Polprazol PPH

Prospecto: Información para el paciente

Polprazol PPH, 40 mg, cápsulas gastroresistentes de liberación prolongada
omeprazol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Polprazol PPH y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Polprazol PPH
3. Cómo tomar Polprazol PPH
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Polprazol PPH
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Polprazol PPH y para qué se utiliza

Polprazol PPH contiene una sustancia activa llamada omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inhibidores de la bomba de protones». Estos medicamentos reducen la cantidad de ácido producido en el estómago.
Polprazol PPH se utiliza para tratar las siguientes enfermedades y trastornos:
En adultos:

• Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Esta enfermedad se produce cuando el ácido del estómago refluye hacia el esófago, causando dolor, inflamación y acidez.
• Úlceras del intestino delgado superior (úlceras duodenales) o del estómago (úlceras gástricas).
• Úlceras infectadas por bacterias llamadas «Helicobacter pylori». En este caso, el médico puede recetarle también antibióticos para curar la infección y permitir la cicatrización de las úlceras.
• Úlceras provocadas por medicamentos conocidos como AINE (antiinflamatorios no esteroideos). Polprazol PPH también puede utilizarse para prevenir el desarrollo de úlceras durante el tratamiento con AINE.
• Producción excesiva de ácido en el estómago causada por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).

En niños y adolescentes:

• Niños mayores de 1 año y con un peso ≥10 kg*

• Enfermedad por reflujo gastroesofág游戏副本

2. Información importante antes de usar el medicamento Polprazol PPH

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Polprazol PPH:

• si el paciente es alérgico al omeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente ha tenido una reacción alérgica a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol);
• si el paciente está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH).

En caso de dudas antes de comenzar a tomar Polprazol PPH,
se debe consultar con el médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Polprazol PPH, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento con omeprazol se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el
síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica, la reacción adversa a medicamentos
con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y la erupción maculopapular aguda generalizada (AGEP).
Debe interrumpirse el tratamiento con Polprazol PPH y buscar atención médica inmediatamente si
aparecen síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.
Polprazol PPH puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por ello, si antes de comenzar o durante el tratamiento con Polprazol PPH aparece alguno de los siguientes síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico:

• pérdida de peso inexplicable y dificultad para tragar;

• dolor de estómago o dispepsia;

• aparición de vómitos con contenido alimenticio o con sangre;

• evacuaciones intestinales negras (heces con sangre);

• diarrea grave o persistente, ya que con el uso de omeprazol existe un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa;

• alteraciones hepáticas graves.

• El uso de un inhibidor de la bomba de protones como Polprazol PPH, especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Si el paciente padece osteoporosis o toma corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis), debe informar a su médico.

• Si el paciente ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras tomar un medicamento similar a Polprazol PPH que reduzca la secreción de ácido gástrico.

• Si se va a realizar un análisis de sangre específico (nivel de cromogranina A).

Durante el tratamiento con omeprazol puede aparecer una inflamación del riñón. Los síntomas pueden incluir
disminución del volumen de orina o presencia de sangre en la orina y/o reacciones de hipersensibilidad, como
fiebre, erupción cutánea y rigidez articular. El paciente debe informar al médico si presenta estos síntomas.
Si Polprazol PPH se toma durante un período prolongado (más de 1 año), el paciente será probablemente
sometido a un seguimiento médico cuidadoso y regular. Durante las visitas médicas, debe informarse sobre cualquier síntoma nuevo o inusual.
El uso de inhibidores de la bomba de protones como Polprazol PPH, especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informarse al médico si se tiene osteoporosis diagnosticada o si se están tomando medicamentos del grupo de los corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
Si el paciente desarrolla una erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas al sol, debe informar inmediatamente a su médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Polprazol PPH. También debe informarse sobre cualquier otro efecto adverso que aparezca, como dolor articular.

Niños
Algunos niños con enfermedades crónicas pueden requerir un tratamiento prolongado, aunque no se recomienda. No debe administrarse este medicamento a niños menores de 1 año de edad o con un peso corporal inferior a 10 kg.

Polprazol PPH y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Esto incluye también medicamentos sin receta. Es importante porque Polprazol PPH puede afectar al modo de acción de otros medicamentos, y también algunos medicamentos pueden afectar al efecto de Polprazol PPH.
No debe tomar Polprazol PPH si está utilizando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH).
Debe informar al médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ketoconazol, itraconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas);
• digoxina (utilizada en el tratamiento de trastornos del corazón);
• diazepam (utilizado en el tratamiento de la ansiedad, para reducir la tensión muscular o en el tratamiento de la epilepsia);
• fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia). Si el paciente toma fenitoína, el médico deberá controlar su estado durante el inicio y la finalización del tratamiento con Polprazol PPH;
• medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea, como la warfarina u otros antagonistas de la vitamina K. El médico deberá controlar su estado durante el inicio y la finalización del tratamiento con Polprazol PPH;
• rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis);
• atazanavir (utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH);
• tacrolimus (utilizado tras trasplantes de órganos);
• hipérico (Hypericum perforatum) (utilizado en el tratamiento de la depresión leve);
• cilostazol (utilizado en el tratamiento de la claudicación intermitente);
• saquinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH);
• clopidogrel (utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos);
• erlotinib (utilizado en el tratamiento de tumores);
• metotrexato (quimioterapéutico utilizado en altas dosis para el tratamiento de tumores): si el paciente recibe altas dosis de metotrexato, el médico podría recomendar suspender temporalmente Polprazol PPH.

Si el médico ha recetado al paciente amoxicilina y claritromicina, junto con Polprazol PPH, para tratar úlceras causadas por la bacteria Helicobacter pylori, es muy importante que informe al médico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando.

Polprazol PPH con alimentos y bebidas
Véase el apartado 3.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo o está en periodo de lactancia, o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El omeprazol pasa a la leche materna, pero su efecto en el lactante es poco probable cuando se utiliza en dosis terapéuticas. El médico decidirá si la paciente en periodo de lactancia puede tomar Polprazol PPH.

Conducción y uso de máquinas
Polprazol PPH no afecta a la capacidad de conducir ni de utilizar herramientas o máquinas.
Sin embargo, pueden presentarse efectos adversos como mareo o trastornos visuales (véase el apartado 4). Si aparecen estos síntomas, no se debe conducir ni manipular maquinaria.

Polprazol PPH contiene sacarosa
Si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de comenzar a tomar este medicamento.

Polprazol PPH contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo tanto se considera "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Polprazol PPH

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El médico informará al paciente cuántas cápsulas debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá del estado de salud y de la edad del paciente.

Dosis recomendada:

Adultos:

Tratamiento de los síntomas del ERGE, como acidez y regurgitación de contenido ácido del estómago:

• Si el médico ha determinado que el esófago del paciente ha sufrido un ligero daño, la dosis habitualmente recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas. El médico puede recomendar al paciente tomar una dosis de 40 mg durante otras 8 semanas si el esófago no se ha curado completamente.
• La dosis habitual tras la curación del esófago es de 10 mg una vez al día.
• Si el esófago no está dañado, la dosis habitualmente recomendada es de 10 mg una vez al día.

Tratamiento de úlceras del intestino delgado superior (úlceras duodenales):

• La dosis habitualmente recomendada es de 20 mg una vez al día durante 2 semanas. El médico puede recomendar continuar con la misma dosis durante otras 2 semanas si las úlceras no se han curado en ese tiempo.
• Si la úlcera no se cura completamente, la dosis puede aumentarse hasta 40 mg una vez al día durante 4 semanas.

Tratamiento de úlceras gástricas (úlceras del estómago):

• La dosis habitualmente recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4 semanas. El médico puede recomendar continuar con la misma dosis durante otras 4 semanas si las úlceras no se han curado en ese tiempo.
• Si la úlcera no se cura completamente, la dosis puede aumentarse hasta 40 mg una vez al día durante 8 semanas.

Prevención de las recidivas de úlceras duodenales y gástricas:

• La dosis habitualmente recomendada es de 10 mg o 20 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis hasta 40 mg una vez al día.

Tratamiento de úlceras duodenales y gástricas provocadas por AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos):

• La dosis habitualmente recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas.

Prevención de recidivas de úlceras duodenales y gástricas durante el tratamiento con AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos):

• La dosis habitualmente recomendada es de 20 mg una vez al día.

Tratamiento de úlceras provocadas por infección bacteriana Helicobacter pylori y prevención de sus recidivas:

• La dosis habitual del medicamento Polprazol PPH es de 20 mg dos veces al día durante una semana.
• El médico también recomendará al paciente tomar dos antibióticos entre amoxicilina, claritromicina y metronidazol.

Tratamiento de la hipersecreción ácida provocada por un tumor pancreático (síndrome de Zollinger-Ellison):

• La dosis recomendada es de 60 mg al día.
• El médico ajustará la dosis según las necesidades individuales del paciente y decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Uso en niños y adolescentes:

Tratamiento de los síntomas del ERGE, como acidez y regurgitación de contenido ácido del estómago:

• Los niños mayores de 1 año y con un peso superior a 10 kg pueden tomar Polprazol PPH. La dosis para niños depende del peso corporal del niño, y la dosis adecuada será indicada por el médico.

Tratamiento de úlceras provocadas por infección bacteriana Helicobacter pylori y prevención de sus recidivas:

• Los niños mayores de 4 años pueden tomar Polprazol PPH. La dosis para niños depende del peso corporal del niño, y la dosis adecuada será indicada por el médico.
• El médico recetará al niño también dos antibióticos: amoxicilina y claritromicina.

Instrucciones para la administración de este medicamento

• Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana.
• Las cápsulas pueden tomarse con las comidas o con el estómago vacío.
• Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de medio vaso de agua. No deben masticarse ni triturarse. Esto es importante porque las cápsulas contienen microgránulos que evitan la degradación del medicamento por el ácido del estómago. Es fundamental que los microgránulos no se dañen.

Qué hacer si hay dificultad para tragar las cápsulas (en adultos o en niños)

• Si un paciente adulto o un niño tiene dificultad para tragar las cápsulas:
  • Abrir la cápsula y tragar su contenido directamente con un vaso de agua, o verter el contenido en un vaso de agua sin gas, en cualquier zumo de fruta ácido (por ejemplo, zumo de manzana, naranja o piña) o en puré de manzana.
  • Mezclar bien la mezcla inmediatamente antes de beberla (la mezcla no será transparente). A continuación, beber la mezcla inmediatamente después de prepararla o antes de que transcurran 30 minutos.
• Para asegurarse de que el paciente ha ingerido toda la dosis del medicamento, se debe enjuagar bien el vaso con medio vaso de agua y beber este líquido. Las partículas sólidas contienen el medicamento; no deben masticarse ni triturarse.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Polprazol PPH
Si se toma una dosis mayor de Polprazol PPH de la recetada por el médico, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o con el farmacéutico.

Olvido de la toma de Polprazol PPH
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como se recuerde. Sin embargo, si ya casi es la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada. No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Polprazol PPH
No debe interrumpirse el tratamiento con Polprazol PPH sin consultar previamente con el médico o con el farmacéutico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos raros (pueden presentarse no más de 1 vez por cada 1 000 personas) o muy raros (pueden presentarse no más de 1 vez por cada 10 000 personas), pero graves, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Polprazol PPH y ponerse en contacto sin demora con su médico:

• silbidos súbitos, hinchazón de labios, lengua, garganta o cuerpo, erupción cutánea, desmayo o dificultad para tragar (reacción alérgica grave); (raro)
• enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación; también puede producirse la formación de grandes ampollas y sangrado en la zona de labios, ojos, boca, nariz y órganos genitales. Puede tratarse del síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica; (muy raro)
• erupción extensa, fiebre alta e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos); (raro)
• erupción cutánea roja, descamativa, extensa, con nódulos subcutáneos y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al inicio del tratamiento (erupción generalizada aguda tipo pústula); (raro)
• coloración amarillenta de la piel, orina oscura y sensación de cansancio, que podrían indicar trastornos hepáticos; (raro).

Otros efectos adversos incluyen:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse no más de 1 vez por cada 10 personas)

• dolor de cabeza;
• alteraciones en estómago o intestino: diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, gases (hinchazón);
• náuseas o vómitos;
• pólipos gástricos leves.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse no más de 1 vez por cada 100 personas)

• hinchazón de pies y tobillos;
• trastornos del sueño (insomnio);
• sensación de mareo, hormigueo o pinchazos, somnolencia;
• sensación de giro (mareo);
• alteraciones en los resultados de las pruebas funcionales hepáticas;
• erupción cutánea, erupción con ronchas (urticaria) y picor de la piel;
• malestar general y falta de energía.

Efectos adversos raros (pueden presentarse no más de 1 vez por cada 1 000 personas)

• alteraciones en la sangre, como disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas; esto puede provocar debilidad, mayor facilidad para presentar hematomas o mayor probabilidad de infecciones;
• bajo nivel de sodio en sangre, lo que puede causar debilidad, vómitos y calambres musculares;
• sensación de excitación, confusión o depresión;
• alteración del gusto;
• problemas visuales, como visión borrosa;
• sensación repentina de silbidos respiratorios o dificultad para respirar (broncoespasmo);
• sequedad bucal;
• inflamación de la mucosa oral;
• infección conocida como "micosis", que puede afectar al intestino y está causada por hongos;
• caída del cabello (alopecia);
• erupción cutánea tras exposición al sol;
• dolores articulares (artralgia) o dolores musculares (mialgia);
• problemas renales graves (nefritis intersticial);
• sudoración excesiva.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse no más de 1 vez por cada 10 000 personas)

• alteraciones en el hemograma, incluyendo agranulocitosis (ausencia de glóbulos blancos);
• agresividad;
• ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones);
• trastornos hepáticos graves que pueden provocar insuficiencia hepática y encefalopatía;
• eritema multiforme;
• debilidad muscular;
• aumento de las mamas en hombres.

Efectos adversos cuya frecuencia no se conoce (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• inflamación intestinal (que puede provocar diarrea);
• si el paciente toma Polprazol PPH durante más de tres meses, es posible que disminuya la concentración de magnesio en sangre. Una baja concentración de magnesio puede provocar síntomas como fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, taquicardia. Si aparece alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico. Una baja concentración de magnesio también puede provocar disminución de potasio o calcio en sangre. Su médico puede indicarle análisis de sangre periódicos para controlar la concentración de magnesio.
• erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular.

En casos muy raros, Polprazol PPH puede afectar al número de glóbulos blancos en sangre, provocando una disminución de la inmunidad. Si el paciente presenta una infección con síntomas como fiebre acompañada de un grave empeoramiento del estado general o fiebre con signos de infección localizada, tales como dolor en cuello, garganta o boca, o dificultad para orinar, debe consultar inmediatamente a su médico para descartar una posible carencia de glóbulos blancos (agranulocitosis), mediante un análisis de sangre. Es importante que en esta situación el paciente informe al médico sobre el medicamento que está tomando.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Polprazol PPH

Mantenga el medicamento en un lugar visible solamente para adultos y fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase con la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y con la abreviatura LOT/LOTE indica el número de lote.
No conservar a una temperatura superior a 25 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el fregadero ni en los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Polprazol PPH

• La sustancia activa del medicamento es omeprazol. Cada cápsula contiene 40 mg de omeprazol.
• Los demás componentes del medicamento son:
  • contenido de la cápsula: sacarosa, gránulos (que contienen almidón de maíz y sacarosa); laurilsulfato sódico; fosfato disódico; manitol; hipromelosa; macrogol 6000; talco; polisorbato 80; dióxido de titanio (E 171); copolímero de ácido metacrílico y etilo acrilato (1:1), dispersión al 30%.
  • cubierta de la cápsula: gelatina, indigocarmín (E 132) y dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Polprazol PPH y contenido del envase
Polprazol PPH, 40 mg son cápsulas opacas de color azul y blanco, que contienen microgránulos esféricos de color blanco casi incoloro a blanco crema.
Las cápsulas están disponibles en blísters de 28 cápsulas.
Titular del permiso de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01
Fabricante
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Av. Miralcampo, Nº 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
España