Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Полправазол Макс, 20 мг, капсули кишково-розчинні, тверді
Omeprazolum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі можливі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо протягом 14 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке Полправазол Макс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Полправазол Макс
Як застосовувати Полправазол Макс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Полправазол Макс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Полправазол Макс і для чого його застосовують

Полправазол Макс містить діючу речовину під назвою омепразол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори протонної помпи». Їх дія полягає у зменшенні кількості соляної кислоти, що виділяється в шлунку.
Полправазол Макс застосовується у дорослих для короткотривалого лікування симптомів шлунково-стравохідного рефлюксу (наприклад, пекучого болю за грудиною — паління та відрижки кислою шлунковою вмістом — кисла відрижка).
Рефлюкс полягає у поверненні кислоти зі шлунка до стравоходу, внаслідок чого може розвинутися запалення та супровідний біль. Це може призводити до появи таких симптомів, як відчуття пекучого болю в грудній клітці, що піднімається аж до горла (пекучий біль за грудиною), а також кислого присмаку в роті (внаслідок відрижки кислою вмістом).
Для полегшення симптомів може знадобитися прийом капсул протягом 2–3 днів поспіль.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Полправазол Макс

Коли не застосовувати ліки Полправазол Макс

якщо пацієнт має алергію на омепразол або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6)
якщо пацієнт має алергію на ліки, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол)
якщо пацієнт приймає ліки, що містять нелфінавір (застосовується для лікування інфекції вірусом ВІЛ).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Полправазол Макс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Перед прийомом ліки слід повідомити лікаря:

про плановане спеціальне дослідження крові (рівень хромограніну А).

Не слід приймати ліки Полправазол Макс більше ніж протягом 14 днів без консультації з лікарем.
У разі відсутності поліпшення стану або загострення симптомів слід негайно звернутися за порадою до лікаря.
Полправазол Макс може приховувати симптоми інших захворювань. Тому у разі появи будь-якого з наступних станів до або під час прийому ліки Полправазол Макс необхідно негайно звернутися до лікаря:

незрозуміла втрата ваги та утруднене ковтання
біль у шлунку або розлад шлунку
поява блювоти з їжею або кров’ю
виділення чорного калу (кал, забарвлений кров’ю)
тяжка або тривала діарея, оскільки при застосуванні омепразолу спостерігається незначне збільшення частоти інфекційної діареї
попереднє ураження шлунка виразкою або хірургічне втручання на травному шляху
постійне застосування симптоматичного лікування розладу шлунку або печії протягом 4 або більше тижнів
постійне зберігання розладу шлунку або печії протягом 4 або більше тижнів
наявність жовтяниці або тяжкого захворювання печінки
вік понад 55 років і поява нових симптомів або зміна існуючих симптомів останнім часом
якщо у пацієнта коли-небудь виникала шкірна реакція після застосування ліки, подібного до Полправазол Макс, що зменшує секрецію шлункової кислоти.

Якщо у пацієнта виникла шкірна висипка, особливо на ділянках, схильних до впливу сонячних променів, слід якнайшвидше повідомити про це лікареві, оскільки може знадобитися припинення застосування ліки Полправазол Макс. Також слід повідомити про будь-які інші небажані явища, такі як біль у суглобах.
Пацієнти не повинні приймати омепразол профілактично.
Під час прийому омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зменшення об’єму сечі або наявність крові в сечі та (або) алергічні реакції, такі як гарячка, висипання та скутість суглобів. Такі симптоми пацієнт повинен повідомити лікареві.
Полправазол Макс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Це важливо, оскільки Полправазол Макс може впливати на дію деяких інших ліків, а також деякі інші ліки можуть впливати на дію ліки Полправазол Макс.
Не слід приймати ліки Полправазол Макс, якщо застосовується ліки, що містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції вірусом ВІЛ).
Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо приймаються будь-які з наступних ліків:

кетоконазол, ітраконазол або воріконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій)
дигоксин (застосовується для лікування порушень роботи серця)
діазепам (застосовується для лікування тривоги, зменшення м’язового напруження або для лікування епілепсії)
фенітоїн (застосовується для лікування епілепсії). Якщо пацієнт приймає фенітоїн, лікар повинен контролювати стан пацієнта під час початку та припинення прийому ліки Полправазол Макс.
ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові, такі як варфарин або інші препарати-антагоністи вітаміну К. Лікар повинен контролювати стан пацієнта під час початку та припинення прийому ліки Полправазол Макс.
рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу)
атазанавір (застосовується для лікування інфекції вірусом ВІЛ)
такролімус (застосовується при трансплантації органів)
ерлотиніб (застосовується для лікування злоякісних новоутворень)
метотрексат (хіміотерапевтичний засіб, що застосовується для лікування злоякісних новоутворень). Якщо пацієнт отримує високі дози метотрексату, лікар може рекомендувати тимчасове припинення прийому ліки Полправазол Макс.
звіробій ( Hypericum perforatum ) (застосовується для лікування легкого депресивного стану)
цилостазол (застосовується для лікування перемежаючої хромоти)
саквінавір (застосовується для лікування інфекції вірусом ВІЛ)
клопідогрель (застосовується для профілактики утворення тромбів у крові).

Полправазол Макс та їжа, напої
Ліки Полправазол Макс можна приймати разом з їжею або натще (на порожній шлунок).
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Лікар вирішить, чи може пацієнтка приймати Полправазол Макс у цей період.
Чи може пацієнтка, що годує грудьми, приймати Полправазол Макс, вирішить лікар.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Полправазол Макс не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Можливе виникнення таких небажаних явищ, як почуття запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). У разі їх появи не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Полправазол Макс містить сахарозу, натрій та еритрозин
Кожна капсула містить 80,02 мг сахарози. Якщо у пацієнта раніше була діагностована непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліки.
Кожна капсула містить 0,819 мг (0,036 ммоль) натрію, що менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто ліки вважається «вільним від натрію».
Полправазол Макс містить еритрозин (E 127) — може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Полправазол Макс

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за
рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза: одна капсула (20 мг) один раз на добу протягом 14 днів. Якщо симптоми не зникнуть після цього
часу, слід звернутися до лікаря.
Для покращення симптомів може знадобитися прийом капсул протягом 2–3 наступних
днів.
Спосіб застосування цього лікарського засобу

Рекомендується приймати капсули вранці.
Капсули можна приймати разом з їжею або натщесерце.
Капсули слід ковтати цілими, запиваючи півсклянкою води. Не можна жувати або кришити капсули. Це важливо, оскільки капсули містять мікрогранули, які запобігають руйнуванню лікарського засобу кислотою, що міститься в шлунку. Важливо, щоб мікрогранули не пошкоджувалися. Ці мікрогранули містять діючу речовину омепразол і захищені від розпаду в шлунку, щоб забезпечити її всмоктування в кишечнику. Мікрогранули вивільняють діючу речовину в кишечнику, де вона всмоктується, а потім діє.

Що робити у разі труднощів із ковтанням капсул
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням капсул:

Відкрити капсулу і проковтнути вміст безпосередньо, запиваючи склянкою води, або висипати вміст у склянку негазованої води, будь-якого кислого фруктового соку (наприклад, яблучного, апельсинового, ананасового) або у яблучне пюре.
Завжди перемішувати суміш безпосередньо перед вживанням (суміш не буде прозорою). Потім випити суміш одразу після приготування або протягом 30 хвилин.
Щоб переконатися, що була випита вся доза лікарського засобу, слід добре ополоснути склянку півсклянкою води і випити цей розчин. Тверді частинки містять лікарський засіб — їх не слід жувати або кришити.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Полправазолу Макс
У разі прийому дози Полправазолу Макс, що перевищує рекомендовану лікарем, слід
негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому Полправазолу Макс
Якщо доза була пропущена через забуття, слід прийняти її одразу після того, як згадали про це. Однак, якщо майже настав час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення будь-яких із наведених нижче рідкісних, але серйозних побічних ефектів
необхідно припинити прийом препарату Полправазол Макс та негайно
зв’язатися з лікарем:

Раптові свистячі звуки, набряк губ, язика та горла або тіла, висип, втрату свідомості або утруднення ковтання (серйозна алергійна реакція).
Покрасніння шкіри з утворенням пухирів або відшаруванням. Може також виникати утворення великих пухирів та кровотечі в ділянці губ, очей, рота, носа та статевих органів. Це може бути синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз.
Жовтяниця шкіри, темне забарвлення сечі та втому, що можуть бути ознаками порушення функції печінки.

Побічні ефекти можуть виникати з частотою, яка визначається нижче.
Інші побічні ефекти включають:
Часті побічні ефекти (рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

головний біль
вплив на шлунок або кишки: діарея, біль у шлунку, запори, гази (метеоризм)
нудоту або блювоту
легкі поліпи шлунка.

Нечасті побічні ефекти (рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

набряк стоп та щиколоток
порушення сну (безсоння)
відчуття запаморочення, відчуття поколювання та пощипування, сонливість
відчуття обертання (запаморочення)
зміни в результатах лабораторних досліджень функції печінки
висип на шкірі, вузликовий висип (крурпина) та свербіж шкіри
погане загальне самопочуття та відчуття відсутності енергії.

Рідкісні побічні ефекти (рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

проблеми з кров’ю, такі як зниження кількості білих кров’яних клітин або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, легкого виникнення синців або збільшення ризику інфекції.
алергічні реакції, іноді дуже тяжкі, що включають набряк губ, язика та горла, лихоманку, свистяче дихання
низький рівень натрію в крові. Це може призводити до слабкості, блювоти та м’язових судом.
відчуття збудження, сплутаності або депресії
зміна сприйняття смаку
проблеми зі зором, такі як нечітке бачення
раптове відчуття свистячих звуків у диханні або задишку (бронхоспазм)
сухість у роті
запалення слизової оболонки ротової порожнини
інфекція, відома як «молочниця», яка може уражати кишки та викликається грибками
запалення товстої кишки (що призводить до діареї)
порушення функції печінки, включаючи жовтяницю, що можуть призводити до жовтяниці шкіри, темного забарвлення сечі та втому
випадання волосся (алопеція)
висип на шкірі під час впливу сонячного світла
біль у суглобах (артралгія) або біль у м’язах (міалгія)
серйозні ниркові проблеми (інтерстиційний нефрит)
підвищена пітливість.

Дуже рідкісні побічні ефекти (рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)

зміни в загальному аналізі крові, включаючи агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних клітин)
агресія
бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації)
серйозні порушення функції печінки, що призводять до печінкової недостатності та енцефаліту
раптовий початок тяжкого висипу або утворення пухирів на шкірі або відшарування шкіри. Можуть супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах (еритема багатоформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
слабкість м’язів
збільшення молочних залоз у чоловіків.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

гіпомагніземія. Прийом препарату Полправазол Макс протягом більше трьох місяців може призводити до зниження рівня магнію в крові. Дефіцит магнію може призводити до таких симптомів, як втому, непрохані м’язові скорочення, дезорієнтація, судоми, запаморочення, прискорене серцебиття. У разі виникнення будь-яких із цих симптомів необхідно негайно повідомити лікаря. Низький рівень магнію може також призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар може призначити пацієнтові регулярні аналізи крові для контролю рівня магнію.
висип, що може супроводжуватися болями в суглобах.

У дуже рідкісних випадках Полправазол Макс може впливати на кількість у крові білих кров’яних клітин,
що призводить до зниження імунітету. У разі виникнення у пацієнта інфекції
з такими симптомами, як лихоманка зі супровідним серйозним погіршенням загального стану
або лихоманка з ознаками місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі або роті або
утруднення сечовипускання, необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем для
виключення можливого дефіциту білих кров’яних клітин (агранулоцитозу) на основі результатів аналізу
крові. Важливо, щоб пацієнт у такій ситуації повідомив лікареві про прийом
препарату.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи симптоми, не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо
у Департамент моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Полправазол Макс

Ліки слід зберігати у недоступному для дітей місці.
Пляшки: не зберігати при температурі вище 30  C. Зберігати пляшку щільно закритою, щоб захистити від вологи. Зберігати в оригінальній упаковці.
Блистери: не зберігати при температурі вище 30  C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Полправазол Макс

Діючою речовиною препарату є омепразол. Кожна капсула містить кишковосоломірні мікрогранули, що містять по 20 мг омепразолу.
Інші складові: сахароза, гранули (що містять сахарозу та кукурудзяний крохмаль); полівідон К30; натрію лаурілосульфат; натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А); натрію фосфат дванадцятиводний; гіпромелоза 6 сР; триетилцитрат; кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1); натрію гідроксид; діоксид титану (Е 171); тальк.
Склад кришки капсули: еритрозин (Е 127); індігоцин (Е 132); діоксид титану (Е 171); очищена вода; желатин.
Склад корпусу капсули: хіноліновий жовтий (Е 104); еритрозин (Е 127); діоксид титану (Е 171); очищена вода; желатин.

Склад чорнила: шелак; пропіленгліколь; полівінілпіролідон; натрію гідроксид; діоксид титану (Е 171).
Як виглядає Полправазол Макс і що містить упаковка
Полправазол Макс — це капсули синього (кришка) — помаранчевого (корпус) кольору, позначені символом „O” на кришці та „20” на корпусі, що містять біло-бежеві мікрогранули.
Упаковка містить 5, 7 або 14 капсул.
Не всі види упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19
83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
Teva Pharma S.L.U.
Промисловий парк Мальпіка
вул. С, буд. 4
50016 Сарагоса
Іспанія
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
Виробничий підрозділ у Новій Дембі
вул. Металовця 2
39-460 Нова Демба
Польща