Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Полпразол ППХ, 40 мг, капсулы кишечнорастворимые, твердые
омепразол
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Полпразол ППХ и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Полпразол ППХ
Как применять лекарственное средство Полпразол ППХ
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Полпразол ППХ
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Полпразол ППХ и для чего оно применяется

Полпразол ППХ содержит активное вещество омепразол. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти препараты уменьшают количество кислоты, вырабатываемой в желудке.
Полпразол ППХ применяется для лечения следующих заболеваний и состояний:
У взрослых:

Болезнь гастроэзофагеального рефлюкса (англ. gastro-esophageal reflux disease, GERD). Это заболевание характеризуется забросом кислоты из желудка в пищевод, что вызывает боль, воспаление и изжогу.
Язвы верхнего отдела тонкой кишки (двенадцатиперстной язвы) или желудка (язвы желудка).
Язвы, инфицированные бактериями, называемыми «Helicobacter pylori». В этом случае врач может назначить также антибиотики для устранения инфекции и способствования заживлению язв.
Язвы, вызванные лекарственными средствами, называемыми НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Полпразол ППХ может также применяться для профилактики развития язв при приёме НПВП.
Избыточное выделение кислоты в желудке, обусловленное наличием опухолевого разрастания в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона).

У детей и подростков:
Дети в возрасте старше 1 года и массой тела ≥10 кг

Болезнь гастроэзофагеального рефлюкса (англ. gastro-esophageal reflux disease, GERD). Это заболевание характеризуется забросом кислоты из желудка в пищевод, что вызывает боль, воспаление и изжогу. У детей симптомы этого состояния могут включать срыгивание содержимого желудка в ротовую полость (срыгивание/рвота), рвоту и недостаточный прирост массы тела.

Дети в возрасте старше 4 лет и подростки

Язвы, инфицированные бактериями, называемыми «Helicobacter pylori». Если у ребёнка диагностировано это заболевание, врач может назначить также антибиотики для устранения инфекции и способствования заживлению язв.

2. Информация, важная перед применением лекарственного препарата Полпрозол ППХ

Когда не следует применять лекарственный препарат Полпрозол ППХ:

если у пациента имеется аллергия на омепразол или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6);
если у пациента ранее была аллергическая реакция на лекарства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол);
если пациент принимает препарат, содержащий нелфинавир (применяется при лечении инфекции вирусом ВИЧ).

В случае каких-либо сомнений перед началом приёма лекарственного препарата Полпрозол ППХ
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Полпрозол ППХ следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
При лечении омепразолом сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром
Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией
и системными симптомами (синдром DRESS) и острую обобщённую экзантематозную пустулёзную сыпь (AGEP).
Необходимо немедленно прекратить применение лекарственного препарата Полпрозол ППХ и незамедлительно обратиться за медицинской помощью, если
появятся какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в пункте 4.
Полпрозол ППХ может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому в случае
появления любого из следующих состояний до начала или во время приёма
лекарственного препарата Полпрозол ППХ необходимо немедленно обратиться к врачу:

необъяснимая потеря массы тела и затруднение при глотании;
боль в желудке или диспепсия;
появление рвоты с пищевым содержимым или кровью;
выделение чёрного стула (кала, окрашенного кровью);
тяжёлый или упорный понос, поскольку при применении омепразола отмечается небольшое увеличение частоты инфекционного поноса;
тяжёлые нарушения функции печени.
Приём ингибитора протонной помпы, такого как Полпрозол ППХ, особенно в течение периода более одного года, может незначительно увеличить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Если у пациента диагностирован остеопороз или он принимает кортикостероиды (которые могут увеличивать риск остеопороза), необходимо сообщить об этом врачу.
Если у пациента ранее возникала кожная реакция при применении лекарства, аналогичного Полпрозолу ППХ, снижающего секрецию желудочной кислоты.
Если планируется специфическое исследование крови (определение концентрации хромогранина А).

При приёме омепразола может развиться воспаление почек. Симптомы могут включать
снижение объёма мочи или наличие крови в моче и (или) аллергические реакции, такие
как лихорадка, сыпь и скованность суставов. Такие симптомы пациент должен сообщить лечащему врачу.
При длительном применении лекарственного препарата Полпрозол ППХ (более 1 года) пациент, скорее всего, будет находиться под тщательным и регулярным медицинским наблюдением. Во время визитов к врачу следует сообщать обо всех новых и необычных симптомах и обстоятельствах.
При приёме ингибиторов протонной помпы, таких как Полпрозол ППХ, особенно в течение периода более одного года, может незначительно увеличиться риск переломов тазобедренной кости, кости запястья или позвоночника. Необходимо сообщить врачу при наличии диагноза остеопороза или при приёме препаратов группы кортикостероидов (которые могут увеличивать риск развития остеопороза).
Если у пациента появилась кожная сыпь, особенно на участках, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение приёма лекарственного препарата Полпрозол ППХ. Также следует сообщить о любых других побочных эффектах, таких как боль в суставах.
Дети
Некоторые дети с хроническими заболеваниями могут нуждаться в длительном лечении, несмотря на то, что это не рекомендуется. Не следует применять этот препарат детям в возрасте младше 1 года или с массой тела <10 кг.
Полпрозол ППХ и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это включает также лекарства, доступные без рецепта. Это важно, поскольку Полпрозол ППХ может влиять на действие некоторых других препаратов, а также некоторые другие лекарства могут влиять на действие Полпрозола ППХ.
Не следует принимать лекарственный препарат Полпрозол ППХ, если применяется препарат, содержащий нелфинавир (используется
в лечении инфекции вирусом ВИЧ).
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает один из следующих препаратов:

кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (применяются при лечении грибковых инфекций);
дигоксин (применяется при лечении нарушений функции сердца);
диазепам (применяется при лечении тревожных состояний, для уменьшения мышечного напряжения или при лечении эпилепсии);
фенитоин (применяется при лечении эпилепсии). Если пациент принимает фенитоин, врач должен контролировать его состояние при начале и прекращении приёма лекарственного препарата Полпрозол ППХ;
лекарства, применяемые для снижения свёртываемости крови, такие как варфарин или другие препараты-антагонисты витамина К. Врач должен контролировать состояние пациента при начале и прекращении приёма лекарственного препарата Полпрозол ППХ.
рифампицин (применяется при лечении туберкулёза);
атазанавир (применяется при лечении инфекции вирусом ВИЧ);
такролимус (применяется при трансплантации органов);
зверобой ( Hypericum perforatum ) (применяется при лечении лёгкой депрессии);
цилостазол (применяется при лечении перемежающейся хромоты);
саквинавир (применяется при лечении инфекции вирусом ВИЧ);
клопидогрел (применяется для профилактики образования тромбов в крови);
эрлотиниб (применяется при лечении онкологических заболеваний);
метотрексат (цитостатик, применяемый в высоких дозах при лечении онкологических заболеваний) — если пациент получает высокие дозы метотрексата, врач может порекомендовать временно прекратить приём лекарственного препарата Полпрозол ППХ.

Если врач назначил пациенту антибиотики амоксициллин и кларитромицин, а также
Полпрозол ППХ для лечения язв, вызванных инфекцией бактерией Helicobacter pylori,
очень важно, чтобы пациент сообщил врачу обо всех других принимаемых лекарствах.
Полпрозол ППХ и приём пищи и напитков
См. пункт 3.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует зачать ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.
Омепразол проникает в грудное молоко, однако его влияние на ребёнка маловероятно при применении в терапевтических дозах. Решение о возможности приёма лекарственного препарата Полпрозол ППХ пациенткой, кормящей грудью, принимает врач.
Управление транспортными средствами и механизмами
Полпрозол ППХ не влияет на способность управлять транспортными средствами и пользоваться инструментами и механизмами.
Однако возможно появление таких побочных эффектов, как головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4). В случае их появления не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Лекарственный препарат Полпрозол ППХ содержит сахарозу
Если у пациента диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед началом приёма этого препарата.
Лекарственный препарат Полпрозол ППХ содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Полпразол ППХ

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач сообщит пациенту, сколько капсул следует принимать и в течение какого времени. Это будет зависеть от состояния здоровья и возраста пациента.

Рекомендуемая доза:

Взрослым:

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и отрыжка кислым содержимым желудка:

Если врач установил, что пищевод пациента слегка повреждён, обычно назначают дозу 20 мг один раз в сутки в течение 4–8 недель. Врач может порекомендовать пациенту принимать дозу 40 мг в течение следующих 8 недель, если пищевод ещё не заживёт.
Обычно назначаемая доза после заживления пищевода составляет 10 мг один раз в сутки.
Если пищевод не повреждён, обычно назначаемая доза составляет 10 мг один раз в сутки.

Лечение язв верхнего отдела тонкой кишки (двенадцатиперстной кишки):

Обычно назначаемая доза составляет 20 мг один раз в сутки в течение 2 недель. Врач может порекомендовать продолжить приём той же дозы ещё в течение 2 недель, если язвы не заживут за это время.
Если язва не заживёт полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в сутки в течение 4 недель.

Лечение язв желудка:

Обычно назначаемая доза составляет 20 мг один раз в сутки в течение 4 недель. Врач может порекомендовать продолжить приём той же дозы ещё в течение 4 недель, если язвы не заживут за это время.
Если язва не заживёт полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в сутки в течение 8 недель.

Профилактика рецидивов язв двенадцатиперстной кишки и желудка:

Обычно назначаемая доза составляет 10 мг или 20 мг один раз в сутки. Врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в сутки.

Лечение язв двенадцатиперстной кишки и желудка, вызванных НПВП (нестероидными противовоспалительными препаратами):

Обычно назначаемая доза составляет 20 мг один раз в сутки в течение 4–8 недель.

Профилактика рецидивов язв двенадцатиперстной кишки и желудка при приёме НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов):

Обычно назначаемая доза составляет 20 мг один раз в сутки.

Лечение язв, вызванных бактериальной инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидивов:

Обычно назначаемая доза препарата Полпразол ППХ составляет 20 мг два раза в сутки в течение одной недели.
Врач также порекомендует пациенту принимать два антибиотика из следующих: амоксициллин, кларитромицин или метронидазол.

Лечение избыточной секреции кислоты в желудке, вызванной гиперплазией в поджелудочной железе (синдром Золлингера–Эллисона):

Рекомендуемая доза составляет 60 мг в сутки.
Врач подберёт дозу в зависимости от индивидуальных потребностей конкретного пациента, а также определит, как долго необходимо принимать препарат.

Применение у детей и подростков:

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и отрыжка кислым содержимым желудка:

Дети в возрасте старше 1 года и с массой тела более 10 кг могут принимать Полпразол ППХ. Доза для детей зависит от массы тела ребёнка, соответствующую дозу назначит врач.

Лечение язв, вызванных бактериальной инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидивов:

Дети в возрасте старше 4 лет могут принимать Полпразол ППХ. Доза для детей зависит от массы тела ребёнка, соответствующую дозу назначит врач.
Врач также назначит ребёнку два антибиотика: амоксициллин и кларитромицин.

Способ применения препарата

Рекомендуется принимать капсулы утром.
Капсулы можно принимать вместе с едой или натощак.
Капсулы следует проглатывать целиком, запивая половиной стакана воды. Не следует жевать или дробить капсулы. Это важно, поскольку капсулы содержат микрогранулы, которые защищают препарат от разрушения кислотой желудка. Необходимо, чтобы микрогранулы не были повреждены.

Что делать при затруднениях при глотании капсул (у взрослого пациента или у ребёнка)

Если у взрослого пациента или у ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул:
- Открыть капсулу и проглотить содержимое сразу, запив стаканом воды, либо высыпать содержимое в стакан негазированной воды, любого кислого фруктового сока (например, яблочного, апельсинового или ананасового) или в яблочное пюре.
- Всегда тщательно перемешивать смесь непосредственно перед употреблением (смесь не будет прозрачной). Затем выпить смесь сразу после приготовления или в течение 30 минут.
Для обеспечения того, что пациент принял всю дозу препарата, необходимо хорошо прополоскать стакан половиной стакана воды и выпить этот раствор. Твёрдые частицы содержат препарат — их нельзя жевать или дробить.

Применение препарата Полпразол ППХ в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы препарата Полпразол ППХ, превышающей назначенную врачом, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Полпразол ППХ
Если доза была пропущена по забывчивости, необходимо принять её сразу, как только вспомните. Однако, если до приёма следующей дозы осталось уже мало времени, пропущенную дозу следует пропустить. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение приёма препарата Полпразол ППХ
Не следует прекращать приём препарата Полпразол ППХ без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Полпразол ППН может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если вы заметите какие-либо из следующих редких (могут встречаться не чаще чем у 1 из 1 000 человек) или очень редких (могут встречаться не чаще чем у 1 из 10 000 человек), но серьезных побочных эффектов, необходимо прекратить прием препарата Полпразол ППН и немедленно обратиться к врачу:

внезапная одышка, отек губ, языка и горла или тела, сыпь, потеря сознания или затруднение глотания (тяжелая аллергическая реакция); (редко)
покраснение кожи с образованием пузырей или шелушением; возможно также образование крупных пузырей и кровотечение в области губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это может быть синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз; (очень редко)
обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам); (редко)
красная, шелушащаяся, обширная сыпь с уплотнениями под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантема); (редко);
желтушность кожи, темная моча и усталость, которые могут быть признаками нарушений функции печени; (редко).

Другие побочные эффекты включают:
Частые побочные эффекты (могут встречаться не чаще чем у 1 из 10 человек)

головная боль;
нарушения со стороны желудка или кишечника: диарея, боль в желудке, запоры, газы (вздутие живота);
тошнота или рвота;
незначительные полипы желудка.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться не чаще чем у 1 из 100 человек)

отек стоп и лодыжек;
нарушение сна (бессонница);
ощущение головокружения, покалывания и жжения, сонливости;
ощущение вращения (головокружение);
изменения в результатах лабораторных показателей функции печени;
кожная сыпь, узелковая сыпь (крапивница), зуд кожи;
общее недомогание и отсутствие энергии.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться не чаще чем у 1 из 1 000 человек)

проблемы с кровью, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов; это может привести к слабости, более легкому появлению синяков или повышенному риску инфекций;
низкий уровень натрия в крови, что может вызывать слабость, рвоту и мышечные судороги;
ощущение возбуждения, спутанности сознания или подавленности;
изменение вкусовых ощущений;
проблемы со зрением, такие как нечеткость зрения;
внезапное ощущение свистящего дыхания или одышки (бронхоспазм);
сухость во рту;
воспаление слизистой оболочки полости рта;
грибковая инфекция (молочница), которая может поражать кишечник и вызывается грибками;
выпадение волос (алопеция);
кожная сыпь при воздействии солнечных лучей;
боли в суставах (артралгия) или боли в мышцах (миалгия);
тяжелые проблемы с почками (интерстициальный нефрит);
повышенное потоотделение.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться не чаще чем у 1 из 10 000 человек)

изменения в общем анализе крови, включая агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов);
агрессивность;
зрительные, осязательные или слуховые галлюцинации (восприятие несуществующих вещей);
тяжелые нарушения функции печени, приводящие к печеночной недостаточности и энцефалопатии;
многоформная эритема;
мышечная слабость;
увеличение молочных желез у мужчин.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

воспаление кишечника (приводящее к диарее);
если пациент принимает препарат Полпразол ППН более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызывать такие симптомы, как усталость, непроизвольные мышечные сокращения, дезориентация, судороги, головокружение, учащенное сердцебиение. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Врач может назначить пациенту регулярные анализы крови для контроля уровня магния.
сыпь, сопровождающаяся болями в суставах.

В очень редких случаях препарат Полпразол ППН может влиять на количество лейкоцитов в крови, что приводит к снижению иммунитета. Если у пациента развивается инфекция с такими симптомами, как лихорадка в сочетании с серьезным ухудшением общего состояния или лихорадка с признаками местной инфекции, такими как боль в шее, горле или полости рта, либо затруднение мочеиспускания, необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом для исключения возможного дефицита лейкоцитов (агранулоцитоза) на основании результатов анализа крови. Важно, чтобы пациент в такой ситуации сообщил врачу о принимаемом препарате.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Сообщения о побочных эффектах можно направлять напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщения о побочных эффектах также можно направлять ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Полпразол ППХ

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Полпразол ППХ

Действующим веществом лекарства является омепразол. Каждая капсула содержит 40 мг омепразола.
Другие компоненты лекарства:
- наполнение капсулы: сахароза, гранулы (содержащие кукурузный крахмал и сахарозу); лаурилсульфат натрия; динатрия фосфат; маннитол; гипромеллоза; макрогол 6000; тальк; полисорбат 80; диоксид титана (Е 171); сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30 %.
- оболочка капсулы: желатин, индигокармин (Е 132) и диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Полпразол ППХ и что содержит упаковка
Полпразол ППХ, 40 мг — это непрозрачные сине-белые капсулы, содержащие почти белые или кремово-белые микрогранулы.
Капсулы выпускаются в блистерах по 28 капсул.

Регистрант
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19,
83-200 Старогард-Гданьский
тел. +48 22 364 61 01

Производитель
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Av. Miralcampo, Nº 7
Промышленная зона Miralcampo
19200 Асукека-де-Энарес (Гвадалахара)
Испания

Полпразол pph