Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке.
ПолпантО (Пантопразол Нормоген), 40 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций
Пантопразолум
ПолпантО и Пантопразол Нормоген — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое ПолпантО и для чего он применяется
Важная информация перед применением лекарства ПолпантО
Как применять лекарство ПолпантО
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство ПолпантО
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство ПолпантО и для чего оно применяется
ПолпантО содержит активное вещество пантопразол. ПолпантО — это селективный «ингибитор протонной помпы», лекарственное средство, которое уменьшает выделение соляной кислоты в желудке. Применяется для лечения заболеваний желудка и кишечника, связанных с выделением соляной кислоты.
Это лекарство вводится внутривенно и применяется только в тех случаях, когда, по мнению врача, такой способ введения более предпочтителен для пациента, чем прием пантопразола в форме таблеток. Внутривенное лекарственное средство будет заменено на лекарство в форме таблеток, как только врач сочтет это целесообразным.
ПолпантО применяется у взрослых для лечения:

Рефлюкс-эзофагита. Воспаления пищевода (трубки, соединяющей горло с желудком), сопровождающегося забросом соляной кислоты из желудка.
Язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.
Синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, протекающих с чрезмерной секрецией соляной кислоты в желудке.

2. Важная информация перед применением лекарства ПолпантО

Когда не следует применять лекарство ПолпантО

Если у пациента имеется аллергия на пантопразол или на любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).
Если у пациента имеется аллергия на лекарственные средства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства ПолпантО необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

Если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени. Следует сообщить врачу, если ранее были нарушения функции печени. Врач может назначить более частый контроль активности печеночных ферментов. При повышении активности печеночных ферментов применение лекарства следует прекратить.
Если пациент принимает ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (применяется для лечения инфекции вирусом ВИЧ), одновременно с пантопразолом, следует проконсультироваться с врачом для получения подробных рекомендаций.
Применение ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, особенно в течение периода более года, может незначительно увеличить риск переломов бедра, запястья или позвоночника.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеется остеопороз или если он принимает кортикостероиды (которые могут увеличивать риск остеопороза).
Если пациент принимает лекарство ПолпантО более трех месяцев, у него может снизиться концентрация магния в крови. Симптомами низкого уровня магния могут быть: утомление, непроизвольные судороги мышц, нарушения ориентации, судороги, головокружение и учащенное сердцебиение. Если у пациента появится любой из перечисленных симптомов, необходимо сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния в крови также может привести к снижению концентрации калия и кальция в крови. Врач может принять решение о необходимости периодического обследования уровня магния в крови пациента.
Если у пациента ранее возникала кожная реакция при применении лекарственного средства, подобного ПолпантО, уменьшающего выделение соляной кислоты в желудке.
При появлении сыпи на коже, особенно на участках, подвергающихся воздействию солнца, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения лекарством ПолпантО. Также следует сообщить врачу о других побочных эффектах, таких как боль в суставах.
О планируемом специфическом анализе крови (уровень хромогранина А).

Необходимо немедленно сообщить врачу, до начала или во время применения лекарства,
в случае появления любого из следующих симптомов, которые могут быть признаками другого, более серьезного заболевания:

непреднамеренная потеря массы тела,
рвота, особенно повторяющаяся,
рвота с кровью, которая может выглядеть как темная кофейная гуща,
кровь в стуле, черный или дегтеобразный стул,
затруднения при глотании или боль при глотании,
бледность и слабость (анемия),
боль в груди,
боль в животе,
тяжелая и (или) упорная диарея, поскольку применение этого лекарства связано с небольшим увеличением риска развития инфекционной диареи.

Врач может принять решение о необходимости проведения обследований с целью исключения онкологического заболевания, поскольку лечение пантопразолом может смягчить симптомы онкологического заболевания и отсрочить его диагностику. Если симптомы сохраняются, несмотря на лечение, следует рассмотреть возможность проведения дальнейших обследований.
Дети и подростки
Применение лекарства ПолпантО у детей не рекомендуется, поскольку его эффективность не была доказана у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Лекарство ПолпантО и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Поскольку лекарство ПолпантО может влиять на эффективность других лекарств, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

лекарства, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (применяются для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (применяется при некоторых типах опухолей), поскольку лекарство ПолпантО может подавлять нормальное действие этих и других лекарств,
варфарин и фенпрокумон, влияющие на свертываемость или разжижение крови; может возникнуть необходимость в проведении дополнительных обследований,
лекарства, применяемые для лечения инфекции вирусом ВИЧ, такие как атазанавир,
метотрексат (применяется для лечения ревматоидного артрита, псориаза и онкологических заболеваний) — при применении метотрексата врач может временно прекратить применение лекарства ПолпантО у пациента, поскольку пантопразол может повышать концентрацию метотрексата в крови,
флувоксамин (применяется для лечения депрессии и других психических расстройств) — если пациент принимает флувоксамин, врач может назначить уменьшение дозы,
рифампицин (применяется для лечения инфекций),
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (применяется для лечения легкой депрессии).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Опыт применения у беременных женщин ограничен. Установлено проникновение активного вещества лекарства в грудное молоко.
Лекарство может применяться у женщин только в том случае, если врач сочтет, что польза для женщины от его применения превышает риск для плода или младенца.
Управление транспортными средствами и механизмами
ПолпантО не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Не следует управлять транспортными средствами и механизмами, если у пациента появятся побочные эффекты, такие как головокружение или нарушения зрения.
Лекарство ПолпантО содержит натрий
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть лекарство считается «свободным от натрия».
Весь объем содержимого каждого флакона необходимо растворить и разбавить. Натрий, содержащийся в растворителе, следует учитывать при расчете общей концентрации натрия в приготовленном разведении.
Подробная информация о содержании натрия в растворителе содержится в Информации о продукте, предоставляемой производителем.

3. Как применять лекарство Полпантó

Лекарство вводится внутривенно в суточной дозе в течение от 2 до 15 минут медицинской сестрой или врачом.
Рекомендуемая доза:
Взрослым

При лечении язвенной болезни желудка, язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и рефлюкс-эзофагита
Один флакон (40 мг пантопразола) в сутки.
При длительном лечении синдрома Золлингера–Эллисона и других заболеваний, связанных с повышенной секрецией соляной кислоты в желудке
Два флакона (80 мг пантопразола) в сутки.

Дозировка может быть соответствующим образом скорректирована врачом в зависимости от количества выделяемой кислоты. Суточные дозы, превышающие 2 флакона (80 мг), следует вводить в двух равных дозах. Возможно временное увеличение дозы пантопразола до более чем четырёх флаконов (160 мг) в сутки. Для быстрого контроля секреции кислоты начальная доза 160 мг (4 флакона) должна быть достаточной для снижения выделения кислоты.
Пациенты с нарушением функции печени
При тяжёлых заболеваниях печени суточная доза должна составлять только 20 мг (половину флакона).
Применение у детей и подростков
Применение лекарства у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.
Применение дозы лекарства Полпантó, превышающей рекомендованную
Врач или медицинская сестра тщательно проверяют дозировку, поэтому передозировка лекарства маловероятна. Симптомы передозировки неизвестны.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу, фармацевту или медицинской сестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Полпантó может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.
При появлении любого из перечисленных ниже побочных эффектов необходимо
немедленно сообщить врачу или обратиться в отделение неотложной помощи
в ближайшей больнице:

Тяжелые аллергические реакции (редко: встречаются менее чем у 1 из 1000 пациентов): отек языка и (или) горла, затруднение при глотании, крапивница (сыпь, напоминающая ожог крапивой), затруднение дыхания, ангионевротический отек лица (отек Квинке/вазомоторный отек), сильное головокружение с учащенным сердцебиением и обильным потоотделением
Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных): образование пузырей на коже и резкое ухудшение общего состояния, эрозия (с легким кровотечением) глаз, носа, полости рта и (или) губ или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, многоформная эритема), лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), а также повышенная чувствительность к свету
Другие тяжелые реакции (частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных): желтушное окрашивание кожи или белков глаз (тяжелое повреждение клеток печени, желтуха) или лихорадка, сыпь и увеличение почек, иногда с болью при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжелый нефрит), что может привести к почечной недостаточности.

Другие побочные эффекты:

Часто (встречаются менее чем у 1 из 10 пациентов): воспаление стенок кровеносных сосудов и тромбы (тромбофлебит) в месте введения; доброкачественные полипы желудка
Нечасто (встречаются менее чем у 1 из 100 пациентов): головная боль; головокружение; диарея; тошнота, рвота; вздутие живота и выделение газов (метеоризм); запоры; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; кожная сыпь, экзантема,
высыпания на коже; зуд кожи; слабость, истощение или общее плохое самочувствие;
нарушения сна; переломы бедренной кости, костей запястья или позвоночника
Редко (встречаются менее чем у 1 из 1000 пациентов): нарушения или полная потеря вкуса; нарушения зрения, такие как нечеткость зрения; крапивница; боли в суставах; боли в мышцах; изменения массы тела; повышение температуры тела; высокая лихорадка; отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; увеличение молочных желез у мужчин
Очень редко (встречаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов): нарушения ориентации.
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных): галлюцинации, дезориентация (особенно у пациентов, у которых ранее уже наблюдались подобные симптомы); снижение концентрации натрия в крови, снижение концентрации магния в крови (см. раздел 2), ощущение покалывания, жжения, онемения или покалывания в конечностях, сыпь, сопровождающаяся болью в суставах, воспаление толстой кишки, вызывающее упорную водянистую диарею.

Побочные эффекты, выявляемые при лабораторных анализах крови:

Нечасто (встречаются менее чем у 1 из 100 пациентов): повышенная активность печеночных ферментов.
Редко (встречаются менее чем у 1 из 1000 пациентов): повышенное содержание билирубина; повышенное содержание жиров в крови; связанное с высокой лихорадкой, внезапное снижение количества циркулирующих гранулоцитов — белых кровяных клеток.
Очень редко (встречаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов): снижение числа тромбоцитов, что может привести к более частым кровотечениям и синякам; снижение числа лейкоцитов, что может способствовать более частым инфекциям; одновременное, неправильное снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных): снижение концентрации калия, натрия, магния и кальция в крови.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Полпантó

Лекарство необходимо хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к температуре хранения нет.
Хранить флакон в оригинальной упаковке для защиты от света.
Приготовленный раствор использовать в течение 12 часов.
Приготовленный и разведённый раствор использовать в течение 12 часов.
С микробиологической точки зрения лекарство следует использовать немедленно. Если лекарство не будет использовано немедленно, пользователь несёт ответственность за условия и продолжительность хранения перед применением, которые обычно не должны превышать 12 часов при температуре не выше 25 °C.
Не применять это лекарство, если наблюдаются видимые изменения (например, помутнение раствора или выпадение осадка).
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Полпантó

Активным веществом лекарства является пантопразол. Каждый флакон содержит 40 мг пантопразола (в виде полуторагидрата пантопразола натрия).
Другие компоненты: динатрия эдетат и натрия гидроксид (для установления pH).

Как выглядит лекарство Полпантó и что содержит упаковка
Флакон из бесцветного стекла типа I, закрытый пробкой из хлорбутиловой резины и алюминиевой крышкой, в картонной коробке.
Упаковка содержит 10 флаконов.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта:
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Мадрид
Испания
Производитель
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Мадрид
Испания
Параллельный импортёр:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Переупаковка выполнена в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Варшава
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o.
ul. Długosza 49
51-162 Вроцлав
Номер разрешения на обращение на территории Испании, страны экспорта: 607426.8
Номер разрешения на параллельный импорт: 111/24
[логотип параллельного импортёра]

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Готовый к введению раствор готовят путем введения 10 мл 9 мг/мл (0,9%) раствора натрия хлорида для инъекций (0,9%) в флакон, содержащий сухой порошок. Полученный раствор можно вводить непосредственно или после смешивания с 100 мл 9 мг/мл (0,9%) раствора натрия хлорида для инъекций или 50 мг/мл (5%) раствора глюкозы для инъекций. Для разведения следует использовать стеклянные или пластиковые ёмкости. Препарат Полпантó не следует готовить и смешивать с другими растворителями, кроме указанных выше.

После приготовления раствор следует использовать в течение 12 часов. С микробиологической точки зрения препарат рекомендуется использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, пользователь несёт ответственность за условия и продолжительность хранения перед применением, которые, как правило, не должны превышать 12 часов при температуре не выше 25 °С.

Препарат следует вводить внутривенно в течение от 2 до 15 минут.

Содержимое флакона предназначено исключительно для однократного внутривенного введения. Препарат, оставшийся в ёмкости, или препарат, изменивший внешний вид (например, при обнаружении мутности или выпадения осадка), подлежит утилизации.

Полпанто