Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto, información en el envase primario en idioma extranjero.
Polpanto (Pantoprazol Normogen), 40 mg, polvo para preparar solución para perfusión
Pantoprazolum
Polpanto y Pantoprazol Normogen son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Polpanto y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Polpanto
Cómo tomar Polpanto
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Polpanto
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Polpanto y para qué se utiliza
Polpanto contiene la sustancia activa pantoprazol. Polpanto es un «inhibidor selectivo de la bomba de protones», un medicamento que reduce la secreción de ácido clorhídrico en el estómago. Se utiliza en el tratamiento de enfermedades del estómago y del intestino relacionadas con la secreción de ácido clorhídrico.
Este medicamento se administra por vía intravenosa y solo se utiliza cuando, según el criterio del médico, esta vía de administración es más beneficiosa para el paciente que la administración de pantoprazol en forma de comprimidos. El medicamento administrado por vía intravenosa se sustituirá por el medicamento en forma de comprimidos tan pronto como el médico lo considere adecuado.
Polpanto se utiliza en adultos para tratar:

Esofagitis por reflujo. Inflamación del esófago (tubo que conecta la garganta con el estómago), acompañada de reflujo de ácido clorhídrico desde el estómago.
Úlcera gástrica y duodenal.
Síndrome de Zollinger-Ellison y otros estados caracterizados por una excesiva secreción de ácido clorhídrico en el estómago.

2. Qué debe saber antes de usar Polpanto

Cuándo no debe usar Polpanto

Si el paciente es alérgico al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si el paciente es alérgico a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Polpanto, hable con su médico, farmacéutico o enfermero si:

El paciente padece trastornos hepáticos graves. Informe a su médico si ha tenido trastornos hepáticos en el pasado. El médico podría indicar controles más frecuentes de la actividad de las enzimas hepáticas. Si se observa un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, se debe interrumpir el tratamiento.
El paciente está tomando inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir (utilizado para tratar la infección por VIH), junto con pantoprazol, debe consultar a su médico para obtener asesoramiento específico.
El uso de un inhibidor de la bomba de protones como el pantoprazol, especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.
Informe a su médico si el paciente padece osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
Si el paciente toma Polpanto durante más de tres meses, puede presentar una disminución de la concentración de magnesio en sangre. Los síntomas de una concentración baja de magnesio pueden incluir: fatiga, contracciones musculares involuntarias, alteraciones de la orientación, convulsiones, mareo y taquicardia. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico. Una concentración baja de magnesio en sangre también puede provocar una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. El médico puede decidir realizar análisis periódicos de la concentración de magnesio en sangre.
Si el paciente ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras el uso de un medicamento similar a Polpanto que reduce la secreción de ácido clorhídrico en el estómago.
Si aparece una erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas al sol, debe informar inmediatamente a su médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Polpanto. También debe informar a su médico sobre otros efectos adversos, como dolor articular.
Sobre un análisis de sangre específico previsto (concentración de cromogranina A).

Debe informar inmediatamente a su médico, antes de comenzar o durante el tratamiento, si observa cualquiera de los siguientes síntomas, que podrían indicar una enfermedad más grave:

Pérdida de peso no intencionada,
Vómitos, especialmente recurrentes,
Vómitos con sangre, que pueden parecerse a posos de café,
Presencia de sangre en las heces, heces negras o alquitranadas,
Dificultad para tragar o dolor al tragar,
Palidez y debilidad (anemia),
Dolor torácico,
Dolor abdominal,
Diarrea grave y/o persistente, ya que el uso de este medicamento se asocia con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.

El médico podría decidir realizar pruebas para descartar una causa tumoral de la enfermedad, ya que el tratamiento con pantoprazol puede aliviar los síntomas de una enfermedad tumoral y retrasar su diagnóstico. Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento, debe considerarse la realización de pruebas adicionales.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Polpanto en niños, ya que no se ha demostrado su eficacia en niños y adolescentes menores de 18 años.
Polpanto y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluidos los medicamentos sin receta.
Dado que Polpanto puede afectar la eficacia de otros medicamentos, informe a su médico si el paciente está tomando:

Medicamentos como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado en ciertos tipos de cáncer), ya que Polpanto puede inhibir la acción adecuada de estos y otros medicamentos.
Warfarina y fenprocumona, que afectan la coagulación o fluidificación de la sangre; podría ser necesario realizar pruebas adicionales.
Medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH, como atazanavir.
Metotrexato (utilizado para tratar la artritis reumatoide, psoriasis y enfermedades oncológicas). En caso de tratamiento con metotrexato, el médico podría suspender temporalmente el tratamiento con Polpanto, ya que el pantoprazol puede aumentar la concentración de metotrexato en sangre.
Fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y otros trastornos mentales). Si el paciente toma fluvoxamina, el médico podría indicar una reducción de la dosis.
Rifampicina (utilizada para tratar infecciones).
Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión leve).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
La experiencia en el uso del medicamento en mujeres embarazadas es limitada. Se ha demostrado que la sustancia activa del medicamento pasa a la leche materna.
El medicamento solo debe administrarse a mujeres si el médico considera que el beneficio para la mujer supera el riesgo para el feto o el lactante.
Conducción y uso de máquinas
Polpanto no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.
No debe conducir ni utilizar máquinas si el paciente experimenta efectos adversos como mareo o trastornos visuales.
Polpanto contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, se considera que el medicamento es «libre de sodio».
Todo el contenido de cada vial debe disolverse y diluirse. Se debe tener en cuenta el sodio presente en el disolvente al calcular el contenido total de sodio en la solución diluida.
Información detallada sobre el contenido de sodio en el disolvente se encuentra en la Información del Producto facilitada por el fabricante.

3. Cómo utilizar el medicamento Polpanto

El medicamento se administra por vía intravenosa en una dosis diaria durante un período de entre 2 y 15 minutos por un enfermero o médico.
La dosis recomendada es:
Adultos

En el tratamiento de la enfermedad por úlcera gástrica, úlcera duodenal y esofagitis por reflujo Una ampolla (40 mg de pantoprazol) al día.
En el tratamiento a largo plazo del síndrome de Zollinger-Ellison y otras enfermedades relacionadas con una secreción excesiva de ácido clorhídrico en el estómago Dos ampollas (80 mg de pantoprazol) al día.

La dosificación puede ajustarse adecuadamente por el médico, según la cantidad de ácido secretado. Las dosis diarias superiores a dos ampollas (80 mg) deben administrarse en dos dosis iguales. Puede ser posible aumentar temporalmente la dosis de pantoprazol a más de cuatro ampollas (160 mg) al día. Para un control rápido de la secreción ácida, una dosis inicial de 160 mg (4 ampollas) debería ser suficiente para reducir la secreción ácida.
Pacientes con alteraciones de la función hepática
En enfermedades hepáticas graves, la dosis diaria debe ser únicamente de 20 mg (media ampolla).
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.
Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Polpanto
El médico o el enfermero verifican cuidadosamente la dosis, por lo que una sobredosificación es poco probable. No se conocen síntomas de sobredosificación.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe
informar inmediatamente a su médico o ponerse en contacto con el servicio de urgencias del
hospital más cercano:

Reacciones alérgicas graves ( rara: ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes ): hinchazón de la lengua y (o) garganta, dificultad para tragar, urticaria (erupción similar a la provocada por ortigas), dificultad para respirar, angioedema alérgico facial (edema de Quincke/angioedema), mareos intensos con aceleración del latido cardíaco y sudoración abundante.
Reacciones cutáneas graves ( frecuencia desconocida: no puede determinarse con los datos disponibles ): formación de ampollas en la piel y empeoramiento repentino del estado general, erosión (con ligero sangrado) de los ojos, nariz, cavidad bucal y (o) labios o genitales (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme), reacción adversa a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (del inglés drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) y fotosensibilidad.
Otros efectos adversos graves ( frecuencia desconocida: no puede determinarse con los datos disponibles ): coloración amarilla de la piel o de la esclerótica de los ojos (daño hepático grave, ictericia) o fiebre, erupción cutánea y agrandamiento de los riñones, a veces con dolor al orinar y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación grave del riñón), que puede derivar en insuficiencia renal.

Otros efectos adversos:

Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes ): Inflamación de las paredes de los vasos sanguíneos y coágulos (flebitis trombótica) en el lugar de administración; pólipos gástricos benignos.
Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes ): Dolor de cabeza; mareos; diarrea; náuseas, vómitos; hinchazón y expulsión de gases (flatulencia); estreñimiento; sequedad de boca; dolor e incomodidad abdominal; erupción cutánea, urticaria,
lesiones cutáneas; picor de la piel; debilidad, agotamiento o malestar general;
trastornos del sueño; fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.
Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes ): Alteraciones o pérdida total del sentido del gusto; trastornos visuales, como visión borrosa; urticaria; dolores articulares; dolores musculares; cambios de peso; aumento de la temperatura corporal; fiebre alta; hinchazón de las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; agrandamiento de las mamas en hombres.
Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes ): Alteraciones de la orientación.
Frecuencia desconocida ( no puede determinarse con los datos disponibles ): Alucinaciones, desorientación (especialmente en pacientes que ya han presentado estos síntomas anteriormente); disminución de la concentración de sodio en sangre, disminución de la concentración de magnesio en sangre (ver sección 2), sensación de hormigueo, pinchazos, ardor o entumecimiento, erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular, inflamación del intestino grueso que provoca diarrea acuosa persistente.

Efectos adversos detectados mediante análisis de sangre:

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes ): Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes ): Aumento de la concentración de bilirrubina; aumento de los niveles de grasas en sangre; disminución repentina y grave del número de granulocitos circulantes (glóbulos blancos), asociada con fiebre alta.
Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes ): Disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar hemorragias más frecuentes y moretones; disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede favorecer infecciones más frecuentes; disminución conjunta y anormal de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.
Frecuencia desconocida ( no puede determinarse con los datos disponibles ): Disminución de la concentración de potasio, sodio, magnesio y calcio en sangre.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados
en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos
pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de
Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos
y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá obtener más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Polpanto

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales relativos a la temperatura de conservación.
Conservar el vial en su envase original para protegerlo de la luz.
El medicamento preparado debe usarse dentro de las 12 horas.
El medicamento preparado y diluido debe usarse dentro de las 12 horas.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de conservación antes de su uso, que normalmente no deberían superar las 12 horas a una temperatura no superior a 25 °C.
No utilizar este medicamento si se observan cambios visibles (por ejemplo, si se aprecia turbidez o formación de un precipitado).
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Polpanto

La sustancia activa del medicamento es el pantoprazol. Cada vial contiene 40 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico hemi-hidratado).
Los demás componentes son: edetato disódico e hidróxido sódico (para ajustar el pH).

Aspecto del medicamento Polpanto y contenido del envase
Vial de vidrio incoloro tipo I, cerrado con tapón de goma de clorobutilo y tapa de aluminio,
contenido en un estuche de cartón.
El envase contiene 10 viales.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en España, país de exportación:
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid
España
Fabricante
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid
España
Importador paralelo:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Reenvasado en:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o.
ul. Długosza 49
51-162 Wrocław
Número de autorización de comercialización en España, país de exportación: 607426.8
Número de autorización de importación paralela: 111/24
[logo del importador paralelo]

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

La solución para administración se prepara inyectando 10 ml de solución inyectable de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%) en un frasco con polvo liofilizado. Esta solución preparada puede administrarse directamente o tras mezclarla con 100 ml de solución inyectable de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%) o con 100 ml de solución inyectable de glucosa al 50 mg/ml (5%). Para la dilución se deben utilizar recipientes de vidrio o plástico. El medicamento Polpanto no debe prepararse ni mezclarse con disolventes distintos de los indicados anteriormente.
Una vez preparada, la solución debe utilizarse dentro de las 12 horas. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de su uso, que normalmente no deberían superar las 12 horas y a una temperatura que no exceda de 25°C.
El medicamento debe administrarse por vía intravenosa en un periodo comprendido entre 2 y 15 minutos.
El contenido del frasco está destinado únicamente para una única administración intravenosa. Cualquier medicamento que quede en el recipiente o cuyo aspecto haya cambiado (por ejemplo, si se observa turbidez o precipitación) debe desecharse.