Polpanto

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Polpanto (Pantoprazolo Normogen), 40 mg, polvere per soluzione per infusione
Pantoprazolum
Polpanto e Pantoprazolo Normogen sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Polpanto e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Polpanto
3. Come usare Polpanto
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Polpanto
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale Polpanto e a cosa serve
Polpanto contiene il principio attivo pantoprazolo. Polpanto è un "inibitore selettivo della pompa protonica", un medicinale che riduce la secrezione di acido cloridrico nello stomaco. Viene utilizzato nel trattamento delle malattie dello stomaco e dell'intestino associate alla secrezione di acido cloridrico.
Questo medicinale viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato solo quando, secondo il parere del medico, questa via di somministrazione è più vantaggiosa per il paziente rispetto all'assunzione di pantoprazolo in forma di compresse. Il medicinale somministrato per via endovenosa verrà sostituito con il medicinale in forma di compresse non appena il medico lo riterrà opportuno.
Polpanto è indicato negli adulti per il trattamento di:

• Esofagite da reflusso. Infiammazione dell'esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), accompagnata dal reflusso di acido cloridrico dallo stomaco.
• Ulcera gastrica e duodenale.
• Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni caratterizzate da una secrezione eccessiva di acido cloridrico nello stomaco.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Polpanto

Quando non usare Polpanto

• Se il paziente è allergico al pantoprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Polpanto, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l'infermiere:

• Se il paziente soffre di gravi disturbi della funzionalità epatica. Informare il medico se in passato si sono verificati disturbi della funzionalità epatica. Il medico potrebbe richiedere controlli più frequenti dell'attività degli enzimi epatici. In caso di aumento dell'attività degli enzimi epatici, il trattamento deve essere interrotto.

• Se il paziente assume inibitori della proteasi dell'HIV, come l'atazanavir (utilizzato nel trattamento dell'infezione da HIV), insieme al pantoprazolo, deve chiedere al medico un consiglio specifico.

• L'uso di un inibitore della pompa protonica come il pantoprazolo, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture dell'anca, del polso o della colonna vertebrale.

• Informare il medico se il paziente soffre di osteoporosi o se assume corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

• Se il paziente assume Polpanto per un periodo superiore a tre mesi, potrebbe verificarsi una riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue. I sintomi di una bassa concentrazione di magnesio possono includere: affaticamento, crampi muscolari involontari, confusione, convulsioni, capogiri e battito cardiaco accelerato. Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, deve informarne immediatamente il medico. Una bassa concentrazione di magnesio nel sangue può anche causare una riduzione della concentrazione di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare periodicamente esami del sangue per controllare la concentrazione di magnesio.

• Se in passato il paziente ha manifestato reazioni cutanee in seguito all'assunzione di un medicinale simile a Polpanto, che riduce la secrezione di acido cloridrico nello stomaco.

• In caso di comparsa di eruzioni cutanee, specialmente nelle zone esposte al sole, informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Polpanto. Informare il medico anche di altri effetti indesiderati, come il dolore alle articolazioni.

• Riguardo a un particolare esame del sangue programmato (livello di cromogranina A).

Informare immediatamente il medico, prima di iniziare o durante il trattamento, se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare una malattia più grave:

• Perdita involontaria di peso,
• Vomito, in particolare ricorrente,
• Vomito con sangue, che può apparire scuro come fondi di caffè,
• Sangue nelle feci, feci nere o catramose,
• Difficoltà o dolore durante la deglutizione,
• Pallore e debolezza (anemia),
• Dolore al petto,
• Dolore addominale,
• Diarrea grave e/o persistente, poiché l'uso di questo medicinale è associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.

Il medico potrebbe decidere di effettuare esami per escludere una causa tumorale della malattia, poiché il trattamento con pantoprazolo può attenuare i sintomi di una malattia tumorale e ritardarne la diagnosi. Se i sintomi persistono nonostante il trattamento, si dovrebbe prendere in considerazione l'esecuzione di ulteriori esami.
Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l'uso di Polpanto nei bambini, poiché non è stato dimostrato l'effetto del medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Polpanto e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica.
Poiché Polpanto può influenzare l'efficacia di altri medicinali, informare il medico se il paziente assume:

• Medicinali come chetocanazolo, itraconazolo e posaconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine) o erlotinib (utilizzato in alcuni tipi di tumori), poiché Polpanto può inibire l'azione corretta di questi e di altri medicinali,
• Warfarina e fenprocumone, che influenzano la densità o la fluidità del sangue; potrebbe essere necessario effettuare ulteriori esami,
• Medicinali utilizzati nel trattamento dell'infezione da HIV, come l'atazanavir,
• Metotrexato (utilizzato nel trattamento dell'artrite reumatoide, della psoriasi e di malattie tumorali) – in caso di assunzione di metotrexato, il medico potrebbe temporaneamente interrompere il trattamento con Polpanto, poiché il pantoprazolo può aumentare la concentrazione di metotrexato nel sangue,
• Fluvoxamina (utilizzata nel trattamento della depressione e di altri disturbi psichici) – se il paziente assume fluvoxamina, il medico potrebbe prescrivere una riduzione della dose,
• Rifampicina (utilizzata nel trattamento delle infezioni),
• Erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) (utilizzata nel trattamento della depressione lieve).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
L'esperienza nell'uso del medicinale in donne in gravidanza è limitata. Si è osservata la penetrazione del principio attivo nel latte materno.
Il medicinale può essere usato nelle donne solo se il medico ritiene che il beneficio derivante dal suo uso sia maggiore del rischio per il feto o per il neonato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Polpanto non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Non guidare veicoli né usare macchinari se il paziente manifesta effetti indesiderati come capogiri o disturbi della vista.
Polpanto contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioè è considerato "senza sodio".
L'intero contenuto di ogni fiala deve essere disciolto e diluito. Il sodio presente nel solvente deve essere preso in considerazione nel calcolo del contenuto totale di sodio nella soluzione diluita.
Informazioni dettagliate sul contenuto di sodio nel solvente sono riportate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto fornito dal produttore.

3. Come utilizzare il medicinale Polpanto

Il medicinale viene somministrato per via endovenosa in dose giornaliera per 2-15 minuti da un'infermiera o da un medico.
La dose raccomandata è la seguente:
Adulti

• Nel trattamento dell'ulcera gastrica, dell'ulcera duodenale e dell'infiammazione da reflusso esofageo: Una fiala (40 mg di pantoprazolo) al giorno.
• Nel trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger-Ellison e di altre malattie associate a una eccessiva secrezione di acido cloridrico nello stomaco: Due fiale (80 mg di pantoprazolo) al giorno.

Il dosaggio può essere adeguatamente adattato dal medico, in base alla quantità di acido prodotto. Per dosi giornaliere superiori a due fiale (80 mg), la somministrazione deve avvenire in due dosi uguali. È possibile aumentare temporaneamente la dose di pantoprazolo a più di quattro fiale (160 mg) al giorno. Per un rapido controllo della secrezione acida, una dose iniziale di 160 mg (4 fiale) dovrebbe essere sufficiente per ridurre la secrezione acida.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
In caso di gravi malattie epatiche, la dose giornaliera deve essere di soli 20 mg (metà fiala).
Uso nei bambini e negli adolescenti
L'uso del medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Polpanto
Il medico o l'infermiera controllano attentamente il dosaggio, pertanto un sovradosaggio è poco probabile. Non sono noti sintomi da sovradosaggio.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario
contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza
nell'ospedale più vicino:

• Reazioni allergiche gravi ( raramente: si verificano in meno di 1 su 1.000 pazienti ): gonfiore della lingua e (o) della gola, difficoltà di deglutizione, orticaria (eruzione cutanea simile a quella provocata dalle ortiche), difficoltà respiratorie, edema allergico del viso (edema di Quincke/angioedema), vertigini gravi con accelerazione del battito cardiaco e sudorazione abbondante
• Reazioni cutanee gravi ( frequenza non nota: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili ): comparsa di vesciche cutanee e rapido peggioramento delle condizioni generali, erosione (con lieve sanguinamento) di occhi, naso, cavità orale e (o) labbra o organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) e ipersensibilità alla luce
• Altre reazioni gravi ( frequenza non nota: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili ): colorazione gialla della pelle o della sclera oculare (grave danno epatico, ittero) oppure febbre, eruzione cutanea e ingrandimento dei reni, talvolta con dolore durante la minzione e dolore nella parte bassa della schiena (grave infiammazione renale), che può portare all'insufficienza renale.

Altri effetti indesiderati:

• Frequenti (si verificano in meno di 1 su 10 pazienti ) Infiammazione delle pareti dei vasi sanguigni e coaguli (flebite trombotica) nel sito di somministrazione; lievi polipi gastrici

• Non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 pazienti ) Cefalea; vertigini; diarrea; nausea, vomito; gonfiore e emissione di gas (flatulenza); stitichezza; secchezza della bocca; dolore e fastidio addominale; eruzione cutanea, orticaria, lesioni cutanee; prurito; debolezza, affaticamento o malessere generale; disturbi del sonno; fratture dell'anca, del polso o della colonna vertebrale

• Rari (si verificano in meno di 1 su 1.000 pazienti ) Alterazioni o totale perdita del senso del gusto; disturbi visivi, come visione offuscata; orticaria; dolori articolari; dolori muscolari; variazioni del peso corporeo; aumento della temperatura corporea; febbre elevata; gonfiore degli arti (edema periferico); reazioni allergiche; depressione; ingrandimento delle mammelle negli uomini

• Molto rari (si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti ) Alterazioni dell'orientamento.

• Frequenza non nota ( non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili ) Allucinazioni, disorientamento (in particolare nei pazienti che hanno già manifestato tali sintomi in precedenza); riduzione della concentrazione di sodio nel sangue, riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue (vedere punto 2), sensazione di formicolio, punture, bruciore o intorpidimento, eruzione cutanea che può associarsi a dolore articolare, infiammazione del colon che provoca diarrea acquosa persistente.

Effetti indesiderati rilevati tramite esami del sangue:

• Non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 pazienti ) Aumento dell'attività degli enzimi epatici.
• Rari (si verificano in meno di 1 su 1.000 pazienti ) Aumento della concentrazione di bilirubina; aumento dei livelli di grassi nel sangue; riduzione improvvisa, associata a febbre elevata, del numero di granulociti circolanti - globuli bianchi.
• Molto rari (si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti ) Riduzione del numero di piastrine, che può causare sanguinamenti più frequenti ed ematomi; riduzione del numero di globuli bianchi, che può favorire infezioni più frequenti; contemporanea riduzione anomala del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine.
• Frequenza non nota ( non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili ) Riduzione della concentrazione di potassio, sodio, magnesio e calcio nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Polpanto

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione.
Conservare la fiala nell’imballaggio originale al fine di proteggerla dalla luce.
Il soluzione preparata deve essere utilizzata entro 12 ore.
La soluzione preparata e diluita deve essere utilizzata entro 12 ore.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se il medicinale non viene utilizzato immediatamente, le responsabilità riguardo al tempo e alle condizioni di conservazione prima dell’uso ricadono sull’utilizzatore e in genere non dovrebbero superare le 12 ore a una temperatura non superiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale se si notano alterazioni visibili (ad esempio se si osserva torbidità o precipitazione).
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Polpanto

• Il principio attivo è il pantoprazolo. Ogni flaconcino contiene 40 mg di pantoprazolo (sotto forma di pantoprazolo sodico sesquiidrato).
• Altri componenti sono: edetato disodico e idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH).

Come si presenta Polpanto e contenuto della confezione
Flaconcino in vetro incolore di tipo I, chiuso con tappo in gomma clorobutilica e capsula in alluminio, contenuto in una scatola di cartone.
La confezione contiene 10 flaconcini.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid
Spagna
Produttore
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid
Spagna
Importatore parallelo:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Riconfezionato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o.
ul. Długosza 49
51-162 Wrocław
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione: 607426.8
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 111/24
[logo importatore parallelo]

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

La soluzione pronta per l'uso si prepara iniettando 10 ml di soluzione per iniezioni di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) in una fiala contenente polvere liofilizzata. La soluzione così ottenuta può essere somministrata direttamente oppure dopo averla mescolata con 100 ml di soluzione per iniezioni di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o con 100 ml di soluzione per iniezioni di glucosio 50 mg/ml (5%). Per la diluizione si devono utilizzare contenitori in vetro o in plastica. Il medicinale Polpanto non deve essere preparato né mescolato con solventi diversi da quelli indicati sopra.
Dopo la preparazione, la soluzione deve essere utilizzata entro 12 ore. Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente. Se non viene usato immediatamente, l'utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima dell'uso, che in genere non dovrebbero superare le 12 ore, ad una temperatura non superiore a 25°C.
Il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa nell'arco di 2-15 minuti.
Il contenuto della fiala è destinato esclusivamente a un singolo uso endovenoso. Il medicinale residuo nel contenitore o che abbia subito alterazioni visive (ad esempio torbidità o formazione di un precipitato) deve essere scartato.