Polopiryna Garganta

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

POLOPIRYNA GARDŁO, 8,75 mg, pastiglie orali
Flurbiprofenum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo
oppure come indicato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, deve consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Polopiryna Gardło e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Polopiryna Gardło
3. Come prendere Polopiryna Gardło
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Polopiryna Gardło
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Polopiryna Gardło e a cosa serve

Polopiryna Gardło contiene flurbiprofene. Il flurbiprofene appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), che hanno proprietà analgesiche e antinfiammatorie
utili nel trattamento del dolore alla gola. Questi medicinali agiscono modificando la risposta dell'organismo
al dolore, al gonfiore e alla febbre.
Polopiryna Gardło è indicato per il sollievo a breve termine dei sintomi di infiammazione della gola,
come irritazione, dolore, gonfiore della gola e difficoltà di deglutizione, negli adulti e negli adolescenti
di età superiore ai 12 anni.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, deve consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Polopiryna Gola

Quando non usare il medicinale Polopiryna Gola

• se il paziente è allergico al flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se nel paziente in seguito all’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri medicinali appartenenti al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) si è mai verificata in precedenza asma, rumori inattesi durante la respirazione o difficoltà respiratorie, secrezione nasale, gonfiore del viso o eruzioni cutanee con prurito (orticaria),
• se il paziente presenta o ha avuto un’ulcera gastrica o intestinale (due o più episodi di ulcera gastrica o duodenale),
• se il paziente ha avuto emorragia o perforazione del tratto gastrointestinale, grave infiammazione del colon o malattie del sangue correlate a precedenti trattamenti con farmaci antiinfiammatori non steroidei,
• se il paziente presenta o ha avuto una grave insufficienza cardiaca, epatica o renale,
• se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare a usare il medicinale Polopiryna Gola, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente ha o ha avuto in passato asma o soffre di allergie;
• se il paziente ha un’infiammazione delle tonsille (gonfiore delle tonsille) o sospetta un’infezione batterica della gola (potrebbe essere necessario un antibiotico);
• se il paziente presenta disturbi cardiovascolari, alterazioni della funzionalità epatica o renale;
• se il paziente ha avuto un ictus;
• se il paziente ha avuto in passato malattie intestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn);
• se il paziente ha ipertensione (pressione del sangue alta);
• se il paziente soffre di una malattia cronica autoimmune (incluso lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo);
• se il paziente è anziano (potrebbe essere più suscettibile agli effetti indesiderati indicati nel foglio illustrativo);
• se la paziente si trova nei primi 6 mesi di gravidanza o sta allattando al seno;
• se il paziente soffre di cefalea indotta da analgesici;
• se il paziente ha un’infezione – vedere il paragrafo seguente “Infezioni”.

È necessario evitare l’uso contemporaneo di due o più medicinali appartenenti al gruppo dei FANS o di corticosteroidi (come celecoxib, ibuprofene, diclofenac sodico o prednisolone), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati, in particolare a carico del tratto gastrointestinale, come ulcere ed emorragie (vedere il paragrafo seguente “Polopiryna Gola e altri medicinali”). Durante l’uso del medicinale Polopiryna Gola

• In caso di comparsa dei primi segni di reazioni cutanee (eruzioni, desquamazione) o di altri sintomi di reazione allergica, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare senza indugio il medico.
• È necessario informare il medico di qualsiasi sintomo addominale insolito (in particolare emorragia). Se non si verifica un miglioramento, se il paziente peggiora o compaiono nuovi sintomi, è necessario consultare il medico.
• I medicinali contenenti flurbiprofene possono aumentare leggermente il rischio di infarto del miocardio o di ictus. Tale rischio è maggiore con dosi elevate o con un trattamento prolungato. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento (3 giorni).

Infezioni
I farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) possono mascherare i sintomi di infezione, come febbre e dolore. Ciò potrebbe ritardare un trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione in corso e i sintomi persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico o il farmacista.
Bambini e adolescenti
Il medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 12 anni.
Polopiryna Gola e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica. In particolare, è necessario informare il medico se si assumono i seguenti medicinali:

• acido acetilsalicilico (ad eccezione di piccole dosi (fino a 75 mg al giorno) prescritte dal medico)
• medicinali per abbassare la pressione arteriosa o usati nell’insufficienza cardiaca (farmaci antiipertensivi, glicosidi cardiaci)
• diuretici (inclusi quelli risparmiatori di potassio)
• medicinali anticoagulanti o antiaggreganti (farmaci antitrombotici)
• medicinali usati nel trattamento della gotta (probenecid, sulfinpirazone)
• altri FANS o corticosteroidi (es. celecoxib, ibuprofene, diclofenac sodico, prednisolone) (vedere sopra “Avvertenze e precauzioni”)
• mifepristone (medicinale usato per interrompere la gravidanza)
• antibiotici chinolonici (es. ciprofloxacina)
• ciclosporina o tacrolimus (farmaci immunosoppressori)
• fenitoina (medicinale usato nel trattamento dell’epilessia)
• metotrexato (medicinale usato nel trattamento di malattie autoimmuni o tumori)
• litio o medicinali appartenenti alla classe degli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) (medicinali usati nel trattamento della depressione)
• medicinali orali antidiabetici (usati nel trattamento del diabete)
• zidovudina (medicinale usato nel trattamento dell’infezione da virus HIV).

Polopiryna Gola, alimenti, bevande e alcol
Durante il trattamento con Polopiryna Gola è necessario evitare l’assunzione di alcol, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di emorragia gastrica o intestinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Le formulazioni orali (es. compresse) di flurbiprofene possono causare effetti indesiderati nel feto. Non è noto se lo stesso rischio si applichi al medicinale Polopiryna Gola.
Non si deve usare questo medicinale nell’ultimo trimestre di gravidanza.
Se la paziente si trova nei primi 6 mesi di gravidanza o sta allattando, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale. Non si deve usare Polopiryna Gola durante i primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se il trattamento è necessario in questo periodo, si deve usare la dose minima per il tempo più breve possibile.
Il flurbiprofene appartiene al gruppo di medicinali che possono alterare la fertilità nelle donne. Questo effetto è reversibile dopo l’interruzione del trattamento. È improbabile che l’uso occasionale delle pastiglie influisca sulla possibilità di rimanere incinta; tuttavia, se la paziente ha problemi di fertilità, è necessario informarne il medico prima di usare il medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è noto l’effetto di Polopiryna Gola sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari; tuttavia, dopo l’assunzione di farmaci antiinfiammatori non steroidei possono manifestarsi effetti indesiderati come vertigini e disturbi della vista. In tal caso, non si deve guidare né usare macchinari.
Polopiryna Gola contiene isomalto e maltitolo
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale può avere un lieve effetto lassativo. Valore energetico: 2,3 kcal/g di maltitolo e isomalto.
Polopiryna Gola contiene rosso allura (E 124) e giallo arancio (E 110)
Il medicinale può causare reazioni allergiche.

3. Come usare il medicinale Polopiryna Gola

Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Va utilizzata la dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi.
Se il paziente ha un'infezione, è necessario consultare immediatamente il medico o il farmacista qualora i sintomi (come febbre e dolore) persistano o peggiorino (vedere punto 2).
Dose raccomandata:
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni: 1 pastiglia orale ogni 3-6 ore, se necessario.
Non assumere più di 5 pastiglie nelle 24 ore.
Modalità di somministrazione
Per uso orale.
La pastiglia deve essere sciolta lentamente in bocca, senza ingerirla né masticarla.
Durante lo scioglimento, spostare sempre la pastiglia all’interno della cavità orale.
Uso nei bambini
Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 12 anni di età.
Non usare Polopiryna Gola per un periodo superiore a 3 giorni. Se non si verifica un miglioramento, se il paziente peggiora o compaiono nuovi sintomi, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Polopiryna Gola
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, consultare immediatamente il medico o il farmacista oppure recarsi all’ospedale più vicino. I sintomi di sovradosaggio possono includere: nausea o vomito, dolore addominale o, più raramente, diarrea. Possono inoltre verificarsi tinnito, cefalea e sanguinamento del tratto gastrointestinale.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È NECESSARIO INTERROMPERE L'USO di questo medicinale e contattare immediatamente il medico se
si verificano i seguenti sintomi:

• sintomi di reazioni allergiche, come asma, respiro sibilante o difficoltà respiratorie inspiegabili, prurito, infiammazione della mucosa nasale, eruzioni cutanee, ecc.;
• gonfiore del viso, della lingua o della gola che causa difficoltà respiratorie, accelerazione del battito cardiaco e calo della pressione sanguigna fino allo shock (possono manifestarsi anche alla prima somministrazione del medicinale);
• gravi reazioni cutanee come desquamazione, formazione di vesciche o distacco della pelle.

Se si manifestano uno o più dei seguenti sintomi o sintomi non elencati in questo foglio, informare
il medico o il farmacista.
Altri effetti indesiderati che possono verificarsi:
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti)

• capogiri, mal di testa
• irritazione della gola
• ulcere della bocca o dolore orale
• mal di gola
• fastidio o sensazioni insolite nella bocca (sensazione di calore, bruciore, formicolio, punture, ecc.)
• nausea e diarrea
• sensazione di formicolio e prurito della pelle.

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti)

• sonnolenza o difficoltà ad addormentarsi
• peggioramento dell'asma, respiro sibilante, difficoltà respiratorie
• formazione di vesciche nella bocca e nella gola, intorpidimento della gola
• secchezza della bocca
• sensazione di bruciore in bocca, alterazioni del gusto, gonfiore addominale
• dolore addominale, flatulenza, stitichezza, indigestione, vomito
• riduzione della sensibilità in gola
• febbre, dolore
• eruzioni cutanee, prurito della pelle.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 pazienti)

• reazione anafilattica.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• anemia, trombocitopenia (basso numero di piastrine, che può causare comparsa di ematomi e sanguinamenti)
• edema, pressione sanguigna alta, insufficienza cardiaca o infarto
• forme gravi di reazioni cutanee, come lesioni bollose, compreso il sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell e necrolisi epidermica tossica
• infiammazione del fegato.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare
il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza dell'uso di questo medicinale.

5. Come conservare il medicinale Polopiryna Gola

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister, riportata dopo la sigla EXP.
La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Polopiryna Gardło
La sostanza attiva del medicinale è il flurbiprofene. Ogni compressa orale contiene 8,75 mg di flurbiprofene.
Gli altri componenti sono: isomalto (E 953), maltitolo liquido (E 965), rosso cochineale (E 124), giallo arancio (E 110), acesulfame potassico, idrossido di potassio, aroma arancio (limonene (50,0%-100%), decanale (0,0%-10%), citrale, citronello (0,1%-1,0%)), levomentolo.
Come si presenta il medicinale Polopiryna Gardło e contenuto della confezione
Polopiryna Gardło 8,75 mg, compresse orali, sono compresse rotonde, arancioni, dal sapore di arancia, con un diametro di 19±1 mm.
Le compresse sono disponibili in blister in PVC-PVDC/Alluminio in confezioni di cartone o in blister in PVC-PVDC/Alluminio con sistema di sicurezza antimanomissione, in confezioni di cartone.
Formati della confezione: 8, 12, 16, 20 o 24 compresse orali.
Non tutti i formati possono essere commercializzati.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polonia
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
LOZY´S PHARMACEUTICALS S.L.
Campus Empresarial Lekaroz nº1
31795 Lecároz, Navarra
Spagna
Dexcel Pharma GmbH
Carl-Zeiss-Str. 2
63755 Alzenau
Germania
Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra)
Spagna
Przedsiębiorstwo Produkcyjno - Handlowe “EWA” S.A.
ul. Zamkowy Folwark 9
63-700 Krotoszyn
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dell’Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Spagna: Bucopro 8,75 mg pastillas para chupar sabor Naranja
Repubblica Ceca: Flurbiprofen Galenika
Slovacchia: Flurbiprofen Galenika
Portogallo: Geilozen 8,75 mg pastilhas
Romania: Septazulen Portocale 8,75 mg pastile
Germania: Flurbiprofen Dexcel 8,75 mg Lutschtabletten
Bulgaria: СЕПТАЗУЛЕН ПОРТОКАЛ 8,75 mg ТАБЛЕТКИ (Septazulen Orange 8,75 mg lozenges)
Lettonia: Tonzirin 8,75 mg sūkājamās tabletes