Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Polprazol, 40 мг, порошок для приготовления раствора для инфузий
Омепразол
Перед применением лекарства внимательно прочитайте данную инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Полпразол и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Полпразол
Как применять препарат Полпразол
Возможные нежелательные реакции
Как хранить препарат Полпразол
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Полпразол и для чего он применяется

Препарат Полпразол содержит активное вещество под названием омепразол. Он относится к группе лекарственных средств, известных как «ингибиторы протонной помпы». Эти препараты уменьшают количество кислоты, выделяемой в желудке.
Полпразол в форме порошка для приготовления раствора для инфузий применяется в качестве альтернативы пероральному лечению.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Полпрозол

Пациент не должен принимать лекарственный препарат Полпрозол:

если у пациента имеется повышенная чувствительность (аллергия) к омепразолу или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
если у пациента имеется повышенная чувствительность к лекарственным препаратам, содержащим другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол);
если пациент принимает препарат, содержащий нелфинавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции).

При наличии каких-либо сомнений перед применением препарата Полпрозол необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Предостережения и меры предосторожности
Перед приемом препарата необходимо сообщить врачу:

о предстоящем специфическом анализе крови (уровень хромогранина А).

Полпрозол может маскировать симптомы других заболеваний. По этой причине, в случае появления любого из следующих состояний до или после приема препарата Полпрозол, необходимо немедленно обратиться к врачу:

необъяснимая потеря массы тела и затрудненное глотание;
боли в желудке или диспепсия;
появление рвоты с пищей или кровью;
выделение черного стула (кала, окрашенного кровью);
тяжелая или упорная диарея, поскольку при применении омепразола наблюдается незначительное увеличение частоты развития инфекционной диареи;
тяжелые нарушения функции печени;
если у пациента ранее возникали кожные реакции при применении лекарственных препаратов, аналогичных Полпрозолу, уменьшающих секрецию желудочной кислоты.

Если у пациента появилась кожная сыпь, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение приема препарата Полпрозол. Также следует сообщить о любых других побочных эффектах, таких как боль в суставах.
Применение ингибитора протонной помпы, такого как Полпрозол, особенно в течение периода более одного года, может незначительно увеличивать риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Если пациент страдает остеопорозом или принимает кортикостероиды (которые могут увеличивать риск остеопороза), необходимо сообщить об этом врачу.
При приеме омепразола может развиться воспаление почек. Симптомы могут включать уменьшение объема мочи или наличие крови в моче и (или) аллергические реакции, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. При появлении таких симптомов пациент должен сообщить об этом лечащему врачу.
Полпрозол и другие лекарственные препараты
Необходимо сообщить врачу, медсестре или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это важно, поскольку Полпрозол может влиять на действие некоторых других лекарственных препаратов, а также некоторые другие препараты могут влиять на действие Полпрозола.
Не следует принимать препарат Полпрозол, если пациент принимает лекарственный препарат, содержащий нелфинавир (используется при лечении ВИЧ-инфекции).
Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает один из следующих препаратов:

кетоконазол, итраконазол или вориконазол (применяются при лечении грибковых инфекций);
дигоксин (применяется при лечении нарушений функции сердца);
диазепам (применяется при лечении тревожных состояний, для уменьшения мышечного напряжения или при лечении эпилепсии);
фенитоин (применяется при лечении эпилепсии). Если пациент принимает фенитоин, врач должен контролировать состояние пациента при начале и прекращении приема препарата Полпрозол.
лекарственные препараты, применяемые для снижения свертываемости крови, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Врач должен контролировать состояние пациента при начале и прекращении приема препарата Полпрозол.
рифампицин (применяется при лечении туберкулеза);
атазанавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции);
такролимус (применяется при трансплантации органов);
зверобой ( Hypericum perforatum ) (применяется при лечении легкой депрессии);
цилостазол (применяется при лечении перемежающейся хромоты);
саквинавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции);
клопидогрель (применяется для профилактики образования тромбов в крови);
эрлотиниб (применяется при лечении онкологических заболеваний);
метотрексат (химиотерапевтический препарат, применяемый в высоких дозах при лечении онкологических заболеваний) — если пациент получает высокие дозы метотрексата, врач может порекомендовать временно прекратить прием препарата Полпрозол.

Если врач назначил пациенту антибиотики амоксициллин и кларитромицин, а также Полпрозол для лечения язв, вызванных инфекцией бактерией Helicobacter pylori, крайне важно, чтобы пациент сообщил врачу обо всех других принимаемых препаратах.
Беременность и грудное вскармливание
Перед приемом препарата Полпрозол пациентка должна сообщить врачу, беременна ли она, а также планирует ли она забеременеть. Врач решит, может ли пациентка принимать Полпрозол в этот период.
Вопрос о возможности приема Полпрозола пациенткой в период грудного вскармливания решает врач.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Полпрозол не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать инструменты и механизмы. Однако возможно возникновение таких побочных эффектов, как головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4). При их появлении не следует управлять транспортными средствами и механизмами.
Полпрозол содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть препарат считается «бесхолестериновым».
Весь объем содержимого каждой ампулы должен быть растворен, а затем разведен. Содержание натрия, поступающего из растворителя, следует учитывать при расчете общего содержания натрия в приготовленном разбавленном растворе. Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, используемом для разведения препарата, необходимо ознакомиться с инструкцией по применению используемого растворителя.

3. Как применять лекарство Полпразол

Полпразол может применяться у взрослых, включая пожилых пациентов.
Опыт применения препарата Полпразол для внутривенного введения у детей ограничен.

Во время введения препарата Полпразол

Препарат Полпразол будет вводиться пациенту врачом, который определит необходимую дозу лекарства.
Лекарство будет вводиться в виде инфузии через одну из вен.

Введение пациенту большей, чем рекомендуемая, дозы Полпразола
Если пациент считает, что ему была введена слишком большая доза Полпразола, он должен немедленно проконсультироваться с врачом.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если вы заметите какие-либо из перечисленных ниже редких, но серьезных побочных явлений,
необходимо немедленно прекратить прием препарата Полпрозол и как можно скорее обратиться к врачу:

Внезапная одышка, отек губ, языка и горла или всего тела, сыпь, потеря сознания или затруднение глотания (тяжелая аллергическая реакция).
Покраснение кожи с образованием пузырей или шелушением. Также возможно появление крупных пузырей и кровотечения на губах, глазах, во рту, носу и половых органах. Это может быть синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз.
Пожелтение кожи, темный цвет мочи и чувство усталости, которые могут быть признаками нарушений функции печени.

Побочные действия могут возникать с различной частотой, определяемой следующим образом:
Очень часто: у более чем 1 из 10 пациентов
Часто: у 1–10 из 100 пациентов
Нечасто: у 1–10 из 1 000 пациентов
Редко: у 1–10 из 10 000 пациентов
Очень редко: у менее чем 1 из 10 000 пациентов
Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Другие побочные действия включают:
Частые побочные действия

Головная боль
Влияние на желудок или кишечник: диарея, боль в желудке, запор, газы (вздутие)
Тошнота или рвота
Легкие полипы желудка

Нечастые побочные действия

Отек стоп и лодыжек
Нарушение сна (бессонница)
Ощущение головокружения, покалывания и жжения, сонливости
Ощущение вращения (головокружение)
Изменения в результатах лабораторных исследований функции печени
Сыпь на коже, узелковая сыпь (крапивница), зуд кожи
Общее недомогание и отсутствие энергии

Редкие побочные действия

Проблемы с кровью, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может привести к слабости, более легкому возникновению синяков или повышенному риску инфекций.
Аллергические реакции, иногда очень тяжелые, включая отек губ, языка и горла, лихорадку, свистящее дыхание
Низкое содержание натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и судорогам мышц.
Ощущение возбуждения, спутанности сознания или подавленности
Изменение восприятия вкуса
Проблемы со зрением, такие как нечеткость зрения
Внезапное ощущение свиста при дыхании или одышки (бронхоспазм)
Сухость во рту
Воспаление слизистой оболочки полости рта
Грибковая инфекция (молочница), которая может поражать кишечник и вызывается грибками
Поражение печени, включая желтуху, проявляющееся пожелтением кожи, темным цветом мочи и усталостью
Выпадение волос (алопеция)
Сыпь на коже при воздействии солнечного света
Боли в суставах (артралгия) или мышечные боли (миалгия)
Тяжелые проблемы с почками (интерстициальный нефрит)
Повышенное потоотделение
Воспаление кишечника (приводящее к диарее)

Очень редкие побочные действия

Изменения в анализе крови, включая агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов)
Агрессивность
Видение, ощущение или слышание несуществующих вещей (галлюцинации)
Тяжелые нарушения функции печени, приводящие к печеночной недостаточности и энцефалопатии
Внезапное появление тяжелой сыпи или пузырей на коже, или шелушение кожи. Могут сопровождаться высокой температурой и болями в суставах (многоформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
Слабость мышц
Увеличение молочных желез у мужчин

Частота неизвестна

Гипомагниемия. Прием препарата Полпрозол в течение более чем трех месяцев может привести к снижению уровня магния в крови. Недостаток магния может проявляться такими симптомами, как усталость, непроизвольные мышечные сокращения, дезориентация, судороги, головокружение, учащенное сердцебиение. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Врач может назначить регулярные анализы крови для контроля уровня магния.
Сыпь, сопровождающаяся болями в суставах.

В очень редких случаях у тяжелобольных пациентов, получавших омепразол в виде внутривенных инфузий, особенно в высоких дозах, отмечалось необратимое ухудшение зрения, однако причинно-следственная связь между этими нарушениями и применением препарата не была установлена.
В очень редких случаях Полпрозол может влиять на количество лейкоцитов, приводя к иммунодефициту. При возникновении у пациента инфекции с такими симптомами, как лихорадка, сопровождающаяся значительным ухудшением общего самочувствия, или лихорадка с признаками местной инфекции, например боль в шее, горле или полости рта, а также затруднение мочеиспускания, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для исключения возможного дефицита лейкоцитов (агранулоцитоза) на основании анализа крови. Важно, чтобы пациент в такой ситуации сообщил врачу о принимаемом препарате.

Сообщение о побочных действиях

Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Полпразол

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Не хранить при температуре выше 25 °С.
Срок годности после приготовления раствора:
Раствор для инфузий, приготовленный с использованием раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %), следует использовать в течение 12 часов с момента приготовления.
Раствор для инфузий, приготовленный с использованием раствора глюкозы 50 мг/мл (5 %), следует использовать в течение 6 часов с момента приготовления.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после приготовления, если только он не был приготовлен в контролируемых и подтверждённых асептических условиях.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от посторонних глаз месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Обозначение на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot — номер серии.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Полпразол

Действующим веществом препарата является омепразол. Каждый флакон с порошком для приготовления раствора для инфузий содержит 42,6 мг натрия омепразола, что соответствует 40 мг омепразола.
Другие компоненты препарата: натрия гидроксид и натрия эдетат.

Как выглядит лекарство Полпразол и что содержит упаковка
Омепразол представляет собой белый или почти белый порошок. После растворения — прозрачная жидкость.
Упаковка содержит 1 или 5 флаконов. 1 флакон содержит 40 мг омепразола.
Регистрационный держатель и производитель
Регистрационный держатель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский, Польша
тел. + 48 22 364 61 01
Производитель
SOFARIMEX Индустрия Кимика э Фармасеутика, S.A.
Ав. даш Индустриаш — Алту ди Коляриди
2735-213, Какем, Португалия

Следующая информация предназначена только для квалифицированного медицинского персонала:
Весь содержимое каждого флакона следует растворить в приблизительно 5 мл, а затем немедленно разбавить до 100 мл. Для приготовления раствора следует использовать раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инфузий или раствор глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузий. Стабильность омепразола зависит от pH раствора для инфузий, поэтому для растворения и разведения препарата нельзя использовать никакие другие растворители и объёмы, кроме указанных.
Приготовление раствора

С помощью шприца набрать 5 мл раствора для инфузий из бутылки или пакета для инфузий объёмом 100 мл.
Ввести этот объём в флакон, содержащий лиофилизированный омепразол, и тщательно перемешать до полного растворения омепразола.
Набрать раствор омепразола обратно в шприц.
Перенести раствор в пакет или бутылку с раствором для инфузий.
Повторить шаги 1–4, чтобы убедиться, что всё количество омепразола было перенесено из флакона в пакет или бутылку с раствором для инфузий.

Альтернативный способ приготовления инфузионного раствора в гибких ёмкостях

Использовать двустороннюю иглу-переносчик и соединить её с инъекционной мембраной пакета с раствором для инфузий. Соединить второй конец иглы с флаконом, содержащим лиофилизированный омепразол.
Растворить омепразол, перекачивая раствор для инфузий туда и обратно между пакетом и флаконом.
Убедиться, что всё количество омепразола полностью растворилось.

Раствор для инфузий должен быть введён внутривенной инфузией в течение 20–30 минут.