Polprazol

Prospecto: Información para el usuario

Polprazol, 20 mg, cápsulas gastroresistentes duras
Omeprazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicarles, aunque los síntomas que presenten sean iguales a los suyos.
• Si se presenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Polprazol y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Polprazol
3. Cómo tomar Polprazol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Polprazol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Polprazol y para qué se utiliza

Polprazol contiene una sustancia activa llamada omeprazol.
Pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inhibidores de la bomba de protones». Estos medicamentos reducen la cantidad de ácido producido en el estómago.
Polprazol se utiliza para tratar las siguientes enfermedades y trastornos:
En adultos:

• Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Esta enfermedad se caracteriza por el paso del ácido del estómago al esófago, lo que provoca dolor, inflamación y acidez.
• Úlceras en la parte superior del intestino delgado (úlceras duodenales) o en el estómago (úlceras gástricas).
• Úlceras infectadas por bacterias denominadas Helicobacter pylori. En este caso, el médico puede recetarle también antibióticos para curar la infección y permitir la cicatrización de las úlceras.
• Úlceras provocadas por medicamentos denominados AINE (antiinflamatorios no esteroideos). Polprazol también puede utilizarse para prevenir el desarrollo de úlceras durante el tratamiento con AINE.
• Producción excesiva de ácido en el estómago debida a la presencia de un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).

En niños y adolescentes:
Niños mayores de 1 año y con un peso ≥10 kg

• Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Esta enfermedad se caracteriza por el paso del ácido del estómago al esófago, lo que provoca dolor, inflamación y acidez. En los niños, los síntomas de este trastorno pueden incluir regurgitación (devolución de alimentos a la boca), vómitos y escaso aumento de peso.

Niños mayores de 4 años y adolescentes

• Úlceras infectadas por bacterias denominadas Helicobacter pylori. Si el niño padece esta enfermedad, el médico puede recetarle también antibióticos para curar la infección y permitir la cicatrización de las úlceras.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Polprazol

Cuándo no debe utilizar el medicamento Polprazol

• si el paciente tiene alergia al omeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene alergia a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol);
• si el paciente está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Polprazol, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Antes de tomar el medicamento, debe informar al médico:

• sobre un análisis de sangre específico previsto (concentración de cromogranina A).

Polprazol puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por este motivo, en caso de que se presente cualquiera de las siguientes situaciones antes de comenzar o durante la toma del medicamento Polprazol, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

• pérdida inexplicable de peso corporal y dificultad para tragar;
• dolor de estómago o dispepsia;
• aparición de vómitos con contenido alimenticio o con sangre;
• evacuación de heces negras (heces teñidas de sangre);
• diarrea grave o persistente, ya que con el uso de omeprazol se ha asociado un ligero aumento en la frecuencia de diarrea infecciosa;
• trastornos hepáticos graves;
• si el paciente ha tenido alguna vez una reacción cutánea como consecuencia del uso de un medicamento similar a Polprazol que reduce la secreción de ácido clorhídrico en el estómago.

Si el paciente presenta erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas a la luz solar, debe informar inmediatamente a su médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Polprazol. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso que experimente, como dolor articular.
Si el paciente toma Polprazol durante un período prolongado (más de 1 año), probablemente será sometido a un seguimiento médico cuidadoso y regular. Durante las visitas al médico, debe informar sobre cualquier síntoma o circunstancia nueva o inusual.
El uso de inhibidores de la bomba de protones como Polprazol, especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar al médico si se le ha diagnosticado osteoporosis o si está tomando medicamentos del grupo de los corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
Durante el tratamiento con omeprazol puede producirse inflamación del riñón. Los síntomas pueden incluir disminución del volumen de orina o presencia de sangre en la orina y (o) reacciones de hipersensibilidad, como fiebre, erupción cutánea y rigidez articular. El paciente debe informar de estos síntomas a su médico tratante.
Polprazol y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.
Esto es importante porque Polprazol puede afectar al modo de acción de ciertos medicamentos, y asimismo algunos medicamentos pueden influir en el efecto de Polprazol.
No debe tomar el medicamento Polprazol si está utilizando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH).
Debe informar al médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ketoconazol, itraconazol o voriconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas);
• digoxina (utilizada en el tratamiento de trastornos del funcionamiento del corazón);
• diazepam (utilizado en el tratamiento de la ansiedad, para reducir la tensión muscular o en el tratamiento de la epilepsia);
• fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia). Si el paciente está tomando fenitoína, el médico deberá controlar su estado durante el inicio y la finalización del tratamiento con Polprazol.
• medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea, como la warfarina u otros antagonistas de la vitamina K. El médico deberá controlar el estado del paciente durante el inicio y la finalización del tratamiento con Polprazol.
• rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis);
• atazanavir (utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH);
• tacrolimus (utilizado en casos de trasplante de órganos);
• erlotinib (utilizado en el tratamiento de tumores);
• metotrexato (quimioterapéutico utilizado en altas dosis en el tratamiento de tumores): si el paciente recibe altas dosis de metotrexato, el médico podría recomendar suspender temporalmente el tratamiento con Polprazol;
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ) (utilizada en el tratamiento de la depresión leve);
• cilostazol (utilizado en el tratamiento de la claudicación intermitente);
• saquinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH);
• clopidogrel (utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos).

Si el médico ha recetado al paciente antibióticos como amoxicilina y claritromicina, junto con Polprazol, para tratar úlceras causadas por la bacteria Helicobacter pylori, es muy importante que el paciente informe al médico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando.
Polprazol con alimentos y bebidas
Se recomienda tomar las cápsulas (preferiblemente por la mañana), 30-60 minutos antes de la primera comida.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. El médico decidirá si la paciente puede tomar Polprazol durante este período.
El médico decidirá si la paciente en periodo de lactancia puede tomar Polprazol.
Conducción y uso de máquinas
Polprazol no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas. Sin embargo, pueden presentarse efectos adversos como mareos y trastornos visuales (ver apartado 4). En caso de que ocurran, no debe conducir ni utilizar máquinas.
Polprazol contiene sacarosa, sodio
El medicamento contiene 80,02 mg de sacarosa por cápsula. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene 0,819 mg (0,036 mmol) de sodio, es decir, menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Polprazol

Debe tomar Polprazol siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe
consultar con su médico o farmacéutico.
El médico le indicará cuántas cápsulas debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de su estado de salud y de su edad.

Dosis recomendada
Adultos:

Tratamiento de los síntomas del ERGE, como acidez y regurgitación de contenido ácido del estómago:

• Si su médico ha determinado que el esófago del paciente ha sufrido algún daño, la dosis habitual es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas. El médico puede recomendar tomar 40 mg durante otras 8 semanas si el esófago aún no ha sanado.
• Tras la curación del esófago, la dosis habitual es de 10 mg una vez al día.
• Si el esófago no está dañado, la dosis habitual es de 10 mg una vez al día.

Tratamiento de úlceras duodenales (úlceras del intestino delgado superior):

• La dosis habitual es de 20 mg una vez al día durante 2 semanas. El médico puede recomendar continuar con la misma dosis durante otras 2 semanas si las úlceras no han sanado en ese tiempo.
• Si la úlcera no se cura completamente, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día durante 4 semanas.

Tratamiento de úlceras gástricas (úlceras del estómago):

• La dosis habitual es de 20 mg una vez al día durante 4 semanas. El médico puede recomendar continuar con la misma dosis durante otras 4 semanas si las úlceras no han sanado en ese tiempo.
• Si la úlcera no se cura completamente, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día durante 8 semanas.

Prevención de recurrencias de úlceras duodenales y gástricas:

• La dosis habitual es de 10 mg o 20 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis hasta 40 mg una vez al día.

Tratamiento de úlceras duodenales y gástricas provocadas por AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos):

• La dosis habitual es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas.

Prevención de recurrencias de úlceras duodenales y gástricas durante el tratamiento con AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos):

• La dosis habitual es de 20 mg una vez al día.

Tratamiento de úlceras provocadas por infección bacteriana Helicobacter pylori y prevención de su recurrencia:

• La dosis habitual de Polprazol es de 20 mg dos veces al día durante una semana.
• Su médico también le recetará dos antibióticos entre amoxicilina, claritromicina y metronidazol.

Tratamiento de la hipersecreción ácida gástrica provocada por un crecimiento anormal del páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

• La dosis habitual es de 60 mg al día.
• El médico ajustará la dosis según las necesidades individuales del paciente y determinará la duración del tratamiento.

Uso en niños y adolescentes:

Tratamiento de los síntomas del ERGE, como acidez y regurgitación de contenido ácido del estómago:

• Los niños mayores de 1 año y con un peso corporal superior a 10 kg pueden tomar Polprazol. La dosis para niños depende del peso del niño, y el médico indicará la dosis adecuada para cada caso.

Tratamiento de úlceras provocadas por infección bacteriana Helicobacter pylori y prevención de su recurrencia:

• Los niños mayores de 4 años pueden tomar Polprazol. La dosis depende del peso corporal del niño, y el médico indicará la dosis adecuada.
• El médico recetará también dos antibióticos para el niño: amoxicilina y claritromicina.

Modo de administración de este medicamento

• Se recomienda tomar las cápsulas (preferiblemente por la mañana), 30-60 minutos antes de la primera comida.
• Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de medio vaso de agua. No debe masticar ni triturar las cápsulas. Esto es importante porque las cápsulas contienen microgránulos que evitan que el medicamento se degrade por el ácido del estómago. Es fundamental que los microgránulos no se dañen.

Qué hacer si tiene dificultad para tragar las cápsulas (en adultos o en niños)

• Si un paciente adulto o un niño tiene dificultad para tragar las cápsulas:
  • Abrir la cápsula y tragar su contenido directamente con un vaso de agua, o verter el contenido en un vaso de agua sin gas, en zumo ácido (por ejemplo, de manzana, naranja o piña) o en puré de manzana.
  • Mezclar siempre la preparación justo antes de tomarla (la mezcla no será transparente). A continuación, beber la mezcla inmediatamente después de prepararla o antes de que transcurran 30 minutos.
  • Para asegurarse de que el paciente ha tomado toda la dosis, enjuagar bien el vaso con medio vaso de agua y beber este líquido. Las partículas sólidas contienen el medicamento; no debe masticarlas ni triturarlas.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Polprazol
Si toma una dosis superior a la prescrita por su médico, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de Polprazol
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca del momento de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos raros pero graves, debe dejar de tomar Polprazol y ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

• silbidos repentinos, hinchazón de labios, lengua y garganta o del cuerpo, erupción cutánea, desmayo o dificultad para tragar (reacción alérgica grave);
• enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación. También puede presentarse la aparición de grandes ampollas y hemorragias en la zona de los labios, ojos, boca, nariz y órganos genitales. Puede tratarse del síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica;
• coloración amarillenta de la piel, orina oscura y fatiga, que pueden ser signos de alteraciones en la función hepática.

Otros efectos adversos incluyen:
Efectos adversos frecuentes (menos de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza;
• trastornos en estómago o intestino: dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, gases (hinchazón);
• náuseas o vómitos;
• pólipos gástricos leves.

Efectos adversos poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 pacientes)

• hinchazón de pies y tobillos;
• alteración del sueño (insomnio);
• sensación de mareo, hormigueo y escozor, somnolencia;
• sensación de giro (vértigo);
• alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática;
• erupción cutánea, erupción con ronchas (urticaria) y picor de la piel;
• malestar general y falta de energía.

Efectos adversos raros (menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• problemas relacionados con la sangre, como disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas; esto puede provocar debilidad, mayor facilidad para presentar hematomas o mayor probabilidad de infección;
• reacciones alérgicas, a veces muy graves, que incluyen hinchazón de labios, lengua y garganta, fiebre, respiración silbante;
• concentración baja de sodio en sangre; esto puede provocar debilidad, vómitos y calambres musculares;
• sensación de excitación, confusión o depresión;
• alteración del gusto;
• problemas visuales, como visión borrosa;
• sensación repentina de silbidos respiratorios o dificultad para respirar (espasmo bronquial);
• sequedad de boca;
• inflamación de la mucosa oral;
• infección conocida como "micosis", que puede afectar al intestino y está provocada por hongos;
• alteraciones hepáticas, incluida ictericia, que pueden provocar coloración amarillenta de la piel, orina oscura y fatiga;
• caída del cabello (alopecia);
• erupción cutánea tras exposición al sol;
• dolores articulares (artralgia) o dolores musculares (mialgia);
• problemas renales graves (nefritis intersticial);
• sudoración excesiva.

Efectos adversos muy raros (menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• alteraciones en el análisis de sangre, incluyendo agranulocitosis (ausencia de glóbulos blancos);
• agresividad;
• ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones);
• alteraciones graves del hígado que pueden llevar a insuficiencia hepática y encefalopatía;
• inicio repentino de erupción cutánea grave, formación de ampollas en la piel o descamación de la piel. Puede acompañarse de fiebre alta y dolores articulares (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica);
• debilidad muscular;
• aumento del tamaño de las mamas en hombres.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• inflamación del intestino grueso (que puede provocar diarrea);
• hipomagnesemia. Si ha tomado Polprazol durante más de tres meses, existe la posibilidad de que disminuya la concentración de magnesio en sangre. Una baja concentración de magnesio puede manifestarse como fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, vértigo o taquicardia. Si observa alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico. Una concentración muy baja de magnesio puede provocar también una disminución de potasio o calcio en sangre. Su médico podría recomendar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.
• erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular.

En casos muy raros, Polprazol puede afectar al número de glóbulos blancos en sangre,
provocando una disminución de la inmunidad. Si el paciente presenta una infección con síntomas como
fiebre acompañada de un grave empeoramiento del estado general, o fiebre con signos de infección localizada,
como dolor en el cuello, garganta o cavidad bucal, o dificultad para orinar, debe consultar al médico lo más
rápidamente posible para descartar una posible carencia de glóbulos blancos (agranulocitosis) mediante un
análisis de sangre. Es importante que el paciente informe al médico sobre el medicamento que está tomando.
El paciente no debe preocuparse por la lista de efectos adversos indicados anteriormente. Es posible que no
experimente ninguno de ellos.
Notificación de los efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe
informar a su médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de
Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos
Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Polprazol

Blísters: Conservar a una temperatura inferior a 30 °C. Conservar en el envase original.
Botellas de PEAD: Conservar a una temperatura inferior a 30 °C. Conservar la botella bien cerrada.
Conservar en el envase original.
El medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot/LOT figura el número de lote.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Polprazol

• La sustancia activa del medicamento es omeprazol. Cada cápsula contiene 20 mg de omeprazol.
• Los demás componentes del medicamento son: contenido de la cápsula: almidón de maíz y sacarosa; carboximetilalmidón sódico (tipo A); laurilsulfato sódico; povidona K30; fosfato trisódico dodecahidratado; hipromelosa (6 cP); copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dispersión al 30%; citrato de trietilo; hidróxido sódico; dióxido de titanio; talco; componentes de la tapa de la cápsula: eritrosina (E 127); indigotina (E 132); dióxido de titanio (E 171); agua purificada; gelatina; componentes del cuerpo de la cápsula: amarillo de quinoleína (E 104); eritrosina (E 127); dióxido de titanio (E 171); agua purificada; gelatina; componentes de la tinta: laca; alcohol etílico anhidro; alcohol isopropílico; propilenglicol; alcohol n-butílico; povidona; hidróxido sódico; dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Polprazol y contenido del envase
Cápsulas de color azul-naranja, con la inscripción „O” en la tapa y „20” en el cuerpo, que contienen microgránulos de color blanco a blanco amarillento.
Botellas de HDPE o blísters de Aluminio/Aluminio con 7, 14 ó 28 cápsulas, contenidas en un estuche de cartón.
No todos los tipos y tamaños de envases están disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polonia
tel. + 48 22 364 61 01
Fabricante
Teva Pharma S.L.U.
Polígono Industrial Malpica
c/C n.º 4, 50016 Zaragoza
España
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polonia
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Planta de producción en Nowa Dęba
ul. Metalowca 2
39-460 Nowa Dęba
Polonia