Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Polprazol Max, 20 мг, кишечнорастворимые капсулы, твёрдые
Омепразол
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Если по истечении 14 дней состояние не улучшилось или ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое Полпрозол Макс и для чего он применяется
Важная информация, которую необходимо знать перед применением Полпрозол Макс
Как применять Полпрозол Макс
Возможные побочные эффекты
Как хранить Полпрозол Макс
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Полпрозол Макс и для чего он применяется

Полпрозол Макс содержит активное вещество под названием омепразол. Он относится к группе лекарственных средств, известных как «ингибиторы протонной помпы». Эти препараты уменьшают количество соляной кислоты, выделяемой в желудке.
Полпрозол Макс применяется у взрослых пациентов для кратковременного лечения симптомов гастроэзофагеального рефлюкса (например, изжога и отрыжка кислым содержимым желудка — кислая отрыжка).
Рефлюкс — это заброс кислоты из желудка в пищевод, в результате чего может развиться воспаление и сопровождающая его боль. Это может вызывать такие симптомы, как жгучая боль в грудной клетке, поднимающаяся до горла (изжога), а также кислый привкус во рту (в результате отрыжки кислым содержимым).
Для облегчения симптомов может потребоваться приём капсул в течение 2–3 дней подряд.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Полпразол Макс

Когда не следует применять лекарственный препарат Полпразол Макс

если у пациента имеется повышенная чувствительность к омепразолу или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6)
если у пациента имеется повышенная чувствительность к лекарственным средствам, содержащим другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол)
если пациент принимает препарат, содержащий нелфинавир (применяется при лечении вирусной инфекции ВИЧ).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Полпразол Макс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Перед приемом препарата следует сообщить врачу:

о планируемом специфическом анализе крови (концентрация хромогранина А).

Не следует принимать лекарственный препарат Полпразол Макс дольше 14 дней без консультации с врачом.
В случае отсутствия улучшения состояния или усугубления симптомов необходимо обратиться за консультацией к врачу.
Полпразол Макс может маскировать симптомы других заболеваний. По этой причине, при возникновении любого из следующих состояний до начала или во время приема препарата Полпразол Макс, необходимо немедленно обратиться к врачу:

необъяснимая потеря массы тела и затрудненное глотание
боль в желудке или диспепсия
появление рвоты с пищевыми массами или кровью
выделение черного стула (кала, окрашенного кровью)
тяжелая или упорная диарея, поскольку при применении омепразола отмечается незначительное увеличение частоты развития инфекционной диареи
ранее имевшееся язвенное поражение желудка или хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте
постоянное применение симптоматического лечения диспепсии или изжоги в течение 4 и более недель
постоянное сохранение диспепсии или изжоги в течение 4 и более недель
наличие желтухи или тяжелого заболевания печени
возраст старше 55 лет и появление новых симптомов или изменение уже существующих симптомов в последнее время
если у пациента ранее наблюдалась кожная реакция при применении лекарственного средства, подобного Полпразол Макс, которое снижает секрецию желудочной кислоты.

Если у пациента появляется кожная сыпь, особенно на участках, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение приема препарата Полпразол Макс. Также следует сообщить о любых других побочных эффектах, таких как боль в суставах.
Пациентам не следует принимать омепразол в профилактических целях.
Во время приема омепразола может развиться воспаление почек. Симптомы могут включать уменьшение объема мочи или наличие крови в моче и (или) аллергические реакции, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. При появлении таких симптомов пациент должен сообщить об этом лечащему врачу.

Полпразол Макс и другие лекарственные препараты
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Это важно, поскольку Полпразол Макс может влиять на действие некоторых других препаратов, а также некоторые другие препараты могут влиять на действие Полпразол Макс.
Не следует принимать лекарственный препарат Полпразол Макс, если применяется препарат, содержащий нелфинавир (используется при лечении вирусной инфекции ВИЧ).
Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает один из следующих препаратов:

кетоконазол, итраконазол или вориконазол (применяются при лечении грибковых инфекций)
дигоксин (применяется при лечении нарушений функции сердца)
диазепам (применяется при лечении тревожных состояний, для уменьшения мышечного напряжения или при лечении эпилепсии)
фенитоин (применяется при лечении эпилепсии). Если пациент принимает фенитоин, врач должен контролировать состояние пациента при начале и прекращении приема препарата Полпразол Макс.
лекарственные средства, применяемые для снижения свертываемости крови, такие как варфарин или другие препараты-антагонисты витамина К. Врач должен контролировать состояние пациента при начале и прекращении приема препарата Полпразол Макс.
рифампицин (применяется при лечении туберкулеза)
атазанавир (применяется при лечении вирусной инфекции ВИЧ)
такролимус (применяется при трансплантации органов)
эрлотиниб (применяется при лечении онкологических заболеваний)
метотрексат (химиотерапевтический препарат, применяемый при лечении онкологических заболеваний). Если пациент получает высокие дозы метотрексата, врач может порекомендовать временно прекратить прием препарата Полпразол Макс.
зверобой ( Hypericum perforatum ) (применяется при лечении легкой депрессии)
цилостазол (применяется при лечении перемежающейся хромоты)
саквинавир (применяется при лечении вирусной инфекции ВИЧ)
клопидогрел (применяется для профилактики образования тромбов в крови).

Полпразол Макс и прием пищи и напитков
Лекарственный препарат Полпразол Макс можно принимать во время еды или натощак (на пустой желудок).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Врач решит, может ли пациентка принимать Полпразол Макс в этот период.
Решение о возможности приема Полпразол Макс во время грудного вскармливания принимает врач.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Полпразол Макс не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако возможно возникновение таких побочных эффектов, как головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4). В случае их появления не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Полпразол Макс содержит сахарозу, натрий и эритрозин
Каждая капсула содержит 80,02 мг сахарозы. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Каждая капсула содержит 0,819 мг (0,036 ммоль) натрия, что менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, поэтому препарат считается «без содержания натрия».
Полпразол Макс содержит эритрозин (Е 127) — может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять Полпразол Макс

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза: одна капсула (20 мг) один раз в сутки в течение 14 дней. Если симптомы не исчезнут после этого срока, необходимо обратиться к врачу.
Для улучшения симптомов может потребоваться приём капсул ещё в течение 2–3 последующих дней.

Способ применения этого препарата

Рекомендуется принимать капсулы утром.
Капсулы можно принимать во время еды или натощак.
Капсулы следует глотать целиком, запивая половиной стакана воды. Не следует жевать или дробить капсулы. Это важно, поскольку капсулы содержат микрогранулы, которые защищают препарат от разрушения кислотой, содержащейся в желудке. Очень важно, чтобы микрогранулы не были повреждены. Эти микрогранулы содержат действующее вещество омепразол и защищены от распада в желудке, чтобы обеспечить его всасывание в кишечнике. Микрогранулы высвобождают действующее вещество в кишечнике, где оно всасывается и далее оказывает действие.

Что делать при затруднениях с проглатыванием капсул
Если пациент испытывает трудности с проглатыванием капсул:

Открыть капсулу и проглотить содержимое сразу, запив стаканом воды, либо высыпать содержимое в стакан негазированной воды, любого кислого фруктового сока (например, яблочного, апельсинового, ананасового) или в яблочное пюре.
Всегда тщательно перемешивать смесь непосредственно перед употреблением (смесь не будет прозрачной). Затем сразу же выпить полученную смесь или не позднее чем через 30 минут после приготовления.
Чтобы убедиться, что вся доза препарата была принята, необходимо хорошо ополоснуть стакан полстакана воды и выпить эту воду. Твёрдые частицы содержат препарат — их нельзя жевать или дробить.

Применение препарата Полпразол Макс в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы препарата Полпразол Макс, превышающей предписанную врачом, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Полпразол Макс
Если доза была пропущена по забывчивости, необходимо принять её сразу же, как только вспомните. Однако, если до приёма следующей дозы осталось уже очень мало времени, пропущенную дозу следует пропустить. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если вы заметили какие-либо из следующих редких, но серьезных побочных эффектов,
необходимо немедленно прекратить прием препарата Полпразол Макс и как можно скорее
обратиться к врачу:

Внезапный свистящий дыхание, отек губ, языка и горла или тела, сыпь, обморок или затруднение глотания (тяжелая аллергическая реакция).
Покраснение кожи с образованием волдырей или шелушением. Также возможно образование крупных волдырей и кровотечения в области губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это может быть синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз.
Пожелтение кожи, темная моча и усталость, которые могут быть признаками нарушения функции печени.

Побочные эффекты могут возникать с частотой, указанной ниже.
Другие побочные эффекты включают:
Часто встречающиеся побочные эффекты (реже чем у 1 из 10 пациентов)

головная боль
влияние на желудок или кишечник: диарея, боль в желудке, запор, газы (вздутие)
тошнота или рвота
доброкачественные полипы желудка.

Нечасто встречающиеся побочные эффекты (реже чем у 1 из 100 пациентов)

отек стоп и лодыжек
нарушение сна (бессонница)
ощущение головокружения, покалывания и жжения, сонливость
ощущение вращения (головокружение)
изменения в результатах анализов функции печени
кожная сыпь, узелковая сыпь (крапивница) и зуд кожи
общее недомогание и отсутствие энергии.

Редко встречающиеся побочные эффекты (реже чем у 1 из 1000 пациентов)

проблемы с кровью, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может привести к слабости, более легкому появлению синяков или повышенному риску инфекций.
аллергические реакции, иногда очень тяжелые, включая отек губ, языка и горла, лихорадку, свистящее дыхание
низкое содержание натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и судорогам мышц.
ощущение возбуждения, спутанности сознания или подавленности
изменение вкусовых ощущений
проблемы со зрением, такие как нечеткое зрение
внезапное ощущение свистящего дыхания или одышки (бронхоспазм)
сухость во рту
воспаление слизистой оболочки полости рта
грибковая инфекция, известная как «молочница», которая может поражать кишечник
воспаление толстой кишки (приводящее к диарее)
нарушения функции печени, включая желтуху, которые могут вызывать пожелтение кожи, потемнение мочи и усталость
выпадение волос (алопеция)
кожная сыпь при воздействии солнечных лучей
боли в суставах (артралгия) или боли в мышцах (миалгия)
тяжелые проблемы с почками (интерстициальный нефрит)
повышенное потоотделение.

Очень редко встречающиеся побочные эффекты (реже чем у 1 из 10 000 пациентов)

изменения в общем анализе крови, включая агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов)
агрессия
зрительные, осязательные или слуховые галлюцинации (восприятие несуществующих вещей)
тяжелые нарушения функции печени, приводящие к печеночной недостаточности и энцефалопатии
внезапное появление тяжелой сыпи, волдырей на коже или шелушения кожи. Это может сопровождаться высокой температурой и болями в суставах (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
слабость мышц
увеличение молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

гипомагниемия. Прием препарата Полпразол Макс в течение более чем трех месяцев может привести к снижению уровня магния в крови. Недостаток магния может проявляться такими симптомами, как усталость, непроизвольные мышечные сокращения, дезориентация, судороги, головокружение, учащенное сердцебиение. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Врач может назначить пациенту регулярные анализы крови для контроля уровня магния.
сыпь, сопровождающаяся болями в суставах.

В очень редких случаях Полпразол Макс может влиять на количество в крови
лейкоцитов, приводя к снижению иммунитета. При возникновении у пациента инфекции
с такими симптомами, как лихорадка с сопутствующим серьезным ухудшением общего состояния
или лихорадка с признаками местной инфекции, такими как боль в шее, горле или полости рта, или
затруднение мочеиспускания, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для
исключения возможного дефицита лейкоцитов (агранулоцитоза) на основании анализа
крови. Важно, чтобы пациент в такой ситуации сообщил врачу о принимаемом
препарате.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Побочные эффекты можно сообщать напрямую
в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации
лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить Polprazol Max

Препарат следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Бутылки: Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить бутылку плотно закрытой для защиты от влаги. Хранить в оригинальной упаковке.
Блистеры: Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Полпразол Макс

Действующим веществом препарата является омепразол. Каждая капсула содержит кишечнорастворимые микрогранулы, содержащие по 20 мг омепразола.
Другие компоненты: сахароза, гранулы (содержащие сахарозу и кукурузный крахмал); повидон К30; лаурилсульфат натрия; карбоксиметилкрахмал натрия (тип А); додекагидрат фосфата натрия; гипромеллоза 6 сР; триэтилцитрат; сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1); гидроксид натрия; диоксид титана (Е 171); тальк.
Состав крышки капсулы: эритрозин (Е 127); индиготин (Е 132); диоксид титана (Е 171); очищенная вода; желатин.
Состав корпуса капсулы: хинолиновый желтый (Е 104); эритрозин (Е 127); диоксид титана (Е 171); очищенная вода; желатин.

Состав чернил: шеллак; пропиленгликоль; поливинилпирролидон; гидроксид натрия; диоксид титана (Е 171).

Как выглядит Полпразол Макс и что содержит упаковка

Полпразол Макс — это капсулы сине-голубого (крышка) и оранжевого (корпус) цвета, с маркировкой «О» на крышке и «20» на корпусе, содержащие бело-бежевые микрогранулы.

Упаковка содержит 5, 7 или 14 капсул.
Не все типы упаковок могут присутствовать в продаже.

Ответственный субъект и производитель

Ответственный субъект
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинская 19
83-200 Старогард-Гданьский
тел. +48 22 364 61 01

Производитель
Teva Pharma S.L.U.
Промышленная зона Мальпица
улица С, дом 4
50016 Сарагоса
Испания
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
Производственное подразделение в Новой Дембе
ул. Металовца 2
39-460 Нова-Демба
Польша

Полпразол max