Polcortolon TC

Prospecto: Información para el paciente

POLCORTOLON TC (23,12 mg + 0,58 mg)/g, aerosol para la piel, suspensión
Tetracyclini hydrochloridum + Triamcinoloni acetonidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Consulte a su médico o enfermera si tiene alguna duda.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No se lo transfiera a otras personas. Puede perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Polcortolon TC y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Polcortolon TC
3. Cómo usar Polcortolon TC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Polcortolon TC
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Polcortolon TC y para qué se utiliza
Polcortolon TC, aerosol para la piel en forma de suspensión, contiene dos principios activos: tetraciclina y triamcinolona.
La tetraciclina es un antibiótico de amplio espectro con acción contra bacterias.
La triamcinolona es un corticosteroide con acción antiinflamatoria, antipruriginosa y vasoconstrictora de intensidad moderada.
Polcortolon TC actúa sobre bacterias sensibles a la tetraciclina presentes en focos inflamatorios de la piel y limita los procesos inflamatorios locales, reduciendo el enrojecimiento y el picor.

Indicaciones terapéuticas
Tratamiento local de afecciones inflamatorias de la piel complicadas por infección bacteriana causada por microorganismos sensibles a las tetraciclinas, en enfermedades tales como:

• enfermedades alérgicas de la piel con infección bacteriana secundaria,
• quemaduras y congelaciones de primer grado,
• úlceras de la pierna.

2. Información importante antes de usar Polcortolon TC

Cuándo no debe usar Polcortolon TC

• si es alérgico a la tetraciclina, a la triamcinolona o a cualquiera de los componentes de este medicamento,
• si padece:
• infecciones virales, fúngicas o tuberculosas de la piel,
• acné vulgar o acné rosácea,
• tumores de la piel o estados precancerosos,
• dermatitis perioral,
• en la región anal o genital.

Advertencias y precauciones

• Este medicamento está destinado exclusivamente para uso tópico en la piel.
• Evite el contacto con membranas mucosas.
• Proteja los ojos del contacto con el medicamento. Si el producto entra en contacto con los ojos, lávelos inmediatamente con agua abundante.
• No inhale la sustancia pulverizada.
• Si se produce irritación en el lugar de aplicación, debe informar a su médico. El médico decidirá si debe suspender el tratamiento.
• El uso prolongado en la piel puede provocar telangiectasias (dilatación de los vasos sanguíneos) y atrofia cutánea. Especial precaución al aplicar en la piel facial.
• No venda ni cubra con apósitos oclusivos la zona tratada. El uso de apósitos oclusivos aumenta la absorción del medicamento a través de la piel, lo que puede provocar efectos adversos sistémicos de la tetraciclina o la triamcinolona.
• La triamcinolona puede absorberse a través de la piel y ejercer un efecto inmunosupresor (disminución de las defensas del organismo). Por ello, durante el tratamiento debe extremar las precauciones para no contraer enfermedades infecciosas virales (por ejemplo, varicela, sarampión).
• No debe usar este medicamento durante períodos prolongados ni en grandes extensiones de piel, ni tampoco sobre heridas, ya que existe riesgo de efectos adversos sistémicos de la tetraciclina y la triamcinolona. El componente esteroideo, triamcinolona, puede absorberse en la sangre y producir efectos sistémicos, incluyendo supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal (por ejemplo, síndrome de Cushing, glucosuria, hiperglucemia). Si aparecen síntomas de efectos sistémicos por corticosteroides, debe consultar a su médico, quien decidirá si debe interrumpir el tratamiento con Polcortolon TC.
• Durante el tratamiento debe evitar la exposición solar directa o a radiaciones ultravioleta artificiales (por ejemplo, camas solares). Debido a la presencia de tetraciclina, pueden aparecer reacciones cutáneas de fotosensibilidad (fotodermatosis).
• El uso prolongado puede favorecer el crecimiento de hongos o cepas bacterianas resistentes a la tetraciclina, así como sensibilización a la tetraciclina. Si aparecen infecciones por bacterias resistentes a la tetraciclina o por hongos, el médico deberá iniciar un tratamiento antibacteriano o antimicótico adecuado.
• Debe tener especial precaución al usar este medicamento en niños mayores de 3 años, ya que existe riesgo de efectos sistémicos de la tetraciclina o del componente esteroideo triamcinolona. En los niños, debido a la mayor relación superficie corporal/masa corporal en comparación con los adultos, el riesgo de efectos sistémicos de los corticosteroides, incluyendo alteraciones de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal (por ejemplo, síndrome de Cushing), es mayor que en adultos. Además, el uso prolongado de corticosteroides puede alterar el crecimiento y desarrollo en niños.

Polcortolon TC y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Durante el tratamiento, no debe aplicar otros medicamentos tópicos simultáneamente, ya que podrían alterar las concentraciones de los principios activos en el lugar de aplicación, provocar interacciones o irritación cutánea.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
No usar en mujeres durante el embarazo ni la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No existen datos sobre el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Polcortolon TC

El medicamento Polcortolon TC debe utilizarse de acuerdo con las indicaciones del médico.
En caso de dudas, debe volver a ponerse en contacto con el médico.

Dosis recomendada
Adultos y niños mayores de 3 años
Las zonas de la piel afectadas por enfermedad deben rociarse con el chorro de la suspensión, manteniendo el envase en posición vertical, con la boquilla pulverizadora hacia arriba, a una distancia de entre 15 y 20 cm, durante 1 a 3 segundos.
Habitualmente, el medicamento se aplica de 2 a 4 veces al día, a intervalos horarios regulares.

Niños
No debe utilizarse en niños menores de 3 años.

El aerosol es extremadamente inflamable. No pulverizar cerca de llamas abiertas ni de otras fuentes de ignición.
Advertencia: Proteger los ojos del medicamento; no inhalar la sustancia pulverizada.
Antes de cada uso, agitar vigorosamente el envase varias veces.
Después de cada aplicación del medicamento, deben lavarse bien las manos con agua y jabón.

Si durante el tratamiento el paciente tuviera la sensación de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar al médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Polcortolon TC
Si el medicamento se aplica sobre extensas áreas de la piel, en dosis elevadas, bajo un vendaje oclusivo o sobre la piel dañada, puede absorberse en la sangre y provocar efectos sistémicos del triamcinolona o de la tetraciclina (ver apartado 2. Cuándo tener especial precaución al utilizar Polcortolon TC).
En caso de haber utilizado una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico.

Olvido de la aplicación del medicamento Polcortolon TC
Si se ha olvidado aplicar el medicamento a la hora habitual y aún queda suficiente tiempo hasta la siguiente dosis, debe aplicarse tan pronto como sea posible o continuar el tratamiento según las indicaciones.
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Polcortolon TC puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.

• Triamcinolona – componente esteroideo del medicamento – puede provocar efectos adversos locales tales como: escozor, picor, irritación en el lugar de aplicación, excesiva sequedad, atrofia cutánea, dermatitis de contacto, dermatitis perioral, maceración de la piel, alteraciones tipo acné, estrías, sudoración, erupción cutánea, hipertricosis, despigmentación de la piel, infecciones cutáneas secundarias y foliculitis. Durante un tratamiento prolongado y/o su aplicación en amplias superficies cutáneas, la triamcinolona puede absorberse hacia la sangre y provocar efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides. En niños, pueden presentarse además alteraciones en el crecimiento y desarrollo.
• El uso prolongado del medicamento en la piel de la cara puede provocar atrofia cutánea y dilatación de los vasos sanguíneos.
• La tetraciclina contenida en el medicamento puede provocar irritación local de la piel, reacciones alérgicas, reacciones cutáneas de fotosensibilidad, proliferación de hongos o cepas bacterianas resistentes. Si empeora alguno de los efectos adversos mencionados o aparecen efectos adversos no incluidos en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar POLCORTOLON TC

Conservar por debajo de 25°C.
Mantener el medicamento en un lugar inaccesible e invisible para los niños.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.

• Aerosol extremadamente inflamable.
• Envase bajo presión. El calor puede provocar una explosión.
• Conservar lejos de fuentes de calor, superficies calientes, chispas, llama abierta y otras fuentes de ignición. Está prohibido fumar.
• No pulverizar sobre llama abierta ni sobre ninguna otra fuente de ignición.
• Envase bajo presión. No perforar ni quemar, ni siquiera cuando esté vacío.
• Proteger de la luz solar directa. No exponer a temperaturas superiores a 50ºC / 122ºF.

No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Polcortolon TC
La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de tetraciclina y acetónido de triamcinolona.
1 g de suspensión contiene:
23,12 mg de clorhidrato de tetraciclina y 0,58 mg de acetónido de triamcinolona.
Los demás componentes son: sorbitán trisoleato (Span 85), lecitina, miristato de isopropilo,
Drivosol 35 (mezcla de isobutano 72%, n-butano 4%, propano 24%).
Aspecto del medicamento Polcortolon TC y contenido del envase
La forma farmacéutica es aerosol cutáneo, suspensión.
La suspensión es amarilla y homogénea.
Envase: recipiente que contiene 17,3 g de suspensión, en caja de cartón.
Titular y fabricante
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Varsovia
Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular del medicamento.
Polfa Tarchomin S.A.
Varsovia
Número de teléfono: 22 811-18-14