Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Полпразол PPH, 40 мг, капсули кишковорозчинні тверді
omeprazolum
Уважно ознайомтеся зі змістом інструкції перед початком застосування препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їх захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке препарат Полпразол PPH і для чого його застосовують
Важливі відомості перед початком застосування препарату Полпразол PPH
Як застосовувати препарат Полпразол PPH
Можливі побічні ефекти
Як зберігати препарат Полпразол PPH
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Полпразол PPH і для чого його застосовують

Полпразол PPH містить діючу речовину під назвою омепразол. Він належить до групи препаратів, які називаються «інгібіторами протонної помпи». Ці препарати зменшують кількість кислоти, що виділяється в шлунку.
Препарат Полпразол PPH застосовують для лікування таких захворювань і розладів:
У дорослих:

Хвороба рефлюксу стравоходу (англ. gastro-esophageal reflux disease, GERD). Вона полягає в тому, що кислота зі шлунка потрапляє в стравохід, що призводить до болю, запалення та відрижки кислим.
Виразки верхнього відділу тонкого кишечника (дванадцятипалої кишки) або шлунка (шлункові виразки).
Виразки, інфіковані бактеріями, що називаються «Helicobacter pylori». У такому разі лікар може призначити також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразок.
Виразки, спричинені ліками, що називаються НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби). Полпразол PPH може також застосовуватися для профілактики розвитку виразок під час прийому НПЗП.
Надмірна кількість кислоти в шлунку, спричинена наявністю проліферативного ураження в підшлунковій залозі (синдром Золінгера–Еллісона).

У дітей та підлітків:
Діти віком старше 1 року та ≥10 кг маси тіла

Хвороба рефлюксу стравоходу (англ. gastro-esophageal reflux disease, GERD). Вона полягає в тому, що кислота зі шлунка потрапляє в стравохід, що призводить до болю, запалення та відрижки кислим. У дітей симптоми цього розладу можуть включати зворотне проходження вмісту шлунка в ротову порожнину (заривання/блювоту), блювоту та недостатній приріст маси тіла.

Діти віком старше 4 років та підлітки

Виразки, інфіковані бактеріями, що називаються «Helicobacter pylori». Якщо у дитини виявлено це захворювання, лікар може призначити також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразок.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Полпразол PPH

Коли не застосовувати препарат Полпразол PPH:

якщо пацієнт має алергію на омепразол або будь-який інший компонент цього препарату (перераховані в розділі 6);
якщо у пацієнта виявлено алергію на ліки, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол);
якщо пацієнт приймає ліки, що містять нелфінавір (застосовується для лікування інфікування вірусом HIV).

У разі будь-яких сумнівів перед початком прийому препарату Полпразол PPH
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Полпразол PPH слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Під час лікування омепразолом повідомляли про тяжкі шкірні реакції, зокрема синдром
Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарську реакцію з еозинофілією
та загальними симптомами (синдром DRESS) та гостру загальну пустульну еритему (AGEP).
Необхідно припинити застосування препарату Полпразол PPH і негайно звернутися за медичною допомогою, якщо
виявляться будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Полпразол PPH може приховувати симптоми інших захворювань. Тому у разі виникнення будь-якого з наступних станів перед початком або під час прийому
препарату Полпразол PPH необхідно негайно звернутися до лікаря:

необґрунтована втрата маси тіла та утруднене ковтання;
біль у шлунку або нерозчинність;
виникнення блювоти з їжею або кров’ю;
виділення чорного стільця (калу, забарвленого кров’ю);
тяжка або тривала діарея, оскільки при застосуванні омепразолу спостерігається незначне збільшення частоти інфекційної діареї;
тяжкі порушення функції печінки.
Прийом інгібітора протонної помпи, такого як Полпразол PPH, особливо протягом більше ніж року, може незначно підвищувати ризик переломів стегна, зап’ястя або хребта. Якщо пацієнт страждає на остеопороз або приймає кортикостероїди (які можуть підвищувати ризик остеопорозу), слід повідомити про це лікаря.
Якщо у пацієнта раніше виникали шкірні реакції під час застосування ліків, подібних до Полпразол PPH, що зменшують секрецію шлункової кислоти.
Якщо планується специфічне дослідження крові (рівень хромограніну А).

Під час прийому омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати
зменшення об’єму сечі або наявність крові в сечі та (або) реакції гіперчутливості, такі
як гарячка, висипання та скованість суглобів. Такі симптоми пацієнт повинен повідомити лікареві.
У разі тривалого застосування препарату Полпразол PPH (більше ніж рік) пацієнт, найімовірніше,
перебуватиме під уважним та регулярним медичним спостереженням. Під час візитів
до лікаря слід повідомляти про всі нові та нетипові симптоми та обставини.
Прийом інгібіторів протонної помпи, таких як Полпразол PPH, особливо протягом більше ніж один
рік, може незначно підвищувати ризик переломів стегнової кістки, кісток зап’ястя
або хребта. Слід повідомити лікаря у разі діагностованого остеопорозу або
прийому ліків із групи кортикостероїдів (які можуть підвищувати ризик виникнення
остеопорозу).
Якщо у пацієнта виникло шкірне висипання, особливо в ділянках, підданих дії сонячних променів, слід якнайшвидше повідомити про це лікареві, оскільки може знадобитися припинення застосування препарату Полпразол PPH. Також слід повідомити про будь-які інші побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
Діти
Деякі діти з хронічними захворюваннями можуть потребувати тривалого лікування, навіть якщо це не рекомендовано. Не слід застосовувати цей препарат дітям віком до 1 року або з масою тіла <10 кг.
Полпразол PPH та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Це включає також ліки,
які доступні без рецепта. Це важливо, оскільки Полпразол PPH може впливати на дію деяких інших ліків, а також деякі інші ліки можуть впливати на дію препарату Полпразол PPH.
Не слід приймати препарат Полпразол PPH, якщо застосовується ліки, що містять нелфінавір (використовується
для лікування інфікування вірусом HIV).
Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо приймаються будь-які з наступних
ліків:

кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або воріконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій);
дигоксин (застосовується для лікування порушень функції серця);
діазепам (застосовується для лікування тривоги, зменшення м’язового напруження або для лікування епілепсії);
фенітоїн (застосовується для лікування епілепсії). Якщо пацієнт приймає фенітоїн, лікар повинен контролювати стан пацієнта під час початку та припинення прийому препарату Полпразол PPH;
ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові, такі як варфарин або інші препарати-антагоністи вітаміну К. Лікар повинен контролювати стан пацієнта під час початку та припинення прийому препарату Полпразол PPH.
рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу);
атазанавір (застосовується для лікування інфікування вірусом HIV);
такролімус (застосовується при трансплантації органів);
звіробій ( Hypericum perforatum ) (застосовується для лікування легкого депресивного стану);
цилостазол (застосовується для лікування переміжної кульгавості);
саквінавір (застосовується для лікування інфікування вірусом HIV);
клопідогрель (застосовується для запобігання утворенню тромбів у крові);
ерлотиніб (застосовується для лікування злоякісних новоутворень);
метотрексат (хіміотерапевтичний засіб, що застосовується у великих дозах для лікування злоякісних новоутворень) — якщо пацієнт отримує великі дози метотрексату, лікар може рекомендувати тимчасове припинення прийому препарату Полпразол PPH.

Якщо лікар призначив пацієнтові антибіотики — амоксицилін та кларитроміцин, а також
Полпразол PPH для лікування виразок, спричинених інфекцією бактерією Helicobacter pylori,
дуже важливо, щоб пацієнт повідомив лікареві про всі інші прийняті ліки.
Полпразол PPH та їжа, напої
Див. розділ 3.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Омепразол проникає до материнського молока, але його вплив на дитину малоймовірний при застосуванні
в терапевтичних дозах. Рішення щодо можливості застосування препарату Полпразол PPH під час годування грудьми приймає лікар.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Полпразол PPH не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати інструменти та механізми.
Можливим є виникнення таких побічних ефектів, як почуття запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). У разі їх виникнення не слід керувати транспортними засобами або
обслуговувати механічні пристрої.
Препарат Полпразол PPH містить сахарозу
Якщо у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися
до лікаря перед початком прийому цього препарату.
Препарат Полпразол PPH містить натрій
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Полпразол PPH

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить пацієнтові, скільки капсул слід приймати та протягом якого часу. Це
залежатиме від стану здоров’я та віку пацієнта.
Рекомендована доза:
Дорослі:
Лікування симптомів ГЕРЗ, таких як пекучий біль у шлунку та відкидання кислого вмісту шлунка :

Якщо лікар встановив, що стравохід пацієнта трохи пошкоджений, зазвичай застосовують дозу 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів. Лікар може рекомендувати пацієнтові приймати дозу 40 мг протягом наступних 8 тижнів, якщо стравохід ще не загоївся.
Зазвичай застосовувана доза після загоєння стравоходу становить 10 мг один раз на добу.
Якщо стравохід не пошкоджений, зазвичай застосовують дозу 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок верхнього відділу тонкої кишки (дванадцятипалої кишки):

Зазвичай застосовують дозу 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Лікар може рекомендувати приймати ту саму дозу ще протягом 2 тижнів, якщо виразки не загоїться за цей час.
Якщо виразка не загоїться повністю, дозу можуть збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок у шлунку (шлункових виразок):

Зазвичай застосовують дозу 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Лікар може рекомендувати приймати ту саму дозу ще протягом 4 тижнів, якщо виразки не загоїться за цей час.
Якщо виразка не загоїться повністю, дозу можуть збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактика рецидивів виразок дванадцятипалої кишки та шлунка :

Зазвичай застосовують дозу 10 мг або 20 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразок дванадцятипалої кишки та шлунка, спричинених НПЗП (нестероїдними протизапальними засобами) :

Зазвичай застосовують дозу 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.

Профілактика рецидивів виразок дванадцятипалої кишки та шлунка під час застосування НПЗП
(нестероїдних протизапальних засобів) :

Зазвичай застосовують дозу 20 мг один раз на добу.

Лікування виразок, спричинених бактеріальною інфекцією Helicobacter pylori, та
профілактика їх рецидивів:

Зазвичай застосовують дозу ліків Полпразол PPH 20 мг два рази на добу протягом одного тижня.
Лікар також рекомендуватиме пацієнтові приймати два антибіотики з таких: амоксицилін, кларитроміцин або метронідазол.

Лікування надмірного виділення кислоти в шлунку, спричиненого гіперплазією
у підшлунковій залозі (синдром Золінгера-Еллісона) :

Рекомендована доза становить 60 мг на добу.
Лікар відкоригує дозу залежно від індивідуальних потреб конкретного пацієнта, а також визначить, як довго потрібно приймати ліки.

Застосування у дітей та підлітків:
Лікування симптомів ГЕРЗ, таких як пекучий біль у шлунку та відкидання кислого вмісту шлунка :

Діти віком старше 1 року та з масою тіла понад 10 кг можуть приймати Полпразол PPH. Доза для дітей залежить від маси тіла дитини, відповідну дозу призначить лікар.

Лікування виразок, спричинених бактеріальною інфекцією Helicobacter pylori, та
профілактика їх рецидивів:

Діти віком старше 4 років можуть приймати Полпразол PPH. Доза для дітей залежить від маси тіла дитини, відповідну дозу призначить лікар.
Лікар також призначить дитині два антибіотики: амоксицилін та кларитроміцин.

Спосіб прийому цих ліків

Рекомендується приймати капсули вранці.
Капсули можна приймати разом з їжею або натще.
Слід ковтати капсули цілими, запиваючи півсклянкою води. Не можна жувати чи дробити капсули. Це важливо, оскільки капсули містять мікрогранули, що запобігають руйнуванню ліків кислотою, яка міститься в шлунку. Важливо, щоб мікрогранули не були пошкоджені.

Що робити у разі труднощів із ковтанням капсул (у дорослого пацієнта або у дитини)

Якщо у дорослого пацієнта або у дитини виникають труднощі з ковтанням капсул:
- Відкрити капсулу та проковтнути вміст безпосередньо, запиваючи склянкою води, або висипати вміст у склянку негазованої води, будь-якого кислого фруктового соку (наприклад, яблучного, апельсинового або ананасового) або в яблучне пюре.
- Завжди змішувати суміш безпосередньо перед вживанням (суміш не буде прозорою). Потім випити суміш одразу після приготування або до закінчення 30 хвилин .
Для забезпечення того, щоб пацієнт випив усю дозу ліків, слід добре прополоскати склянку півсклянкою води та випити цей розчин. Тверді частинки містять ліки — їх не слід жувати або дробити.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Полпразол PPH
У разі прийому дози ліків Полпразол PPH, що перевищує призначену лікарем, слід
негайно звернутися до свого лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліків Полпразол PPH
Якщо дозу пропущено через забування, слід прийняти її одразу після того, як згадали. Однак, якщо майже настав час прийому
наступної дози, пропущену дозу слід пропустити. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
Переривання прийому ліків Полпразол PPH
Не слід припиняти прийом ліків Полпразол PPH без попередньої консультації з лікарем або
фармацевтом.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення будь-яких із наведених нижче рідкісних (можуть виникати не
частіше, ніж у 1 із 1 000 осіб) або дуже рідкісних (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із
10 000 осіб), але серйозних побічних ефектів, необхідно припинити прийом препарату
Полпразол PPH та негайно звернутися до лікаря:

раптове свистяче дихання, набряк губ, язика, горла або тіла, висип, непритомність або утруднення ковтання (серйозна алергійна реакція); (рідко)
почервоніння шкіри з утворенням пухирів або відшаруванням; можливе також утворення великих пухирів і кровотеча навколо губ, очей, рота, носа та статевих органів. Це може бути синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз; (дуже рідко)
поширена висипка, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків); (рідко)
червона, лущення, поширена висипка з підшкірними вузликовими утвореннями та пухирями, якій супроводжується лихоманка. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гострий загальний пустульозний псоріаз); (рідко);
жовтяниця, темне забарвлення сечі та втому, що можуть бути ознаками порушень функції печінки; (рідко).

Інші побічні ефекти включають:
Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

головний біль;
вплив на шлунок або кишки: діарея, біль у шлунку, запори, гази (метеоризм);
нудота або блювота;
легкі поліпи шлунка.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

набряк стоп та щиколоток;
порушення сну (безсоння);
почуття запаморочення, відчуття поколювання та жару, почуття сонливості;
відчуття обертання (запаморочення);
зміни в результатах лабораторних тестів функції печінки;
висип на шкірі, вузликовий висип (крурп), свербіж шкіри;
загальне погане самопочуття та відчуття втоми.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 осіб)

проблеми з кров’ю, такі як зниження кількості білих кров’яних клітин або тромбоцитів; це може призводити до слабкості, легкого виникнення синців або підвищеного ризику інфекцій.
низький рівень натрію в крові, що може спричиняти слабкість, блювоту та м’язові судоми;
почуття збудження, сплутаності або депресії;
зміна смакових відчуттів;
проблеми зі зором, такі як нечітке бачення;
раптове відчуття свистячого дихання або задишки (бронхоспазм);
сухість у ротовій порожнині;
запалення слизової оболонки ротової порожнини;
інфекція, відома як «грибкова інфекція», яка може уражати кишки та викликається грибами;
випадання волосся (алопеція);
висип на шкірі під час впливу сонячного світла;
біль у суглобах (артралгія) або біль у м’язах (міалгія);
серйозні проблеми з нирками (інтерстиційний нефрит);
підвищена пітливість.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб)

зміни в загальному аналізі крові, включаючи агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних клітин);
агресія;
бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації);
серйозні порушення функції печінки, що призводять до печінкової недостатності та енцефалопатії;
багатоформний еритема;
слабкість м’язів;
збільшення молочних залоз у чоловіків.

Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

запалення кишечника (що призводить до діареї);
якщо пацієнт приймає препарат Полпразол PPH більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може призводити до таких симптомів, як втому, мимовільні скорочення м’язів, дезорієнтація, судоми, запаморочення, прискорене серцебиття. У разі виникнення будь-яких із цих симптомів необхідно негайно повідомити лікаря. Низький рівень магнію може також призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар може призначити регулярні аналізи крові для контролю рівня магнію.
висип, що може супроводжуватися білем у суглобах.

У дуже рідкісних випадках Полпразол PPH може впливати на кількість білих кров’яних клітин у крові, що призводить до зниження імунітету. Якщо у пацієнта виникне інфекція з такими симптомами, як лихоманка з супутнім серйозним погіршенням загального стану або лихоманка з ознаками місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі або ротовій порожнині, або утруднення сечовипускання, необхідно якомога швидше звернутися до лікаря для виключення можливого дефіциту білих кров’яних клітин (агранулоцитозу) на підставі аналізу крові. Важливо, щоб у такій ситуації пацієнт повідомив лікарю про прийом цього препарату.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Полпразол PPH

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонному пакуванні та блистері. Термін придатності вказує останній день відповідного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Не зберігати при температурі вище 25  C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Полпразол PPH

Діючою речовиною лікарського засобу є омепразол. Кожна капсула містить 40 мг омепразолу.
Інші складові лікарського засобу:
- наповнення капсули: сахароза, гранули (що містять кукурудзяний крохмаль і сахарозу); натрію лаурілосульфат; динатрію фосфат; манітол; гіпромелоза; макрогол 6000; тальк; полісорбат 80; діоксид титану (Е 171); сополімер кислоти метакрилової та етилакрилату (1:1), дисперсія 30%.
- оболонка капсули: желатин, індигоцианін (Е 132) та діоксид титану (Е 171).

Як виглядає лікарський засіб Полпразол PPH і що містить упаковка
Полпразол PPH, 40 мг — це непрозорі блакитно-білі капсули, що містять кульчасті
мікрогранули від майже білого до кремово-білого кольору.
Капсули доступні в блистерних упаковках по 28 капсул.
Відповідальний суб’єкт
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська, 19,
83-200 Старогард-Ґданський
тел. +48 22 364 61 01
Виробник
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Av. Miralcampo, Nº 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Асукека-де-Енарес (Ґвадалахара)
Іспанія