Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Полпразол, 40 мг, порошок для приготування розчину для інфузій
Omeprazolum
Уважно прочитайте всю інструкцію перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Полпразол і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Полпразол
Як застосовувати лікарський засіб Полпразол
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Полпразол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Полпразол і для чого його застосовують

Полпразол містить діючу речовину під назвою омепразол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори протонної помпи». Ці препарати зменшують кількість кислоти, що виділяється в шлунку.
Полпразол у формі порошку для приготування розчину для інфузій застосовується як альтернатива пероральному лікуванню.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Полпразол

Пацієнт не повинен застосовувати препарат Полпразол:

якщо у пацієнта виявлено алергію (підвищену чутливість) до омепразолу або будь-якого з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у пацієнта виявлено алергію на ліки, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол);
якщо пацієнт приймає ліки, що містять нелфінавір (застосовується для лікування інфекції вірусом ВІЛ).

У разі будь-яких сумнівів перед застосуванням препарату Полпразол слід проконсультуватися
з лікарем або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Перед прийомом лікарського засобу слід повідомити лікаря:

про плановане спеціальне дослідження крові (вміст хромограніну А).

Полпразол може приховувати симптоми інших захворювань. З цієї причини, у разі виникнення будь-якого з наведених нижче станів до або після прийому препарату Полпразол, необхідно негайно звернутися до лікаря:

необґрунтована втрата маси тіла та утруднення ковтання;
біль у шлунку або нерозлад шлунка;
виникнення блювоти з їжею або кров’ю;
виділення чорного калу (кал, забарвлений кров’ю);
тяжка або тривала діарея, оскільки при застосуванні омепразолу спостерігається незначне збільшення частоти інфекційної діареї;
серйозні порушення функції печінки;
якщо у пацієнта коли-небудь виникала шкірна реакція під час застосування ліків, подібних до Полпразолу, що зменшують секрецію шлункової кислоти.

Якщо у пацієнта виникла шкірна висипка, особливо на ділянках, підвержених дії сонячних променів, слід якнайшвидше повідомити про це лікаря, оскільки може знадобитися припинення застосування препарату Полпразол. Також слід повідомити про будь-які інші небажані явища, такі як біль у суглобах.
Застосування інгібітора протонної помпи, такого як Полпразол, особливо протягом періоду довшого за рік, може незначно підвищувати ризик переломів стегнової кістки, зап’ястя або хребта. Якщо пацієнт хворіє на остеопороз або приймає кортикостероїди (які можуть підвищувати ризик остеопорозу), слід повідомити про це лікаря.
Під час прийому омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зменшення об’єму сечі або наявність крові в сечі та (або) алергічні реакції, такі як підвищення температури, висипка та скованість суглобів. Такі симптоми пацієнт повинен повідомити лікареві.
Полпразол та інші ліки
Слід повідомити лікареві, медсестрі або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Це важливо, оскільки Полпразол може впливати на дію деяких інших ліків, а також деякі інші ліки можуть впливати на дію препарату Полпразол.
Не слід приймати препарат Полпразол, якщо застосовується ліки, що містять нелфінавір (використовується
для лікування інфекції вірусом ВІЛ).
Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо приймаються будь-які з наступних ліків:

кетоконазол, ітраконазол або воріконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій);
дигоксин (застосовується для лікування порушень функції серця);
діазепам (застосовується для лікування тривожних станів, зменшення м’язевого напруження або лікування епілепсії);
фенітоїн (застосовується для лікування епілепсії). Якщо пацієнт приймає фенітоїн, лікар повинен контролювати стан пацієнта під час початку та припинення прийому препарату Полпразол.
ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові, такі як варфарин або інші препарати-антагоністи вітаміну К. Лікар повинен контролювати стан пацієнта під час початку та припинення прийому препарату Полпразол.
рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу);
атазанавір (застосовується для лікування інфекції вірусом ВІЛ);
такролімус (застосовується при трансплантації органів);
звіробій ( Hypericum perforatum ) (застосовується для лікування легкого депресивного стану);
цилостазол (застосовується для лікування перемежаючого кульгавості);
саквінавір (застосовується для лікування інфекції вірусом ВІЛ);
клопідогрель (застосовується для профілактики утворення тромбів у крові);
ерлотиніб (застосовується для лікування онкологічних захворювань);
метотрексат (хіміотерапевтичний засіб, що застосовується у високих дозах для лікування онкологічних захворювань) — якщо пацієнт отримує високі дози метотрексату, лікар може порадити тимчасово припинити застосування препарату Полпразол.

Якщо лікар призначив пацієнтові антибіотики амоксицилін та кларитроміцин, а також Полпразол
для лікування виразок, спричинених інфекцією бактерією Helicobacter pylori, дуже важливо, щоб пацієнт повідомив лікареві про всі інші приймані ліки.
Вагітність та годування груддю
Перед прийомом препарату Полпразол жінка повинна повідомити лікареві, чи є вона вагітною, або чи намагається завагітніти. Лікар вирішить, чи може пацієнтка приймати Полпразол у цей період.
Чи може жінка, яка годує груддю, приймати Полпразол, вирішить лікар.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Полпразол не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з інструментами та механізмами. Можливе виникнення таких небажаних явищ, як почуття запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). У разі їх виникнення не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Полпразол містить натрій
Препарат містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто препарат вважається «без натрію».
Увесь вміст кожної ампули слід повністю розчинити, а потім розбавити. Вміст натрію, що походить від розчинника, слід враховувати при розрахунку загального вмісту натрію в приготованому розчині. Для отримання точної інформації щодо вмісту натрію в розчині, що використовується для розведення препарату, слід ознайомитися з інструкцією до лікарського засобу, що застосовується як розчинник.

3. Як застосовувати ліки Полпразол

Полпразол може застосовуватися у дорослих, у тому числі й у осіб похилого віку.
Досвід застосування продукту Полпразол для внутрішньовенного введення у дітей обмежений.

Під час введення ліків Полпразол

Ліки Полпразол буде вводити лікар, який визначить, яка кількість ліків потрібна пацієнтові.
Ліки будуть вводитися у вигляді інфузії через одну з вен.

Введення пацієнтові більшої, ніж рекомендована, дози ліків Полпразол
Якщо пацієнт вважає, що отримав надто велику дозу ліків Полпразол, він повинен негайно
поінформувати лікаря.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані явища, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення будь-яких із наведених нижче рідкісних, але серйозних небажаних явищ
необхідно припинити прийом препарату Полпразол та негайно звернутися до лікаря:

Раптове свистяче дихання, набряк губ, язика та горла або тіла, висип, непритомність або утруднення ковтання (серйозна алергійна реакція).
Покрасніння шкіри з утворенням пухирів або відшаруванням. Можливе також утворення великих пухирів та кровотечі на губах, очах, у роті, носі та статевих органах. Може бути синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза.
Забарвлення шкіри в жовтий колір, темне забарвлення сечі та втому, що можуть бути ознаками порушень функції печінки.

Небажані явища можуть виникати з певною частотою, яка визначається наступним чином:
Дуже часто: виникають у більш ніж 1 із 10 пацієнтів
Часто: виникають у 1–10 із 100 пацієнтів
Не часто: виникають у 1–10 із 1 000 пацієнтів
Рідко: виникають у 1–10 із 10 000 пацієнтів
Дуже рідко: виникають у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів
Невідомо: частоту виникнення неможливо визначити на підставі наявних даних

Інші небажані явища включають:
Часті небажані явища

головний біль
вплив на шлунок або кишки: діарея, біль у шлунку, запор, гази (метеоризм)
нудота або блювота
легкі поліпи шлунка.

Не часто трапляються небажані явища

набряк стоп і гомілок
порушення сну (нестримна безсоння)
відчуття запаморочення, оніміння та поколювання, відчуття сонливості
відчуття обертання (запаморочення)
зміни в результатах лабораторних досліджень функції печінки
висип на шкірі, вузликовий висип (крурка) та свербіж шкіри
погане загальне самопочуття та відсутність енергії.

Рідкі небажані явища

проблеми з кров’ю, такі як зниження кількості білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, легкого виникнення синців або підвищення ризику інфекції.
алергічні реакції, іноді дуже тяжкі, що включають набряк губ, язика та горла, лихоманку, свистяче дихання
низький рівень натрію в крові. Це може призводити до слабкості, блювоти та судом у м’язах.
відчуття збудження, сплутаності або депресії
зміна сприйняття смаку
проблеми зі зором, такі як нечітке бачення
раптове відчуття свистячого дихання або задишки (бронхоспазм)
сухість у роті
запалення слизової оболонки ротової порожнини
інфекція, що називається «грибкова інфекція», яка може уражати кишки та викликається грибами
порушення функції печінки, включаючи жовтяницю, що можуть призводити до забарвлення шкіри в жовтий колір, темного забарвлення сечі та втому
випадання волосся (алопеція)
висип на шкірі під час впливу сонячного світла
біль у суглобах (артралгія) або біль у м’язах (міалгія)
серйозні проблеми з нирками (інтерстиційний нефрит)
підвищена пітливість
запалення кишечника (що призводить до діареї).

Дуже рідкі небажані явища

зміни в загальному аналізі крові, включаючи агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних тілець)
агресія
бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації)
серйозні порушення функції печінки, що призводять до печінкової недостатності та енцефаліту
раптове виникнення серйозного висипу або утворення пухирів на шкірі або відшарування шкіри. Можуть супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах (еритема екзудативна багатоформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
слабкість у м’язах
збільшення молочних залоз у чоловіків.

Частота виникнення невідома

гіпомагніємія. Прийом препарату Полпразол протягом більше ніж трьох місяців може призвести до зниження рівня магнію в крові. Недостатність магнію може мати такі симптоми, як втому, непроизвольні скорочення м’язів, дезорієнтація, судоми, запаморочення, прискорене серцебиття. У разі виникнення будь-яких із цих симптомів необхідно негайно повідомити лікаря. Низький рівень магнію може також призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар може рекомендувати регулярні аналізи крові для контролю рівня магнію.
висип, що може супроводжуватися болями в суглобах.

У дуже рідких випадках у важко хворих пацієнтів, які отримують омепразол у вигляді внутрішньовенних інфузій, особливо високих дозах, повідомлялося про незворотне ураження зору, проте причинно-наслідковий зв’язок між цими порушеннями та застосуванням препарату не було встановлено.
У дуже рідких випадках Полпразол може впливати на кількість білих кров’яних тілець, що призводить до імунодефіциту. У разі виникнення інфекції з такими симптомами, як лихоманка з супутнім значним погіршенням загального самопочуття або лихоманка з ознаками місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі або роті, або утруднення сечовипускання, необхідно якомога швидше звернутися до лікаря для виключення можливого дефіциту білих кров’яних тілець (агранулоцитозу) на підставі результатів аналізу крові. Важливо, щоб пацієнт у такій ситуації повідомив лікарю про прийом препарату.
Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані явища можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про небажані явища можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Полпразол

Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від світла. Не зберігати
при температурі вище 25°C.
Термін придатності після приготування розчину:
Розчин для інфузій, приготований із використанням розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%), слід
використати протягом 12 годин з моменту приготування.
Розчин для інфузій, приготований із використанням розчину глюкози 50 мг/мл (5%), слід використати
протягом 6 годин з моменту приготування.
З мікробіологічного погляду, продукт слід використовувати негайно після приготування,
якщо тільки він не був приготований за контрольованих і підтверджених асептичних умов.
Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей, і в такому місці, де їх не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot — номер серії.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Полпразол

Діючою речовиною ліків є омепразол. Кожна ампула з порошком для приготування розчину для інфузії містить 42,6 мг омепразолу натрію, що відповідає 40 мг омепразолу.
Інші складові ліків: натрію гідроксид та динатрію едетат.

Як виглядають ліки Полпразол і що містить упаковка
Омепразол — це білий або майже білий порошок. Після розчинення — прозора рідина.
Упаковка містить 1 або 5 ампул. 1 ампула містить 40 мг омепразолу.
Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Ґданський, Польща
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
SOFARIMEX Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Av. das Indústrias - Alto de Colaride
2735-213, Какем, Португалія

Наступна інформація призначена виключно для кваліфікованого медичного персоналу:
Увесь вміст кожної ампули слід розчинити у приблизно 5 мл, а потім негайно розбавити до 100 мл. Для приготування розчину слід використовувати розчин натрію хлориду
9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчин глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії. На стабільність
омепразолу впливає pH розчину для інфузії, і тому для розчинення та розбавлення
препарату не можна застосовувати інші розчинники чи інші об’єми, ніж зазначені.
Приготування розчину

За допомогою шприца набрати 5 мл розчину для інфузії з пляшки або пакета для інфузії місткістю 100 мл.
Ввести цей об’єм у ампулу, що містить ліофілізований омепразол, та ретельно перемішати до повного розчинення омепразолу.
Набрати розчин омепразолу назад у шприц.
Перенести розчин у пакет або пляшку з розчином для інфузії.
Повторити кроки 1–4, щоб переконатися, що вся кількість омепразолу була перенесена з ампули у пакет або пляшку з розчином для інфузії.

Альтернативне приготування для інфузії в гнучких ємностях

Використовуючи двосторонню переносну голку, приєднати її до мембрани для ін’єкції в пакеті з розчином для інфузії. Приєднати другий кінець голки до ампули, що містить ліофілізований омепразол.
Розчинити омепразол, перекачуючи розчин для інфузії вперед і назад між пакетом з розчином для інфузії та ампулою.
Переконатися, що вся кількість омепразолу повністю розчинилася.

Розчин для інфузії необхідно вводити внутрішньовенно крапельно протягом 20–30 хвилин.