Полпразол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Полпразол, 20 мг, кишечнорастворимые капсулы твердые
Омепразол
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Полпразол и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Полпразол
3. Как применять препарат Полпразол
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Полпразол
6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Полпразол и для чего он применяется

Полпразол содержит активное вещество под названием омепразол.
Он относится к группе лекарственных средств, известных как «ингибиторы протонной помпы». Эти препараты уменьшают количество кислоты, выделяемой в желудке.
Препарат Полпразол применяется для лечения следующих заболеваний и нарушений:
У взрослых:

• Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (англ. gastro-esophageal reflux disease, ГЭРБ). Это заболевание, при котором кислота из желудка забрасывается в пищевод, вызывая боль, воспаление и изжогу.
• Язвы верхнего отдела тонкого кишечника (двенадцатиперстной кишки) или желудка (язвы желудка).
• Язвы, инфицированные бактериями, известными как «Helicobacter pylori». В этом случае врач может назначить также антибиотики для устранения инфекции и способствования заживлению язв.
• Язвы, вызванные лекарственными средствами, известными как НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Полпразол может также применяться для профилактики развития язв при приёме НПВП.
• Избыточное выделение кислоты в желудке, обусловленное наличием гиперплазии поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона).

У детей и подростков:
Дети старше 1 года и с массой тела ≥10 кг

• Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (англ. gastro-esophageal reflux disease, ГЭРБ). Это заболевание, при котором кислота из желудка забрасывается в пищевод, вызывая боль, воспаление и изжогу. У детей симптомы этого состояния могут включать отрыжку содержимым желудка в ротовую полость (срыгивание/рвоту), рвоту и недостаточный прирост массы тела.

Дети в возрасте старше 4 лет и подростки

• Язвы, инфицированные бактериями, известными как «Helicobacter pylori». Если у ребёнка диагностировано данное заболевание, врач может назначить также антибиотики для устранения инфекции и способствования заживлению язв.

2. Важная информация перед применением препарата Полпразол

Когда не следует применять препарат Полпразол

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к омепразолу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется повышенная чувствительность к лекарственным средствам, содержащим другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, ланзопразол, рабепразол, эзомепразол);
• если пациент принимает препарат, содержащий нелфинавир (применяется при лечении вирусной инфекции ВИЧ).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Полпразол необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Перед приемом препарата следует сообщить врачу:

• о планируемом специфическом анализе крови (уровень хромогранина А).

Препарат Полпразол может маскировать симптомы других заболеваний. По этой причине при возникновении любого из следующих состояний до начала или во время приема препарата Полпразол необходимо немедленно обратиться к врачу:

• необъяснимая потеря массы тела и затрудненное глотание;
• боль в желудке или диспепсия;
• появление рвоты с пищей или кровью;
• выделение черного стула (кал, окрашенный кровью);
• тяжелая или упорная диарея, поскольку при применении омепразола отмечается незначительное увеличение частоты развития инфекционной диареи;
• тяжелые нарушения функции печени;
• если у пациента ранее возникала кожная реакция при применении лекарственного средства, аналогичного Полпразолу, снижающего секрецию соляной кислоты в желудке.

Если у пациента появилась кожная сыпь, особенно на участках, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение приема препарата Полпразол. Также следует сообщить о любых других побочных эффектах, таких как боль в суставах.
При длительном применении препарата Полпразол (дольше 1 года) пациент, вероятно, будет находиться под тщательным и регулярным медицинским наблюдением. Во время визитов к врачу необходимо сообщать обо всех новых и необычных симптомах и обстоятельствах.
Прием ингибиторов протонной помпы, таких как Полпразол, особенно в течение более чем одного года, может незначительно повысить риск переломов тазобедренной кости, костей запястья или позвоночника. Следует сообщить врачу при наличии диагностированного остеопороза или при приеме лекарственных средств из группы кортикостероидов (которые могут увеличивать риск развития остеопороза).
Во время приема омепразола может развиться воспаление почек. Симптомы могут включать уменьшение объема мочи или наличие крови в моче и (или) реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. При появлении таких симптомов пациент должен сообщить об этом лечащему врачу.
Полпразол и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Это важно, поскольку Полпразол может влиять на действие некоторых других препаратов, а также некоторые другие препараты могут влиять на действие Полпразола.
Не следует принимать препарат Полпразол, если пациент принимает лекарственное средство, содержащее нелфинавир (используется при лечении вирусной инфекции ВИЧ).
Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• кетоконазол, итраконазол или вориконазол (применяются при лечении грибковых инфекций);
• дигоксин (применяется при лечении нарушений функции сердца);
• диазепам (применяется при лечении тревожных состояний, для уменьшения мышечного напряжения или при лечении эпилепсии);
• фенитоин (применяется при лечении эпилепсии). Если пациент принимает фенитоин, врач должен контролировать состояние пациента при начале и прекращении приема препарата Полпразол.
• лекарства, применяемые для снижения свертываемости крови, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Врач должен контролировать состояние пациента при начале и прекращении приема препарата Полпразол.
• рифампицин (применяется при лечении туберкулеза);
• атазанавир (применяется при лечении вирусной инфекции ВИЧ);
• такролимус (применяется при трансплантации органов);
• эрлотиниб (применяется при лечении онкологических заболеваний);
• метотрексат (химиотерапевтическое средство, применяемое в высоких дозах при лечении опухолей) — если пациент получает высокие дозы метотрексата, врач может порекомендовать временно прекратить прием препарата Полпразол;
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (применяется при лечении легкой депрессии);
• цилостазол (применяется при лечении перемежающейся хромоты);
• саквинавир (применяется при лечении вирусной инфекции ВИЧ);
• клопидогрел (применяется для профилактики образования тромбов в крови).

Если врач назначил пациенту антибиотики амоксициллин и кларитромицин, а также Полпразол для лечения язв, вызванных инфекцией бактерией Helicobacter pylori, крайне важно, чтобы пациент сообщил врачу обо всех других принимаемых препаратах.
Полпразол и прием пищи и напитков
Рекомендуется принимать капсулы (предпочтительно утром) за 30–60 минут до первого приема пищи.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач решит, может ли пациентка принимать Полпразол в этот период.
Врач решит, может ли пациентка, кормящая грудью, принимать Полпразол.
Управление транспортными средствами и механизмами
Полпразол не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако возможно возникновение таких побочных эффектов, как головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4). В случае их появления не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Полпразол содержит сахарозу, натрий
Препарат содержит 80,02 мг сахарозы в одной капсуле. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит 0,819 мг (0,036 ммоль) натрия, то есть менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, что означает, что препарат считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Полпразол

Лекарство Полпразол необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Врач сообщит пациенту, сколько капсул нужно принимать и в течение какого времени. Это будет зависеть от состояния здоровья и возраста пациента.

Рекомендуемая дозировка

Взрослым:

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и отрыжка кислым содержимым желудка:

• Если врач установил, что у пациента имеется незначительное повреждение пищевода, обычно назначают дозу 20 мг один раз в сутки в течение 4–8 недель. Врач может порекомендовать пациенту принимать дозу 40 мг в течение следующих 8 недель, если повреждение пищевода не заживёт.
• Обычно назначаемая доза после заживления пищевода составляет 10 мг один раз в сутки.
• Если повреждение пищевода отсутствует, обычно назначают дозу 10 мг один раз в сутки.

Лечение язв верхнего отдела тонкого кишечника (двенадцатиперстной кишки):

• Обычно назначают дозу 20 мг один раз в сутки в течение 2 недель. Врач может порекомендовать продолжить приём той же дозы ещё в течение 2 недель, если язвы не заживут за это время.
• Если язва не заживёт полностью, дозу могут увеличить до 40 мг один раз в сутки в течение 4 недель.

Лечение язв желудка:

• Обычно назначают дозу 20 мг один раз в сутки в течение 4 недель. Врач может порекомендовать продолжить приём той же дозы ещё в течение 4 недель, если язвы не заживут за это время.
• Если язва не заживёт полностью, дозу могут увеличить до 40 мг один раз в сутки в течение 8 недель.

Профилактика рецидивов язв двенадцатиперстной кишки и желудка:

• Обычно назначают дозу 10 мг или 20 мг один раз в сутки. Врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в сутки.

Лечение язв двенадцатиперстной кишки и желудка, вызванных приёмом НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов):

• Обычно назначают дозу 20 мг один раз в сутки в течение 4–8 недель.

Профилактика рецидивов язв двенадцатиперстной кишки и желудка при приёме НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов):

• Обычно назначают дозу 20 мг один раз в сутки.

Лечение язв, вызванных бактериальной инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидивов:

• Обычно назначаемая доза лекарства Полпразол составляет 20 мг два раза в сутки в течение одной недели.
• Врач также порекомендует пациенту принимать два антибиотика из следующих: амоксициллин, кларитромицин или метронидазол.

Лечение избыточной секреции кислоты в желудке, вызванной гиперплазией в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона):

• Обычно назначаемая доза составляет 60 мг в сутки.
• Врач подберёт дозу в зависимости от индивидуальных потребностей конкретного пациента, а также определит, в течение какого времени необходимо принимать препарат.

Применение у детей и подростков:

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и отрыжка кислым содержимым желудка:

• Дети в возрасте старше 1 года и с массой тела более 10 кг могут принимать Полпразол. Доза для детей зависит от массы тела ребёнка. Подходящую дозу для конкретного ребёнка назначит врач.

Лечение язв, вызванных бактериальной инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидивов:

• Дети в возрасте старше 4 лет могут принимать Полпразол. Доза для детей зависит от массы тела ребёнка. Подходящую дозу для конкретного ребёнка назначит врач.
• Врач также назначит ребёнку два антибиотика: амоксициллин и кларитромицин.

Способ приёма этого лекарства

• Рекомендуется принимать капсулы (лучше всего утром), за 30–60 минут до первого приёма пищи.
• Капсулы следует проглатывать целиком, запивая половиной стакана воды. Не следует жевать и крошить капсулы. Это важно, поскольку капсулы содержат микрогранулы, которые защищают препарат от разрушения кислотой в желудке. Очень важно, чтобы микрогранулы не были повреждены.

Что делать при затруднениях при глотании капсул (у взрослого пациента или у ребёнка)

• Если у взрослого пациента или у ребёнка возникают трудности с глотанием капсул:
  • Открыть капсулу и проглотить содержимое сразу, запив стаканом воды, либо высыпать содержимое в стакан воды без газа, любого кислого фруктового сока (например, яблочного, апельсинового или ананасового) или в яблочное пюре.
  • Всегда тщательно перемешивать смесь непосредственно перед приёмом (смесь не будет прозрачной). Затем выпить смесь сразу после приготовления или не позднее чем через 30 минут.
  • Чтобы убедиться, что пациент принял всю дозу препарата, необходимо тщательно ополоснуть стакан полстакана воды и выпить этот раствор. Твёрдые частицы содержат лекарство — их нельзя жевать и крошить.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы лекарства Полпразол
При приёме дозы лекарства Полпразол, превышающей предписанную врачом, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма лекарства Полпразол
Если доза была пропущена по забывчивости, необходимо принять её сразу после вспоминания. Однако, если до следующего приёма осталось уже мало времени, пропущенную дозу следует пропустить. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Если наблюдаются какие-либо из перечисленных ниже редких, но серьезных побочных
действий, необходимо прекратить прием препарата Полпрозол и немедленно обратиться к врачу:

• внезапная одышка, отек губ, языка и горла или тела, сыпь, обморок или затруднение глотания (тяжелая аллергическая реакция);
• покраснение кожи с образованием пузырей или шелушением. Также возможно образование крупных пузырей и кровотечения в области губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это может быть синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз;
• пожелтение кожи, темная моча и усталость, которые могут быть признаками нарушения функции печени.

Другие побочные действия включают:
Часто встречающиеся побочные действия (реже чем у 1 из 10 пациентов)

• головная боль;
• влияние на желудок или кишечник: боль в животе, диарея, запоры, газы (вздутие живота);
• тошнота или рвота;
• доброкачественные полипы желудка.

Не слишком часто встречающиеся побочные действия (реже чем у 1 из 100 пациентов)

• отек стоп и лодыжек;
• нарушение сна (бессонница);
• ощущение головокружения, покалывания и жжения, сонливость;
• ощущение вращения (головокружение);
• изменения в результатах лабораторных показателей функции печени;
• сыпь на коже, узелковая сыпь (крапивница) и зуд кожи;
• общее недомогание и отсутствие энергии.

Редко встречающиеся побочные действия (реже чем у 1 из 1000 пациентов)

• проблемы с кровью, такие как снижение количества лейкоцитов или тромбоцитов; это может привести к слабости, более легкому возникновению синяков или повышенному риску инфекций;
• аллергические реакции, иногда очень тяжелые, включающие отек губ, языка и горла, лихорадку, свистящее дыхание;
• низкое содержание натрия в крови; это может привести к слабости, рвоте и мышечным судорогам;
• ощущение возбуждения, спутанности сознания или подавленности;
• изменение вкусовых ощущений;
• проблемы со зрением, такие как нечеткость зрения;
• внезапное ощущение свиста при дыхании или одышка (бронхоспазм);
• сухость во рту;
• воспаление слизистой оболочки полости рта;
• грибковая инфекция (молочница), которая может поражать кишечник и вызывается грибками;
• нарушения функции печени, включая желтуху, которые могут вызывать пожелтение кожи, темное окрашивание мочи и усталость;
• выпадение волос (алопеция);
• сыпь на коже при воздействии солнечного света;
• боли в суставах (артралгия) или боли в мышцах (миалгия);
• тяжелые проблемы с почками (интерстициальный нефрит);
• повышенное потоотделение.

Очень редко встречающиеся побочные действия (реже чем у 1 из 10 000 пациентов)

• изменения в общем анализе крови, включая агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов);
• агрессия;
• видения, ощущения или слуховые галлюцинации (галлюцинации);
• тяжелые нарушения функции печени, приводящие к печеночной недостаточности и энцефалопатии;
• внезапное начало тяжелой сыпи или образования пузырей на коже или шелушения кожи. Могут сопровождаться высокой температурой и болями в суставах (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
• мышечная слабость;
• увеличение молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• воспаление толстой кишки (приводящее к диарее);
• гипомагниемия. При приеме Полпрозола в течение более чем трех месяцев возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными мышечными сокращениями, дезориентацией, судорогами, головокружением, учащенным сердцебиением. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Очень низкий уровень магния может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Врач может назначить регулярные анализы крови для контроля уровня магния.
• сыпь, сопровождающаяся болями в суставах.

В очень редких случаях Полпрозол может влиять на количество лейкоцитов в крови,
что приводит к иммунодефициту. Если у пациента развивается инфекция с такими
симптомами, как лихорадка в сочетании с серьезным ухудшением общего состояния или
лихорадка с признаками местной инфекции, такими как боль в шее, горле или полости рта, или
затруднение мочеиспускания, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для
исключения возможного дефицита лейкоцитов (агранулоцитоза) на основании анализа крови.
Важно, чтобы пациент в такой ситуации сообщил врачу о принимаемом препарате.
Пациенту не следует беспокоиться из-за перечня побочных действий, перечисленных выше.
Вероятно, что ни одно из них не возникнет.

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Побочные действия можно сообщать напрямую
в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации
лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Полпразол

Блистеры: Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке.
Бутылки из ПНД: Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить бутылку плотно закрытой.
Хранить в оригинальной упаковке.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Полпрозол

• Действующим веществом препарата является омепразол. Каждая капсула содержит 20 мг омепразола.
• Вспомогательные вещества препарата: наполнение капсулы: крахмал кукурузный и сахароза; карбоксиметилкрахмал натрия (тип А); лаурилсульфат натрия; поливидон K30; фосфат натрия двенадцативодный; гипромеллоза (6 сР); сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%; цитрат триэтила; гидроксид натрия; диоксид титана; тальк; состав крышки капсулы: эритрозин (Е 127); индигокармин (Е 132); диоксид титана (Е 171); вода очищенная; желатин; состав корпуса капсулы: хинолиновый желтый (Е 104); эритрозин (Е 127); диоксид титана (Е 171); вода очищенная; желатин; состав чернил: шеллак; этанол безводный; изопропанол; пропиленгликоль; н-бутанол; поливидон; гидроксид натрия; диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарственное средство Полпрозол и что содержит упаковка
Капсулы сине-оранжевого цвета с маркировкой «О» на крышке и «20» на корпусе, содержащие микрогранулы белого до светло-бежевого цвета.
Бутылки из ПЭВП или блистеры Алюминий/Алюминий, содержащие по 7, 14 или 28 капсул, в картонной пачке.
Не все виды и размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский, Польша
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель
Teva Pharma S.L.U.
Промышленная зона Мальпица
улица С, дом № 4, 50016 Сарагоса
Испания
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский, Польша
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
Производственный филиал в Новой Дембе
ул. Металовца 2
39-460 Нова Демба
Польша