Polprazol Max

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Polprazol Max, 20 mg, capsule gastroresistenti, dure
Omeprazolum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 14 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Polprazol Max e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Polprazol Max
3. Come prendere Polprazol Max
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Polprazol Max
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Polprazol Max e a cosa serve

Polprazol Max contiene una sostanza attiva chiamata omeprazolo. Appartiene a un gruppo di medicinali noti come „inibitori della pompa protonica”. Questi medicinali agiscono riducendo la quantità di acido cloridrico prodotto nello stomaco.
Polprazol Max è indicato negli adulti per il trattamento a breve termine dei sintomi del reflusso gastroesofageo (ad esempio bruciore di stomaco e rigurgito di contenuto acido – alitosi acida).
Il reflusso consiste nel risalire dell’acido dallo stomaco all’esofago, dove può causare infiammazione e dolore associato. Ciò può provocare sintomi come sensazione di bruciore al torace che può arrivare fino alla gola (pirosi) e sapore acido in bocca (a causa del rigurgito di contenuto acido).
Per ottenere un sollievo dei sintomi, potrebbe essere necessario assumere le capsule per 2-3 giorni consecutivi.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Polprazol Max

Quando non utilizzare il medicinale Polprazol Max

• se il paziente è allergico all’omeprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica (ad esempio pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo)
• se il paziente sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da virus HIV).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Polprazol Max, è necessario parlarne con il medico o il farmacista.
Prima di assumere il medicinale, informare il medico:

• della prevista analisi specifica del sangue (livello di cromogranina A).

Non assumere il medicinale Polprazol Max per un periodo superiore a 14 giorni senza consultare il medico.
In assenza di miglioramento o in caso di peggioramento dei sintomi, è necessario rivolgersi al medico.
Polprazol Max può mascherare i sintomi di altre malattie. Per questo motivo, in presenza di una qualsiasi delle seguenti condizioni, prima di iniziare o durante l’assunzione del medicinale Polprazol Max, è necessario contattare immediatamente il medico:

• perdita di peso ingiustificata e difficoltà di deglutizione
• dolore allo stomaco o dispepsia
• comparsa di vomito con residui alimentari o sangue
• emissione di feci nere (feci colorate di sangue)
• diarrea grave o persistente, poiché con l’uso di omeprazolo è associato un lieve aumento della frequenza di diarrea infettiva
• pregressa presenza di ulcera gastrica o intervento chirurgico sul tratto gastrointestinale
• trattamento sintomatico continuo di dispepsia o reflusso per 4 settimane o più
• persistenza continua di dispepsia o reflusso per 4 settimane o più
• presenza di ittero o grave malattia epatica
• età superiore ai 55 anni e comparsa di nuovi sintomi o modifica dei sintomi esistenti negli ultimi tempi
• se in precedenza il paziente ha manifestato reazioni cutanee in seguito all’assunzione di un medicinale simile a Polprazol Max che riduce la secrezione di acido gastrico.

Se il paziente dovesse manifestare un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone esposte ai raggi solari, deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Polprazol Max. È inoltre necessario segnalare qualsiasi altro effetto indesiderato, come ad esempio dolore alle articolazioni.
I pazienti non devono assumere omeprazolo a scopo preventivo.
Durante l’assunzione di omeprazolo può verificarsi una nefrite. I sintomi possono includere riduzione del volume delle urine o presenza di sangue nelle urine e (o) reazioni di ipersensibilità, come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Tali sintomi devono essere segnalati al medico curante.

Polprazol Max e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
Questo è importante perché Polprazol Max può influenzare l’efficacia di alcuni altri medicinali e, viceversa, alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Polprazol Max.
Non assumere il medicinale Polprazol Max se si sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da virus HIV).
Informare il medico o il farmacista se si assume uno dei seguenti medicinali:

• chetocanazolo, itraconazolo o voriconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine)
• digossina (utilizzata nel trattamento dei disturbi cardiaci)
• diazepam (utilizzato nel trattamento dell’ansia, per ridurre la tensione muscolare o nel trattamento dell’epilessia)
• fenitoina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia). Se il paziente assume fenitoina, il medico dovrà monitorare il suo stato durante l’inizio e la sospensione del trattamento con Polprazol Max.
• medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue, come warfarin o altri antagonisti della vitamina K. Il medico dovrà monitorare il paziente durante l’inizio e la sospensione del trattamento con Polprazol Max.
• rifampicina (utilizzata nel trattamento della tubercolosi)
• atazanavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da virus HIV)
• tacrolimus (utilizzato nei casi di trapianto d’organo)
• erlotinib (utilizzato nel trattamento dei tumori)
• metotrexato (chemioterapico utilizzato nel trattamento dei tumori). Se il paziente riceve alte dosi di metotrexato, il medico potrebbe raccomandare la sospensione temporanea di Polprazol Max.
• erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) (utilizzata nel trattamento della depressione lieve)
• cilostazolo (utilizzato nel trattamento della claudicatio intermittens)
• saquinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da virus HIV)
• clopidogrel (utilizzato per prevenire la formazione di coaguli sanguigni).

Polprazol Max e alimenti e bevande
Il medicinale Polprazol Max può essere assunto con i pasti o a digiuno (a stomaco vuoto).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Il medico deciderà se la paziente potrà assumere Polprazol Max in questo periodo.
La decisione se la paziente in allattamento possa assumere Polprazol Max spetta al medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Polprazol Max non influenza la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, potrebbero verificarsi effetti indesiderati come sensazione di vertigini o disturbi visivi (vedere punto 4). In caso di comparsa di tali sintomi, non guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Polprazol Max contiene saccarosio, sodio ed eritrosina
Ogni capsula contiene 80,02 mg di saccarosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Ogni capsula contiene 0,819 mg (0,036 mmol) di sodio, meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, pertanto il medicinale è considerato “privo di sodio”.
Polprazol Max contiene eritrosina (E 127) – può causare reazioni allergiche.

3. Come prendere Polprazol Max

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il dosaggio raccomandato è: una capsula (20 mg) una volta al giorno per 14 giorni. Se i sintomi non migliorano dopo questo periodo, è necessario contattare il medico.
Per ottenere un miglioramento dei sintomi, può essere necessario assumere le capsule per altri 2-3 giorni consecutivi.

Modalità di assunzione di questo medicinale

• Si raccomanda di assumere le capsule al mattino.
• Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.
• Le capsule devono essere inghiottite intere, accompagnandole con mezzo bicchiere d’acqua. Non masticare né frantumare le capsule. Questo è importante perché le capsule contengono microgranuli che proteggono il principio attivo dall’acidità dello stomaco. È fondamentale che i microgranuli non vengano danneggiati. Questi microgranuli contengono il principio attivo omeprazolo e sono protetti dalla degradazione nello stomaco, in modo da permetterne l’assorbimento a livello intestinale. I microgranuli rilasciano il principio attivo nell’intestino, dove viene assorbito ed esercita il suo effetto.

Cosa fare in caso di difficoltà a ingoiare le capsule
Se il paziente ha difficoltà a ingoiare le capsule:

• Aprire la capsula e assumere il contenuto direttamente, accompagnandolo con un bicchiere d’acqua, oppure versare il contenuto in un bicchiere d’acqua non gassata, in un succo di frutta acido (ad esempio succo di mela, arancia o ananas) o in una composta di mele.
• Mescolare sempre la miscela immediatamente prima dell’assunzione (la miscela non sarà limpida). Successivamente, bere la miscela immediatamente dopo la preparazione o entro 30 minuti.
• Per assicurarsi che l’intera dose sia stata assunta, sciacquare bene il bicchiere con mezzo bicchiere d’acqua e bere questo liquido. Le particelle solide contengono il medicinale: non masticarle né frantumarle.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Polprazol Max
In caso di assunzione di una dose di Polprazol Max superiore a quella prescritta, contattare immediatamente il medico o il farmacista.

Dimenticanza di una dose di Polprazol Max
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi giunto il momento della dose successiva, saltare la dose dimenticata. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati rari ma gravi,
interrompere immediatamente l'assunzione di Polprazol Max e contattare senza indugio il medico:

• Sibili improvvisi, gonfiore di labbra, lingua e gola o del corpo, eruzione cutanea, svenimento o difficoltà di deglutizione (reazione allergica grave).
• Arrossamento della pelle con formazione di vesciche o desquamazione. Possono inoltre verificarsi vesciche di grandi dimensioni e sanguinamento nelle zone di labbra, occhi, bocca, naso e organi genitali. Si potrebbe trattare del sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi tossica epidermica.
• Ictericia (colorazione gialla della pelle), urine scure e affaticamento, che possono essere sintomi di alterazioni della funzionalità epatica.

Gli effetti indesiderati possono manifestarsi con una frequenza definita di seguito.
Altri effetti indesiderati comprendono:
Effetti indesiderati comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 10)

• cefalea
• disturbi a carico dello stomaco o dell’intestino: diarrea, dolore addominale, stitichezza, flatulenza (gonfiore)
• nausea o vomito
• polipi gastrici benigni.

Effetti indesiderati non comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 100)

• gonfiore di piedi e caviglie
• disturbi del sonno (insonnia)
• sensazione di vertigine, formicolio e pizzicore, sonnolenza
• sensazione di giramento (vertigini)
• alterazioni nei risultati degli esami della funzionalità epatica
• eruzione cutanea, eruzione papulosa (orticaria) e prurito
• malessere generale e mancanza di energia.

Effetti indesiderati rari (si verificano in meno di 1 paziente su 1.000)

• problemi ematici, come riduzione del numero di globuli bianchi o piastrine. Ciò può causare affaticamento, facilità di insorgenza di ematomi o aumento della probabilità di infezioni.
• reazioni allergiche, talvolta molto gravi, con gonfiore di labbra, lingua e gola, febbre, respiro sibilante
• bassa concentrazione di sodio nel sangue. Può causare affaticamento, vomito e crampi muscolari.
• sensazione di eccitazione, confusione o depressione
• alterazione del senso del gusto
• problemi visivi, come visione offuscata
• improvvisa sensazione di sibili respiratori o affanno (broncospasmo)
• secchezza orale
• infiammazione della mucosa orale
• infezione nota come "mughetto", che può interessare l’intestino ed è causata da funghi
• infiammazione del colon (che può causare diarrea)
• alterazioni epatiche, compresa l’itterizia, che possono causare colorazione gialla della pelle, urine scure e affaticamento
• perdita di capelli (alopecia)
• eruzione cutanea in seguito all’esposizione al sole
• dolori articolari (artralgia) o dolori muscolari (mialgia)
• gravi problemi renali (nefrite interstiziale)
• aumento della sudorazione.

Effetti indesiderati molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000)

• alterazioni dell’emocromo, compresa agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi)
• aggressività
• vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni)
• gravi alterazioni epatiche che possono portare a insufficienza epatica ed encefalite
• comparsa improvvisa di eruzioni cutanee gravi, formazione di vesciche sulla pelle o desquamazione cutanea. Possono essere accompagnate da febbre alta e dolori articolari (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica).
• debolezza muscolare
• ingrossamento delle mammelle negli uomini.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• ipomagnesemia. L’assunzione di Polprazol Max per un periodo superiore a tre mesi può causare una riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue. La carenza di magnesio può manifestarsi con sintomi come affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, vertigini, accelerazione del battito cardiaco. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario informare immediatamente il medico. La bassa concentrazione di magnesio può inoltre causare una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrà richiedere al paziente esami del sangue regolari per monitorare la concentrazione di magnesio.
• eruzione cutanea associata a dolori articolari.

In casi molto rari, Polprazol Max può influire sul numero di globuli bianchi nel sangue, causando una riduzione delle difese immunitarie. Se il paziente dovesse manifestare un’infezione con sintomi come febbre accompagnata da grave peggioramento delle condizioni generali oppure febbre con sintomi locali di infezione, come dolore al collo, alla gola o alla bocca oppure difficoltà a urinare, è necessario consultare il medico il più rapidamente possibile per escludere un’eventuale carenza di globuli bianchi (agranulocitosi) mediante esame del sangue. È importante che in tale situazione il paziente informi il medico dell’assunzione del medicinale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Polprazol Max

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Flaconi: Non conservare a una temperatura superiore a 30  C. Conservare il flacone ben chiuso, per proteggere dal contenuto di umidità. Conservare nell’imballaggio originale.
Blister: Non conservare a una temperatura superiore a 30  C. Conservare nell’imballaggio originale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP.
La data di scadenza indicata corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
L’indicazione sull’imballaggio dopo la sigla EXP indica la data di scadenza, mentre dopo la sigla Lot/LOT figura il numero di lotto.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Polprazol Max

• Il principio attivo del medicinale è l'omeprazolo. Ogni capsula contiene microgranuli gastroresistenti contenenti 20 mg di omeprazolo.
• Gli altri componenti sono: saccarosio, perle (contenenti saccarosio e amido di mais); povidone K30; laurilsolfato sodico; carbossimetilamido sodico (tipo A); fosfato disodico dodecaidrato; ipromellosa 6 cP; citrato di trietile; copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1); idrossido di sodio; biossido di titanio (E 171); talco. Composizione del cappuccio della capsula: eritrosina (E 127); indigotina (E 132); biossido di titanio (E 171); acqua purificata; gelatina. Composizione del corpo della capsula: giallo chinolina (E 104); eritrosina (E 127); biossido di titanio (E 171); acqua purificata; gelatina.

Composizione dell'inchiostro: shellac; glicole propilenico; polivinilpirrolidone; idrossido di sodio; biossido di titanio (E 171).

Come si presenta Polprazol Max e contenuto della confezione

Polprazol Max è una capsula di colore blu (cappuccio) - arancione (corpo), contrassegnata con il simbolo „O” sul cappuccio e „20” sul corpo, contenente microgranuli di colore bianco-beige.

La confezione contiene 5, 7 o 14 capsule.

Non tutti i tipi di confezionamento sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Produttore
Teva Pharma S.L.U.
Poligono Industrial Malpica
Calle C, Numbero 4
50016 Zaragoza
Spagna
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stabilimento produttivo di Nowa Dęba
ul. Metalowca 2
39-460 Nowa Dęba
Polonia