Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Полопірина Ц, 500 мг + 200 мг, шипучі таблетки
Acidum acetylsalicylicum + Acidum ascorbicum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до вказівок, наведених у цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Полопірина Ц і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Полопірина Ц
Як застосовувати лікарський засіб Полопірина Ц
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Полопірина Ц
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Полопірина Ц і для чого його застосовують

Полопірина Ц — це комбінований лікарський засіб, що містить ацетилсаліцилову кислоту та аскорбінову кислоту (вітамін С). Ацетилсаліцилова кислота має знеболювальний, жарознижувальний та протизапальний ефекти. Вітамін С відіграє важливу роль у процесах обміну речовин у організмі. Під час хвороби та одужання потреба організму у вітаміні С зростає. Розчинна таблетка забезпечує швидке та повне всмоктування компонентів лікарського засобу.
Показання до застосування:

Болі слабкого або помірного ступеня, наприклад: головний біль, м’язовий і суглобовий біль та інші.
Лихоманка при застуді, вірусних інфекціях та інших захворюваннях.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Полопірина Ц

Коли не застосовувати препарат Полопірина Ц

якщо пацієнт має алергію на ацетилсаліцилову кислоту або аскорбінову кислоту, або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Гіперчутливість до ацетилсаліцилової кислоти спостерігається у 0,3% населення, зокрема у 20% пацієнтів з бронхіальною астмою або хронічною кропив’янкою. Симптоми гіперчутливості (крапив’янка, а навіть шок) можуть виникнути протягом 3 годин після прийому ацетилсаліцилової кислоти;
якщо у пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) до інших нестероїдних протизапальних засобів, що супроводжується такими симптомами як: бронхоспазм, алергійний риніт, шок;
якщо у пацієнта є бронхіальна астма, хронічні захворювання дихальних шляхів, сінна лихоманка або набряк слизової оболонки носа, оскільки пацієнти з цими захворюваннями можуть реагувати на нестероїдні протизапальні засоби нападами астми, обмеженим набряком шкіри та слизової оболонки (ангіоневротичний набряк) або крапив’янкою частіше, ніж інші пацієнти;
якщо у пацієнта є активна виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, а також запальні стани або кровотечі з шлунково-кишкового тракту (може виникнути кровотеча з шлунково-кишкового тракту або загострення виразкової хвороби);
якщо у пацієнта є тяжка недостатність печінки, нирок або серця;
якщо у пацієнта є порушення згортання крові (наприклад, гемофілія, тромбоцитопенія), а також якщо пацієнт одночасно лікується антикоагулянтами (наприклад, похідними кумарину, гепарином);
якщо у пацієнта є дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (рідке спадкове захворювання);
якщо пацієнт одночасно приймає метотрексат у дозі 15 мг на тиждень або більше через шкідливий вплив на кістковий мозок;
у дітей віком до 12 років, особливо при вірусних інфекціях (ветряна віспа, грип), через ризик розвитку синдрому Реє, рідкісного, але тяжкого захворювання, що призводить до ураження печінки та мозку;
якщо пацієнтка перебуває в останніх трьох місяцях вагітності, не можна застосовувати дози, більші за 100 мг ацетилсаліцилової кислоти на добу (див. розділ «Вагітність та годування груддю»);
у період годування груддю;
у разі пошкодження первинної упаковки внаслідок впливу зовнішніх чинників (проникнення повітря та вологи) вітамін С, що міститься в таблетці, поступово окислюється, що призводить до зміни кольору таблетки з білого на коричневий. Таблетки зі зміненим кольором застосовувати не можна.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Полопірина Ц слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом у таких випадках:

у пацієнтів із порушеннями функції нирок та хронічною нирковою недостатністю;
у пацієнтів із ювенільним ревматоїдним артритом і (або) системним червоним вовчаком та недостатністю функції печінки, оскільки підвищується токсичність саліцилатів; у цих пацієнтів необхідно контролювати функцію печінки;
при маткових кровотечах, надмірному менструальному кровотечі, використанні внутрішньоматкової контрацептивної спіралі, артеріальній гіпертензії, серцевій недостатності;
під час застосування разом з метотрексатом у дозі менше 15 мг на тиждень через посилення токсичного впливу метотрексату на кістковий мозок. Одночасне застосування з метотрексатом у дозі понад 15 мг на тиждень є протипоказане.

Полопірину Ц не слід застосовувати, якщо пацієнт приймає пероральні цукрознижувальні засоби з групи сульфонілсечовин, через ризик посилення гіпоглікемічної дії (зниження концентрації глюкози в крові), а також якщо пацієнт приймає засоби проти подагри.
Ацетилсаліцилову кислоту слід припинити за 5–7 днів до планованої хірургічної операції через ризик подовження часу кровотечі як під час, так і після операції.
Під час лікування ацетилсаліциловою кислотою не слід вживати алкоголю через підвищений ризик ураження слизової оболонки шлунково-кишкового тракту.
Цей препарат належить до групи нестероїдних протизапальних засобів, які можуть негативно впливати на фертильність у жінок. Цей ефект є тимчасовим і зникає після припинення лікування.
Застосування препарату у пацієнтів із порушеннями функції печінки і (або) нирок
У пацієнтів із порушеннями функції печінки і (або) нирок існує ризик посилення побічних ефектів препарату, тому може знадобитися корекція дози залежно від ступеня тяжкості недостатності печінки і (або) нирок.
Препарат є протипоказаним при тяжкій недостатності печінки і (або) нирок.
Застосування у пацієнтів похилого віку
У пацієнтів похилого віку (понад 65 років) препарат слід застосовувати у менших дозах і з більшими інтервалами між прийомами через підвищений ризик побічних ефектів у цій групі пацієнтів.
Полопірина Ц та інші ліки
Пацієнт повинен повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які він зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує застосовувати.
Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні препарату Полопірина Ц разом із:

інгібіторами АПФ (наприклад, еналаприл, каптоприл), оскільки ацетилсаліцилова кислота зменшує антигіпертензивну дію цих препаратів;
ацетазоламідом, оскільки ацетилсаліцилова кислота може підвищувати токсичність ацетазоламіду;
антикоагулянтами (гепарин і варфарин), оскільки існує підвищений ризик кровотечі;
валпроєновою кислотою, оскільки ацетилсаліцилова кислота посилює токсичну дію валпроєнової кислоти, а валпроєнова кислота посилює антиагрегантну дію (запобігання зчепленню тромбоцитів) ацетилсаліцилової кислоти;
діуретиками, оскільки ацетилсаліцилова кислота може зменшувати ефективність цих препаратів та посилювати ототоксичність (пошкодження слуху) фуросеміду;
метотрексатом, оскільки ацетилсаліцилова кислота посилює його токсичну дію на кістковий мозок. Застосування ацетилсаліцилової кислоти разом з метотрексатом у дозі 15 мг на тиждень або більше є протипоказаним;
нестероїдними протизапальними засобами (наприклад, ібупрофен), оскільки існує підвищений ризик побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту;
системними глюкокортикостероїдами (за винятком гідрокортизону, що застосовується як замісна терапія при хворобі Аддісона), оскільки вони підвищують ризик розвитку виразкової хвороби та кровотечі з шлунково-кишкового тракту, а також зменшують концентрацію саліцилатів у плазмі під час лікування, а після його завершення — підвищують ризик передозування саліцилатами;
цукрознижувальними засобами, оскільки ацетилсаліцилова кислота посилює гіпоглікемічну дію (зниження концентрації глюкози в крові) цих препаратів;
препаратами, що підвищують виведення сечової кислоти (наприклад, пробенецид, сульфінпіразон), оскільки саліцилати послаблюють дію цих препаратів. Не слід застосовувати ацетилсаліцилову кислоту одночасно з цими препаратами;
дигоксином, оскільки ацетилсаліцилова кислота може посилювати дію цього препарату;
тромболітичними засобами (розчинення тромбів), такими як стрептокіназа та альтеплаза, оскільки ацетилсаліцилова кислота може посилювати дію цих препаратів.

Омепразол не впливає на всмоктування ацетилсаліцилової кислоти.
Аскорбінова кислота знижує pH сечі, що може впливати на виведення інших ліків.
Аскорбінова кислота також може впливати на результати деяких лабораторних досліджень.
Полопірина Ц, харчування, напої та алкоголь
Препарат слід приймати під час їжі.
Під час лікування ацетилсаліциловою кислотою не слід вживати алкоголю через підвищений ризик ураження слизової оболонки шлунково-кишкового тракту.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Якщо пацієнтка продовжує або починає лікування препаратом Полопірина Ц під час вагітності відповідно до рекомендацій лікаря, вона повинна застосовувати Полопірину Ц згідно з його вказівками і не приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
Вагітність — третій триместр
Не слід застосовувати ацетилсаліцилову кислоту в дозі понад 100 мг на добу в останні 3 місяці вагітності, оскільки це може нашкодити ненародженій дитині або спричинити ускладнення під час пологів. Застосування препарату Полопірина Ц може призвести до порушень функції нирок і серця у ненародженої дитини. Це може вплинути на схильність до кровотеч у пацієнтки та її дитини, а також спричинити затримку або подовження пологового періоду.
Якщо пацієнтка приймає ацетилсаліцилову кислоту в малих дозах (до 100 мг на добу включно), необхідний суворий акушерський контроль згідно з рекомендаціями лікаря.
Вагітність — перший і другий триместри
Через вміст ацетилсаліцилової кислоти не слід застосовувати цей препарат протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не рекомендовано лікарем. Якщо пацієнтці необхідне лікування в цей період або під час спроби завагітніти, слід застосовувати найменшу ефективну дозу препарату найкоротший можливий час. Прийом ацетилсаліцилової кислоти понад кілька днів, починаючи з 20-го тижня вагітності, може призводити до порушень функції нирок у ненародженої дитини, що може призвести до низького рівня навколоплідних вод (олігогідрамніон), або до звуження кровоносного судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування необхідне довше, ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове моніторування.
Годування груддю
Препарат є протипоказаним у період годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат не порушує психофізичну працездатність.
Полопірина Ц містить натрій
Препарат містить 356 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в таблетці. Це відповідає 17,8% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих. Цей факт слід враховувати у пацієнтів із зниженою функцією нирок та у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.

3. Як застосовувати ліки Полопірина Ц

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Ліки слід приймати під час їжі. Таблетку перед застосуванням необхідно розчинити у ¾ склянки води.
Протиболісно та протигарячково зазвичай застосовують:
Дорослі: одноразово від 1 до 2 таблеток. За потреби дозу можна повторювати 2–3 рази на добу. Не приймати більше ніж 6 таблеток на добу.
Підлітки віком понад 12 років: від 1 до 2 таблеток на добу.
Слід застосовувати найменші ефективні дози.
Лікування симптоматично без поради лікаря можна проводити не довше ніж 3 дні.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Полопірина Ц
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Після передозування ацетилсаліцилової кислоти можуть виникнути: нудота, блювота, прискорення дихання, шум у вухах.
Також спостерігалися інші симптоми, такі як: втрата слуху, порушення зору, головний біль, рухове збудження, сонливість та кома, судоми, гіпертермія (температура тіла вище норми). У важких випадках отруєння виникають порушення кислотно-лужної та водно-електролітної рівноваги (метаболічний ацидоз та дегідратація).
Пацієнта слід доставити до лікарні. Специфічного антидоту немає.
Пропуск застосування ліків Полопірина Ц
У разі пропуску дози ліків слід прийняти наступну дозу у встановлений час. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Порушення крові та лімфатичної системи
тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), анемія внаслідок мікрокровотеч
з травного тракту, гемолітична анемія у пацієнтів із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази,
лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів у крові), агранулоцитоз (відсутність гранулоцитів у крові),
еозинопенія (зниження кількості еозинофілів у крові), підвищений ризик кровотеч, подовження часу кровотечі
та (або) подовження протромбінового часу.
Порушення імунної системи
реакції гіперчутливості: висипання, кропив’янка, ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, язика
та трахеї, що призводить до порушення дихання), бронхоспазм. У разі їх появи
необхідно негайно повідомити лікаря.
Порушення нервової системи
шум у вухах (зазвичай як симптом передозування), порушення слуху, запаморочення,
відчуття печіння за грудиною, втому, безсоння або сонливість.
Порушення серця
серцева недостатність.
Судинні порушення
артеріальна гіпертензія, почервоніння обличчя.
Порушення шлунку та кишечника
диспепсія, паління в шлунку, відчуття повноти в епігастрії, нудота, блювота, відсутність апетиту,
болі в животі, кровотечі з травного тракту, ураження слизової оболонки шлунка, загострення виразкової хвороби, перфорації.
Виразка шлунка виникає у 15% пацієнтів, які тривалий час приймають кислоту ацетилсаліцилову.
Порушення печінки та жовчовивідних шляхів
фокальна некроз гепатоцитів, болість і збільшення печінки, особливо
у пацієнтів із ювенільним ревматоїдним артритом, системним червоним вовчаком,
ревматичною гарячкою або захворюванням печінки; тимчасове підвищення активності
амінотрансфераз у сироватці крові, лужної фосфатази та концентрації білірубіну.
Порушення нирок та сечовивідних шляхів
протеїнурія, наявність лейкоцитів та еритроцитів у сечі, некроз ниркових сосочків,
інтерстиційний нефрит.
Кислота аскорбінова знижує pH сечі, що сприяє випаданню сечової кислоти, цистину або оксалатів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Полопірина Ц

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі нижче 25°C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Полопірина Ц

Діючими речовинами лікарського засобу є кислота ацетилосаліцилова та кислота аскорбінова. Кожна шипуча таблетка містить 500 мг кислоти ацетилосаліцилової та 200 мг кислоти аскорбінової.
Інші складові лікарського засобу: кислота лимонна безводна, натрію гідрогенкарбонат.

Як виглядає лікарський засіб Полопірина Ц та що містить упаковка
Білі, круглі, з обох боків плоскі таблетки, які, потрапивши у воду, розчиняються з інтенсивним шипінням.
Упаковка містить 6, 10 або 18 шипучих таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01