Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

ПОЛКОРТОЛОН ТС (23,12 мг + 0,58 мг)/г, аерозоль для шкіри, суспензія
Tetracyclini hydrochloridum + Triamcinoloni acetonidum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її в разі потреби.
У разі виникнення будь-яких запитань зверніться до лікаря або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікареві або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Полкортолон ТС і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Полкортолон ТС
Як застосовувати лікарський засіб Полкортолон ТС
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Полкортолон ТС
Вміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Полкортолон ТС і для чого його застосовують
Полкортолон ТС аерозоль для шкіри, суспензія, містить дві діючі речовини — тетрациклін і триамцинолон.
Тетрациклін — це антибіотик із широким спектром протибактеріальної дії.
Тріамцинолон — це кортикостероїд із помірно вираженою протизапальною, протизудною та судинозвужувальною дією.
Полкортолон ТС діє на бактерії, чутливі до тетрацикліну, що знаходяться в осередках запалення шкіри, а також обмежує місцеві запальні процеси, зменшує почервоніння та зуд.
Показання до застосування
Місцеве лікування запальних станів шкіри, ускладнених інфекцією, спричиненою бактеріями, чутливими до тетрациклінів, при таких захворюваннях як:

алергічні захворювання шкіри з вторинною бактеріальною інфекцією,
опіки та обмороження І ступеня,
виразки гомілки.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Полкортолон ТС

Коли не застосовувати лікарський засіб Полкортолон ТС

якщо пацієнт має алергію на тетрациклін, триамцинолон або будь-який інший компонент лікарського засобу,
якщо у пацієнта виявлено:
вірусні, грибкові або туберкульозні інфекції шкіри,
звичайний або рожевий вугровий дерматоз,
злоякісні новоутворення шкіри або передраковий стан,
периоральний дерматит,
в області навколо заднього проходу та статевих органів.

Попередження та заходи обережності

Лікарський засіб призначено виключно для застосування на шкіру.
Уникайте контакту лікарського засобу зі слизовими оболонками.
Захищайте очі від контакту з лікарським засобом. У разі потрапляння лікарського засобу в очі їх слід ретельно промити водою.
Не вдихайте розпорошений засіб.
Якщо у місці нанесення лікарського засобу виникне подразнення шкіри, про це слід повідомити лікареві. Лікар вирішить, чи слід припинити застосування засобу.
Тривале застосування лікарського засобу на шкіру може призвести до розширення кровоносних судин та атрофії шкіри. Особливо обережно застосовувати на шкіру обличчя.
Не забинтовувати поверхню шкіри, на яку нанесено лікарський засіб, і не застосовувати його під оклюзійні пов’язки. Застосування оклюзійної пов’язки (герметичної) збільшує проникнення лікарського засобу через шкіру в кров, внаслідок чого можуть виникнути системні небажані реакції тетрацикліну або триамцинолону.
Тріамцинолон може всмоктуватися через шкіру в кров і діяти як імунодепресант (зменшувати імунітет організму). Тому під час застосування лікарського засобу пацієнт повинен бути обережним, щоб не заразитися інфекційною вірусною хворобою (наприклад, вітряною віспою, кором).
Лікарський засіб не слід застосовувати тривало або на великих ділянках шкіри, а також на рани, оскільки існує ризик системного небажаного впливу тетрацикліну та триамцинолону. Тріамцинолон, стероїдний компонент лікарського засобу, може всмоктуватися в кров і виявляти системну дію, зокрема пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі (зокрема симптоми синдрому Кушинга, цукровий діабет, підвищений рівень цукру в крові). Якщо виникнуть симптоми системного небажаного впливу кортикостероїдів, слід звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи слід припинити лікування лікарським засобом Полкортолон ТС.
Під час лікування слід уникати впливу сонячного світла або штучного ультрафіолетового опромінення (наприклад, солярію). Через вміст тетрацикліну в лікарському засобі можуть виникнути шкірні симптоми алергії (фотодерматози).
Тривале застосування лікарського засобу може призвести до розмноження грибів або штамів бактерій, стійких до тетрацикліну, а також до алергії на тетрациклін. У разі появи інфекцій, спричинених бактеріями, нечутливими до тетрацикліну, або грибами, лікар повинен призначити відповідне протибактеріальне або протигрибкове лікування.
Під час застосування лікарського засобу у дітей віком старше 3 років слід дотримуватися особливої обережності, оскільки існує ризик системного впливу тетрацикліну або стероїдного компонента лікарського засобу — триамцинолону. У дітей через більше, ніж у дорослих, співвідношення площі поверхні тіла до маси тіла, ризик системного впливу кортикостероїдів, у тому числі порушень функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі (наприклад, синдрому Кушинга), є вищим, ніж у дорослих. Крім того, тривале застосування кортикостероїдів може порушувати ріст і розвиток дітей.

Лікарський засіб Полкортолон ТС та інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які ви зараз приймаєте або приймали нещодавно, а також про ліки, які ви плануєте застосовувати.
Під час лікування не слід одночасно застосовувати інші місцеві ліки, оскільки це може вплинути на концентрацію діючих речовин у місці нанесення лікарського засобу та спричинити виникнення взаємодії або подразнення шкіри.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не застосовувати у жінок під час вагітності та годування груддю.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Відсутні дані щодо впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Полкортолон ТС

Ліки Полкортолон ТС слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі будь-яких сумнівів слід знову звернутися до лікаря.
Рекомендована доза
Дорослі та діти старше 3 років
Уражені ділянки шкіри слід розпорошувати струменем суспензії, тримаючи
пляшечку вертикально, розпилювачем угору, на відстані від 15 см до 20 см, протягом 1–3 секунд.
Зазвичай ліки застосовують від 2 до 4 разів на добу з однаковими інтервалами часу.
Діти
Не застосовувати дітям віком до 3 років.
Надзвичайно легкозаймистий аерозоль. Не розпорошувати над відкритим вогнем або іншим джерелом запалення.
Увага: Захищайте очі від ліків, не вдихайте розпорошену речовину.
Перед кожним застосуванням кілька разів добре струснути пляшечку.
Після кожного нанесення ліків слід ретельно вимити руки милом і водою.
Якщо під час застосування ліків пацієнт відчуває, що дія ліків надто сильна або надто слабка, він повинен звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Полкортолон ТС
Якщо ліки застосовуються на великі ділянки шкіри, у великих дозах, під оклюзійну пов’язку або на пошкоджену шкіру, вони можуть всмоктуватися в кров і спричинити системну дію триамцинолону або тетрацикліну (див. пункт 2. Коли дотримуватися особливої обережності під час застосування ліків Полкортолон ТС).
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск застосування ліків Полкортолон ТС
Якщо ліки не було застосовано в звичайний час і до наступного застосування залишається достатньо часу, слід застосувати ліки якомога швидше або продовжити їх застосування згідно з рекомендаціями.
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Полкортолон ТС може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Тріамцинолон — стероїдний компонент препарату — може спричиняти місцеві побічні ефекти, такі як: печіння, свербіж, подразнення у місці нанесення препарату, надмірне висихання, атрофічні зміни шкіри, контактний дерматит, периоральний дерматит, макерація шкіри, висип, схожий на вугровий, розтягнення, потиця, висип, гіпертрихоз, депігментація шкіри, вторинні інфекції шкіри та фолікуліт. Під час тривалого застосування препарату та (або) нанесення на великі ділянки шкіри тріамцинолон може всмоктуватися в кров і викликати системні побічні ефекти, характерні для кортикостероїдів. У дітей можуть додатково виникати порушення росту та розвитку.
Препарат, який тривалий час застосовується на шкірі обличчя, може спричиняти атрофію шкіри та розширення кровоносних судин.
Тетрациклін, що міститься в препараті, може викликати місцеве подразнення шкіри, алергічні реакції, фотосенсибілізацію шкіри, розмноження грибків або стійких штамів бактерій. Якщо посилюється будь-який із побічних ефектів або виникають побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки ПОЛКОРТОЛОН ТС

Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.

Надзвичайно легкозаймистий аерозоль.
Упаковка під тиском. Нагрівання загрожує вибухом.
Зберігати подалік від джерел тепла, гарячих поверхонь, джерел іскроутворення, відкритого вогню та інших джерел запалювання. Паління заборонено.
Не розпилювати над відкритим полум'ям або іншим джерелом запалювання.
Упаковка під тиском. Не проколювати і не спалювати, навіть після використання.
Берегти від сонячного світла. Не піддавати дії температури, що перевищує 50 °C / 122 °F.

Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, що робити з ліками, які більше не потрібні. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Полкортолон ТС
Діючою речовиною ліків є гідрохлорид тетрацикліну та триамцинолону ацетонід.
1 г суспензії містить:
23,12 мг гідрохлориду тетрацикліну та 0,58 мг триамцинолону ацетоніду.
Інші складові ліків: сорбітан триолеат (Span 85), лецитин, міристинат ізопропілу,
Drivosol 35 (суміш ізобутану 72%, n-бутану 4%, пропану 24%).
Який вигляд мають ліки Полкортолон ТС і що містить упаковка
Ліки у формі аерозолю для шкіри, суспензії.
Суспензія жовта, однорідна.
Упаковка — посудина, що містить 17,3 г суспензії, в картонній коробці.
Відповідальна особа та виробник
Тарчомінські фармацевтичні заклади «Польфа» Акціонерне товариство
вул. А. Флемінга, 2
03-176 Варшава
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до представника відповідальної особи.
Polfa Tarchomin S.A.
Варшава
Номер телефону: 22 811-18-14