Polprazol

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Polprazol, 40 mg, polvere per soluzione per infusione
Omeprazolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Polprazol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Polprazol
3. Come usare Polprazol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Polprazol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Polprazol e a cosa serve

Polprazol contiene il principio attivo omeprazolo. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "inibitori della pompa protonica", che agiscono riducendo la quantità di acido prodotta nello stomaco.
Polprazol, sotto forma di polvere per soluzione per infusione, viene utilizzato come alternativa al trattamento orale.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Polprazol

Il paziente non deve assumere il medicinale Polprazol:

• se è allergico (ipersensibile) all’omeprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se è allergico ad altri medicinali contenenti inibitori della pompa protonica (ad esempio pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo);
• se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV).

In caso di dubbi, prima di assumere Polprazol è necessario consultare il medico o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere il medicinale, informare il medico:

• se è previsto un particolare esame del sangue (livello di cromogranina A).

Polprazol può mascherare i sintomi di altre malattie. Per questo motivo, in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, prima o dopo l’assunzione di Polprazol, è necessario contattare immediatamente il medico:

• perdita di peso ingiustificata e difficoltà di deglutizione;
• dolore addominale o dispepsia;
• comparsa di vomito con contenuto alimentare o sangue;
• emissione di feci nere (melena);
• diarrea grave o persistente, poiché con l’uso dell’omeprazolo si osserva un leggero aumento del rischio di diarrea infettiva;
• gravi disturbi della funzionalità epatica;
• se in passato ha avuto reazioni cutanee in seguito all’assunzione di un medicinale simile a Polprazol che riduce la secrezione acida gastrica.

Se si manifesta un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone esposte alla luce solare, è necessario informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Polprazol. È inoltre importante segnalare qualsiasi altro effetto indesiderato, come ad esempio dolore alle articolazioni.
L’uso di un inibitore della pompa protonica come Polprazol, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. Se il paziente soffre di osteoporosi o assume corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi), è necessario informare il medico.
Durante l’assunzione di omeprazolo può verificarsi un’infiammazione del rene. I sintomi possono includere riduzione del volume delle urine o presenza di sangue nelle urine e (o) reazioni di ipersensibilità, come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Il paziente deve riferire tali sintomi al medico curante.
Polprazol e altri medicinali
Informare il medico, l’infermiere o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere. Questo è importante poiché Polprazol può influenzare l’efficacia di alcuni altri medicinali e, viceversa, alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Polprazol.
Non assumere Polprazol se si sta utilizzando un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV).
Informare il medico o il farmacista se si assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• chetocanazolo, itraconazolo o voriconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine);
• digossina (utilizzata nel trattamento dei disturbi cardiaci);
• diazepam (utilizzato nel trattamento dell’ansia, per ridurre la tensione muscolare o nel trattamento dell’epilessia);
• fenitoina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia). Se il paziente assume fenitoina, il medico dovrà monitorare il suo stato durante l’inizio e la sospensione del trattamento con Polprazol.
• medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue, come warfarin o altri antagonisti della vitamina K. Il medico dovrà monitorare il paziente durante l’inizio e la sospensione del trattamento con Polprazol.
• rifampicina (utilizzata nel trattamento della tubercolosi);
• atazanavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV);
• tacrolimus (utilizzato nei casi di trapianto d’organo);
• erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) (utilizzata nel trattamento della depressione lieve);
• cilostazolo (utilizzato nel trattamento della claudicazione intermittente);
• saquinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV);
• clopidogrel (utilizzato per prevenire la formazione di trombi);
• erlotinib (utilizzato nel trattamento dei tumori);
• metotrexato (un agente chemioterapico utilizzato in alte dosi nel trattamento dei tumori) – se il paziente riceve alte dosi di metotrexato, il medico potrebbe consigliare di sospendere temporaneamente Polprazol.

Se il medico ha prescritto al paziente amoxicillina e claritromicina, insieme a Polprazol, per il trattamento di ulcere causate dall’infezione da Helicobacter pylori, è molto importante informare il medico di tutti gli altri medicinali assunti.
Gravidanza e allattamento
Prima di assumere Polprazol, la paziente deve informare il medico se è in gravidanza o se sta cercando di rimanere incinta. Il medico deciderà se il paziente può assumere Polprazol in tale periodo.
Il medico deciderà se la paziente in allattamento al seno può assumere Polprazol.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Polprazol non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare attrezzi o macchinari. Tuttavia, potrebbero verificarsi effetti indesiderati come capogiri e disturbi della vista (vedere punto 4). In caso di comparsa di tali sintomi, non guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Polprazol contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ovvero è considerato “privo di sodio”. L’intero contenuto di ogni flaconcino deve essere disciolto e successivamente diluito. Il contenuto di sodio proveniente dal solvente deve essere considerato nel calcolo del contenuto totale di sodio nella soluzione preparata. Per informazioni dettagliate sul contenuto di sodio nel solvente utilizzato per la diluizione, consultare il foglio illustrativo del medicinale solvente impiegato.

3. Come utilizzare il medicinale Polprazol

• Polprazol può essere somministrato agli adulti, comprese le persone di età avanzata.
• L'esperienza relativa all'uso del prodotto Polprazol per somministrazione endovenosa nei bambini è limitata.

Durante la somministrazione del medicinale Polprazol

• Polprazol sarà somministrato al paziente da un medico, il quale deciderà la quantità di medicinale necessaria.
• Il medicinale sarà somministrato sotto forma di infusione in una delle vene.

Somministrazione al paziente di una dose di Polprazol superiore a quella raccomandata
Se il paziente ritiene di aver ricevuto una dose eccessiva di Polprazol, deve consultare immediatamente il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati rari ma gravi, si deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Polprazol e contattare senza indugio il medico:

• Sibili improvvisi, gonfiore di labbra, lingua, gola o corpo, eruzione cutanea, svenimento o difficoltà di deglutizione (grave reazione allergica).
• Arrossamento della pelle con formazione di vesciche o desquamazione. Possono inoltre manifestarsi vesciche di grandi dimensioni e sanguinamento a livello di labbra, occhi, bocca, naso e organi genitali. Potrebbe trattarsi del sindrome di Stevens-Johnson o della necrolisi epidermica tossica.
• Ictericia (colorazione gialla della pelle), urine scure e affaticamento, che potrebbero essere sintomi di disturbi epatici.

Gli effetti indesiderati possono verificarsi con una certa frequenza, definita come segue:
Molto comune: si verifica in più di 1 paziente su 10
Comune: si verifica in 1-10 pazienti su 100
Non comune: si verifica in 1-10 pazienti su 1.000
Raro: si verifica in 1-10 pazienti su 10.000
Molto raro: si verifica in meno di 1 paziente su 10.000
Non noto: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

Altri effetti indesiderati includono:

Effetti indesiderati comuni

• Cefalea
• Disturbi a livello di stomaco o intestino: diarrea, dolore addominale, stitichezza, flatulenza (gonfiore)
• Nausea o vomito
• Polipi gastrici benigni

Effetti indesiderati non comuni

• Gonfiore di piedi e caviglie
• Disturbi del sonno (insonnia)
• Sensazione di vertigini, formicolio e pizzicore, sensazione di sonnolenza
• Sensazione di giramento (vertigini)
• Alterazioni nei risultati degli esami della funzionalità epatica
• Eruzioni cutanee, orticaria (eruzione bollosa) e prurito
• Malessere generale e mancanza di energia

Effetti indesiderati rari

• Problemi ematici come riduzione del numero di globuli bianchi o piastrine. Ciò può causare debolezza, facilità di insorgenza di ematomi o aumento della probabilità di infezioni.
• Reazioni allergiche, a volte molto gravi, con gonfiore di labbra, lingua e gola, febbre, respiro sibilante
• Iponatriemia (basso livello di sodio nel sangue). Può causare debolezza, vomito e crampi muscolari.
• Sensazione di eccitazione, confusione o depressione
• Alterazione del senso del gusto
• Problemi visivi come visione offuscata
• Sensazione improvvisa di sibili respiratori o affanno (broncospasmo)
• Secchezza della bocca
• Infiammazione della mucosa orale
• Infezione da fungo (micosi), che può interessare l’intestino
• Disturbi epatici, inclusa l’itterizia, che possono causare colorazione gialla della pelle, urine scure e affaticamento
• Perdita di capelli (alopecia)
• Eruzione cutanea in seguito all’esposizione al sole
• Dolori articolari (artralgia) o dolori muscolari (mialgia)
• Gravi problemi renali (nefrite interstiziale)
• Aumento della sudorazione
• Infiammazione intestinale (che può causare diarrea)

Effetti indesiderati molto rari

• Alterazioni ematologiche, compresa l’agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi)
• Aggressività
• Vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni)
• Gravi disturbi epatici che possono portare a insufficienza epatica e encefalopatia
• Insorgenza improvvisa di eruzioni cutanee gravi, formazione di vesciche sulla pelle o desquamazione cutanea. Possono essere accompagnati da febbre alta e dolori articolari (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Debolezza muscolare
• Ingrossamento del seno negli uomini

Frequenza non nota

• Ipopotassiemia. L’uso di Polprazol per un periodo superiore a tre mesi può causare una riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue. La carenza di magnesio può manifestarsi con sintomi come affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, vertigini, accelerazione del battito cardiaco. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, si deve informare immediatamente il medico. La bassa concentrazione di magnesio può inoltre causare una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrebbe richiedere al paziente esami ematici regolari per monitorare la concentrazione di magnesio.
• Eruzione cutanea associata a dolore articolare.

In rari casi, in pazienti gravemente malati trattati con omeprazolo per via endovenosa, specialmente a dosi elevate, sono stati riportati disturbi visivi irreversibili, tuttavia non è stato dimostrato un nesso causale diretto tra questi disturbi e l’uso del medicinale.
In casi molto rari, Polprazol può influenzare il numero di globuli bianchi, causando un deficit immunitario. Se il paziente dovesse manifestare un’infezione con sintomi come febbre accompagnata da un significativo peggioramento dello stato generale oppure febbre con segni di infezione locale come dolore al collo, gola o bocca, o difficoltà urinarie, si deve consultare immediatamente il medico per escludere un’eventuale carenza di globuli bianchi (agranulocitosi), mediante esame del sangue. È fondamentale che in tale situazione il paziente informi il medico circa l’assunzione del medicinale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Polprazol

Conservare nel contenitore originale al fine di proteggere dal luce. Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Periodo di validità dopo la preparazione della soluzione:
La soluzione per infusione preparata utilizzando soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) deve essere utilizzata entro 12 ore dalla preparazione.
La soluzione per infusione preparata utilizzando soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) deve essere utilizzata entro 6 ore dalla preparazione.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la preparazione, salvo che non sia stato preparato in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta sull’imballaggio riporta dopo l’abbreviazione EXP la data di scadenza e dopo l’abbreviazione Lot il numero di lotto.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Polprazol

• La sostanza attiva è l'omeprazolo. Ogni flaconcino con polvere per soluzione per infusione contiene 42,6 mg di omeprazolo sodico, corrispondente a 40 mg di omeprazolo.
• Altri componenti sono: idrossido di sodio ed edetato disodico.

Aspetto del medicinale Polprazol e contenuto della confezione
L'omeprazolo è una polvere bianca o quasi bianca. Dopo la dissoluzione è un liquido limpido.
La confezione contiene 1 o 5 flaconcini. 1 flaconcino contiene 40 mg di omeprazolo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polonia
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
SOFARIMEX Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Av. das Indústrias - Alto de Colaride
2735-213, Cácem, Portogallo

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico qualificato:
L'intero contenuto di ogni flaconcino deve essere disciolto in circa 5 ml e successivamente immediatamente diluito fino a 100 ml. Per la preparazione della soluzione si deve utilizzare soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per infusione o soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) per infusione. La stabilità dell'omeprazolo dipende dal pH della soluzione per infusione e per questo motivo non devono essere utilizzati altri solventi né altre quantità diverse da quelle indicate per la ricostituzione e la diluizione del prodotto.
Preparazione della soluzione

1. Utilizzando una siringa, prelevare 5 ml della soluzione per infusione dalla bottiglia o dal sacco per infusione da 100 ml.
2. Introdurre questo volume nel flaconcino contenente l'omeprazolo liofilizzato e mescolare accuratamente fino a completa dissoluzione dell'omeprazolo.
3. Riportare la soluzione di omeprazolo nella siringa.
4. Trasferire la soluzione nel sacco o nella bottiglia contenente la soluzione per infusione.
5. Ripetere i passaggi da 1 a 4 per assicurarsi che tutta la quantità di omeprazolo sia stata trasferita dal flaconcino al sacco o alla bottiglia con soluzione per infusione.

Preparazione alternativa per infusione in contenitori flessibili

1. Utilizzare un ago trasferitore bifacciale e collegarlo alla membrana per iniezione del sacco con soluzione per infusione. Collegare l’altro estremo dell’ago al flaconcino contenente omeprazolo liofilizzato.
2. Sciogliere l'omeprazolo pompando la soluzione per infusione avanti e indietro tra il sacco e il flaconcino.
3. Assicurarsi che tutta la quantità di omeprazolo sia completamente disciolta.

La soluzione per infusione deve essere somministrata per infusione endovenosa nell’arco di 20-30 minuti.