Інструкція, вкладена в упаковку: інформація для користувача

Polprazol, 20 мг, капсули кишково-розчинні, тверді
Omeprazolum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте увесь текст інструкції, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
За наявності будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Полпразол і для чого його застосовують
Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Полпразол
Як застосовувати лікарський засіб Полпразол
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Полпразол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Полпразол і для чого його застосовують

Полпразол містить активну речовину під назвою омепразол.
Це лікарський засіб із групи так званих «інгібіторів протонної помпи», які зменшують кількість кислоти, що виділяється в шлунку.
Полпразол застосовують для лікування таких захворювань і станів:
У дорослих:

Хвороба шлунково-стравохідного рефлюксу (англ. gastro-esophageal reflux disease, GERD). Це захворювання, при якому кислота зі шлунка потрапляє в стравохід, що призводить до болю, запалення та відчуття печії.
Виразки верхнього відділу тонкої кишки (дванадцятипалої кишки) або шлунка (виразки шлунка).
Виразки, інфіковані бактеріями, які називаються «Helicobacter pylori». У такому разі лікар може призначити також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразок.
Виразки, спричинені лікарськими засобами, що називаються НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби). Полпразол може також застосовуватися для профілактики розвитку виразок під час прийому НПЗП.
Надлишок кислоти в шлунку, що виникає внаслідок наявності проліферативного ураження підшлункової залози (синдром Золінгера-Еллісона).

У дітей та підлітків:
Діти старше 1 року та з масою тіла ≥10 кг

Хвороба шлунково-стравохідного рефлюксу (англ. gastro-esophageal reflux disease, GERD). Це захворювання, при якому кислота зі шлунка потрапляє в стравохід, що призводить до болю, запалення та відчуття печії. У дітей симптоми цього стану можуть включати зворотний рух вмісту шлунка до порожнини рота (зарози/зригування їжі), блювоту та недостатній приріст маси тіла.

Діти віком старше 4 років та підлітки

Виразки, інфіковані бактеріями, які називаються «Helicobacter pylori». Якщо у дитини виявлено це захворювання, лікар може призначити також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразок.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Полпразол

Коли не застосовувати препарат Полпразол

якщо пацієнт має алергію на омепразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на ліки, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, ланзопразол, рабепразол, езомепразол);
якщо пацієнт приймає ліки, що містять нелфінавір (застосовуються для лікування інфікування вірусом ВІЛ).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Полпразол слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Перед прийомом лікарського засобу необхідно повідомити лікареві:

про плановане спеціальне дослідження крові (рівень хромограніну А).

Препарат Полпразол може приховувати симптоми інших захворювань. З цієї причини, у разі виникнення будь-якого з наведених нижче станів до початку або під час прийому препарату Полпразол, необхідно негайно звернутися до лікаря:

незрозуміла втрата маси тіла та утруднене ковтання;
біль у шлунку або диспепсія;
поява блювоти з їжею або кров’ю;
відходження чорного калу (кал, забарвлений кров’ю);
тяжка або тривала діарея, оскільки при застосуванні омепразолу спостерігається незначне збільшення частоти інфекційної діареї;
тяжкі порушення функції печінки;
якщо у пацієнта коли-небудь виникали шкірні реакції після застосування ліків, подібних до Полпразолу, що зменшують секрецію соляної кислоти в шлунку.

Якщо у пацієнта виникла шкірна висипка, особливо на ділянках, піддаються впливу сонячних променів, необхідно якнайшвидше повідомити про це лікареві, оскільки може знадобитися припинення застосування препарату Полпразол. Також слід повідомити про будь-які інші небажані явища, такі як біль у суглобах.
У разі тривалого застосування препарату Полпразол (більше 1 року) пацієнт, найімовірніше, буде перебувати під уважним та регулярним медичним контролем. Під час візитів до лікаря слід повідомляти про всі нові та нетипові симптоми та обставини.
При застосуванні інгібіторів протонної помпи, таких як Полпразол, особливо протягом більше одного року, може незначно збільшитися ризик переломів стегнової кістки, кісток зап’ястя або хребта. Необхідно повідомити лікареві, якщо у пацієнта діагностовано остеопороз або він приймає кортикостероїди (що можуть підвищувати ризик розвитку остеопорозу).
Під час прийому омепразолу може розвинутися запалення нирок. Симптоми можуть включати зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та (або) алергічні реакції, такі як гарячка, висипка та суглобовий біль. Такі симптоми пацієнт повинен повідомити лікареві.
Полпразол та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Це важливо, оскільки Полпразол може впливати на дію деяких інших ліків, а також деякі інші ліки можуть впливати на дію препарату Полпразол.
Не слід приймати препарат Полпразол, якщо використовується ліки, що містять нелфінавір (застосовується для лікування інфікування вірусом ВІЛ).
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту, якщо приймаються будь-які з наступних ліків:

кетоконазол, ітраконазол або вориконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій);
дигоксин (застосовується для лікування порушень роботи серця);
діазепам (застосовується для лікування тривоги, зменшення м’язового напруження або лікування епілепсії);
фенітоїн (застосовується для лікування епілепсії). Якщо пацієнт приймає фенітоїн, лікар повинен контролювати стан пацієнта під час початку та припинення прийому препарату Полпразол.
ліки, що застосовуються для зниження згортання крові, такі як варфарин або інші вітамін К-антагоністи. Лікар повинен контролювати стан пацієнта під час початку та припинення прийому препарату Полпразол.
рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу);
атазанавір (застосовується для лікування інфікування вірусом ВІЛ);
такролімус (застосовується після трансплантації органів);
ерлотиніб (застосовується для лікування онкологічних захворювань);
метотрексат (хіміотерапевтичний засіб, що застосовується в великих дозах для лікування онкологічних захворювань) — якщо пацієнт отримує великі дози метотрексату, лікар може рекомендувати тимчасове припинення прийому препарату Полпразол;
звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ) (застосовується для лікування легкого депресивного стану);
цилостазол (застосовується для лікування переміжної кульгавості);
саквінавір (застосовується для лікування інфікування вірусом ВІЛ);
клопідогрель (застосовується для профілактики утворення тромбів у крові).

Якщо лікар призначив пацієнтові антибіотики амоксицилін та кларитроміцин, а також Полпразол для лікування виразок, спричинених інфекцією бактерією Helicobacter pylori, дуже важливо, щоб пацієнт повідомив лікареві про всі інші приймані ним ліки.
Полпразол та їжа, напої
Рекомендується приймати капсули (найкраще вранці), за 30–60 хвилин до першого прийому їжі.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи може пацієнтка приймати Полпразол у цей період.
Лікар вирішить, чи може годуюча жінка приймати Полпразол.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Полпразол не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак можливі небажані явища, такі як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). У разі їх появи не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Полпразол містить сахарозу, натрій
Лікарський засіб містить 80,02 мг сахарози в одній капсулі. Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Лікарський засіб містить 0,819 мг (0,036 ммоль) натрію, тобто менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, що означає, що препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лік Полпразол

Лік Полпразол слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить пацієнта, скільки капсул слід приймати та протягом якого часу. Це залежатиме
від стану здоров’я та віку пацієнта.
Рекомендована доза
Дорослі:
Лікування симптомів ГЕРЗ, таких як пекучий смуток і відрижка кислим вмістом шлунка :

Якщо лікар встановив, що стравохід пацієнта трохи пошкоджений, зазвичай призначається доза 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів. Лікар може рекомендувати приймати дозу 40 мг протягом наступних 8 тижнів, якщо стравохід ще не загоївся.
Зазвичай призначувана доза після загоєння стравоходу становить 10 мг один раз на добу.
Якщо стравохід не пошкоджений, зазвичай призначається доза 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок верхнього відділу тонкої кишки (дванадцятипалої кишки):

Зазвичай призначається доза 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Лікар може рекомендувати продовжити прийом цієї самої дози ще протягом 2 тижнів, якщо виразки не загоїлися за цей час.
Якщо виразка повністю не загоїться, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок у шлунку (шлункових виразок):

Зазвичай призначається доза 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Лікар може рекомендувати продовжити прийом цієї самої дози ще протягом 4 тижнів, якщо виразки не загоїлися за цей час.
Якщо виразка повністю не загоїться, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактика рецидивів виразок дванадцятипалої кишки та шлунка :

Зазвичай призначається доза 10 мг або 20 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразок дванадцятипалої кишки та шлунка, спричинених НПЗП (нестероїдними протизапальними ліками) :

Зазвичай призначається доза 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.

Профілактика рецидивів виразок дванадцятипалої кишки та шлунка під час застосування НПЗП
(нестероїдних протизапальних ліків) :

Зазвичай призначається доза 20 мг один раз на добу.

Лікування виразок, спричинених бактеріальним інфікуванням Helicobacter pylori, та
профілактика їх рецидивів:

Зазвичай призначається доза ліку Полпразол 20 мг двічі на добу протягом одного тижня.
Лікар також порадить пацієнтові приймати два антибіотики з таких: амоксицилін, кларитроміцин або метронідазол.

Лікування надмірного виділення кислоти в шлунку, спричиненого гіперплазією
у підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона) :

Зазвичай призначається доза 60 мг на добу.
Лікар індивідуально підбере дозу відповідно до потреб пацієнта та визначить тривалість лікування.

Застосування у дітей та підлітків:
Лікування симптомів ГЕРЗ, таких як пекучий смуток і відрижка кислим вмістом шлунка :

Діти віком старше 1 року та з масою тіла понад 10 кг можуть приймати Полпразол. Доза для дітей залежить від маси тіла дитини, відповідну дозу визначить лікар.

Лікування виразок, спричинених бактеріальним інфікуванням Helicobacter pylori, та
профілактика їх рецидивів:

Діти віком старше 4 років можуть приймати Полпразол. Доза для дітей залежить від маси тіла дитини, відповідну дозу визначить лікар.
Лікар також призначить дитині два антибіотики: амоксицилін та кларитроміцин.

Спосіб прийому цього ліку

Рекомендується приймати капсули (найкраще вранці), за 30–60 хвилин до першого прийому їжі.
Капсули слід ковтати цілими, запиваючи півсклянкою води. Не можна жувати чи розтирати капсули. Це важливо, оскільки капсули містять мікрогранули, які запобігають руйнуванню ліку кислотою шлунка. Необхідно, щоб мікрогранули не пошкоджувалися.

Що робити у разі труднощів із ковтанням капсул (у дорослого пацієнта або у дитини)

Якщо у дорослого пацієнта або у дитини виникають труднощі з ковтанням капсул:
- Відкрити капсулу та ковтнути вміст безпосередньо, запиваючи склянкою води, або висипати вміст у склянку з негазованою водою, будь-яким кислим фруктовим соком (наприклад, яблучним, апельсиновим або ананасовим) або у яблучне пюре.
- Завжди добре перемішати суміш безпосередньо перед вживанням (суміш не буде прозорою). Потім випити суміш одразу після приготування або не пізніше ніж за 30 хвилин.
- Щоб переконатися, що пацієнт випив усю дозу ліку, слід добре промити склянку півсклянкою води та випити цей розчин. Тверді частинки містять лік — їх не можна жувати чи розтирати.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Полпразол
Якщо було прийнято більшу дозу ліку Полпразол, ніж призначив лікар, необхідно негайно звернутися до свого лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліку Полпразол
Якщо було пропущено прийняття дози через забування, слід прийняти її одразу після згадування. Однак, якщо майже настав час прийому наступної дози, пропущену дозу пропускають. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
У разі виникнення будь-яких із наведених нижче рідкісних, але серйозних побічних ефектів
необхідно припинити прийом препарату Полпразол та негайно звернутися до лікаря:

раптове свистяче дихання, набряк губ, язика та горла або тіла, висип, непритомність або утруднення ковтання (серйозна алергійна реакція);
почервоніння шкіри з утворенням пухирів або відшаруванням. Можливе також утворення великих пухирів та кровотечі в області губ, очей, рота, носа та статевих органів. Це може бути синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз;
жовтяниця, темне забарвлення сечі та втому, що можуть бути ознаками порушень функції печінки.

Інші побічні ефекти включають:
Часті побічні ефекти (рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

головний біль;
вплив на шлунок або кишечник: біль у животі, діарея, запори, гази (метеоризм);
нудота або блювота;
легкі поліпи шлунка.

Недостатньо часті побічні ефекти (рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

набряк стоп і щиколоток;
порушення сну (безсоння);
відчуття запаморочення, відчуття поколювання та жару, сонливість;
відчуття обертання (запаморочення);
зміни в результатах лабораторних тестів функції печінки;
шкірна висипка, вузликова висипка (крурпина) та свербіж шкіри;
погане загальне самопочуття та відсутність енергії.

Рідкісні побічні ефекти (рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

проблеми з кров’ю, такі як зниження кількості білих кров’яних тілець або тромбоцитів; це може призводити до слабкості, схильності до синців або підвищеного ризику інфекцій;
алергічні реакції, іноді дуже тяжкі, що включають набряк губ, язика та горла, лихоманку, свистяче дихання;
низький рівень натрію в крові; це може призводити до слабкості, блювоти та м’язових судом;
відчуття збудження, сплутаності або депресії;
зміна сприйняття смаку;
проблеми зі зором, такі як нечітке бачення;
раптове відчуття свистячого дихання або задишки (бронхоспазм);
сухість у роті;
запалення слизової оболонки ротової порожнини;
інфекція, відома як «грибкова інфекція», яка може уражати кишечник і викликається грибами;
порушення функції печінки, включаючи жовтяницю, що можуть призводити до жовтяниці, темного забарвлення сечі та втому;
випадання волосся (алопеція);
шкірна висипка під час впливу сонячного світла;
біль у суглобах (артралгія) або біль у м’язах (міалгія);
серйозні проблеми з нирками (інтерстиційний нефрит);
підвищена пітливість.

Дуже рідкісні побічні ефекти (рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)

зміни в загальному аналізі крові, включаючи агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних тілець);
агресія;
бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації);
серйозні порушення функції печінки, що призводять до печінкової недостатності та енцефалопатії;
раптове виникнення тяжкої висипки або утворення пухирів на шкірі або відшарування шкіри. Можуть супроводжуватися високою лихоманкою та болями в суглобах (еритема багатоформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз);
слабкість м’язів;
збільшення молочних залоз у чоловіків.

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

запалення товстої кишки (що призводить до діареї);
гіпомагніємія. Якщо Полпразол приймався більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися втому, мимовільними м’язовими скороченнями, дезорієнтацією, судомами, запамороченням, прискореним серцебиттям. У разі виникнення будь-яких із цих симптомів необхідно негайно повідомити лікаря. Дуже низький рівень магнію може призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар може порадити регулярно проводити аналізи крові для контролю рівня магнію.
висипка, що може супроводжуватися болями в суглобах.

У дуже рідкісних випадках Полпразол може впливати на кількість білих кров’яних тілець у крові,
що призводить до зниження імунітету. Якщо у пацієнта виникла інфекція з такими
симптомами, як лихоманка з супутнім серйозним погіршенням загального стану або
лихоманка з ознаками місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі або роті або
утруднення сечовипускання, необхідно якомога швидше звернутися до лікаря для
виключення можливого дефіциту білих кров’яних тілець (агранулоцитозу) на підставі аналізу
крові. Важливо, щоб пацієнт у такій ситуації повідомив лікареві про прийом
препарату.
Пацієнт не повинен хвилюватися через перелік побічних ефектів, наведених вище. Можливо,
жоден із них не виникне.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо
у Департамент моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Полпразол

Блистери: Зберігати при температурі нижче 30  C. Зберігати у оригінальній упаковці.
Пляшки HDPE: Зберігати при температурі нижче 30  C. Зберігати пляшку щільно закритою.
Зберігати у оригінальній упаковці.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Полпразол

Діючою речовиною лікарського засобу є омепразол. Кожна капсула містить 20 мг омепразолу.
Інші складові лікарського засобу: наповнювач капсули: крохмаль кукурудзяний і сахароза; натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А); натрію лаурилсульфат; полівідон К30; натрію фосфат двозаміщений дванадцятиводний; гіпромелоза (6 сР); кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30%; триетилцитрат; натрію гідроксид; діоксид титану; тальк; склад ковпачка капсули: еритрозин (Е 127); індоцианін (Е 132); діоксид титану (Е 171); вода очищена; желатин; склад тулуба капсули: хіноліновий жовтий (Е 104); еритрозин (Е 127); діоксид титану (Е 171); вода очищена; желатин; склад чорнила: шелак; етиловий спирт безводний; ізопропіловий спирт; пропіленгліколь; N-бутиловий спирт; полівідон; натрію гідроксид; діоксид титану (Е 171).

Як виглядає лікарський засіб Полпразол і що містить упаковка
Капсули синьо-помаранчевого кольору з маркуванням «O» на ковпачку та «20» на тулубі,
що містять мікрогранули білого до світло-бежевого кольору.
Пляшки HDPE або блістери Алюміній/Алюміній, що містять по 7, 14 або 28 капсул,
у картонній упаковці.
Не всі види та розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Фармацевтичні підприємства POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Гданський, Польща
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
Teva Pharma S.L.U.
Промисловий полігон Мальпіка
вул. C, No. 4, 50016 Сарагоса
Іспанія
Фармацевтичні підприємства POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Гданський, Польща
Фармацевтичні підприємства POLPHARMA S.A.
Виробничий відділ у Новій Дембі
вул. Металовця 2
39-460 Нова Демба
Польща