Polprazol PPH

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Polprazol PPH, 40 mg, capsule gastroresistenti, dure
omeprazolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Polprazol PPH e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Polprazol PPH
3. Come prendere Polprazol PPH
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Polprazol PPH
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Polprazol PPH e a cosa serve

Polprazol PPH contiene come principio attivo l’omeprazolo. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati „inibitori della pompa protonica”, che riducono la quantità di acido prodotto nello stomaco.
Polprazol PPH viene utilizzato per il trattamento delle seguenti malattie e disturbi:
Negli adulti:

• Malattia da reflusso gastroesofageo (in inglese gastro-esophageal reflux disease, GERD). Consiste nel reflusso dell’acido dallo stomaco all’esofago, che provoca dolore, infiammazione e bruciore di stomaco.
• Ulcere dell’intestino tenue nella parte superiore (ulcere duodenali) o dello stomaco (ulcere gastriche).
• Ulcere infette da batteri chiamati „Helicobacter pylori”. In questo caso, il medico può prescrivere anche antibiotici per eliminare l’infezione e consentire la guarigione delle ulcere.
• Ulcere causate da farmaci chiamati FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei). Polprazol PPH può essere utilizzato anche per prevenire lo sviluppo di ulcere durante l’assunzione di FANS.
• Eccessiva produzione di acido nello stomaco causata dalla presenza di un tumore iperplastico nel pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison).

Nei bambini e negli adolescenti:
Bambini di età superiore a 1 anno e con peso corporeo ≥10 kg

• Malattia da reflusso gastroesofageo (in inglese gastro-esophageal reflux disease, GERD). Consiste nel reflusso dell’acido dallo stomaco all’esofago, che provoca dolore, infiammazione e bruciore di stomaco. Nei bambini, i sintomi di questo disturbo possono includere il rigurgito del contenuto gastrico nella bocca (rigurgito/alito acido), vomito e insufficiente aumento di peso.

Bambini di età superiore a 4 anni e adolescenti

• Ulcere infette da batteri chiamati „Helicobacter pylori”. Se il bambino ha questa malattia, il medico può prescrivere anche antibiotici per eliminare l’infezione e consentire la guarigione delle ulcere.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Polprazol PPH

Quando non deve essere usato Polprazol PPH:

• se il paziente è allergico all’omeprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha manifestato allergia a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica (ad esempio pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo);
• se il paziente assume un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV).

In caso di dubbi, prima di iniziare a utilizzare Polprazol PPH
è necessario consultare il medico o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Polprazol PPH, è necessario parlarne con il medico o il farmacista.
Durante il trattamento con omeprazolo sono state segnalate gravi reazioni cutanee, tra cui la sindrome
di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica, la reazione avversa da farmaco con eosinofilia
e sintomi sistemici (sindrome DRESS) e la pustolosi acuta generalizzata (AGEP).
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Polprazol PPH e consultare urgentemente un medico
se dovessero manifestarsi sintomi riconducibili a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4.
Polprazol PPH può mascherare i sintomi di altre malattie. Per questo motivo, in presenza di una qualsiasi delle seguenti condizioni, prima dell’inizio o durante l’assunzione di Polprazol PPH, è necessario contattare immediatamente il medico:

• perdita inspiegabile di peso corporeo e difficoltà di deglutizione;

• dolore allo stomaco o dispepsia;

• comparsa di vomito con contenuto alimentare o sangue;

• emissione di feci nere (melena);

• diarrea grave o persistente, poiché l’uso di omeprazolo è associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva;

• gravi disturbi epatici.

• L’assunzione di un inibitore della pompa protonica come Polprazol PPH, specialmente per un periodo superiore all’anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture a livello di anca, polso o colonna vertebrale. Se il paziente soffre di osteoporosi o assume corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi), è necessario informare il medico.

• Se in precedenza il paziente ha manifestato reazioni cutanee in seguito all’assunzione di un medicinale simile a Polprazol PPH che riduce la secrezione acida gastrica.

• Se è previsto un particolare esame del sangue (dosaggio della cromogranina A).

Durante l’assunzione di omeprazolo può verificarsi un’infiammazione renale. I sintomi possono includere
riduzione del volume delle urine o presenza di sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità, come
febbre, eruzioni cutanee e rigidità articolare. Il paziente deve riferire tali sintomi al medico curante.
In caso di trattamento prolungato con Polprazol PPH (più di 1 anno), il paziente sarà probabilmente
sottoposto a controlli medici regolari e frequenti. Durante le visite mediche è necessario riferire qualsiasi nuovo sintomo o situazione insolita.
L’assunzione di inibitori della pompa protonica come Polprazol PPH, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. È necessario informare il medico in caso di diagnosi di osteoporosi o se si assumono medicinali appartenenti al gruppo dei corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).
Se il paziente dovesse manifestare un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone esposte ai raggi solari, è necessario informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Polprazol PPH. È inoltre necessario riferire qualsiasi altro effetto indesiderato, come dolore articolare.

Bambini
Alcuni bambini affetti da malattie croniche potrebbero richiedere un trattamento prolungato, nonostante ciò non sia raccomandato. Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore a 1 anno o con un peso corporeo inferiore a 10 kg.

Polprazol PPH e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti in futuro, compresi quelli senza prescrizione medica. Questo è importante poiché Polprazol PPH può influenzare l’efficacia di alcuni medicinali e, viceversa, alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Polprazol PPH.
Non assumere Polprazol PPH se si sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV).
È necessario informare il medico o il farmacista se si assume uno dei seguenti medicinali:

• chetocanazolo, itraconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine);
• digossina (utilizzata nel trattamento dei disturbi cardiaci);
• diazepam (utilizzato nel trattamento dell’ansia, per ridurre la tensione muscolare o nel trattamento dell’epilessia);
• fenitoina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia). Se il paziente assume fenitoina, il medico dovrà monitorare il suo stato durante l’inizio e la sospensione del trattamento con Polprazol PPH;
• medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue, come warfarin o altri antagonisti della vitamina K. Il medico dovrà monitorare il paziente durante l’inizio e la sospensione del trattamento con Polprazol PPH;
• rifampicina (utilizzata nel trattamento della tubercolosi);
• atazanavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV);
• tacrolimus (utilizzato nei trapianti d’organo);
• erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) (utilizzata nel trattamento della depressione lieve);
• cilostazolo (utilizzato nel trattamento della claudicatio intermittens);
• saquinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV);
• clopidogrel (utilizzato per prevenire la formazione di trombi);
• erlotinib (utilizzato nel trattamento dei tumori);
• metotrexato (chemioterapico utilizzato in alte dosi nel trattamento dei tumori) – se il paziente riceve alte dosi di metotrexato, il medico potrebbe consigliare di sospendere temporaneamente Polprazol PPH.

Se il medico ha prescritto al paziente amoxicillina, claritromicina e Polprazol PPH per il trattamento di ulcere causate dall’infezione da Helicobacter pylori, è molto importante informare il medico di tutti gli altri medicinali assunti.

Polprazol PPH con cibi e bevande
Vedere punto 3.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
L’omeprazolo passa nel latte materno, ma il suo effetto sul neonato è improbabile quando il medicinale viene utilizzato alle dosi terapeutiche. La decisione se una paziente in allattamento possa assumere Polprazol PPH spetta al medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Polprazol PPH non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare attrezzi o macchinari.
Tuttavia, possono verificarsi effetti indesiderati come capogiri e disturbi della vista (vedere punto 4). In caso di comparsa di tali sintomi, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Polprazol PPH contiene saccarosio
Se al paziente è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Polprazol PPH contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Polprazol PPH

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si rivolga al medico o al farmacista.
Il medico le indicherà quante capsule deve assumere e per quanto tempo. Tale indicazione dipenderà dal suo stato di salute e dall'età.
La dose raccomandata è la seguente:
Adulti:
Trattamento dei sintomi della GERD, come pirosi e rigurgito di contenuto acido dello stomaco :

• Se il medico ha riscontrato un lieve danno all'esofago, la dose solitamente impiegata è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane. Il medico potrebbe consigliarle di assumere una dose di 40 mg per ulteriori 8 settimane, qualora l'esofago non fosse ancora guarito.
• La dose solitamente impiegata dopo la guarigione dell'esofago è di 10 mg una volta al giorno.
• Se l'esofago non è danneggiato, la dose solitamente impiegata è di 10 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere della parte superiore dell'intestino tenue (ulcere duodenali):

• La dose solitamente impiegata è di 20 mg una volta al giorno per 2 settimane. Il medico potrebbe consigliarle di continuare con la stessa dose per ulteriori 2 settimane, qualora le ulcere non fossero guarite entro tale periodo.
• Se l'ulcera non si fosse completamente guarita, la dose potrebbe essere aumentata a 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.

Trattamento delle ulcere dello stomaco (ulcere gastriche):

• La dose solitamente impiegata è di 20 mg una volta al giorno per 4 settimane. Il medico potrebbe consigliarle di continuare con la stessa dose per ulteriori 4 settimane, qualora le ulcere non fossero guarite entro tale periodo.
• Se l'ulcera non si fosse completamente guarita, la dose potrebbe essere aumentata a 40 mg una volta al giorno per 8 settimane.

Prevenzione delle recidive di ulcere duodenali e gastriche :

• La dose solitamente impiegata è di 10 mg o 20 mg una volta al giorno. Il medico potrebbe aumentare la dose fino a 40 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere duodenali e gastriche causate da FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) :

• La dose solitamente impiegata è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane.

Prevenzione delle recidive di ulcere duodenali e gastriche durante l'assunzione di FANS
(farmaci antinfiammatori non steroidei):

• La dose solitamente impiegata è di 20 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere causate da infezione batterica Helicobacter pylori e prevenzione delle loro recidive:

• La dose solitamente impiegata di Polprazol PPH è di 20 mg due volte al giorno per una settimana.
• Il medico le prescriverà anche due antibiotici tra amoxicillina, claritromicina e metronidazolo.

Trattamento dell'eccessiva secrezione acida nello stomaco causata da una proliferazione anomala nel pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison) :

• La dose raccomandata è di 60 mg al giorno.
• Il medico adatterà la dose in base alle esigenze individuali del paziente e deciderà per quanto tempo dovrà continuare l'assunzione del medicinale.

Uso nei bambini e negli adolescenti:
Trattamento dei sintomi della GERD, come pirosi e rigurgito di contenuto acido dello stomaco :

• I bambini di età superiore a 1 anno e con un peso corporeo superiore a 10 kg possono assumere Polprazol PPH. La dose per i bambini dipende dal peso corporeo; la dose appropriata sarà indicata dal medico.

Trattamento delle ulcere causate da infezione batterica Helicobacter pylori e prevenzione delle loro recidive:

• I bambini di età superiore a 4 anni possono assumere Polprazol PPH. La dose per i bambini dipende dal peso corporeo; la dose appropriata sarà indicata dal medico.
• Il medico prescriverà al bambino anche due antibiotici: amoxicillina e claritromicina.

Modalità di assunzione di questo medicinale

• Si raccomanda di assumere le capsule al mattino.
• Le capsule possono essere assunte con il pasto o a digiuno.
• Le capsule devono essere ingoiate intere, accompagnandole con mezzo bicchiere d'acqua. Non deve masticarle né frantumarle. Questo è importante perché le capsule contengono microgranuli che proteggono il principio attivo dall'acidità dello stomaco. È fondamentale che i microgranuli non vengano danneggiati.

Cosa fare in caso di difficoltà nell'ingoiare le capsule (in un paziente adulto o in un bambino)

• Se un paziente adulto o un bambino ha difficoltà ad ingoiare le capsule:
  • Aprire la capsula e ingerire il contenuto direttamente, accompagnandolo con un bicchiere d'acqua oppure versare il contenuto in un bicchiere d'acqua non gassata, in un succo di frutta acido (ad esempio succo di mela, arancia o ananas) o in una composta di mele.
  • Mescolare sempre la miscela immediatamente prima di berla (la miscela non sarà trasparente). Quindi bere la miscela immediatamente dopo la preparazione o entro 30 minuti .
• Per assicurarsi che il paziente abbia assunto l'intera dose del medicinale, sciacquare bene il bicchiere con mezzo bicchiere d'acqua e bere questo liquido. Le particelle solide contengono il principio attivo: non deve masticarle né frantumarle.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Polprazol PPH
In caso di assunzione di una dose superiore a quella prescritta di Polprazol PPH, contatti immediatamente il medico o il farmacista.
Dimenticanza di assumere Polprazol PPH
Se ha dimenticato di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi giunto il momento della dose successiva, ometta la dose dimenticata. Non assuma una dose doppia per compensare la dose saltata.
Interruzione del trattamento con Polprazol PPH
Non interrompa l'assunzione di Polprazol PPH senza aver prima consultato il medico o il farmacista.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutti i pazienti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati rari (possono verificarsi non più di 1 volta su 1.000 persone) o molto rari (possono verificarsi non più di 1 volta su 10.000 persone), ma gravi, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Polprazol PPH e contattare subito il medico:

• sibili improvvisi, gonfiore di labbra, lingua, gola o corpo, eruzioni cutanee, svenimento o difficoltà a deglutire (grave reazione allergica); (raro)
• arrossamento della pelle con formazione di vesciche o desquamazione; può inoltre verificarsi la formazione di grandi vesciche e sanguinamento nelle zone delle labbra, occhi, bocca, naso e organi genitali. Potrebbe trattarsi della sindrome di Stevens-Johnson o della necrolisi tossica epidermica; (molto raro)
• eruzione cutanea estesa, febbre elevata e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco); (raro)
• eruzione cutanea rossa, squamosa ed estesa, con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono di solito all’inizio del trattamento (eruzione pustolosa acuta generalizzata); (raro);
• colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza, che possono essere sintomi di disturbi epatici; (raro).

Altri effetti indesiderati comprendono:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi non più di 1 volta su 10 persone)

• cefalea;
• disturbi a stomaco o intestino: diarrea, dolore addominale, stitichezza, flatulenza (gonfiore);
• nausea o vomito;
• polipi gastrici lievi.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi non più di 1 volta su 100 persone)

• gonfiore di piedi e caviglie;
• disturbi del sonno (insonnia);
• sensazione di capogiro, formicolio o puntura, sonnolenza;
• sensazione di vertigini (capogiri);
• alterazioni nei risultati degli esami della funzionalità epatica;
• eruzioni cutanee, orticaria (eruzione nodulare) e prurito;
• malessere generale e mancanza di energia.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi non più di 1 volta su 1.000 persone)

• problemi ematici, come riduzione del numero di globuli bianchi o piastrine; ciò può portare a debolezza, facilità di insorgenza di lividi o aumento della probabilità di infezioni;
• bassa concentrazione di sodio nel sangue, che può causare debolezza, vomito e crampi muscolari;
• sensazione di eccitazione, confusione o depressione;
• alterazione del senso del gusto;
• problemi visivi, come visione offuscata;
• sensazione improvvisa di sibili respiratori o affanno (broncospasmo);
• secchezza della bocca;
• infiammazione della mucosa orale;
• infezione denominata “micosi”, causata da funghi e che può coinvolgere l’intestino;
• perdita di capelli (alopecia);
• eruzione cutanea dopo esposizione al sole;
• dolori articolari (artralgia) o dolori muscolari (mialgia);
• gravi problemi renali (nefrite interstiziale);
• aumento della sudorazione.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi non più di 1 volta su 10.000 persone)

• alterazioni nell’emocromo, compresa l’agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi);
• aggressività;
• vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni);
• gravi disturbi epatici che possono portare a insufficienza epatica ed encefalite;
• eritema multiforme;
• debolezza muscolare;
• ingrossamento delle mammelle negli uomini.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• infiammazione intestinale (che può causare diarrea);
• se il paziente assume Polprazol PPH per un periodo superiore a tre mesi, è possibile una riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue. Una bassa concentrazione di magnesio può causare sintomi come stanchezza, crampi muscolari involontari, disorientamento, convulsioni, vertigini, accelerazione del battito cardiaco. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, informare immediatamente il medico. Una bassa concentrazione di magnesio può inoltre causare una riduzione della concentrazione di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrebbe richiedere al paziente esami ematici regolari per monitorare il livello di magnesio.
• eruzione cutanea accompagnata da dolore articolare.

In casi molto rari, Polprazol PPH può influire sul numero di globuli bianchi nel sangue, causando una carenza di immunità. Se il paziente dovesse manifestare un’infezione con sintomi come febbre accompagnata da un grave peggioramento del benessere generale oppure febbre con sintomi locali di infezione, come dolore al collo, alla gola o nella cavità orale, o difficoltà a urinare, è necessario consultare il medico il più presto possibile per escludere una possibile carenza di globuli bianchi (agranulocitosi) tramite un esame del sangue. È importante che, in tale situazione, il paziente informi il medico circa l’assunzione del medicinale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono inoltre essere segnalati al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Polprazol PPH

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sul blister. La data di scaden9za indica l'ultimo giorno del mese indicato.
L'etichetta sull'imballaggio riporta dopo la sigla EXP la data di scadenza e dopo la sigla Lot/LOT il numero di lotto.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Conservare nella confezione originale al fine di proteggere il medicinale dall'umidità.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Polprazol PPH

• La sostanza attiva del medicinale è omeprazolo. Ogni capsula contiene 40 mg di omeprazolo.
• Gli altri componenti del medicinale sono:
  • riempimento della capsula: saccarosio, granuli (contenenti amido di mais e saccarosio); laurilsolfato di sodio; fosfato disodico; mannitolo; ipromellosa; macrogol 6000; talco; polisorbato 80; biossido di titanio (E 171); copolimero acido metacrilico ed etile acrilato (1:1), dispersione al 30%.
  • involucro della capsula: gelatina, indigocarminio (E 132) e biossido di titanio (E 171).

Aspetto del medicinale Polprazol PPH e contenuto della confezione
Polprazol PPH, 40 mg è una capsula opaca, blu e bianca, contenente microgranuli di colore da quasi bianco a bianco crema.
Le capsule sono disponibili in blister da 28 capsule.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01
Produttore
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Av. Miralcampo, Nº 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Spagna