Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Полхумін Р, 100 од./мл, розчин для ін'єкцій
Insulinum humanum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
За наявності будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі можливі побічні реакції, які не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Полхумін Р і для чого його застосовують
Важливі інформації перед застосуванням лікарського засобу Полхумін Р
Як застосовувати лікарський засіб Полхумін Р
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Полхумін Р
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Полхумін Р і для чого його застосовують

Полхумін Р — це людська інсулін, яку застосовують для лікування цукрового діабету. Ця інсулін виробляється
із застосуванням генетичних технологій (рекомбінація ДНК) у бактерій Escherichia coli. Вона
ідентична інсуліну, який виробляється в організмі людини.
Інсулін — це гормон, який утворюється в організмі людини в підшлунковій залозі. Він бере участь у
обміні вуглеводів, жирів і білків, зокрема знижуючи рівень глюкози (цукру) в крові.
Причиною цукрового діабету є неможливість підшлункової залози виробляти інсулін у кількостях, достатніх для
контролю рівня глюкози в крові.
Полхумін Р застосовують для тривалого контролю рівня глюкози. Полхумін Р — це швидкодіюча інсулін. Це означає, що початок дії, який полягає у зниженні концентрації цукру в крові, настає приблизно через 30 хвилин після ін'єкції, максимальна дія — через 1–3 години, а загальна тривалість дії становить приблизно 8 годин.
Лікарський засіб доступний у картриджі місткістю 3 мл і призначений для застосування з
ін'єктором.
Увага! У картриджі з інсуліном не можна розчиняти інші препарати. Інсулін не слід вводити разом з іншими лікарськими засобами в одній шприці.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Полхумін Р

Коли не застосовувати лікарський засіб Полхумін Р

якщо пацієнт має алергію на цей інсулін або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані в пункті 6).
якщо у пацієнта спостерігаються симптоми, що можуть вказувати на наближення стану гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові).

Попередження та заходи обережності

Якщо поточне лікування забезпечує добру контроль цукрового діабету, попереджувальні симптоми надмірного зниження концентрації глюкози (гіпоглікемія — див. нижче) у крові можуть бути непомітними. Необхідно ретельно планувати

час прийому їжі, частоту фізичних навантажень та загальний рівень активності.
Також слід регулярно контролювати рівень цукру, виконуючи аналіз концентрації глюкози в крові.

У деяких осіб, у яких після зміни виду інсуліну з тваринного на людський спостерігалася гіпоглікемія (низький рівень глюкози в крові), повідомлялося, що симптоми, що передують гіпоглікемії, були менш вираженими або зовсім іншими, ніж раніше. Якщо гіпоглікемія виникає часто або виникають труднощі з розпізнаванням симптомів, що передують гіпоглікемії, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Потреба в інсуліні може також змінюватися після вживання алкоголю.
Якщо пацієнт планує поїздку за кордон, він повинен повідомити про це лікаря. Різниця часових поясів може вимагати введення інсуліну та прийому їжі в інший час.
Якщо у пацієнта діагностовані захворювання нирок або печінки, він повинен повідомити про це лікаря. Лікар відповідно скоректує дозу інсуліну. Слід пам’ятати, що при багатьох захворюваннях (наприклад, захворюваннях печінки, нирок, надниркових залоз, гіпофіза, застудних захворюваннях) та стресових ситуаціях можуть виникати значні коливання рівня цукру в крові, що може призводити до ускладнень інсулінотерапії: гіпоглікемії (знижений рівень цукру в крові) або гіперглікемії (підвищена концентрація цукру в крові).

Полхумін Р у картриджах призначений виключно для введення за допомогою шприц-ручки
багаторазового використання. Якщо необхідно вводити інсулін іншим способом, слід проконсультуватися з лікарем.
Зміни шкіри в місці ін’єкції
Слід змінювати місце ін’єкції, щоб запобігти утворенню змін шкіри, наприклад, вузликів під
шкірою. Інсулін, введений у ділянку, де є вузлики, може не діяти належним чином (див. «Як застосовувати лікарський засіб Полхумін Р»). Якщо інсулін наразі вводиться в ділянку, де є вузлики, перед її зміною слід проконсультуватися з лікарем.
Лікар може рекомендувати більш ретельний контроль концентрації цукру в крові та корекцію дози
інсуліну або інших цукрознижувальних засобів.

Гіпоглікемія (недоцукріння) може бути спричинена введенням надто великої дози інсуліну, затримкою або пропуском прийому їжі, зниженням вмісту цукрів у їжі, підвищеною фізичною активністю або прискореним всмоктуванням інсуліну (наприклад, через підвищення температури шкіри під час засмагання або купання у гарячій воді). Симптоми гіпоглікемії: надмірне пітіння, слабкість, голод, серцебиття, відчуття холоду, тривога, тремтіння рук, порушення зору, головний біль, а в важчих випадках — порушення орієнтації, судоми, втрата свідомості. Увага! При повторюваних випадках гіпоглікемії необхідно звернутися до лікаря для встановлення причини недоцукріння та, можливо, корекції дози інсуліну. Особі без свідомості не можна вводити рідини та їжу через рот через ризик удушення. Особу без свідомості слід укласти на бік і негайно викликати лікаря. Якщо лікування важкої гіпоглікемії не буде розпочато, вона може призвести до тимчасових або постійних ушкоджень мозку або смерті.
Гіперглікемія. Підвищена концентрація глюкози в крові під час лікування інсуліном найчастіше виникає через: невиконання дієти при цукровому діабеті, неправильну інсулінотерапію (мала доза інсуліну), підвищену потребу організму в інсуліні (інфекційні захворювання, операції, травми), зміну способу життя (зниження фізичної активності), а також прийом інших ліків, наприклад, оральні контрацептиви, глюкокортикостероїди або тіазидні сечогінні засоби. До симптомів гіперглікемії належать: надмірна спрага, втрата апетиту, виділення великої кількості сечі, відчуття втоми, сонливість, сухість шкіри та слизових оболонок. Тривала гіперглікемія може призвести до розвитку кетоацидозу (запах ацетону з рота, прискорення та поглиблення дихання, наявність кетонових тіл у сечі) або коми. Виявлення вищезазначених симптомів вимагає негайного медичного втручання.

Щоб уникнути гіпоглікемії або гіперглікемії:

Слід завжди мати при собі запасний шприц-ручку та картридж з інсуліном Полхумін Р.
Слід завжди мати при собі щось, що повідомляє інших про те, що ви хворієте на цукровий діабет.
Слід завжди мати при собі цукор у кубиках.

Діти
Лікар порадить відповідну дозу для досягнення правильного рівня цукру в крові
(нормоглікемії), відповідно до фізіологічних життєвих потреб.
Полхумін Р та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які ви зараз приймаєте або приймали нещодавно, а також про
ліки, які ви плануєте приймати.
Обов’язково слід повідомити лікареві про прийом інсуліну, якщо ви звернулися до нього
з іншої причини, ніж цукровий діабет.
Потреба організму в інсуліні може змінюватися при одночасному застосуванні
таких ліків, як:
Ліки, що зменшують дію інсуліну:

естрогени (зокрема оральні контрацептиви, гормональна замісна терапія),
гормони щитовидної залози,
сполуки літію (використовуються для лікування деяких психічних захворювань),
даназол (використовується для лікування, зокрема, доброкачливих захворювань молочних залоз (фіброзно-кистозна мастопатія), ендометріозу (зростання слизової оболонки матки поза порожниною матки),
симпатоміметики (наприклад, епінефрин, тербуталін, що використовуються для лікування астми),
нікотинова кислота,
стероїди (використовуються при запальних станах),
фенітоїн (протисудомний засіб)

Ліки, що посилюють дію інсуліну:

β-адреноблокатори (використовуються для лікування захворювань серця, артеріальної гіпертензії — наприклад, пропранолол),
деякі антидепресанти (наприклад, інгібітори моноаміноксидази, наприклад, іпроніазид),
саліцилати (наприклад, аспірин),
аналоги соматостатину (наприклад, октреотид),
етиловий спирт. Оральні цукрознижувальні засоби зменшують потребу в інсуліні. Увага! У картриджі з інсуліном не можна розчиняти інші ліки. Інсулін не слід вводити разом з іншими ліками в одній шприці.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, або підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність,
перед застосуванням цього лікарського засобу вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У жінок із цукровим діабетом репродуктивного віку необхідно обов’язково прагнути досягнення
нормальних значень концентрації цукру в крові під час лікування інсуліном.
Інсулін не проникає через плаценту до крові плода.
Потреба в інсуліні знижується в першому триместрі вагітності, але збільшується в наступних двох триместрах. У кінцевій стадії вагітності потреба в інсуліні приблизно вдвічі більша, ніж до вагітності.
Потреба в інсуліні знижується в момент початку пологової діяльності та після пологів (доза інсуліну наближається до дози, що застосовується у немаючих вагітності жінок із цукровим діабетом).
Інсулін не проникає до материнського молока. Пацієнтки, які лікуються інсуліном, можуть годувати грудьми. Часто необхідна зміна дози інсуліну або дієти.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Слід звернути увагу на можливі симптоми гіпоглікемії. Здатність до концентрації
та реакції, як правило, знижена під час гіпоглікемії. Ніколи не слід керувати механічними транспортними засобами,
якщо симптоми вказують на наближення стану гіпоглікемії. Слід
проконсультуватися з лікарем щодо можливості керування транспортними засобами
або роботи з механізмами у разі частих нападів гіпоглікемії
або труднощів із розпізнаванням її симптомів.
Лікарський засіб Полхумін Р містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто вважається, що лікарський засіб
«не містить натрію».

3. Як застосовувати ліки Полхумін Р

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Дозування інсуліну є індивідуальним для кожного пацієнта. Дозу інсуліну визначають на
підставі віку пацієнта, рівня фізичної активності, стану здоров’я (наприклад, наявність ниркової
недостатності), а також застосування інших ліків. Точну дозу інсуліну слід визначати на основі
регулярного моніторингу рівня цукру в крові та сечі.
Під час кожного зміни інсуліну: наприклад, з мішаної (свинячо-великої) або великої інсуліну на
людську інсулін, зміни форми, а також зміни виробника ліку може знадобитися зміна
дозування, яку слід проводити під контролем лікаря.
У пацієнтів, у яких високочиста свиняча інсулін або інші високочисті людські інсуліни забезпечують
відповідний рівень глюкози, не передбачається інших змін дозування, крім звичайних,
призначених для постійного контролю стану пацієнта.
Слід обов’язково дотримуватися термінів контрольних візитів, рекомендованих лікарем.
Під час лікування необхідний систематичний контроль рівня цукру в крові або сечі.
Полхумін Р у вкладках призначений виключно для введення за допомогою шприца
багаторазового використання. Якщо необхідно вводити інсулін іншим способом, слід проконсультуватися з лікарем.
Підшкірне введення слід виконувати в ділянку живота, сідниці, стегно або верхню частину плеча.
Слід змінювати місця ін’єкцій, щоб уникнути утворення вузлів.
Підготовка інсуліну у вкладках
Вкладку з інсуліном у вигляді розчину слід ретельно оглянути перед встановленням у
шприц для введення інсуліну. Розчин має бути безбарвним, прозорим і мати консистенцію води.
Зовнішній вигляд розчину слід перевіряти перед кожним введенням інсуліну.
У разі зміни зовнішнього вигляду вмісту упаковки інсулін застосовувати не слід.
Виконання ін’єкції

захопити шкіру між два пальці, потім ввести голку в шкірний валик під кутом близько 45° і ввести інсулін підшкірно;
витягнути голку і легенько притиснути місце ін’єкції кілька секунд, щоб запобігти витіканню інсуліну. Місце ін’єкцій слід змінювати згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід повторно використовувати вживані голки. Голку слід утилізувати безпечним способом. Не слід ділитися голками та шприцами з іншими особами. Вкладку можна використовувати до повного використання її вмісту, після чого її слід безпечним способом утилізувати. У разі відчуття, що дія ліку занизька або завелика, слід звернутися до лікаря. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Полхумін Р У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліку, слід негайно звернутися до лікаря.
У результаті передозування інсуліну може виникнути гіпоглікемія (причини та симптоми гіпоглікемії — див. пункт 2 «Важливі відомості перед застосуванням ліку Полхумін Р»). Лікування при передозуванні інсуліном залежить від тяжкості гіпоглікемії:
при легкій та помірній гіпоглікемії слід негайно прийняти 2–5 цукерок або ложок цукру, розчинених у воді, або склянку солодкого напою. Не слід приймати інсулін, якщо симптоми вказують на можливу гіпоглікемію. Завжди слід мати при собі цукор, солодощі, печиво або фруктовий сік;
при тяжкій гіпоглікемії, коли пацієнт втрачає свідомість, навчена особа повинна ввести глюкагон. Негайно після відновлення свідомості слід прийняти цукор або перекус із вмістом
цукру. Якщо пацієнт не відновлює свідомість після введення глюкагону, його слід лікувати
у лікарні. Після кожного введення глюкагону слід отримати медичну консультацію з метою
встановлення причини гіпоглікемії та можливості запобігання її повторному виникненню.
Слід повідомити родичів, друзів та колег, що у разі втрати свідомості необхідно укласти безпечного на бік і негайно звернутися за медичною допомогою.
Безпечному не можна вводити їжу та напої, щоб уникнути ризику задихання.
У разі гіпоглікемії з втратою свідомості або частих нападів гіпоглікемії слід звернутися до лікаря,
оскільки може знадобитися зміна дози інсуліну, часу її прийому, а також зміна дієти та рівня фізичної активності.
Пропуск застосування ліку Полхумін Р
У разі пропуску дози інсуліну слід звернутися до лікаря.
У разі пропуску дози ліку може виникнути гіперглікемія.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі пропуску дози ліку у встановлений час, лік слід ввести якнайшвидше, якщо час до наступної дози достатньо великий, або ввести наступну дозу у відповідний час і продовжити регулярне застосування ліку.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Як і у разі інших інсулінів, гіпоглікемія є найпоширенішою ускладненням застосування інсулінових препаратів.

Побічні ефекти, про які повідомляють часто (у менше ніж 1 із 10 пацієнтів):
Місцева алергійна реакція — симптоми в місці ін’єкції (покрасніння, набряк, свербіж, біль
та синяк у місці ін’єкції) можуть виникати під час лікування інсуліном. Більшість цих
симптомів, як правило, тимчасові та зникають під час подальшого лікування.

Зміни шкіри в місці ін’єкції
Якщо інсулін вводиться в одне й те саме місце надто часто, жирова тканина може зменшуватися (ліпоатрофія) або збільшуватися (ліпофіпертрофія) (не дуже часто — не частіше ніж у 1 із 100
пацієнтів). Підшкірні вузлики також можуть виникати через накопичення білка
під назвою амілоїд (шкірна амілоїдоза, частота виникнення якої невідома). Інсулін, введений
у ділянку з вузлами, може не діяти належним чином. Кожного разу слід змінювати місце ін’єкції — це допоможе запобігти виникненню таких змін шкіри.

Побічні ефекти, про які повідомляють дуже рідко (у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):
Узагальнена алергійна реакція — може проявлятися узагальненою висипкою на шкірі, свербіжом,
потовиділенням, розладами шлунково-кишкового тракту, судинним набряком, утрудненням
дихання, серцебиттям, зниженням артеріального тиску та непритомністю/втратою свідомості.

Якщо під час застосування препарату Полхумін Р виникнуть такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Полхумін Р

Зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати в холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожувати.
Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від світла.
Після першого відкриття флакон зберігати при температурі нижче 25ºC не більше 28 днів.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно звернутися до фармацевта, щоб дізнатися, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Полхумін Р
Діючою речовиною лікарського засобу є біосинтетична високочиста інсулін людини.
1 мл розчину містить 100 ОД інсуліну людини.
Один картридж містить 3 мл розчину, що відповідає 300 ОД розчинної інсуліну.
Інші складові лікарського засобу: фенол, гліцерол, кислота хлористоводнева (розчин 0,1 моль/л), натрію гідроксид (розчин 0,1 моль/л) та вода для ін'єкцій.
Як виглядає Полхумін Р і що містить упаковка
Безбарвний, нейтральний, стерильний водний розчин інсуліну людини в картриджі з рН 6,9–7,8.
Упаковка
5 картриджів по 3 мл у блістері ПВХ/алюміній, в картонному пакеті.
Картриджі являють собою циліндричні скляні ампули з нейтрального, безбарвного скла, внутрішньо силіконізовані, герметично закриті гумовим поршнем та алюмінієвою кришкою з гумовим диском, виготовленим із суміші бромбутілу.
Відповідальний суб'єкт та виробник
Тархомінські фармацевтичні заклади «Полфа» Акціонерне товариство
вул. А. Флемінга 2
03-176 Варшава
Номер телефону: 22 811-18-14
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника Відповідального суб'єкта.