Polprazolo

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Polprazol, 20 mg, capsule gastroresistenti, dure
Omeprazolum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a qualcun altro, anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Polprazol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Polprazol
3. Come prendere Polprazol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Polprazol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Polprazol e a cosa serve

Polprazol contiene una sostanza attiva chiamata omeprazolo.
Appartiene a un gruppo di medicinali noti come “inibitori della pompa protonica”, che agiscono riducendo la quantità di acido prodotto nello stomaco.
Polprazol è usato per trattare le seguenti malattie e disturbi:
Negli adulti:

• Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD). Questa condizione si verifica quando l’acido dello stomaco risale nell’esofago, causando dolore, infiammazione e bruciore di stomaco.
• Ulcere del tratto superiore dell’intestino tenue (ulcere duodenali) o dello stomaco (ulcere gastriche).
• Ulcere infette da batteri chiamati Helicobacter pylori. In questo caso, il medico potrebbe prescrivere anche antibiotici per eliminare l’infezione e permettere la guarigione delle ulcere.
• Ulcere causate da farmaci chiamati FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei). Polprazol può essere usato anche per prevenire lo sviluppo di ulcere durante l’assunzione di FANS.
• Eccessiva produzione di acido nello stomaco causata dalla presenza di una lesione proliferativa nel pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison).

Nei bambini e negli adolescenti:
Bambini di età superiore a 1 anno e con peso corporeo ≥10 kg

• Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD). Questa condizione si verifica quando l’acido dello stomaco risale nell’esofago, causando dolore, infiammazione e bruciore di stomaco. Nei bambini, i sintomi possono includere rigurgito del contenuto gastrico nella cavità orale (rigurgito/risalita del cibo), vomito e insufficiente aumento di peso.

Bambini di età superiore a 4 anni e adolescenti

• Ulcere infette da batteri chiamati Helicobacter pylori. Se il bambino ha questa malattia, il medico potrebbe prescrivere anche antibiotici per eliminare l’infezione e permettere la guarigione delle ulcere.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Polprazol

Quando non assumere il medicinale Polprazol

• se il paziente è allergico all’omeprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica (ad esempio pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo);
• se il paziente assume un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Polprazol, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Prima di assumere il medicinale, informare il medico:

• della previsione di un particolare esame del sangue (livello di cromogranina A).

Polprazol può mascherare i sintomi di altre malattie. Per questo motivo, in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi prima dell’inizio o durante l’assunzione del medicinale Polprazol, è necessario contattare immediatamente il medico:

• perdita di peso ingiustificata e difficoltà di deglutizione;
• dolore allo stomaco o dispepsia;
• comparsa di vomito con contenuto alimentare o sangue;
• emissione di feci nere (melenasanguinolente);
• diarrea grave o persistente, poiché con l’assunzione di omeprazolo è stato osservato un lieve aumento della frequenza di diarrea infettiva;
• gravi disturbi epatici;
• se in precedenza il paziente ha avuto una reazione cutanea in seguito all’assunzione di un medicinale simile a Polprazol che riduce la secrezione di acido cloridrico nello stomaco.

Se il paziente dovesse manifestare un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone esposte alla luce solare, deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Polprazol. È inoltre necessario segnalare qualsiasi altro effetto indesiderato, come ad esempio dolore alle articolazioni.
Nel caso di assunzione prolungata del medicinale Polprazol (più di 1 anno), il paziente sarà probabilmente sottoposto a un controllo medico regolare e attento. Durante le visite mediche, è importante segnalare qualsiasi nuovo sintomo o situazione insolita.
L’assunzione di inibitori della pompa protonica come Polprazol, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture dell'anca, del polso o della colonna vertebrale. Informare il medico in caso di osteoporosi diagnosticata o se si assumono corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).
Durante l’assunzione di omeprazolo può verificarsi un’infiammazione renale. I sintomi possono includere riduzione del volume delle urine o presenza di sangue nelle urine e (o) reazioni di ipersensibilità, come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Il paziente deve segnalare tali sintomi al medico curante.
Polprazol e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Questo è importante perché Polprazol può influenzare l’effetto di alcuni altri medicinali e, viceversa, alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Polprazol.
Non assumere Polprazol se si sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV).
Informare il medico o il farmacista se si assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine);
• digossina (utilizzata nel trattamento dei disturbi cardiaci);
• diazepam (utilizzato nel trattamento dell’ansia, per ridurre la tensione muscolare o nel trattamento dell’epilessia);
• fenitoina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia). Se il paziente assume fenitoina, il medico dovrà monitorare il suo stato durante l’inizio e la sospensione del trattamento con Polprazol.
• medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue, come warfarin o altri antagonisti della vitamina K. Il medico dovrà monitorare il paziente durante l’inizio e la sospensione del trattamento con Polprazol.
• rifampicina (utilizzata nel trattamento della tubercolosi);
• atazanavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV);
• tacrolimus (utilizzato nei casi di trapianto d’organo);
• erlotinib (utilizzato nel trattamento dei tumori);
• metotrexato (un chemioterapico utilizzato in alte dosi nel trattamento dei tumori) – se il paziente riceve alte dosi di metotrexato, il medico potrebbe consigliare di sospendere temporaneamente Polprazol;
• erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) (utilizzata nel trattamento della depressione lieve);
• cilostazolo (utilizzato nel trattamento della claudicatio intermittens);
• saquinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV);
• clopidogrel (utilizzato per prevenire la formazione di coaguli nel sangue).

Se il medico ha prescritto al paziente amoxicillina e claritromicina, insieme a Polprazol, per il trattamento di ulcere causate dall’infezione da batterio Helicobacter pylori, è molto importante che il paziente informi il medico di tutti gli altri medicinali che assume.
Polprazol con cibi e bevande
Si raccomanda di assumere le capsule (preferibilmente al mattino), 30-60 minuti prima del primo pasto.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medico deciderà se la paziente potrà assumere Polprazol in tale periodo.
Il medico deciderà se la paziente che allatta al seno potrà assumere Polprazol.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Polprazol non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, potrebbero verificarsi effetti indesiderati come vertigini e disturbi della vista (vedi punto 4). In caso di comparsa di tali sintomi, non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Polprazol contiene saccarosio, sodio
Il medicinale contiene 80,02 mg di saccarosio per capsula. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene 0,819 mg (0,036 mmol) di sodio, ovvero meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose; pertanto, il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Polprazol

Il medicinale Polprazol deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico comunicherà al paziente quante capsule deve assumere e per quanto tempo. Ciò dipenderà dallo stato di salute e dall'età del paziente.

Dose raccomandata

Adulti:

Trattamento dei sintomi della GERD, come pirosi e rigurgito di contenuto acido dello stomaco:

• Se il medico ha riscontrato un lieve danno all'esofago del paziente, la dose solitamente utilizzata è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane. Il medico potrebbe consigliare al paziente di assumere una dose di 40 mg per ulteriori 8 settimane, qualora l'esofago non fosse ancora guarito.
• Dopo la guarigione dell'esofago, la dose solitamente utilizzata è di 10 mg una volta al giorno.
• Se l'esofago non è danneggiato, la dose solitamente utilizzata è di 10 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere dell'intestino tenue superiore (ulcere duodenali):

• La dose solitamente utilizzata è di 20 mg una volta al giorno per 2 settimane. Il medico potrebbe consigliare di continuare con la stessa dose per ulteriori 2 settimane, qualora le ulcere non fossero guarite entro tale periodo.
• Se l'ulcera non si fosse completamente risanata, la dose può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.

Trattamento delle ulcere gastriche (ulcere dello stomaco):

• La dose solitamente utilizzata è di 20 mg una volta al giorno per 4 settimane. Il medico potrebbe consigliare di continuare con la stessa dose per ulteriori 4 settimane, qualora le ulcere non fossero guarite entro tale periodo.
• Se l'ulcera non si fosse completamente risanata, la dose può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno per 8 settimane.

Prevenzione delle recidive delle ulcere duodenali e gastriche:

• La dose solitamente utilizzata è di 10 mg o 20 mg una volta al giorno. Il medico potrebbe aumentare la dose fino a 40 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere duodenali e gastriche causate da FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei):

• La dose solitamente utilizzata è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane.

Prevenzione delle recidive delle ulcere duodenali e gastriche durante l'assunzione di FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei):

• La dose solitamente utilizzata è di 20 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere causate da infezione batterica Helicobacter pylori e prevenzione delle loro recidive:

• La dose solitamente utilizzata di Polprazol è di 20 mg due volte al giorno per una settimana.
• Il medico consiglierà inoltre al paziente di assumere due antibiotici tra amoxicillina, claritromicina e metronidazolo.

Trattamento dell'eccessiva secrezione acida nello stomaco causata da una proliferazione pancreatica (sindrome di Zollinger-Ellison):

• La dose solitamente utilizzata è di 60 mg al giorno.
• Il medico adatterà la dose in base alle esigenze individuali del paziente e deciderà per quanto tempo sarà necessario assumere il medicinale.

Uso nei bambini e negli adolescenti:

Trattamento dei sintomi della GERD, come pirosi e rigurgito di contenuto acido dello stomaco:

• I bambini di età superiore a 1 anno e con un peso corporeo superiore a 10 kg possono assumere Polprazol. La dose per i bambini dipende dal peso corporeo; la dose appropriata sarà prescritta dal medico.

Trattamento delle ulcere causate da infezione batterica Helicobacter pylori e prevenzione delle loro recidive:

• I bambini di età superiore a 4 anni possono assumere Polprazol. La dose per i bambini dipende dal peso corporeo; la dose appropriata sarà prescritta dal medico.
• Il medico prescriverà inoltre al bambino due antibiotici: amoxicillina e claritromicina.

Modalità di assunzione di questo medicinale

• Si raccomanda di assumere le capsule (preferibilmente al mattino), 30-60 minuti prima del primo pasto.
• Le capsule devono essere inghiottite intere, accompagnate da mezzo bicchiere d'acqua. Non masticare né frantumare le capsule. Questo è importante perché le capsule contengono microgranuli che proteggono il principio attivo dall'acidità dello stomaco. È fondamentale che i microgranuli non vengano danneggiati.

Cosa fare in caso di difficoltà a deglutire le capsule (in pazienti adulti o in bambini)

• Se un paziente adulto o un bambino ha difficoltà a deglutire le capsule:
  • Aprire la capsula e ingerire il contenuto direttamente, accompagnandolo con un bicchiere d'acqua oppure versare il contenuto in un bicchiere d'acqua non gassata, in un succo di frutta acido qualsiasi (ad esempio succo di mela, arancia o ananas) oppure in un composto di mele.
  • Mescolare sempre la miscela immediatamente prima di berla (la miscela non sarà trasparente). Successivamente, bere la miscela immediatamente dopo la preparazione o entro 30 minuti.
  • Per assicurarsi che il paziente abbia assunto l'intera dose del medicinale, sciacquare accuratamente il bicchiere con mezzo bicchiere d'acqua e bere questo liquido. Le particelle solide contengono il principio attivo: non masticarle né frantumarle.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Polprazol
In caso di assunzione di una dose di Polprazol superiore a quella prescritta dal medico, è necessario contattare immediatamente il proprio medico o il farmacista.

Dimenticanza di una dose di Polprazol
Se si dimentica di assumere una dose, la si prenda non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi giunto il momento di assumere la dose successiva, si ometta la dose dimenticata. Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa di uno o più dei seguenti effetti indesiderati rari ma gravi,
interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Polprazol e contattare senza indugio il medico:

• sibili improvvisi, gonfiore di labbra, lingua e gola o del corpo, eruzioni cutanee, svenimento o difficoltà di deglutizione (grave reazione allergica);
• arrossamento della pelle con formazione di vesciche o desquamazione. Possono inoltre manifestarsi vesciche di grandi dimensioni e sanguinamento nelle zone di labbra, occhi, bocca, naso e organi genitali. Potrebbe trattarsi di sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica;
• ingiallimento della pelle, urine scure e affaticamento, che possono essere sintomi di alterazioni della funzionalità epatica.

Altri effetti indesiderati comprendono:
Effetti indesiderati comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 10)

• cefalea;
• disturbi a stomaco o intestino: dolore addominale, diarrea, costipazione, flatulenza (gonfiore);
• nausea o vomito;
• polipi gastrici benigni.

Effetti indesiderati non comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 100)

• gonfiore di piedi e caviglie;
• disturbi del sonno (insonnia);
• sensazione di vertigine, formicolio e pizzicore, sonnolenza;
• sensazione di giramento (vertigini);
• alterazioni nei risultati degli esami di funzionalità epatica;
• eruzioni cutanee, orticaria (eruzione cutanea con pomfi) e prurito;
• malessere generale e mancanza di energia.

Effetti indesiderati rari (si verificano in meno di 1 paziente su 1.000)

• problemi ematici, come riduzione del numero di globuli bianchi o piastrine; ciò può portare a debolezza, facilità di formazione di ematomi o aumento della probabilità di infezioni;
• reazioni allergiche, talvolta molto gravi, con gonfiore di labbra, lingua e gola, febbre, respiro sibilante;
• bassa concentrazione di sodio nel sangue; ciò può causare debolezza, vomito e crampi muscolari;
• sensazione di eccitazione, confusione o depressione;
• alterazione del senso del gusto;
• problemi visivi, come visione offuscata;
• improvvisa sensazione di sibili respiratori o affanno (broncospasmo);
• secchezza della bocca;
• infiammazione della mucosa orale;
• infezione nota come "micosi", che può interessare l'intestino ed è causata da funghi;
• alterazioni epatiche, compresa l'itterizia, che possono causare ingiallimento della pelle, urine scure e affaticamento;
• perdita di capelli (alopecia);
• eruzione cutanea in seguito all'esposizione al sole;
• dolori articolari (artralgia) o dolori muscolari (mialgia);
• gravi problemi renali (nefrite interstiziale);
• aumento della sudorazione.

Effetti indesiderati molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000)

• alterazioni dell’emocromo, compresa l’agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi);
• aggressività;
• vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni);
• gravi alterazioni epatiche che possono portare a insufficienza epatica e encefalite;
• comparsa improvvisa di eruzioni cutanee gravi, formazione di vesciche sulla pelle o desquamazione cutanea. Possono essere accompagnate da febbre alta e dolori articolari (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica);
• debolezza muscolare;
• ingrandimento del seno negli uomini.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• infiammazione del colon (che può causare diarrea);
• ipomagnesiemia. Se Polprazol è stato assunto per un periodo superiore a tre mesi, è possibile una riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue. Una bassa concentrazione di magnesio può manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, vertigini, accelerazione del battito cardiaco. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario informare immediatamente il medico. Una concentrazione molto bassa di magnesio può portare a una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrà raccomandare esami ematici regolari per monitorare la concentrazione di magnesio.
• eruzione cutanea accompagnata da dolore articolare.

In casi molto rari, Polprazol può influenzare il numero di globuli bianchi nel sangue,
causando una riduzione dell'immunità. Se il paziente dovesse sviluppare un'infezione con sintomi
come febbre accompagnata da un grave peggioramento dello stato generale oppure febbre con segni
di infezione locale, come dolore al collo, alla gola o nella bocca, oppure difficoltà urinarie, è necessario
consultare il medico il più rapidamente possibile per escludere un'eventuale carenza di globuli bianchi
(agranulocitosi) mediante un esame del sangue. È importante che in tale situazione il paziente informi
il medico riguardo al medicinale assunto.
Il paziente non deve preoccuparsi dell'elenco degli effetti indesiderati riportato sopra. È possibile che
nessuno di essi si manifesti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
informare il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento
di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei
Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Polprazol

Blister: Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C. Conservare nella confezione originale.
Flaconi HDPE: Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C. Conservare il flacone ben chiuso.
Conservare nella confezione originale.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
La scritta sull’imballaggio dopo l’abbreviazione EXP indica la data di scadenza, mentre dopo l’abbreviazione Lot/LOT figura il numero di lotto.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Polprazol

• La sostanza attiva del medicinale è l'omeprazolo. Ogni capsula contiene 20 mg di omeprazolo.
• Gli altri componenti del medicinale sono: riempimento della capsula: amido di mais e saccarosio; carbossimetilamido sodico (tipo A); laurilsolfato sodico; Povidone K30; fosfato trisodico dodecaidrato; idrossipropilmetilcellulosa (6 cP); copolimero di acido metacrilico ed etilacrilato (1:1), dispersione al 30%; citrato di trietile; idrossido di sodio; biossido di titanio; talco; composizione del cappuccio della capsula: eritrosina (E 127); indigotina (E 132); biossido di titanio (E 171); acqua depurata; gelatina; composizione del corpo della capsula: giallo chinolina (E 104); eritrosina (E 127); biossido di titanio (E 171); acqua depurata; gelatina; composizione dell'inchiostro: lacca; alcol etilico anidro; alcol isopropilico; propilenglicole; alcol n-butilico; Povidone; idrossido di sodio; biossido di titanio (E 171).

Come si presenta il medicinale Polprazol e contenuto della confezione
Capsule di colore blu-arancione, con la marcatura „O” sul cappuccio e „20” sul corpo, contenenti microgranuli di colore bianco chiaro fino a beige chiaro.
Flaconi in HDPE o blister in Alluminio/Alluminio contenenti 7, 14 o 28 capsule, confezionati in un astuccio di cartone.
Non tutti i tipi e formati di confezionamento possono essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polonia
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Teva Pharma S.L.U.
Poligono Industrial Malpica
c/C no. 4, 50016 Zaragoza
Spagna
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polonia
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stabilimento produttivo a Nowa Dęba
ul. Metalowca 2
39-460 Nowa Dęba
Polonia