Polprazol

Prospecto: Información para el usuario

Polprazol, 40 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
Omeprazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Polprazol y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Polprazol
3. Cómo tomar Polprazol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Polprazol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Polprazol y para qué se utiliza

Polprazol contiene una sustancia activa llamada omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados "inhibidores de la bomba de protones". Estos medicamentos reducen la cantidad de ácido producido en el estómago.
Polprazol en forma de polvo para concentrado para solución para perfusión se utiliza como alternativa al tratamiento por vía oral.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Polprazol

El paciente no debe recibir el medicamento Polprazol:

• si se ha detectado en el paciente una alergia (hipersensibilidad) al omeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si se ha detectado en el paciente una alergia a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol);
• si el paciente está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH).

En caso de cualquier duda antes de recibir el medicamento Polprazol, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Antes de tomar el medicamento, debe informarse al médico:

• sobre un análisis de sangre específico previsto (concentración de cromogranina A).

Polprazol puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por este motivo, si se presenta alguno de los siguientes estados antes o después de tomar el medicamento Polprazol, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico:

• pérdida injustificada de peso corporal y dificultad para tragar;
• dolor de estómago o dispepsia;
• aparición de vómitos con contenido alimenticio o con sangre;
• emisión de heces negras (heces teñidas de sangre);
• diarrea grave o persistente, ya que con el uso de omeprazol se ha asociado un ligero aumento en la frecuencia de diarrea infecciosa;
• alteraciones hepáticas graves;
• si el paciente ha tenido anteriormente alguna reacción cutánea tras el uso de un medicamento similar a Polprazol que reduce la secreción de ácido gástrico.

Si el paciente presenta erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas a la luz solar, debe informar inmediatamente al médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Polprazol. También debe informarse sobre cualquier otro efecto adverso que aparezca, como dolor articular.
El uso de un inhibidor de la bomba de protones como Polprazol, especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Si el paciente padece osteoporosis o toma corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis), debe informar de ello al médico.
Durante el tratamiento con omeprazol puede producirse inflamación del riñón. Los síntomas pueden incluir disminución del volumen de orina o presencia de sangre en la orina y (o) reacciones de hipersensibilidad, tales como fiebre, erupción cutánea y rigidez articular. El paciente debe informar al médico de cualquier síntoma de este tipo.
Polprazol y otros medicamentos
Debe informarse al médico, enfermero o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar. Esto es importante, ya que Polprazol puede afectar al modo de acción de ciertos medicamentos, y asimismo algunos medicamentos pueden influir en el efecto de Polprazol.
No debe tomarse el medicamento Polprazol si se está utilizando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH).
Debe informarse al médico o farmacéutico si se está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ketoconazol, itraconazol o voriconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas);
• digoxina (utilizada en el tratamiento de trastornos de la función cardíaca);
• diazepam (utilizado en el tratamiento de la ansiedad, para reducir la tensión muscular o en el tratamiento de la epilepsia);
• fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia). Si el paciente está tomando fenitoína, el médico deberá monitorizar al paciente durante el inicio y la finalización del tratamiento con Polprazol.
• medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea, como la warfarina u otros antagonistas de la vitamina K. El médico deberá controlar al paciente durante el inicio y la finalización del tratamiento con Polprazol.
• rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis);
• atazanavir (utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH);
• tacrolimus (utilizado en casos de trasplante de órganos);
• hipérico (Hypericum perforatum) (utilizado en el tratamiento de la depresión leve);
• cilostazol (utilizado en el tratamiento de la claudicación intermitente);
• saquinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH);
• clopidogrel (utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos);
• erlotinib (utilizado en el tratamiento de tumores);
• metotrexato (quimioterapéutico utilizado en altas dosis en el tratamiento de tumores): si el paciente recibe altas dosis de metotrexato, el médico podría recomendar la suspensión temporal de Polprazol.

Si el médico ha recetado al paciente amoxicilina y claritromicina, junto con Polprazol, para tratar úlceras provocadas por la bacteria Helicobacter pylori, es muy importante que el paciente informe al médico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando.
Embarazo y lactancia
Antes de tomar el medicamento Polprazol, la paciente debe informar al médico si está embarazada o si está intentando quedarse embarazada. El médico decidirá si la paciente puede tomar Polprazol durante este período.
El médico decidirá si la paciente que está en período de lactancia puede tomar Polprazol.
Conducción y uso de máquinas
Polprazol no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar herramientas o máquinas. No obstante, pueden presentarse efectos adversos como sensación de mareo y trastornos visuales (véase el apartado 4). Si aparecen estos efectos, no se debe conducir ni utilizar máquinas.
Polprazol contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, se considera que el medicamento es «libre de sodio». Toda el contenido de cada vial debe disolverse y luego diluirse. Debe tenerse en cuenta el contenido de sodio procedente del diluyente al calcular el contenido total de sodio en la solución preparada. Para obtener información precisa sobre el contenido de sodio en la solución utilizada para la dilución del medicamento, debe consultarse la ficha técnica del producto medicinal del diluyente empleado.

3. Cómo utilizar el medicamento Polprazol

• Polprazol puede administrarse a adultos, incluidas las personas de edad avanzada.
• La experiencia con el uso del producto Polprazol por vía intravenosa en niños es limitada.

Durante la administración del medicamento Polprazol

• Polprazol será administrado al paciente por un médico, quien decidirá la cantidad de medicamento que necesita el paciente.
• El medicamento se administrará en forma de perfusión a través de una de las venas.

Administración al paciente de una dosis de Polprazol superior a la recomendada
Si el paciente considera que ha recibido una dosis excesiva de Polprazol, debe consultar inmediatamente con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos raros pero graves,
debe interrumpir inmediatamente la toma de Polprazol y ponerse en contacto
urgentemente con su médico:

• Silbidos repentinos, hinchazón de labios, lengua y garganta o del cuerpo, erupción cutánea, desmayo o dificultad para tragar (reacción alérgica grave).
• Enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación. También puede haber formación de grandes ampollas y hemorragia en los labios, ojos, boca, nariz y órganos genitales. Puede tratarse del síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica.
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel), orina oscura y fatiga, que pueden ser signos de trastornos hepáticos.

Los efectos adversos pueden presentarse con una frecuencia determinada, definida de la siguiente manera:
Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Desconocidos: no se puede determinar la frecuencia a partir de los datos disponibles

Otros efectos adversos incluyen:

Efectos adversos frecuentes

• Dolor de cabeza
• Trastornos gastrointestinales: diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, gases (hinchazón)
• Náuseas o vómitos
• Pólipos gástricos leves

Efectos adversos poco frecuentes

• Hinchazón de pies y tobillos
• Trastornos del sueño (insomnio)
• Sensación de mareo, hormigueo o entumecimiento, somnolencia
• Sensación de giro (vértigo)
• Alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática
• Erupción cutánea, erupción con ronchas (urticaria) y picor de la piel
• Malestar general y falta de energía

Efectos adversos raros

• Trastornos sanguíneos como disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede provocar debilidad, mayor facilidad para presentar hematomas o mayor riesgo de infección.
• Reacciones alérgicas, a veces muy graves, que incluyen hinchazón de labios, lengua y garganta, fiebre, silbidos al respirar
• Bajo nivel de sodio en sangre. Puede provocar debilidad, vómitos y calambres musculares.
• Sensación de excitación, confusión o depresión
• Alteración del gusto
• Problemas visuales como visión borrosa
• Sensación repentina de silbidos respiratorios o dificultad para respirar (broncoespasmo)
• Sequedad bucal
• Inflamación de la mucosa oral
• Infección conocida como "micosis", que puede afectar al intestino y está causada por hongos
• Trastornos hepáticos, incluida la ictericia, que pueden provocar coloración amarillenta de la piel, orina oscura y fatiga
• Caída del cabello (alopecia)
• Erupción cutánea tras exposición al sol
• Dolor articular (artralgia) o dolor muscular (mialgia)
• Problemas renales graves (nefritis intersticial)
• Aumento de la sudoración
• Inflamación intestinal (que puede provocar diarrea)

Efectos adversos muy raros

• Alteraciones en el análisis de sangre, incluida agranulocitosis (ausencia de glóbulos blancos)
• Agresividad
• Ver, sentir o oír cosas que no existen (alucinaciones)
• Trastornos hepáticos graves que pueden llevar a insuficiencia hepática y encefalitis
• Aparición repentina de erupciones graves, formación de ampollas en la piel o descamación cutánea. Pueden acompañarse de fiebre alta y dolor articular (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)
• Debilidad muscular
• Agrandamiento de las mamas en hombres

Frecuencia desconocida

• Hipomagnesemia. El uso de Polprazol durante más de tres meses puede provocar una disminución de los niveles de magnesio en sangre. La deficiencia de magnesio puede causar síntomas como fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, vértigo, taquicardia. Si aparece alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico. Los bajos niveles de magnesio también pueden provocar disminución de potasio o calcio en sangre. Su médico puede indicarle análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.
• Erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular.

En casos muy raros, en pacientes gravemente enfermos que recibieron omeprazol mediante infusión intravenosa, especialmente en dosis altas, se han notificado alteraciones visuales irreversibles, aunque no se ha demostrado una relación causal entre estos trastornos y el uso del medicamento.
En casos muy raros, Polprazol puede afectar al número de glóbulos blancos, provocando deficiencia de inmunidad. Si el paciente presenta una infección con síntomas como fiebre acompañada de un empeoramiento significativo del estado general, o fiebre con signos de infección localizada como dolor en cuello, garganta o boca, o dificultad para orinar, debe consultar urgentemente a su médico para descartar posible deficiencia de glóbulos blancos (agranulocitosis), mediante análisis de sangre. Es importante que en esta situación el paciente informe al médico sobre los medicamentos que está tomando.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Polprazol

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz. No conservar a una temperatura superior a 25°C.
Período de validez tras la preparación de la solución:
La solución para perfusión preparada utilizando solución de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%) debe utilizarse dentro de las 12 horas siguientes a su preparación.
La solución para perfusión preparada utilizando solución de glucosa al 50 mg/ml (5%) debe utilizarse dentro de las 6 horas siguientes a su preparación.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de su preparación, salvo que haya sido preparado en condiciones asépticas controladas y validadas.
El medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot, el número de lote.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Polprazol

• La sustancia activa del medicamento es omeprazol. Cada vial con polvo para la preparación de una solución para perfusión contiene 42,6 mg de omeprazol sódico, lo que equivale a 40 mg de omeprazol.
• Otros componentes del medicamento son: hidróxido de sodio y edetato disódico.

Aspecto del medicamento Polprazol y contenido del envase
El omeprazol es un polvo blanco o casi blanco. Una vez disuelto, forma un líquido transparente.
El envase contiene 1 o 5 viales. 1 vial contiene 40 mg de omeprazol.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polonia
tel. + 48 22 364 61 01
Fabricante
SOFARIMEX Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Av. das Indústrias - Alto de Colaride
2735-213, Cácem, Portugal

La siguiente información está destinada únicamente al personal médico cualificado:
Todo el contenido de cada vial debe disolverse en aproximadamente 5 ml y luego diluirse inmediatamente hasta 100 ml. Para la preparación de la solución se debe utilizar solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para perfusión o solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para perfusión. La estabilidad del omeprazol depende del pH de la solución para perfusión, por lo que no deben emplearse otros disolventes ni volúmenes distintos de los indicados para la disolución y dilución del producto.
Preparación de la solución

1. Con una jeringa, extraer 5 ml de la solución del frasco o bolsa de perfusión de 100 ml.
2. Introducir este volumen en el vial que contiene el omeprazol liofilizado y mezclar cuidadosamente hasta la completa disolución del omeprazol.
3. Recoger la solución de omeprazol nuevamente en la jeringa.
4. Transferir la solución al frasco o bolsa con la solución para perfusión.
5. Repetir los pasos 1 a 4 para asegurar que toda la cantidad de omeprazol haya sido transferida desde el vial al frasco o bolsa con la solución para perfusión.

Preparación alternativa para perfusión en envases flexibles

1. Utilizar una aguja transferidor doble y conectarla a la membrana de inyección de la bolsa con solución para perfusión. Conectar el otro extremo de la aguja al vial que contiene el omeprazol liofilizado.
2. Disolver el omeprazol haciendo pasar la solución de perfusión de ida y vuelta entre la bolsa y el vial.
3. Asegurarse de que todo el omeprazol se haya disuelto completamente.

La solución para perfusión debe administrarse mediante infusión intravenosa durante un período de 20-30 minutos.