Polcortolon TC

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

POLCORTOLON TC (23,12 mg + 0,58 mg)/g, aerosol cutaneo, sospensione
Tetracyclini hydrochloridum + Triamcinoloni acetonidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell'uso del medicinale, poiché
contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Polcortolon TC e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Polcortolon TC
3. Come usare Polcortolon TC
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Polcortolon TC
6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

1. Che cos’è Polcortolon TC e a cosa serve
Polcortolon TC aerosol cutaneo, sospensione contiene due principi attivi – tetraciclina e triamcinolone.
Tetraciclina – è un antibiotico ad ampio spettro d’azione antibatterica.
Triamcinolone – è un corticosteroide con attività moderatamente potente, anti-infiammatoria, anti-pruriginosa e vasocostrittiva.
Polcortolon TC agisce sui batteri sensibili alla tetraciclina presenti nei focolai infiammatori della pelle e riduce i processi infiammatori locali, attenuando arrossamento e prurito.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento locale delle infiammazioni cutanee complicate da infezione batterica causata da batteri sensibili alle tetracicline, nel corso delle seguenti malattie:

• malattie allergiche della pelle con infezione batterica secondaria,
• ustioni e congelamenti di primo grado,
• ulcere della gamba.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Polcortolon TC

Quando non usare Polcortolon TC

• in caso di ipersensibilità alla tetraciclina, al triamcinolone o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale,
• se al paziente è stata diagnosticata:
• infezione virale, fungina o tubercolare della pelle,
• acne vulgaris o acne rosacea,
• tumore della pelle o condizione precancerosa,
• dermatite periorale,
• nell’area anale e genitale.

Avvertenze e precauzioni

• Il medicinale è destinato esclusivamente all’applicazione cutanea.
• Evitare il contatto con le membrane mucose.
• Proteggere gli occhi dal contatto con il medicinale. In caso di contatto con gli occhi, lavarli accuratamente con acqua.
• Non inalare la sostanza nebulizzata.
• Se si verifica irritazione cutanea nel sito di applicazione, informare il medico. Il medico deciderà se interrompere il trattamento.
• L’uso prolungato del medicinale sulla pelle può causare dilatazione dei vasi sanguigni e atrofia cutanea. Particolare cautela è richiesta nell’applicazione sulla pelle del viso.
• Non bendare le superfici cutanee trattate né applicare il medicinale sotto medicazioni occlusive. L’uso di una medicazione occlusiva (sigillante) aumenta l’assorbimento del principio attivo attraverso la pelle nel sangue, con possibile insorgenza di effetti indesiderati sistemici della tetraciclina o del triamcinolone.
• Il triamcinolone può essere assorbito attraverso la pelle nel sangue ed esercitare un’azione immunosoppressiva (riduzione delle difese immunitarie dell’organismo). Pertanto, durante il trattamento, il paziente deve fare attenzione a non contrarre malattie infettive virali (ad es. varicella, morbillo).
• Il medicinale non deve essere usato per periodi prolungati né su vaste aree cutanee, né su ferite, poiché esiste il rischio di effetti indesiderati sistemici della tetraciclina e del triamcinolone. Il triamcinolone, componente steroideo del medicinale, può essere assorbito nel sangue ed esercitare un effetto sistemico, compreso l’inibizione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene (ad es. sintomi da sindrome di Cushing, glicosuria, iperglicemia). In caso di comparsa di effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi, rivolgersi al medico. Il medico deciderà se interrompere il trattamento con Polcortolon TC.
• Durante il trattamento evitare l’esposizione al sole o a radiazioni ultraviolette artificiali (ad es. solarium). A causa della presenza di tetraciclina nel medicinale, possono manifestarsi reazioni cutanee di ipersensibilità (fotodermatosi).
• L’uso prolungato del medicinale può favorire la crescita di funghi o ceppi batterici resistenti alla tetraciclina, nonché causare ipersensibilità alla tetraciclina. In caso di comparsa di infezioni causate da batteri non sensibili alla tetraciclina o da funghi, il medico dovrà iniziare un trattamento antibatterico o antimicotico appropriato.
• Prestare particolare cautela nell’uso del medicinale nei bambini di età superiore ai 3 anni, poiché esiste il rischio di effetti sistemici della tetraciclina o del componente steroideo – triamcinolone. Nei bambini, a causa del rapporto superficie corporea/massa corporea maggiore rispetto agli adulti, il rischio di effetti sistemici dei corticosteroidi, compresi disturbi della funzionalità dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene (ad es. sindrome di Cushing), è maggiore rispetto agli adulti. Inoltre, l’uso prolungato di corticosteroidi può alterare la crescita e lo sviluppo nei bambini.

Polcortolon TC e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere.
Durante il trattamento non si devono applicare localmente altri medicinali, poiché ciò potrebbe alterare le concentrazioni dei principi attivi nel sito di applicazione e causare interazioni o irritazione cutanea.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Non usare nelle donne durante il periodo di gravidanza e di allattamento al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono disponibili dati sull’impatto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Polcortolon TC

Il medicinale Polcortolon TC deve essere utilizzato secondo le indicazioni del medico.
In caso di dubbi, è necessario rivolgersi nuovamente al medico.
Dose raccomandata
Adulti e bambini sopra i 3 anni
Le aree cutanee interessate dalla patologia devono essere irrorate con un getto di sospensione, mantenendo il contenitore in posizione verticale, con la testa erogatrice rivolta verso l'alto, a una distanza compresa tra 15 e 20 cm, per 1-3 secondi.
Generalmente il medicinale viene applicato da 2 a 4 volte al giorno, a intervalli di tempo regolari.
Bambini
Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 3 anni.
Aerosol estremamente infiammabile. Non irrorare in prossimità di fiamme libere o di altre fonti di accensione.
Avvertenza: proteggere gli occhi dal medicinale, non inalare la sostanza spruzzata.
Agitare energicamente il contenitore più volte prima di ogni utilizzo.
Dopo ogni applicazione del medicinale, lavare accuratamente le mani con acqua e sapone.
Se durante il trattamento il paziente dovesse avere l'impressione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, deve rivolgersi al medico.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Polcortolon TC
Se il medicinale viene applicato su vaste superfici cutanee, in dosi elevate, sotto una medicazione occlusiva o su cute lesa, può essere assorbito nel sangue e causare effetti sistemici da triamcinolone o tetraciclina (vedere punto 2. Quando è necessaria particolare cautela nell'utilizzo del medicinale Polcortolon TC).
In caso di applicazione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico.
Omissione dell'applicazione del medicinale Polcortolon TC
Nel caso in cui il medicinale non sia stato applicato all'ora stabilita e il tempo fino alla successiva applicazione è sufficientemente lungo, applicare il medicinale il prima possibile oppure proseguire il trattamento secondo le indicazioni.
Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Polcortolon TC può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.

• Il triamcinolone, componente steroideo del medicinale, può causare effetti indesiderati locali quali: bruciore, prurito, irritazione nel sito di applicazione del medicinale, eccessiva secchezza, alterazioni atrofiche della cute, dermatite da contatto, dermatite periorale, macerazione cutanea, alterazioni acneiformi, strie, iperidrosi, eruzioni cutanee, ipertricosi, alterazioni della pigmentazione cutanea, infezioni cutanee secondarie e follicolite. In caso di utilizzo prolungato e (o) applicazione su vaste aree della cute, il triamcinolone può essere assorbito nel sangue e causare effetti indesiderati sistemici tipici dei corticosteroidi. Nei bambini possono inoltre manifestarsi disturbi della crescita e dello sviluppo.
• L’uso prolungato del medicinale sulla pelle del viso può causare atrofia cutanea e dilatazione dei vasi sanguigni.
• La tetraciclina contenuta nel medicinale può causare irritazione cutanea locale, reazioni allergiche, reazioni cutanee di fotosensibilità, crescita eccessiva di funghi o di ceppi batterici resistenti. Se uno qualsiasi dei suddetti effetti indesiderati dovesse peggiorare o dovessero manifestarsi effetti indesiderati non indicati nel foglio illustrativo, si informi immediatamente il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Qualora si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale POLCORTOLON TC

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

• Aerosol estremamente infiammabile.
• Contenitore sotto pressione. Il riscaldamento può causare l’esplosione.
• Conservare lontano da fonti di calore, superfici calde, scintille, fiamma libera e altre fonti di accensione. È vietato fumare.
• Non vaporizzare in prossimità della fiamma libera o di altre fonti di accensione.
• Contenitore sotto pressione. Non perforare né bruciare, nemmeno dopo l’uso.
• Proteggere dalla luce solare diretta. Non esporre a temperature superiori a 50ºC / 122ºF.

I medicinali non devono essere eliminati tramite le fognature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non sono più necessari. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Polcortolon TC
Il principio attivo del medicinale è cloridrato di tetraciclina e acetoneido di triamcinolone.
1 g di sospensione contiene:
23,12 mg di cloridrato di tetraciclina e 0,58 mg di acetoneido di triamcinolone.
Gli altri componenti del medicinale sono: sorbitano trioleato (Span 85), lecitina, miristato di isopropile,
Drivosol 35 (miscela di isobutano 72%, n-butano 4%, propano 24%).
Aspetto del medicinale Polcortolon TC e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta come aerosol cutaneo, sospensione.
La sospensione è gialla e omogenea.
Confezione: contenitore da 17,3 g di sospensione in un astuccio di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Polfa Tarchomin S.A.
Warszawa
Numero di telefono: 22 811-18-14