Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Полпант (Pantoprazol Normogen), 40 мг, порошок для приготування розчину для ін’єкцій
Pantoprazolum
Полпант і Пантопразол Нормоген — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Полпант і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Полпант
Як застосовувати лікарський засіб Полпант
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Полпант
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Полпант і для чого його застосовують
Полпант містить активну речовину пантопразол. Полпант є селективним «інгібітором протонної помпи» — препаратом, який зменшує виділення соляної кислоти в шлунку. Він застосовується для лікування захворювань шлунка та кишечника, пов’язаних із виділенням соляної кислоти.
Цей препарат вводиться внутрішньовенно і застосовується лише тоді, коли, на думку лікаря, такий шлях введення є більш вигідним для пацієнта, ніж прийом пантопразолу у вигляді таблеток. Препарат, що вводиться внутрішньовенно, буде замінено на препарат у вигляді таблеток, як тільки лікар вважатиме це доцільним.
Полпант застосовується у дорослих для лікування:

Рефлюксного езофагіту — запалення стравоходу (трубки, що з’єднує горло зі шлунком), якому супроводжується зворотне виливання соляної кислоти зі шлунка.
Виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки.
Синдрому Золінгера-Ейлсона та інших станів, що супроводжуються надмірним виділенням соляної кислоти в шлунку.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Полпант

Коли не застосовувати лікарський засіб Полпант

Якщо пацієнт має алергію на пантопразол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
Якщо пацієнт має алергію на ліки, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Полпант слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

Якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки. Слід повідомити лікареві, якщо коли-небудь були порушення функції печінки. Лікар може призначити частіше проводити контроль активності печінкових ферментів. У разі підвищення активності печінкових ферментів застосування препарату слід припинити.
Якщо пацієнт приймає інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір (використовується для лікування інфікування вірусом ВІЛ), одночасно з пантопразолом, слід проконсультуватися з лікарем щодо детальної поради.
Застосування інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо більше ніж рік, може незначно підвищити ризик переломів стегнової кістки, кістки зап’ястя або хребта.
Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта є остеопороз або якщо він приймає кортикостероїди (які можуть підвищувати ризик остеопорозу).
Якщо пацієнт застосовує лікарський засіб Полпант більше трьох місяців, у нього може знизитися концентрація магнію в крові. Симптомами низького рівня магнію можуть бути: втому, непередбачувані скорочення м’язів, порушення орієнтації, судоми, запаморочення та прискорене серцебиття. Якщо у пацієнта виникне будь-який із цих симптомів, слід повідомити про це лікареві. Низький рівень магнію в крові також може призвести до зниження рівня калію та кальцію в крові. Лікар може вирішити, що необхідно періодично проводити визначення рівня магнію в крові пацієнта.
Якщо у пацієнта коли-небудь виникали шкірні реакції під час застосування препарату, подібного до Полпанту, що зменшує виділення соляної кислоти в шлунку.
У разі виникнення висипання на шкірі, особливо на ділянках, що піддаються впливу сонячних променів, слід якнайшвидше повідомити про це лікареві, оскільки може знадобитися припинення лікування препаратом Полпант. Також слід повідомити лікареві про інші побічні реакції, такі як біль у суглобах.
Про плановане спеціальне дослідження крові (рівень хромограніну А).

Необхідно негайно повідомити лікареві, перед початком або під час застосування препарату,
у разі виявлення будь-яких із наступних симптомів, які можуть бути ознаками іншого, серйознішого захворювання:

ненавмисна втрата маси тіла,
блювота, зокрема повторювана,
кривава блювота, яка може нагадувати темну кавову гущу,
кров у калі, чорний або дьогтястий кал,
труднощі з ковтанням або біль під час ковтання,
блідість та слабкість (анемія),
біль у грудях,
біль у животі,
тяжкий і (або) тривалий пронос, оскільки застосування цього препарату пов’язане з незначним підвищенням ризику виникнення інфекційного проносу.

Лікар може вирішити, що необхідно провести дослідження для виключення онкологічного захворювання, оскільки лікування пантопразолом може полегшити симптоми злоякісного захворювання і затримати його діагностику. Якщо симптоми тривають незважаючи на лікування, слід розглянути можливість проведення додаткових досліджень.
Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Полпант у дітей не рекомендовано, оскільки його ефективність не була доведена у дітей та підлітків віком до 18 років.
Лікарський засіб Полпант і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, у тому числі про ті, що відпускаються без рецепта.
Оскільки лікарський засіб Полпант може впливати на ефективність інших препаратів, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

препарати, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується при певних типах пухлин), оскільки Полпант може пригнічувати правильну дію цих та інших препаратів,
варфарин і фенпрокумон, які впливають на густину або розрідження крові; може виникнути необхідність проведення додаткових досліджень,
препарати, що використовуються для лікування інфікування вірусом ВІЛ, такі як атазанавір,
метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та онкологічних захворювань) — при застосуванні метотрексату лікар може тимчасово припинити застосування Полпанту у пацієнта, оскільки пантопразол може підвищувати концентрацію метотрексату в крові,
флуоксамін (використовується для лікування депресії та інших психічних розладів) — якщо пацієнт приймає флуоксамін, лікар може призначити зменшення дози,
рифампіцин (використовується для лікування інфекцій),
звіробій звичайний (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легких форм депресії).

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, вважає, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Досвід застосування у вагітних жінок обмежений. Встановлено, що активна речовина препарату проникає в грудне молоко.
Препарат може застосовуватися жінкам лише тоді, коли лікар вважає, що користь для жінки від його застосування переважає ризик для ненародженої дитини або немовляти.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Полпант не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо у пацієнта виникають побічні реакції, такі як запаморочення або порушення зору.
Лікарський засіб Полпант містить натрій
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».
Увесь вміст кожної ампули слід розчинити та розбавити. Натрій, що міститься в розчиннику, слід враховувати при розрахунку загального вмісту натрію в приготованому розчині.
Детальну інформацію щодо вмісту натрію в розчиннику наведено в Інформації про продукт, наданій виробником.

3. Як застосовувати ліки Полпант

Ліки вводяться внутрішньовенно в добовій дозі протягом від 2 до 15 хв лікарем або медсестрою.
Рекомендована доза:
Дорослі

При лікуванні виразкової хвороби шлунка, виразкової хвороби дванадцятипалої кишки та рефлюксного запалення стравоходу Одна ампула (40 мг пантопразолу) на добу.
При тривалому лікуванні синдрому Золінгера–Еллісона та інших захворювань, пов’язаних з надмірним виділенням соляної кислоти в шлунку Дві ампули (80 мг пантопразолу) на добу.

Дозування може бути відповідно скориговане лікарем залежно від кількості
виділеної кислоти. Добові дози понад 2 ампули (80 мг) слід вводити у двох
рівних дозах. Можливе періодичне збільшення дози пантопразолу до більш ніж
чотирьох ампул (160 мг) на добу. Для швидкого контролю виділення кислоти, початкова доза 160 мг (4 ампули) має бути достатньою для зменшення виділення кислоти.
Хворі з порушенням функції печінки
При тяжких захворюваннях печінки добова доза має становити лише 20 мг (половину ампули).
Застосування у дітей та підлітків
Застосування ліків не рекомендується у дітей та підлітків віком до 18 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Полпант
Лікар або медсестра ретельно перевіряють дозування, тому передозування ліків малоймовірне.
Симптоми передозування не відомі.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення будь-яких із наведених нижче побічних ефектів слід
негайно повідомити лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги
найближчої лікарні:

Тяжкі алергічні реакції ( рідко: виникають у менше ніж 1 із 1 000 пацієнтів ): набряк язика та (або) горла, утруднене ковтання, кропив’янка (висипання, схоже на опік кропивою), утруднення дихання, алергічний набряк обличчя (набряк Квінке/ангіоневротичний набряк), тяжкі запаморочення з прискореним серцебиттям та підвищеним потовиділенням
Тяжкі шкірні реакції ( частота невідома: не може бути визначена на основі наявних даних ): утворення пухирів на шкірі та раптове погіршення загального стану, ерозія (з незначним кровотечінням) очей, носа, порожнини рота та (або) статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла, еритема мультиформна), лікарська реакція, що супроводжується еозинофілією та загальними симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), а також підвищена чутливість до світла
Інші тяжкі реакції ( частота невідома: не може бути визначена на основі наявних даних ): жовте забарвлення шкіри або склер очей (тяжке ураження клітин печінки, жовтяниця) або лихоманка, висипання та збільшення нирок, іноді з болем під час сечовипускання та біль у нижній частині спини (тяжке запалення нирок), що може призвести до ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти:

Часто (виникають у менше ніж 1 із 10 пацієнтів ) Запалення стінок судин та тромби (тромбофлебіт) у місці введення; доброякісні поліпи шлунка
Нечасто (виникають у менше ніж 1 із 100 пацієнтів ) Головний біль; запаморочення; діарея; нудота, блювота; метеоризм і виділення газів (пукання); запори; сухість у порожнині рота; біль і дискомфорт у животі; шкірні висипання, кропив’янка,
висипання на шкірі; свербіж шкіри; слабкість, виснаження або загальне погане самопочуття;
порушення сну; переломи стегнової кістки, кісток зап’ястя або хребта
Рідко (виникають у менше ніж 1 із 1 000 пацієнтів ) Порушення або повна втрата смаку; порушення зору, такі як нечітке бачення; кропив’янка; біль у суглобах; біль у м’язах; зміни маси тіла; підвищення температури тіла; висока лихоманка; набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія; збільшення молочних залоз у чоловіків
Дуже рідко (виникають у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів ) Порушення орієнтації.
Частота невідома ( не може бути визначена на основі наявних даних ) Галюцинації, дезорієнтація (особливо у пацієнтів, у яких такі симптоми вже були раніше); зниження концентрації натрію в крові, зниження концентрації магнію в крові (див. пункт 2), відчуття поколювання, пострілу, печіння або оніміння, висипання, що може супроводжуватися болями в суглобах, запалення товстої кишки, що призводить до тривалої водянистої діареї.

Побічні ефекти, виявлені за допомогою аналізів крові:

Нечасто (виникають у менше ніж 1 із 100 пацієнтів ) Підвищена активність печінкових ферментів.
Рідко (виникають у менше ніж 1 із 1 000 пацієнтів ) Підвищення рівня білірубіну; підвищення рівня жирів у крові; пов’язане з високою лихоманкою раптове зниження кількості циркулюючих гранулоцитів — білих кров’яних клітин.
Дуже рідко (виникають у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів ) Зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до частіших кровотеч і синців; зниження кількості білих кров’яних клітин, що може сприяти частішим інфекціям; одночасне неправильне зниження кількості червоних і білих кров’яних клітин, а також тромбоцитів.
Частота невідома ( не може бути визначена на основі наявних даних ) Зниження концентрації калію, натрію, магнію та кальцію в крові.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Полпант

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо температури зберігання немає.
Зберігати флакон у оригінальній упаковці для захисту від світла.
Приготований розчин використати протягом 12 годин.
Приготований і розведений розчин використати протягом 12 годин.
З мікробіологічного погляду ліки слід використовувати негайно. Якщо ліки не використовуються
негайно, то за час і умови зберігання перед застосуванням несе відповідальність користувач, і зазвичай цей час не повинен перевищувати 12 годин при температурі, що не перевищує 25°C.
Не застосовувати цей лік, якщо виявлено видимі зміни (наприклад, при спостереженні помутніння або випадіння осаду).
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Полпант

Активною речовиною лікарського засобу є пантопразол. Кожна ампула містить 40 мг пантопразолу (у формі пантопразолу натрію півторагідрату).
Інші складові: натрію едетат та натрію гідроксид (для регулювання рН).

Як виглядає лікарський засіб Полпант і що містить упаковка
Ампула з безбарвного скла типу I, закрита пробкою з хлорбутілової гуми та алюмінієвою кришкою, у картонному пакуванні.
Упаковка містить 10 ампул.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до компанії-власника ліцензії або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Іспанії, країні експорту:
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Мадрид
Іспанія
Виробник
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Мадрид
Іспанія
Паралельний імпортер:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19
83-200 Старогард-Ґдянський
Перепаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o.
вул. Дуґоша 49
51-162 Вроцлав
Номер дозволу на введення в обіг в Іспанії, країні експорту: 607426.8
Номер дозволу на паралельний імпорт: 111/24
[логотип паралельного імпортера]

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:

Готовий до введення розчин готують шляхом введення 10 мл 9 мг/мл (0,9%) розчину натрію хлориду для ін'єкцій (0,9%) у флакон, що містить сухий порошок. Отриманий розчин можна вводити безпосередньо або після змішування з 100 мл 9 мг/мл (0,9%) розчину натрію хлориду для ін'єкцій або 50 мг/мл (5%) розчину глюкози для ін'єкцій. Для розведення слід використовувати скляні або пластикові ємності. Препарат Полпант не слід готувати і не можна змішувати з розчинниками, відмінними від зазначених вище.
Після приготування розчин слід використати протягом 12 годин. З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не було використано одразу, відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням несе користувач, і зазвичай цей період не повинен перевищувати 12 годин при температурі не вище 25 °C.
Препарат слід вводити внутрішньовенно протягом 2–15 хвилин.
Вміст флакона призначений виключно для одноразового внутрішньовенного введення. Препарат, що залишився в ємності, або препарат, у якого змінився зовнішній вигляд (наприклад, при виявленні помутніння або випадіння осаду), слід утилізувати.

ПолпантоТрохи помилка у вашому запиті. Якщо ви мали на увазі "Polpanto", то правильна відповідь: **Полпант**