимающие Польсарт, могут испытывать головокружение или усталость. В таком случае не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Польсарт содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарственное средство считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Польсарт

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая доза препарата Польсарт составляет 1 таблетку один раз в сутки. Следует стараться принимать таблетку ежедневно в одно и то же время.
Препарат Польсарт можно принимать во время еды или между приёмами пищи. Таблетки следует запивать водой или другим безалкогольным напитком. Важно принимать препарат Польсарт ежедневно, пока врач не порекомендует иное. Если вы чувствуете, что действие препарата Польсарт слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
При лечении артериальной гипертензии обычно рекомендуемая доза препарата Польсарт у большинства пациентов составляет 1 таблетку препарата Польсарт 40 мг один раз в сутки с целью контроля артериального давления в течение более чем 24 часов. Врач может также назначить применение меньшей дозы 20 мг или большей дозы 80 мг. При необходимости препарат Польсарт может применяться в сочетании с диуретиками (мочегонными средствами), такими как гидрохлоротиазид, которые усиливают гипотензивное действие препарата Польсарт.
Для снижения частоты сердечно-сосудистых событий обычно рекомендуемая доза препарата Польсарт составляет 1 таблетку 80 мг один раз в сутки. В начале лечения дозой 80 мг препарата Польсарт необходимо часто контролировать артериальное давление.
При нарушениях функции печени обычно рекомендуемая доза препарата не должна превышать 40 мг один раз в сутки.
Применение препарата Польсарт в дозе, превышающей рекомендуемую
Если по ошибке будет принято слишком много таблеток, необходимо немедленно связаться с врачом или фармацевтом либо обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи в больнице.
Пропуск приёма препарата Польсарт
Если вы пропустили приём дозы препарата, следует принять её сразу, как только вспомните, а затем продолжить приём препарата в соответствии с установленной схемой. Если таблетка не была принята в течение всего дня, на следующий день следует принять обычную рекомендуемую дозу. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Некоторые побочные действия могут быть тяжелыми и требуют немедленной медицинской помощи:
При возникновении любого из следующих побочных действий необходимо немедленно обратиться к врачу:

• сепсис* (часто называемый заражением крови, тяжелая инфекция, сопровождающаяся воспалительной реакцией всего организма)
• острый отек кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек).
  Вышеуказанные побочные действия возникают редко (у менее чем 1 из 1000 пациентов), но являются чрезвычайно тяжелыми. В таком случае необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу. Если эти симптомы не лечить, они могут привести к летальному исходу.

Возможные побочные действия препарата Польсарт:
Часто (возникают у менее чем 1 из 10 пациентов):
Низкое артериальное давление (гипотензия) у пациентов, получающих лечение с целью снижения частоты сердечно-сосудистых событий.
Нечасто (возникают у менее чем 1 из 100 пациентов):
Инфекции мочевыводящих путей, инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, синусит, простуда), снижение количества эритроцитов (анемия), высокое содержание калия в плазме, трудности с засыпанием, подавленное настроение (депрессия), обморок, ощущение вращения (периферические головокружения), брадикардия, низкое артериальное давление (гипотензия) у пациентов, получающих лечение по поводу артериальной гипертензии, головокружение при вставании (ортостатическая гипотензия), одышка, кашель, боль в животе, диарея, дискомфорт в брюшной полости, вздутие живота, рвота, зуд, повышенное потоотделение, лекарственная сыпь, боль в спине, судороги мышц, боль в мышцах, нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность, боль в грудной клетке, чувство слабости и повышенное содержание креатинина в крови.
Редко (возникают у менее чем 1 из 1000 пациентов):
Сепсис* (часто называемый заражением крови, тяжелая инфекция, сопровождающаяся воспалительной реакцией всего организма, которая может привести к летальному исходу), увеличение количества определенных лейкоцитов (эозинофилия), низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения), тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция), аллергические реакции (например, сыпь, зуд, затрудненное дыхание, свистящее дыхание, отек лица или низкое артериальное давление), низкий уровень сахара в крови (у пациентов с сахарным диабетом), чувство тревоги, сонливость, нарушения зрения, тахикардия, сухость слизистой оболочки полости рта, гастрит, нарушения вкуса, нарушения функции печени (возникают чаще у пациентов японского происхождения), острый отек кожи и слизистых оболочек, который также может привести к летальному исходу (ангионевротический отек, в том числе с летальным исходом), высыпания (кожные заболевания), покраснение кожи, крапивница, тяжелая лекарственная сыпь, боль в суставах, боль в конечностях, боль в сухожилиях, гриппоподобные симптомы, снижение концентрации гемоглобина (белка в крови), повышенное содержание мочевой кислоты, повышенная активность печеночных ферментов или креатинкиназы в крови.
Очень редко (возникают у менее чем 1 из 10 000 пациентов):
Прогрессирующее фиброзирование альвеол легких (интерстициальное заболевание легких)**
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Ангионевротический отек кишечника — при применении аналогичных препаратов отмечался отек в кишечнике с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.
* Побочное действие может быть случайным или связано с пока неизвестным механизмом.
** Сообщались случаи интерстициального заболевания легких, связанные по времени с приемом телмисартана. Однако причинная связь не установлена.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Польсарт
Препарат следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке, банке для таблеток или блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Блистеры из алюминиевой фольги/алюминий в картонной коробке.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Банка для таблеток: хранить плотно закрытой для защиты от света.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые отходы. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Полсарт

• Действующим веществом препарата является телмисартан. Каждая таблетка содержит 40 мг или 80 мг телмисартана.
• Вспомогательные вещества: стеарат магния, кроскармеллоза натрия, маннитол (Е421), повидон (К-29/32), гидроксид калия.

Как выглядит лекарство Полсарт и что содержит упаковка
Полсарт 40 мг: белые, овальные, двояковыпуклые таблетки с риской деления и логотипом «T» на одной стороне.
Таблетку можно разделить пополам.
Полсарт 80 мг — белые, овальные, двояковыпуклые таблетки с логотипом «T1» на одной стороне.
Лекарство Полсарт упаковано в блистеры алюминий/алюминий.
Упаковка содержит: 28, 30, 56 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный держатель регистрационного удостоверения
Заводы фармацевтические POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинска 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Зейтун ZTN 3000
Мальта
Заводы фармацевтические POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинска 19, 83-200 Старогард-Гданьский
Польша