Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Polopiryna C, 500 mg + 200 mg, compresse effervescenti
Acidum acetylsalicylicum + Acidum ascorbicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo oppure secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in caso di necessità.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se entro 3 giorni non si verifica un miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Polopiryna C e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Polopiryna C
Come usare Polopiryna C
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Polopiryna C
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Polopiryna C e a cosa serve

Polopiryna C è un medicinale combinato contenente acido acetilsalicilico e acido ascorbico (vitamina C). L’acido acetilsalicilico ha un’azione analgesica, antipiretica e antiinfiammatoria. La vitamina C svolge un ruolo importante nei processi metabolici dell’organismo. Durante le malattie e la guarigione, il fabbisogno corporeo di vitamina C aumenta. La compressa effervescente garantisce un rapido e completo assorbimento dei principi attivi.
Indicazioni terapeutiche:

Dolore di intensità lieve o moderata, ad esempio: cefalea, dolori muscolari e articolari e altri.
Febbre associata a raffreddore, infezioni virali e altre malattie.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Polopiryna C

Quando non utilizzare il medicinale Polopiryna C

se il paziente è allergico all’acido acetilsalicilico o all’acido ascorbico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). L’ipersensibilità all’acido acetilsalicilico si verifica nello 0,3% della popolazione, compreso il 20% dei pazienti con asma bronchiale o orticaria cronica. I sintomi di ipersensibilità (orticaria, e persino shock) possono manifestarsi entro 3 ore dall’assunzione dell’acido acetilsalicilico;
se è stata riscontrata nel paziente un’allergia (ipersensibilità) ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, con sintomi quali: broncospasmo, rinite, shock;
se il paziente soffre di asma bronchiale, malattie croniche dell’apparato respiratorio, febbre da fieno o edema della mucosa nasale, poiché tali pazienti possono reagire ai farmaci antiinfiammatori non steroidei con attacchi di asma, con edema limitato della pelle e della mucosa (angioedema) o orticaria più frequentemente rispetto ad altri pazienti;
se il paziente presenta un’attiva malattia ulcerosa dello stomaco e/o del duodeno, nonché infiammazioni o emorragie del tratto gastrointestinale (potrebbe verificarsi emorragia gastrointestinale o riattivazione della malattia ulcerosa);
se il paziente soffre di grave insufficienza epatica, renale o cardiaca;
se il paziente presenta disturbi della coagulazione del sangue (ad es. emofilia, trombocitopenia) o se sta assumendo contemporaneamente farmaci anticoagulanti (ad es. derivati delle cumarine, eparina);
se il paziente presenta carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (una rara malattia ereditaria);
se il paziente assume contemporaneamente metotressato in dosi pari o superiori a 15 mg settimanali, a causa dell’effetto dannoso sul midollo osseo;
nei bambini di età inferiore a 12 anni, specialmente durante infezioni virali (varicella, influenza), a causa del rischio di sviluppare la sindrome di Reye, una malattia rara ma grave che provoca danni al fegato e al cervello;
se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza, non è consentito assumere dosi superiori a 100 mg di acido acetilsalicilico al giorno (vedere punto “Gravidanza e allattamento”);
durante l’allattamento al seno;
se l’imballaggio primario è danneggiato a causa di fattori esterni (ingresso di aria e umidità), la vitamina C contenuta nella compressa si ossida progressivamente, provocando un cambiamento di colore della compressa da bianca a marrone. Le compresse con colore alterato non devono essere utilizzate.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Polopiryna C, è necessario discutere con il medico o il farmacista nelle seguenti situazioni:

nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o con insufficienza renale cronica;
nei pazienti con artrite reumatoide giovanile e/o lupus eritematoso sistemico e con insufficienza epatica, poiché aumenta la tossicità dei salicilati; in questi pazienti è necessario monitorare la funzionalità epatica;
in caso di emorragie uterine, mestruazioni eccessive, uso di un dispositivo intrauterino contraccettivo, ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca;
durante l’assunzione con metotressato in dosi inferiori a 15 mg alla settimana, a causa dell’aumento dell’effetto tossico del metotressato sul midollo osseo. L’uso contemporaneo con metotressato in dosi superiori a 15 mg alla settimana è controindicato.

Polopiryna C non deve essere utilizzata se il paziente assume medicinali antidiabetici orali del gruppo delle sulfoniluree, a causa del rischio di potenziamento dell’effetto ipoglicemizzante (riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue), né se il paziente assume medicinali per la gotta.
L’acido acetilsalicilico deve essere sospeso da 5 a 7 giorni prima di un intervento chirurgico programmato, a causa del rischio di prolungamento del tempo di sanguinamento, sia durante che dopo l’intervento.
Durante il trattamento con acido acetilsalicilico non si deve assumere alcol, a causa del rischio aumentato di danneggiamento della mucosa gastrointestinale.
Questo medicinale appartiene al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei, che possono avere effetti negativi sulla fertilità femminile. Tale effetto è transitorio e si risolve al termine del trattamento.
Uso del medicinale in pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e/o renale
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e/o renale esiste un rischio di aumento degli effetti indesiderati del medicinale; pertanto potrebbe essere necessario adattare il dosaggio in base al grado di gravità dell’insufficienza epatica e/o renale.
Il medicinale è controindicato in caso di grave insufficienza epatica e/o renale.
Uso nei pazienti anziani
Nei pazienti anziani (oltre i 65 anni) il medicinale deve essere utilizzato con dosi ridotte e intervalli di tempo maggiori, a causa del rischio aumentato di effetti indesiderati in questo gruppo di pazienti.
Polopiryna C e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere.
È necessario prestare cautela nell’uso di Polopiryna C insieme a:

inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ad es. enalapril, captopril), poiché l’acido acetilsalicilico riduce l’effetto antipertensivo di questi farmaci;
acetazolamide, poiché l’acido acetilsalicilico può aumentare la tossicità dell’acetazolamide;
farmaci anticoagulanti (eparina e warfarin), poiché aumenta il rischio di emorragia;
acido valproico, poiché l’acido acetilsalicilico potenzia l’effetto tossico dell’acido valproico, mentre l’acido valproico potenzia l’effetto antiaggregante (che previene l’aggregazione delle piastrine) dell’acido acetilsalicilico;
diuretici, poiché l’acido acetilsalicilico può ridurre l’efficacia di questi farmaci e aumentare l’ototossicità (effetto dannoso sull’udito) della furosemide;
metotressato, poiché l’acido acetilsalicilico potenzia il suo effetto tossico sul midollo osseo. L’uso contemporaneo di acido acetilsalicilico con metotressato in dosi pari o superiori a 15 mg alla settimana è controindicato;
farmaci antiinfiammatori non steroidei (ad es. ibuprofene), poiché aumenta il rischio di effetti indesiderati a carico del tratto gastrointestinale;
corticosteroidi sistemici (ad eccezione dell’idrocortisone utilizzato come terapia sostitutiva nella malattia di Addison), poiché aumentano il rischio di sviluppare malattia ulcerosa e sanguinamento gastrointestinale, riducono la concentrazione di salicilati nel plasma durante il trattamento e, dopo la sua interruzione, aumentano il rischio di sovradosaggio di salicilati;
farmaci antidiabetici, poiché l’acido acetilsalicilico potenzia l’effetto ipoglicemizzante (riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue) di questi farmaci;
farmaci che aumentano l’escrezione dell’acido urico (ad es. probenecid, sulfinpirazone), poiché i salicilati ne indeboliscono l’effetto. Non si deve assumere contemporaneamente acido acetilsalicilico con questi farmaci;
digossina, poiché l’acido acetilsalicilico può potenziare l’effetto di questo farmaco;
farmaci trombolitici (che sciolgono i coaguli), come streptochinasi e alteplasi, poiché l’acido acetilsalicilico può potenziare l’effetto di questi farmaci.

L’omeprazolo non influenza l’assorbimento dell’acido acetilsalicilico.
L’acido ascorbico riduce il pH delle urine, il che può influire sull’escrezione di altri farmaci.
L’acido ascorbico può alterare anche i risultati di alcuni esami di laboratorio.
Polopiryna C, alimenti, bevande e alcol
Il medicinale deve essere assunto durante il pasto.
Durante il trattamento con acido acetilsalicilico non si deve assumere alcol, a causa del rischio aumentato di danneggiamento della mucosa gastrointestinale.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza
Se la paziente continua o inizia il trattamento con Polopiryna C durante la gravidanza secondo le indicazioni del medico, deve assumere Polopiryna C seguendo le sue indicazioni e non superare la dose raccomandata.
Gravidanza – ultimo trimestre
Non si deve assumere acido acetilsalicilico in dosi superiori a 100 mg al giorno negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché ciò potrebbe nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. L’uso di Polopiryna C può provocare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può influire sulla tendenza al sanguinamento sia della paziente che del bambino e può causare ritardo o prolungamento del travaglio.
Se la paziente assume acido acetilsalicilico in dosi basse (fino a 100 mg al giorno incluso), è necessario un rigoroso controllo ostetrico secondo le indicazioni del medico.
Gravidanza – primo e secondo trimestre
A causa del contenuto di acido acetilsalicilico, non si deve assumere questo medicinale nei primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante il tentativo di concepimento, si deve utilizzare la dose minima efficace per il minor tempo possibile. L’assunzione di acido acetilsalicilico per un periodo superiore a pochi giorni, a partire dalla 20ª settimana di gravidanza, può causare disturbi renali nel feto, che possono portare a bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
Il medicinale è controindicato durante l’allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Polopiryna C contiene sodio
Il medicinale contiene 356 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per compressa. Ciò corrisponde al 17,8% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti. Tale aspetto deve essere preso in considerazione nei pazienti con ridotta funzionalità renale e in quelli che controllano l’apporto di sodio nella dieta.

3. Come prendere il medicinale Polopiryna C

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale deve essere assunto durante il pasto. La compressa deve essere disciolta in ¾ di un bicchiere d'acqua prima dell'assunzione.
Per effetto analgesico e antipiretico si applica di solito:
Adulti: da 1 a 2 compresse singole. Se necessario, la dose può essere ripetuta da 2 a 3 volte al giorno. Non assumere più di 6 compresse al giorno.
Adolescenti di età superiore ai 12 anni: da 1 a 2 compresse al giorno.
Si raccomanda di utilizzare la dose minima efficace.
Il trattamento sintomatico senza consiglio medico non deve protrarsi per più di 3 giorni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Polopiryna C
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
In seguito a un sovradosaggio di acido acetilsalicilico possono manifestarsi: nausea, vomito, accelerazione del respiro, ronzio alle orecchie.
Si possono osservare anche altri sintomi, come: perdita dell'udito, disturbi della vista, cefalea, agitazione motoria, sonnolenza e coma, convulsioni, ipertermia (temperatura corporea superiore ai valori normali). Nei casi gravi di intossicazione si verificano alterazioni dell'equilibrio acido-base e idroelettrolitico (acidosi metabolica e disidratazione).
Il paziente deve essere trasportato in ospedale. Non esiste un antidoto specifico.
Dimenticanza di una dose di Polopiryna C
In caso di dimenticanza di una dose, assumere la dose successiva all'orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Disturbi del sangue e del sistema linfatico
trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue), anemia dovuta a microemorragie
del tratto gastrointestinale, anemia emolitica in pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi,
leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue), agranulocitosi (assenza di granulociti
nel sangue), eosinopenia (riduzione del numero di eosinofili nel sangue), aumento del rischio di
emorragie, prolungamento del tempo di sanguinamento e (o) prolungamento del tempo di protrombina.
Disturbi del sistema immunitario
reazioni di ipersensibilità: eruzioni cutanee, orticaria, angioedema (gonfiore del viso, della lingua
e della trachea che causa disturbi respiratori), broncospasmo. In caso di comparsa di tali sintomi
occorre informare immediatamente il medico.
Disturbi del sistema nervoso
acufeni (generalmente come sintomo di sovradosaggio), disturbi dell'udito, vertigini, affaticamento,
sensazione di bruciore retrosternale, insonnia o sonnolenza.
Disturbi cardiaci
insufficienza cardiaca.
Disturbi vascolari
ipertensione arteriosa, arrossamento del viso.
Disturbi gastrointestinali
dispepsia, reflusso gastroesofageo, sensazione di pienezza nell'epigastrio, nausea, vomito, perdita di appetito, dolore addominale, emorragie gastrointestinali, lesione della mucosa gastrica, attivazione di malattia ulcerosa, perforazioni.
L'ulcera gastrica si verifica nel 15% dei pazienti che assumono a lungo termine acido acetilsalicilico.
Disturbi epatici e delle vie biliari
necrosi focale delle cellule epatiche, sensibilità e ingrandimento del fegato, specialmente
in pazienti con artrite reumatoide giovanile, lupus eritematoso sistemico, febbre reumatica o malattia epatica; aumento transitorio dell'attività delle aminotransferasi nel siero, della fosfatasi alcalina e della bilirubina.
Disturbi renali e delle vie urinarie
proteinuria, presenza di leucociti ed eritrociti nelle urine, necrosi delle papille renali, nefrite interstiziale.
L'acido ascorbico riduce il pH delle urine, favorendo la precipitazione di acido urico, cistina o ossalati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Polopiryna C

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura inferiore a 25°C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Polopiryna C

I principi attivi di questo medicinale sono acido acetilsalicilico e acido ascorbico. Ogni compressa effervescente contiene 500 mg di acido acetilsalicilico e 200 mg di acido ascorbico.
Gli altri componenti del medicinale sono: acido citrico anidro, sodio idrogenocarbonato.

Come si presenta Polopiryna C e contenuto della confezione
Compresse bianche, rotonde, con superficie piatta su entrambi i lati, che in acqua si dissolvono con forte effervescenza.
La confezione contiene 6, 10 oppure 18 compresse effervescenti.
Non tutte le dimensioni di confezionamento sono necessariamente in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01