Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

ПОЛОПІРИНА ГОРЛО, 8,75 мг, тверді пастилки
Flurbiprofenum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Полопірина Горло і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Полопірина Горло
Як застосовувати лікарський засіб Полопірина Горло
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Полопірина Горло
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Полопірина Горло і для чого його застосовують

Полопірина Горло містить флурбіпрофен. Флурбіпрофен належить до групи ліків, які називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), які мають знеболювальну та протизапальну дію при лікуванні болю в горлі. Ці ліки діють шляхом зміни реакції організму на біль, набряк та підвищення температури.
Лікарський засіб Полопірина Горло призначений для короткотривалого полегшення симптомів запалення горла, таких як подразнення, біль і набряк горла, а також труднощів із ковтанням у дорослих і підлітків віком понад 12 років.
Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Полопірина Горло

Коли не застосовувати препарат Полопірина Горло

якщо пацієнт має алергію на флурбіпрофен або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших ліків із групи нестероїдних протизапальних засобів колись у минулому виникла астма, несподівані звуки під час дихання або утруднене дихання, виділення з носа, набряк обличчя або шкірна висипка зі сверблячкою (крурпиця),
якщо у пацієнта виник або виникав виразок шлунка або кишечника (два або більше епізодів виразки шлунка або дванадцятипалої кишки),
якщо у пацієнта виникло кровотеча або перфорація шлунково-кишкового тракту, важке запалення

товстої кишки або захворювання крові, пов’язані з попереднім лікуванням нестероїдними протизапальними
засобами,

якщо у пацієнта виникла або виникла тяжка серцева, печінкова або ниркова недостатність,
якщо пацієнтка перебуває в останніх 3 місяцях вагітності.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Полопірина Горло слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнт має або колись мав астму або страждає від алергії;
якщо пацієнт має запалення мигдаликів (набряк мигдаликів) або підозрює, що може мати бактеріальну інфекцію горла (може знадобитися антибіотик);
якщо у пацієнта є захворювання серцево-судинної системи, порушення функції печінки або нирок;
якщо пацієнт переніс інсульт;
якщо у пацієнта в минулому були захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
якщо у пацієнта є гіпертензія (високий артеріальний тиск);
якщо пацієнт страждає на хронічне аутоімунне захворювання (зокрема системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини);
якщо пацієнт похилого віку (може бути більш схильним до виникнення побічних ефектів, зазначених у інструкції);
якщо пацієнтка перебуває в перших 6 місяцях вагітності або годує грудьми;
якщо у пацієнта виникають головні болі, спричинені знеболювальними засобами;
якщо у пацієнта виникла інфекція — див. підрозділ «Інфекції» нижче.

Слід уникати одночасного застосування двох або більше ліків із групи НПЗП або
глюкокортикостероїдів (наприклад, целекоксибу, ібупрофену, натрію диклофенаку або преднізолону), оскільки
це може збільшувати ризик виникнення побічних ефектів, зокрема з боку шлунково-кишкового тракту, таких як виразки та кровотечі (див. нижче розділ «Препарат Полопірина Горло та інші
ліки»).
Під час застосування препарату Полопірина Горло

При перших ознаках будь-яких шкірних реакцій (висипка, шелушіння) або виникненні інших симптомів алергічної реакції слід припинити застосування препарату та негайно проконсультуватися з лікарем.
Слід повідомляти лікареві про всі нетипові симптоми з боку живота (особливо кровотечу). Якщо поліпшення не настає, стан пацієнта погіршується або з’являються нові симптоми, слід проконсультуватися з лікарем.
Ліки, що містять флурбіпрофен, можуть незначно підвищувати ризик серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Ризик є більш імовірним при застосуванні вищих доз або тривалому лікуванні. Не слід перевищувати рекомендовану дозу або тривалість лікування (3 дні).

Інфекції
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗП) можуть приховувати симптоми інфекції, такі як гарячка та
біль. Це може затримати належне лікування інфекції, що може призвести до збільшення ризику
ускладнень. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час тривалої інфекції, а симптоми зберігаються
або загострюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Діти та підлітки
Препарат не застосовувати у дітей та підлітків віком до 12 років.
Препарат Полопірина Горло та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта. Зокрема, слід повідомити лікареві про прийом таких ліків:

ацетилсаліцилова кислота (окрім малих доз (до 75 мг на добу), рекомендованих лікарем)
ліки, що знижують артеріальний тиск або застосовуються при серцевій недостатності (засоби проти гіпертензії, серцеві глікозиди)
сечогінні засоби (включаючи калієзберігаючі діуретики)
засоби, що розріджують кров (антикоагулянти, антиагреганти)
ліки, що застосовуються при лікуванні підагри (пробенецид, сулфінпіразон)
інші НПЗП або глюкокортикостероїди (наприклад, целекоксиб, ібупрофен, натрію диклофенак, преднізолон) (див. вище «Попередження та заходи обережності»)
міфепристон (лік, що застосовується для переривання вагітності)
хінолонові антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин)
циклоспорин або такролімус (ліки, що пригнічують імунну систему)
фенітоїн (лік, що застосовується при лікуванні епілепсії)
метотрексат (лік, що застосовується при лікуванні аутоімунних захворювань або злоякісних новоутворень)
літій або ліки із групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (англ. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors - SSRI) (ліки, що застосовуються при лікуванні депресії)
пероральні цукрознижувальні засоби (що застосовуються при лікуванні цукрового діабету)
зидовудин (лік, що застосовується при лікуванні інфекції вірусом ВІЛ).

Препарат Полопірина Горло та їжа, напої та алкоголь
Під час застосування препарату Полопірина Горло слід уникати вживання алкоголю, оскільки це може
збільшувати ризик кровотечі в області шлунка або кишечника.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Пероральні форми (наприклад, таблетки) флурбіпрофену можуть спричиняти побічні ефекти у
немовляти. Невідомо, чи існує такий самий ризик для препарату Полопірина Горло.
Не слід застосовувати цей препарат у останній триместр вагітності.
Якщо пацієнтка перебуває в перших 6 місяцях вагітності або годує грудьми, вона повинна проконсультуватися
з лікарем перед застосуванням цього препарату. Не слід застосовувати препарат Полопірина Горло під час
перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не рекомендовано лікарем. Якщо
лікування необхідне в цей період, слід застосовувати найменшу дозу протягом якомога коротшого часу.
Флурбіпрофен належить до групи ліків, які можуть порушувати фертильність у жінок. Цей ефект
зворотний після припинення застосування препарату. Малоймовірно, що рідке застосування
таблеток вплине на шанси завагітніти; однак слід повідомити лікареві про це перед
застосуванням препарату, якщо пацієнтка має проблеми з зачаттям.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Невідомий вплив препарату Полопірина Горло на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, однак після застосування нестероїдних протизапальних засобів можуть виникати побічні ефекти, такі як запаморочення та порушення зору. У разі їх виникнення не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Полопірина Горло містить ізомальт та малтитол
Якщо раніше у пацієнта встановлювали непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат може мати слабкий проносний ефект. Калорійність — 2,3 ккал/г малтитолу та ізомальту.
Препарат Полопірина Горло містить червоний колір карміновий (E 124) та помаранчевий жовтий (E 110)
Препарат може спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати ліки Полопірина Горло

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у пацієнта є інфекція, слід негайно проконсультуватися з лікарем чи фармацевтом, якщо його симптоми (такі як гарячка та біль) тривають або загострюються (див. пункт 2).
Рекомендована доза:
Дорослі та підлітки віком старше 12 років: 1 тверда пастилка кожні 3–6 годин за потреби.
Не слід приймати більше ніж 5 пастилок протягом 24 годин.
Спосіб застосування
Для застосування в порожнині рота.
Пастилку слід повільно розчиняти в роті, не проковтувати і не жувати.
Під час розчинення слід завжди переміщувати пастилку в порожнині рота.
Застосування у дітей
Ліки не слід застосовувати у дітей віком до 12 років.
Не слід застосовувати ліки Полопірина Горло більше ніж протягом 3 днів. Якщо полегшення не настає, пацієнт почувається гірше або з’являються нові симптоми, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Полопірина Горло
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом або звернутися до найближчої лікарні. Симптоми передозування можуть включати: нудоту або блювоту, біль у животі або, рідше, діарею. Також може виникнути дзвін у вухах, головний біль та кровотеча з травного каналу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
НЕОБХІДНО ПРИПИНИТИ ЗАСТОСУВАННЯ цього лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря, якщо
виникнуть такі симптоми:

симптоми алергічних реакцій, такі як астма, нез’ясноване свистяче дихання або задиха, свербіж, запалення слизової оболонки носа, висип на шкірі тощо;
набряк обличчя, язика або горла, що призводить до труднощів із диханням, прискорене серцебиття та зниження артеріального тиску, що може призвести до шоку (можуть виникнути навіть під час першого застосування препарату);
тяжкі шкірні реакції, такі як шелушіння, утворення пухирів або відшарування шкіри.

Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів або симптоми, не зазначені в інструкції, слід
повідомити про це лікаря або фармацевта.
Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:
Часто (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 пацієнтів)

запаморочення, головний біль
подразнення горла
виразки порожнини рота або біль у порожнині рота
біль у горлі
дискомфорт або нетипові відчуття у порожнині рота (відчуття тепла, печіння, поколювання, вколювання тощо)
нудота та діарея
відчуття поколювання та свербіж шкіри.

Нечасто (можуть виникати у менш ніж 1 із 100 пацієнтів)

сонливість або труднощі заснути
загострення астми, свистяче дихання, труднощі з диханням
утворення пухирів у порожнині рота та горлі, оніміння горла
сухість у порожнині рота
відчуття печіння у роті, порушення смаку, метеоризм
біль у животі, метеоризм, запори, диспепсія, блювота
зниження чутливості у горлі
лихоманка, біль
висип на шкірі, свербіж шкіри.

Рідко (можуть виникати у менш ніж 1 із 1 000 пацієнтів)

анафілактична реакція.

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних)

анемія, тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів, що може призводити до утворення синяків та кровотеч)
набряк, підвищений артеріальний тиск, серцева недостатність або серцевий напад
тяжкі форми шкірних реакцій, такі як пухирчасті ураження, зокрема синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла та токсична епідермальна некроліза
запалення печінки.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Полопірина Горло

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Полопірина Горло
Діючою речовиною ліків є флурбіпрофен. Один твердий пастилій містить 8,75 мг флурбіпрофену.
Інші складові: ізомальт (Е 953), рідкий малтитол (Е 965), червоний барвник кошениль (Е 124), жовтий барвник помаранчевий (Е 110), ацесульфам калію, гідроксид калію, ароматизатор помаранчевий (лімонен (50,0%–100%), деканаль (0,0%–10%), цитраль, цитронелол (0,1%–1,0%)), левоментол.
Як виглядають ліки Полопірина Горло та що містить упаковка
Ліки Полопірина Горло, 8,75 мг, тверді пастилії — це круглі, помаранчеві таблетки діаметром 19±1 мм із помаранчевим смаком.
Пастилії доступні в блистерах PVC-PVDC/алюміній у картонній коробці або в блистерах PVC-PVDC/алюміній із захистом від відкриття дітьми, у картонній коробці.
Розміри упаковки: 8, 12, 16, 20 або 24 твердих пастилії.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
вул. Пелплинська 19, 83-200 Старогард-Ґданський, Польща
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
LOZY´S PHARMACEUTICALS S.L.
Campus Empresarial Lekaroz nº1
31795 Lecároz, Navarra
Іспанія
Dexcel Pharma GmbH
Carl-Zeiss-Str. 2
63755 Alzenau
Німеччина
Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra)
Іспанія
Przedsiębiorstwo Produkcyjno - Handlowe “EWA” S.A.
вул. Замковий Фольварк 9
63-700 Кротошин
Ці ліки зареєстровані в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Іспанія: Bucopro 8,75 mg pastillas para chupar sabor Naranja
Чехія: Flurbiprofen Galenika
Словаччина: Flurbiprofen Galenika
Португалія: Geilozen 8,75 mg pastilhas
Румунія: Septazulen Portocale 8,75 mg pastile
Німеччина: Flurbiprofen Dexcel 8,75 mg Lutschtabletten
Болгарія: СЕПТАЗУЛЕН ПОРТОКАЛ 8,75 mg ТАБЛЕТКИ (Septazulen Orange 8,75 mg lozenges)
Латвія: Tonzirin 8,75 mg sūkājamās tabletes