Polopiryna C

Prospecto: Información para el paciente

Polopiryna C, 500 mg + 200 mg, comprimidos efervescentes
Ácido acetilsalicílico + Ácido ascórbico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar este medicamento exactamente según se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 3 días no se produce mejoría o empeora su estado, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Polopiryna C y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Polopiryna C
3. Cómo tomar Polopiryna C
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Polopiryna C
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Polopiryna C y para qué se utiliza

Polopiryna C es un medicamento combinado que contiene ácido acetilsalicílico y ácido ascórbico (vitamina C). El ácido acetilsalicílico tiene propiedades analgésicas, antipiréticas y antiinflamatorias. La vitamina C desempeña un papel importante en los procesos metabólicos del organismo. Durante la enfermedad y la recuperación, el organismo tiene un mayor requerimiento de vitamina C. El comprimido efervescente garantiza una absorción rápida y completa de los componentes del medicamento.
Indicaciones:

• Dolores de intensidad leve o moderada, por ejemplo: dolores de cabeza, dolores musculares y articulares y otros.
• Fiebre asociada a resfriados, infecciones virales y otras enfermedades.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Polopiryna C

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Polopiryna C

• si el paciente tiene alergia al ácido acetilsalicílico o al ácido ascórbico, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). La hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico afecta al 0,3% de la población, incluyendo al 20% de los pacientes con asma bronquial o urticaria crónica. Los síntomas de hipersensibilidad (urticaria, e incluso shock) pueden aparecer dentro de las 3 horas siguientes a la ingestión del ácido acetilsalicílico;
• si se ha diagnosticado al paciente una alergia (hipersensibilidad) a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides, que se manifieste con síntomas como: broncoespasmo, fiebre del heno o shock;
• si el paciente padece asma bronquial, enfermedades respiratorias crónicas, fiebre del heno o edema de la mucosa nasal, ya que los pacientes con estas enfermedades pueden reaccionar a los medicamentos antiinflamatorios no esteroides con ataques de asma, edema cutáneo y de la mucosa (angioedema) o urticaria con mayor frecuencia que otros pacientes;
• si el paciente padece úlcera péptica activa del estómago y/o duodeno, así como estados inflamatorios o hemorragias del tracto gastrointestinal (puede producirse hemorragia gastrointestinal o activación de la enfermedad ulcerosa);
• si el paciente padece insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave;
• si el paciente presenta trastornos de la coagulación sanguínea (por ejemplo, hemofilia, trombocitopenia) o está siendo tratado simultáneamente con anticoagulantes (por ejemplo, derivados de cumarina, heparina);
• si el paciente padece deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (una enfermedad hereditaria rara);
• si el paciente está recibiendo metotrexato en dosis semanales de 15 mg o superiores, debido al efecto perjudicial sobre la médula ósea;
• en niños menores de 12 años, especialmente durante infecciones virales (varicela, gripe), debido al riesgo de desarrollar el síndrome de Reye, una enfermedad rara pero grave que causa daño hepático y cerebral;
• si la paciente se encuentra en el último trimestre del embarazo, no debe utilizarse una dosis superior a 100 mg de ácido acetilsalicílico al día (véase el apartado "Embarazo y lactancia");
• durante el periodo de lactancia;
• si el envase primario ha sido dañado por factores externos (entrada de aire y humedad), la vitamina C contenida en la tableta se oxida progresivamente, lo que provoca un cambio de color de la tableta de blanco a marrón. No debe utilizarse ninguna tableta cuyo color haya cambiado.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Polopiryna C, debe consultarse con el médico o farmacéutico en las siguientes situaciones:

• en pacientes con alteraciones de la función renal o insuficiencia renal crónica;
• en pacientes con artritis reumatoide juvenil y/o lupus eritematoso sistémico, así como con insuficiencia hepática, ya que aumenta la toxicidad de los salicilatos; en estos pacientes debe controlarse la función hepática;
• en caso de hemorragias uterinas, sangrado menstrual excesivo, uso de un dispositivo intrauterino anticonceptivo, hipertensión arterial o insuficiencia cardíaca;
• durante el tratamiento con metotrexato en dosis inferiores a 15 mg por semana, debido al aumento del efecto tóxico del metotrexato sobre la médula ósea. La administración simultánea con metotrexato en dosis superiores a 15 mg por semana está contraindicada.

No debe utilizarse Polopiryna C si el paciente está tomando medicamentos orales antidiabéticos del grupo de las sulfonilureas, debido al riesgo de potenciación del efecto hipoglucemiante (reducción de la concentración de glucosa en sangre), ni si el paciente está tomando medicamentos contra la gota.
El ácido acetilsalicílico debe suspenderse entre 5 y 7 días antes de una intervención quirúrgica programada, debido al riesgo de prolongación del tiempo de hemorragia, tanto durante como después de la intervención.
Durante el tratamiento con ácido acetilsalicílico no debe consumirse alcohol, debido al mayor riesgo de daño de la mucosa gastrointestinal.
Este medicamento pertenece al grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroides, que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres. Este efecto es transitorio y desaparece tras la finalización del tratamiento.

Uso del medicamento en pacientes con alteraciones de la función hepática y/o renal
En pacientes con alteraciones de la función hepática y/o renal existe un riesgo aumentado de efectos adversos del medicamento, por lo que puede ser necesario ajustar la dosis en función del grado de insuficiencia hepática y/o renal.
El medicamento está contraindicado en caso de insuficiencia hepática y/o renal grave.

Uso en pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) debe administrarse el medicamento en dosis más bajas y con intervalos más largos entre dosis, debido al mayor riesgo de efectos adversos en este grupo de pacientes.

Polopiryna C y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
Debe tenerse precaución al utilizar Polopiryna C junto con:

• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (por ejemplo, enalapril, captopril), ya que el ácido acetilsalicílico reduce el efecto antihipertensivo de estos medicamentos;
• acetazolamida, ya que el ácido acetilsalicílico puede aumentar la toxicidad de la acetazolamida;
• anticoagulantes (heparina y warfarina), ya que existe un mayor riesgo de hemorragia;
• ácido valproico, ya que el ácido acetilsalicílico potencia el efecto tóxico del ácido valproico, y el ácido valproico potencia el efecto antiagregante (prevención de la agregación plaquetaria) del ácido acetilsalicílico;
• diuréticos, ya que el ácido acetilsalicílico puede reducir su eficacia y potenciar la ototoxicidad (efecto dañino sobre la audición) de la furosemida;
• metotrexato, ya que el ácido acetilsalicílico potencia su efecto tóxico sobre la médula ósea. La administración simultánea de ácido acetilsalicílico con metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores está contraindicada;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroides (por ejemplo, ibuprofeno), ya que existe un mayor riesgo de efectos adversos gastrointestinales;
• corticosteroides sistémicos (excepto hidrocortisona utilizada como terapia sustitutiva en la enfermedad de Addison), ya que aumentan el riesgo de úlcera péptica y hemorragia gastrointestinal, reducen la concentración de salicilatos en plasma durante el tratamiento y, tras su finalización, aumentan el riesgo de sobredosis de salicilatos;
• medicamentos antidiabéticos, ya que el ácido acetilsalicílico potencia su efecto hipoglucemiante (reducción de la concentración de glucosa en sangre);
• medicamentos que aumentan la excreción de ácido úrico (por ejemplo, probenecid, sulfinpirazona), ya que los salicilatos reducen la eficacia de estos medicamentos. No debe administrarse ácido acetilsalicílico simultáneamente con estos medicamentos;
• digoxina, ya que el ácido acetilsalicílico puede potenciar el efecto de este medicamento;
• medicamentos trombolíticos (disolventes de coágulos), como la estreptoquinasa y la alteplasa, ya que el ácido acetilsalicílico puede potenciar su efecto.

El omeprazol no afecta a la absorción del ácido acetilsalicílico.
El ácido ascórbico disminuye el pH de la orina, lo que puede influir en la excreción de otros medicamentos.
El ácido ascórbico también puede alterar los resultados de determinadas pruebas de laboratorio.

Polopiryna C, alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento debe tomarse durante las comidas.
Durante el tratamiento con ácido acetilsalicílico no debe consumirse alcohol, debido al mayor riesgo de daño de la mucosa gastrointestinal.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Si la paciente continúa o comienza el tratamiento con Polopiryna C durante el embarazo según indicación médica, debe seguir las instrucciones del médico y no tomar una dosis superior a la recomendada.

Embarazo - último trimestre
No debe utilizarse ácido acetilsalicílico en dosis superiores a 100 mg al día durante los últimos 3 meses del embarazo, ya que podría perjudicar al feto o causar complicaciones durante el parto. El uso de Polopiryna C puede provocar alteraciones renales y cardíacas en el feto. Esto puede afectar a la tendencia a hemorragias tanto en la madre como en el bebé, así como provocar retraso o prolongación del periodo de parto.
Si la paciente toma ácido acetilsalicílico en dosis bajas (hasta 100 mg al día inclusive), será necesaria una vigilancia obstétrica estricta según indicación médica.

Embarazo - primer y segundo trimestre
Debido al contenido de ácido acetilsalicílico, no debe tomarse este medicamento durante los primeros 6 meses del embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y esté indicado por el médico. Si el tratamiento es necesario durante este periodo o durante el intento de embarazo, debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible. La administración de ácido acetilsalicílico durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo puede provocar alteraciones renales en el feto, lo que puede llevar a niveles bajos de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios), o estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento debe prolongarse más allá de unos pocos días, el médico puede recomendar un control adicional.

Lactancia
El medicamento está contraindicado durante el periodo de lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Este medicamento no afecta a la capacidad de conducción de vehículos ni de manejo de máquinas.

Polopiryna C contiene sodio
El medicamento contiene 356 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por tableta. Esto equivale al 17,8% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos. Esta cantidad debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida y en aquellos que controlan la ingesta de sodio en su dieta.

3. Cómo utilizar el medicamento Polopiryna C

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento debe tomarse durante la comida. Antes de su uso, el comprimido debe disolverse en ¾ de un vaso de agua.
Como analgésico y antipirético, normalmente se recomienda:
Adultos: de 1 a 2 comprimidos por toma. Si es necesario, la dosis puede repetirse de 2 a 3 veces al día. No tomar más de 6 comprimidos al día.
Adolescentes mayores de 12 años: de 1 a 2 comprimidos al día.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz.
El tratamiento sintomático sin consejo médico no debe prolongarse más de 3 días.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Polopiryna C
En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.
Tras la sobredosis de ácido acetilsalicílico pueden aparecer: náuseas, vómitos, aceleración de la respiración, zumbidos en los oídos.
También se han observado otros síntomas, tales como: pérdida de audición, alteraciones visuales, dolores de cabeza, agitación motora, somnolencia y coma, convulsiones, hipertemia (temperatura corporal por encima del valor normal). En los casos graves de intoxicación pueden presentarse alteraciones del equilibrio ácido-base y del equilibrio hidroelectrolítico (acidosis metabólica y deshidratación).
El paciente debe trasladarse al hospital. No existe antídoto específico.
Omisión de la administración del medicamento Polopiryna C
En caso de haber olvidado tomar una dosis, debe tomarse la siguiente dosis en el momento programado. No debe duplicarse la dosis para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático
trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), anemia debida a microhemorragias del tracto gastrointestinal, anemia hemolítica en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, leucopenia (disminución del número de leucocitos en sangre), agranulocitosis (ausencia de granulocitos en sangre), eosinopenia (disminución del número de eosinófilos en sangre), aumento del riesgo de hemorragia, prolongación del tiempo de sangrado y/o prolongación del tiempo de protrombina.

Trastornos del sistema inmunitario
reacciones de hipersensibilidad: erupciones cutáneas, urticaria, angioedema (hinchazón de la cara, lengua y tráquea que provoca alteraciones respiratorias), broncoespasmo. En caso de que aparezcan estas reacciones, debe informarse inmediatamente al médico.

Trastornos del sistema nervioso
acúfenos (habitualmente como signo de sobredosificación), trastornos auditivos, mareos, fatiga, sensación de ardor retroesternal, insomnio o somnolencia.

Trastornos cardíacos
insuficiencia cardíaca.

Trastornos vasculares
hipertensión arterial, enrojecimiento facial.

Trastornos gastrointestinales
dispepsia, acidez, sensación de plenitud en la epigastria, náuseas, vómitos, pérdida de apetito, dolor abdominal, hemorragias del tracto gastrointestinal, lesión de la mucosa gástrica, empeoramiento de la enfermedad por úlcera péptica, perforaciones.

La aparición de úlcera gástrica se observa en el 15 % de los pacientes que toman ácido acetilsalicílico de forma prolongada.

Trastornos hepáticos y biliares
necrosis focal de hepatocitos, sensibilidad y aumento del tamaño del hígado, especialmente en pacientes con artritis reumatoide juvenil, lupus eritematoso sistémico, fiebre reumática o enfermedad hepática; aumento transitorio de la actividad de las aminotransferasas en suero sanguíneo, fosfatasa alcalina y concentración de bilirrubina.

Trastornos renales y urinarios
proteinuria, presencia de leucocitos y eritrocitos en la orina, necrosis papilar renal, nefritis intersticial.

El ácido ascórbico disminuye el pH de la orina, lo que facilita la precipitación de uratos, cistina u oxalatos.

Notificación de los efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Polopiryna C

Conservar en el envase original a una temperatura inferior a 25°C.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Polopiryna C

• Las sustancias activas del medicamento son el ácido acetilsalicílico y el ácido ascórbico. Cada comprimido efervescente contiene 500 mg de ácido acetilsalicílico y 200 mg de ácido ascórbico.
• Los demás componentes del medicamento son: ácido cítrico anhidro, bicarbonato sódico.

Aspecto del medicamento Polopiryna C y contenido del envase
Comprimidos blancos, redondos, planos por ambas caras, que al disolverse en agua producen una fuerte efervescencia.
El envase contiene 6, 10 o 18 comprimidos efervescentes.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01