Polopiryna Garganta

Prospecto: Información para el paciente

POLOPIRYNA GARGANTA, 8,75 mg, comprimidos orales
Flurbiprofenum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
• Si no nota mejoría o si empeora tras 3 días de tratamiento, consulte a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Polopiryna Garganta y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Polopiryna Garganta
3. Cómo tomar Polopiryna Garganta
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Polopiryna Garganta
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Polopiryna Garganta y para qué se utiliza

Polopiryna Garganta contiene flurbiprofeno. El flurbiprofeno pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que tienen propiedades analgésicas y antiinflamatorias para el tratamiento del dolor de garganta. Estos medicamentos actúan modificando la respuesta del organismo al dolor, la inflamación y la fiebre.
Polopiryna Garganta está indicado para el alivio temporal de los síntomas de inflamación de la garganta, tales como irritación, dolor, hinchazón de la garganta y dificultad para tragar, en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
Si no nota mejoría o si empeora tras 3 días de tratamiento, consulte a su médico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Polopiryna Garganta

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Polopiryna Garganta

• si el paciente tiene alergia al flurbiprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente ha presentado en el pasado asma, ruidos inesperados al respirar o dificultad para respirar, secreción nasal, hinchazón facial o erupción cutánea con picor (urticaria) tras la administración de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos del grupo de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE),
• si el paciente padece o ha padecido úlcera gástrica o intestinal (dos o más episodios de úlcera gástrica o duodenal),
• si el paciente ha sufrido hemorragia o perforación del tracto digestivo, inflamación grave del intestino grueso o trastornos sanguíneos relacionados con tratamientos previos con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos,
• si el paciente padece o ha padecido insuficiencia cardíaca grave, hepática o renal,
• si la paciente se encuentra en el último trimestre del embarazo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Polopiryna Garganta, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene o ha tenido asma o sufre alergias;
• si el paciente tiene inflamación de las amígdalas (hinchazón de las amígdalas) o sospecha de infección bacteriana de la garganta (puede ser necesaria la administración de un antibiótico);
• si el paciente tiene trastornos cardiovasculares, alteraciones en la función hepática o renal;
• si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular;
• si el paciente ha padecido en el pasado enfermedad intestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
• si el paciente tiene hipertensión (presión arterial alta);
• si el paciente padece una enfermedad autoinmune crónica (incluyendo lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo);
• si el paciente es de edad avanzada (puede ser más susceptible a los efectos adversos mencionados en este prospecto);
• si la paciente se encuentra en los primeros 6 meses del embarazo o está amamantando;
• si el paciente sufre dolores de cabeza provocados por analgésicos;
• si el paciente tiene una infección: véase el apartado "Infecciones" más abajo.

Debe evitarse el uso simultáneo de dos o más medicamentos del grupo de los AINE o corticosteroides (como celecoxib, ibuprofeno, diclofenaco sódico o prednisona), ya que esto podría aumentar el riesgo de efectos adversos, especialmente a nivel del tracto digestivo, como úlceras y hemorragias (ver más abajo el apartado "Polopiryna Garganta y otros medicamentos").
Durante el uso del medicamento Polopiryna Garganta

• Ante los primeros signos de cualquier reacción cutánea (erupción, descamación) o la aparición de otros síntomas de reacción alérgica, debe interrumpirse el tratamiento y consultarse inmediatamente con el médico.
• Debe informarse al médico de cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia). Si no hay mejoría, si el paciente empeora o si aparecen nuevos síntomas, debe consultarse con el médico.
• Los medicamentos que contienen flurbiprofeno pueden aumentar ligeramente el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Este riesgo es mayor con dosis más altas o tratamientos prolongados. No debe superarse la dosis recomendada ni la duración del tratamiento (3 días).

Infecciones
Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) pueden enmascarar los síntomas de infección, como fiebre o dolor. Esto podría retrasar un tratamiento adecuado de la infección, aumentando así el riesgo de complicaciones. Si el paciente toma este medicamento durante una infección activa y los síntomas persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente con su médico o farmacéutico.
Niños y adolescentes
No se debe usar este medicamento en niños y adolescentes menores de 12 años.
Polopiryna Garganta y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo aquellos sin receta médica. En particular, debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ácido acetilsalicílico (excepto dosis bajas (hasta 75 mg al día) recomendadas por el médico),
• medicamentos que reducen la presión arterial o que se usan en la insuficiencia cardíaca (antihipertensivos, glucósidos cardiotónicos),
• diuréticos (incluyendo diuréticos ahorradores de potasio),
• medicamentos que diluyen la sangre (anticoagulantes, antiagregantes plaquetarios),
• medicamentos usados en el tratamiento de la gota (probénecid, sulfipirazona),
• otros AINE o corticosteroides (por ejemplo, celecoxib, ibuprofeno, diclofenaco sódico, prednisona) (ver más arriba "Advertencias y precauciones"),
• mifepristona (medicamento utilizado para interrumpir el embarazo),
• antibióticos quinolónicos (por ejemplo, ciprofloxacino),
• ciclosporina o tacrolimus (medicamentos inmunosupresores),
• fenitoína (medicamento usado en el tratamiento de la epilepsia),
• metotrexato (medicamento usado en el tratamiento de enfermedades autoinmunes o tumores),
• litio o medicamentos del grupo de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (SSRI) (medicamentos usados en el tratamiento de la depresión),
• medicamentos orales para la diabetes (usados en el tratamiento de la diabetes),
• zidovudina (medicamento usado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH).

Polopiryna Garganta, alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con Polopiryna Garganta, debe evitarse el consumo de alcohol, ya que podría aumentar el riesgo de hemorragia en el estómago o intestinos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Las formas orales (por ejemplo, comprimidos) de flurbiprofeno pueden causar efectos adversos en el feto. No se sabe si este mismo riesgo se aplica al medicamento Polopiryna Garganta.
No debe utilizarse este medicamento durante el último trimestre del embarazo.
Si la paciente se encuentra en los primeros 6 meses del embarazo o está amamantando, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento. No debe usarse Polopiryna Garganta durante los primeros 6 meses del embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y esté prescrito por el médico. Si el tratamiento es necesario durante este período, debe usarse la dosis más baja durante el tiempo más corto posible.
El flurbiprofeno pertenece a un grupo de medicamentos que pueden alterar la fertilidad en mujeres. Este efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento. Es poco probable que el uso ocasional de pastillas afecte las posibilidades de embarazo; sin embargo, debe informar a su médico antes de usar el medicamento si tiene problemas para quedar embarazada.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
No se conoce el efecto de Polopiryna Garganta sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria, pero tras la administración de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos pueden presentarse efectos adversos como mareos o trastornos visuales. En caso de que ocurran, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Polopiryna Garganta contiene isomalt y maltitol
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento puede tener un ligero efecto laxante. El valor calórico es de 2,3 kcal/g de maltitol e isomalt.
Polopiryna Garganta contiene rojo cochinilla (E 124) y amarillo anaranjado (E 110)
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Polopiryna Garganta

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéut policía.
Debe utilizarse la dosis eficaz más baja durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si el paciente tiene una infección, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (véase el apartado 2).

Dosis recomendada:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 1 pastilla dura cada 3 a 6 horas, según sea necesario.
No debe tomarse más de 5 pastillas en un período de 24 horas.

Modo de administración
Uso en la cavidad bucal.
La pastilla debe disolverse lentamente en la boca, sin tragarla ni masticarla.
Durante la disolución, debe moverse siempre la pastilla dentro de la cavidad bucal.

Uso en niños
No se debe utilizar este medicamento en niños menores de 12 años.

No debe utilizarse el medicamento Polopiryna Garganta durante más de 3 días. Si no se observa mejoría, si el paciente empeora o si aparecen nuevos síntomas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

Sobredosis del medicamento Polopiryna Garganta
En caso de sobredosis, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico o acudir al hospital más cercano. Los síntomas de sobredosis pueden incluir: náuseas o vómitos, dolor abdominal o, más raramente, diarrea. También puede presentarse zumbido en los oídos, dolor de cabeza y hemorragia gastrointestinal.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
DEBE INTERROMPER EL TRATAMIENTO con este medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con un médico si aparecen los siguientes síntomas:

• síntomas de reacciones alérgicas, tales como asma, dificultad respiratoria inexplicable o disnea, picor, rinitis alérgica, erupciones cutáneas, etc.;
• edema de cara, lengua o garganta que provoque dificultad para respirar, taquicardia y descenso de la presión arterial que pueda provocar un shock (pueden aparecer incluso tras la primera administración del medicamento);
• reacciones cutáneas graves, como descamación, formación de ampollas o desprendimiento de la piel.

Si aparece alguno de los siguientes síntomas o síntomas no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Otros efectos adversos que pueden presentarse:
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• mareo, dolor de cabeza
• irritación de la garganta
• úlceras bucales o dolor en la boca
• dolor de garganta
• molestias u sensaciones inusuales en la boca (sensación de calor, ardor, hormigueo, pinchazos, etc.)
• náuseas y diarrea
• sensación de hormigueo y picor en la piel.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• somnolencia o dificultad para conciliar el sueño
• empeoramiento del asma, sibilancias, dificultad para respirar
• formación de ampollas en la boca y garganta, entumecimiento de la garganta
• sequedad bucal
• sensación de ardor en la boca, alteraciones del gusto, hinchazón abdominal
• dolor abdominal, flatulencias, estreñimiento, dispepsia, vómitos
• disminución de la sensibilidad en la garganta
• fiebre, dolor
• erupciones cutáneas, picor de la piel.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• reacción anafiláctica.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• anemia, trombocitopenia (reducción del número de plaquetas, lo que puede provocar aparición de hematomas y hemorragias)
• edema, hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio
• formas graves de reacciones cutáneas, tales como lesiones ampollosas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, el síndrome de Lyell y la necrólisis epidérmica tóxica
• hepatitis.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Polopiryna Garganta

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la blístera después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de almacenamiento para este medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Polopiryna Garganta
La sustancia activa del medicamento es el flurbiprofeno. Cada pastilla dura contiene 8,75 mg de flurbiprofeno.
Los demás componentes son: isomaltosa (E 953), maltitol líquido (E 965), rojo cochinilla (E 124), amarillo anaranjado (E 110), acesulfamo potásico, hidróxido potásico, aroma de naranja (limoneno (50,0%-100%), decanal (0,0%-10%), citral, citronelol (0,1%-1,0%)), levomentol.

Aspecto del medicamento Polopiryna Garganta y contenido del envase
Polopiryna Garganta, 8,75 mg, pastillas duras, son pastillas redondas, de color naranja, con un diámetro de 19±1 mm y sabor a naranja.
Las pastillas se presentan en blísters de PVC-PVDC/Aluminio en cajas de cartón o en blísters de PVC-PVDC/Aluminio con sistema de seguridad contra la apertura por niños, en cajas de cartón.
Tamaños de envase: 8, 12, 16, 20 o 24 pastillas duras.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polonia
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante
LOZY´S PHARMACEUTICALS S.L.
Campus Empresarial Lekaroz nº1
31795 Lecároz, Navarra
España
Dexcel Pharma GmbH
Carl-Zeiss-Str. 2
63755 Alzenau
Alemania
Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra)
España
Przedsiębiorstwo Produkcyjno - Handlowe “EWA” S.A.
ul. Zamkowy Folwark 9
63-700 Krotoszyn
Polonia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
España: Bucopro 8,75 mg pastillas para chupar sabor naranja
República Checa: Flurbiprofen Galenika
Eslovaquia: Flurbiprofen Galenika
Portugal: Geilozen 8,75 mg pastilhas
Rumanía: Septazulen Portocale 8,75 mg pastile
Alemania: Flurbiprofen Dexcel 8,75 mg Lutschtabletten
Bulgaria: СЕПТАЗУЛЕН ПОРТОКАЛ 8,75 mg ТАБЛЕТКИ (Septazulen Orange 8,75 mg lozenges)
Letonia: Tonzirin 8,75 mg sūkājamās tabletes