Polprazol Max

Prospecto: Información para el paciente

Polprazol Max, 20 mg, cápsulas gastroresistentes duras
Omeprazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe tomar siempre este medicamento según lo indicado en el prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si tras 14 días no mejora o si empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Polprazol Max y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Polprazol Max
3. Cómo tomar Polprazol Max
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Polprazol Max
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Polprazol Max y para qué se utiliza

Polprazol Max contiene como principio activo omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inhibidores de la bomba de protones». Estos medicamentos reducen la cantidad de ácido clorhídrico producido en el estómago.
Polprazol Max se utiliza en adultos para el tratamiento a corto plazo de los síntomas del reflujo gastroesofágico (por ejemplo, acidez y regurgitación de contenido ácido – eructos ácidos).
El reflujo consiste en el retroceso del ácido desde el estómago hacia el esófago, lo que puede provocar inflamación y dolor asociado. Esto puede causar síntomas como sensación de ardor en el pecho que asciende hasta la garganta (acidez) y sabor ácido en la boca (debido a la regurgitación del contenido ácido).
Para aliviar los síntomas, puede ser necesario tomar las cápsulas durante 2-3 días consecutivos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Polprazol Max

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Polprazol Max

• si el paciente es alérgico al omeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente es alérgico a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol)
• si el paciente está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Polprazol Max, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Antes de tomar el medicamento, debe informar a su médico:

• sobre un análisis de sangre específico previsto (nivel de cromogranina A).

No debe tomar el medicamento Polprazol Max durante más de 14 días sin consultar con un médico.
Si no mejora o si los síntomas empeoran, debe acudir inmediatamente a su médico.
Polprazol Max puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por este motivo, si presenta alguno de los siguientes síntomas antes o durante el tratamiento con Polprazol Max, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

• pérdida de peso inexplicable y dificultad para tragar
• dolor de estómago o dispepsia
• aparición de vómitos con contenido alimenticio o con sangre
• evacuaciones de heces negras (heces con sangre)
• diarrea grave o persistente, ya que el uso de omeprazol se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa
• antecedentes previos de úlcera gástrica o cirugía del tracto digestivo
• tratamiento continuo con medicamentos para aliviar los síntomas de dispepsia o acidez durante 4 semanas o más
• dispepsia o acidez que persisten durante 4 semanas o más
• presencia de ictericia o enfermedad hepática grave
• edad superior a 55 años y aparición reciente de nuevos síntomas o cambio en los síntomas existentes
• si el paciente ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras el uso de un medicamento similar a Polprazol Max que reduce la secreción de ácido gástrico.

Si el paciente desarrolla una erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas al sol, debe informar inmediatamente a su médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Polprazol Max. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso que presente, como dolor articular.
Los pacientes no deben tomar omeprazol de forma preventiva.
Durante el tratamiento con omeprazol puede producirse inflamación del riñón. Los síntomas pueden incluir disminución del volumen de orina o presencia de sangre en la orina y (o) reacciones de hipersensibilidad, como fiebre, erupción cutánea y rigidez articular. El paciente debe informar a su médico si presenta estos síntomas.

Polprazol Max y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Esto es importante porque Polprazol Max puede afectar al modo de acción de ciertos medicamentos, y algunos medicamentos pueden influir en el efecto de Polprazol Max.
No debe tomar el medicamento Polprazol Max si está utilizando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH).
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ketoconazol, itraconazol o voriconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas)
• digoxina (utilizada en el tratamiento de trastornos del corazón)
• diazepam (utilizado para tratar la ansiedad, reducir la tensión muscular o en el tratamiento de la epilepsia)
• fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia). Si el paciente toma fenitoína, el médico deberá controlar su estado durante el inicio y la finalización del tratamiento con Polprazol Max.
• medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea, como la warfarina u otros antagonistas de la vitamina K. El médico deberá controlar el estado del paciente durante el inicio y la finalización del tratamiento con Polprazol Max.
• rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis)
• atazanavir (utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH)
• tacrolimus (utilizado en casos de trasplante de órganos)
• erlotinib (utilizado en el tratamiento de tumores)
• metotrexato (un agente quimioterapéutico utilizado en el tratamiento de tumores). Si el paciente recibe dosis altas de metotrexato, el médico podría recomendar suspender temporalmente el tratamiento con Polprazol Max.
• hipérico (Hypericum perforatum) (utilizado en el tratamiento de la depresión leve)
• cilostazol (utilizado en el tratamiento de la claudicación intermitente)
• saquinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH)
• clopidogrel (utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos).

Polprazol Max con alimentos y bebidas
El medicamento Polprazol Max puede tomarse con las comidas o en ayunas (con el estómago vacío).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El médico decidirá si la paciente puede tomar Polprazol Max durante este periodo.
El médico también decidirá si la paciente en periodo de lactancia puede tomar Polprazol Max.

Conducción y uso de máquinas
Polprazol Max no afecta a la capacidad de conducir ni de manejar maquinaria. No obstante, pueden presentarse efectos adversos como mareo o trastornos visuales (véase el apartado 4). Si esto ocurre, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Polprazol Max contiene sacarosa, sodio y eritrosina
Cada cápsula contiene 80,02 mg de sacarosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Cada cápsula contiene 0,819 mg (0,036 mmol) de sodio, menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".
Polprazol Max contiene eritrosina (E 127), que puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar Polprazol Max

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es: una cápsula (20 mg) una vez al día durante 14 días. Si los síntomas no mejoran después de este período, debe ponerse en contacto con su médico.
Para que los síntomas mejoren, puede ser necesario tomar las cápsulas durante 2-3 días más.

Instrucciones para la administración de este medicamento

• Se recomienda tomar la cápsula por la mañana.
• Las cápsulas pueden tomarse con las comidas o con el estómago vacío.
• Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de medio vaso de agua. No debe masticar ni triturar las cápsulas. Esto es importante porque las cápsulas contienen microgránulos que protegen al principio activo de la degradación por el ácido del estómago. Es fundamental que los microgránulos no resulten dañados. Estos microgránulos contienen el principio activo omeprazol y están protegidos para evitar su descomposición en el estómago, permitiendo su absorción en el intestino. Los microgránulos liberan el principio activo en el intestino, donde es absorbido y ejerce su efecto.

Qué hacer si tiene dificultad para tragar las cápsulas
Si el paciente tiene dificultad para tragar las cápsulas:

• Abra la cápsula y trague su contenido directamente con un vaso de agua, o vierta el contenido en un vaso de agua no gasificada, en cualquier zumo de fruta ácido (por ejemplo, zumo de manzana, naranja o piña) o en puré de manzana.
• Mezcle siempre la preparación justo antes de tomarla (la mezcla no será transparente). A continuación, tome la mezcla inmediatamente después de prepararla o antes de que pasen 30 minutos.
• Para asegurarse de que se ha tomado toda la dosis, enjuague bien el vaso con medio vaso de agua y beba este líquido. Las partículas sólidas contienen el medicamento; no debe masticarlas ni triturarlas.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Polprazol Max
Si toma una dosis de Polprazol Max mayor que la recetada por el médico, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico.

Olvido de la administración de Polprazol Max
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca del momento de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos raros pero graves, debe dejar de tomar Polprazol Max y ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

• Silbidos repentinos, hinchazón de labios, lengua, garganta o cuerpo, erupción cutánea, desmayo o dificultad para tragar (reacción alérgica grave).
• Enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación. También puede producirse la aparición de grandes ampollas y sangrado en la zona de labios, ojos, boca, nariz y órganos genitales. Puede tratarse del síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica.
• Coloración amarillenta de la piel, orina oscura y sensación de cansancio, que pueden ser síntomas de alteraciones en el funcionamiento del hígado.

Los efectos adversos pueden presentarse con una frecuencia que se define a continuación.
Otros efectos adversos incluyen:
Efectos adversos frecuentes (menos de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza
• trastornos gastrointestinales: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, gases (hinchazón)
• náuseas o vómitos
• pólipos gástricos leves.

Efectos adversos poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 pacientes)

• hinchazón de pies y tobillos
• alteraciones del sueño (insomnio)
• sensación de mareo, hormigueo o pinchazos, somnolencia
• sensación de giro (vértigo)
• alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática
• erupción cutánea, erupción con ronchas (urticaria) y picor de la piel
• malestar general y falta de energía.

Efectos adversos raros (menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• problemas sanguíneos, como disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede provocar debilidad, mayor facilidad para presentar hematomas o mayor probabilidad de infecciones.
• reacciones alérgicas, a veces muy graves, que incluyen hinchazón de labios, lengua y garganta, fiebre, silbidos al respirar
• concentración baja de sodio en sangre. Esto puede provocar debilidad, vómitos y calambres musculares.
• sensación de excitación, confusión o depresión
• alteración del gusto
• problemas visuales, como visión borrosa
• sensación repentina de silbidos al respirar o dificultad para respirar (espasmo bronquial)
• sequedad de boca
• inflamación de la mucosa bucal
• infección conocida como "cándida", que puede afectar al intestino y está provocada por hongos
• inflamación del intestino grueso (que provoca diarrea)
• trastornos hepáticos, incluida la ictericia, que pueden provocar coloración amarillenta de la piel, orina oscura y sensación de cansancio
• caída del cabello (alopecia)
• erupción cutánea tras exposición al sol
• dolores articulares (artralgia) o dolores musculares (mialgia)
• problemas renales graves (nefritis intersticial)
• sudoración excesiva.

Efectos adversos muy raros (menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• alteraciones en el hemograma, incluida agranulocitosis (ausencia de glóbulos blancos)
• agresividad
• ver, sentir o escuchar cosas que no existen (alucinaciones)
• trastornos hepáticos graves que pueden provocar insuficiencia hepática y encefalopatía
• aparición repentina de una erupción grave o formación de ampollas en la piel o descamación cutánea. Pueden acompañarse de fiebre alta y dolores articulares (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• debilidad muscular
• aumento de las mamas en hombres.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• hipomagnesemia. El uso de Polprazol Max durante más de tres meses puede provocar una disminución de los niveles de magnesio en sangre. La carencia de magnesio puede manifestarse con fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, vértigo, taquicardia. Si aparece alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico. Un nivel bajo de magnesio también puede provocar una disminución de los niveles de potasio o calcio en sangre. Su médico puede indicarle análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.
• erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular.

En casos muy raros, Polprazol Max puede afectar al número de glóbulos blancos en sangre, provocando una disminución de la inmunidad. Si el paciente presenta una infección con síntomas como fiebre acompañada de un empeoramiento grave del estado general, o fiebre con signos de infección localizada, como dolor en cuello, garganta o boca, o dificultad para orinar, debe consultar al médico lo antes posible para descartar una posible carencia de glóbulos blancos (agranulocitosis) mediante un análisis de sangre. Es importante que en esta situación el paciente informe al médico sobre el medicamento que está tomando.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Polprazol Max

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Frascos: No conservar a una temperatura superior a 30 °C. Mantener el frasco bien cerrado para protegerlo de la humedad. Conservar en el envase original.
Blísteres: No conservar a una temperatura superior a 30 °C. Conservar en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad y tras la abreviatura Lot/LOT, el número de lote.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Polprazol Max

• La sustancia activa del medicamento es omeprazol. Cada cápsula contiene microgránulos de liberación intestinal que aportan 20 mg de omeprazol.
• Los demás componentes son: sacarosa, gránulos (que contienen sacarosa y almidón de maíz); povidona K30; laurilsulfato sódico; carboximetilalmidón sódico (tipo A); fosfato trisódico dodecahidratado; hipromelosa 6 cP; citrato de trietilo; copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1); hidróxido de sodio; dióxido de titanio (E 171); talco.
  Composición de la tapa de la cápsula: eritrosina (E 127); indigotina (E 132); dióxido de titanio (E 171); agua purificada; gelatina.
  Composición del cuerpo de la cápsula: amarillo de quinoleína (E 104); eritrosina (E 127); dióxido de titanio (E 171); agua purificada; gelatina.

Composición de la tinta: laca; propilenglicol; polivinilpirrolidona; hidróxido de sodio; dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento y contenido del envase

Polprazol Max es una cápsula de color azul (tapa) y naranja (cuerpo), marcada con el símbolo „O” en la tapa y „20” en el cuerpo, que contiene microgránulos de color blanco-beige.

El envase contiene 5, 7 u 14 cápsulas.
No todos los tipos de envases disponibles tienen por qué encontrarse en circulación.

Titular del medicamento y fabricante

Titular del medicamento
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante
Teva Pharma S.L.U.
Polígono Industrial Malpica
Calle C, Número 4
50016 Zaragoza
España

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Planta de producción en Nowa Dęba
ul. Metalowca 2
39-460 Nowa Dęba
Polonia