Polhumin R

Folleto informativo: información para el paciente

Polhumin R, 100 U.I./ml, solución inyectable
Insulinum humanum
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean idénticos a los suyos.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos posibles efectos adversos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del folleto:

1. Qué es Polhumin R y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Polhumin R
3. Cómo usar Polhumin R
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Polhumin R
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Polhumin R y para qué se utiliza

Polhumin R es una insulina humana utilizada en el tratamiento de la diabetes. Esta insulina se produce mediante técnicas de ingeniería genética (recombinación de ADN) en bacterias Escherichia coli. Es idéntica a la insulina producida naturalmente por el organismo humano.
La insulina es una hormona que el cuerpo humano produce en el páncreas. Participa en el metabolismo de los hidratos de carbono, las grasas y las proteínas, reduciendo, entre otros, la concentración de glucosa (azúcar) en sangre.
La diabetes se debe a la incapacidad del páncreas para producir insulina en cantidades suficientes que permitan controlar el nivel de glucosa en sangre.
Polhumin R se utiliza para controlar de forma prolongada el nivel de glucosa en sangre. Polhumin R es una insulina de acción rápida. Esto significa que el inicio de su efecto, consistente en la reducción de la concentración de glucosa en sangre, se produce aproximadamente a los 30 minutos tras la inyección, el efecto máximo se alcanza entre 1 y 3 horas después de la inyección, y la duración total del efecto es de aproximadamente 8 horas.
El medicamento está disponible en cartuchos de 3 ml y está destinado a usarse con un inyectador.
¡Advertencia! No se deben introducir otros medicamentos en los cartuchos que contienen insulina. No debe administrar insulina junto con otros medicamentos en la misma jeringa.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Polhumin R

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Polhumin R

• si el paciente tiene alergia a esta insulina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente presenta síntomas que puedan indicar una hipoglucemia inminente (bajo nivel de azúcar en sangre).

Advertencias y precauciones

• Si el tratamiento actual proporciona un buen control de la diabetes, los síntomas de advertencia de una disminución excesiva de la glucosa en sangre (hipoglucemia, véase más adelante) pueden no ser perceptibles. Es necesario planificar cuidadosamente los horarios de las comidas, la frecuencia y el nivel general de actividad física.
  Asimismo, debe controlarse el nivel de azúcar mediante análisis frecuentes de la concentración de glucosa en sangre.

• Algunas personas que han experimentado hipoglucemia (baja concentración de glucosa en sangre) tras cambiar de insulina animal a insulina humana han notificado que los síntomas premonitorios de hipoglucemia eran menos evidentes o completamente diferentes a los anteriores. Si la hipoglucemia aparece con frecuencia o si existen dificultades para reconocer los síntomas premonitorios, debe consultarse al médico.

• La necesidad de insulina también puede variar tras el consumo de alcohol.

• Si el paciente planea viajar al extranjero, debe informar a su médico. La diferencia horaria puede requerir ajustar los horarios de las inyecciones y de las comidas.

• Si el paciente padece enfermedades renales o hepáticas, debe informar a su médico. El médico ajustará adecuadamente la dosis de insulina. Debe tenerse en cuenta que en muchas enfermedades (por ejemplo, enfermedades del hígado, riñones, glándulas suprarrenales, hipófisis, resfriados) y situaciones de estrés, pueden producirse importantes fluctuaciones en la concentración de azúcar en sangre, lo que puede provocar complicaciones en la terapia con insulina: hipoglucemia (disminución del nivel de azúcar en sangre) o hiperglucemia (aumento de la concentración de azúcar en sangre).

Polhumin R en cartuchos está indicado exclusivamente para su administración mediante un inyector reutilizable.
Si fuera necesario administrar la insulina por otro método, debe consultarse al médico.
Cambios cutáneos en el lugar de inyección
Debe cambiarse el lugar de inyección para prevenir la aparición de alteraciones cutáneas, como nódulos bajo la piel. La insulina inyectada en una zona con nódulos puede no actuar adecuadamente (véase "Cómo utilizar el medicamento Polhumin R"). Si actualmente se está inyectando insulina en una zona con nódulos, debe consultarse al médico antes de cambiar el lugar de inyección.
El médico puede recomendar un control más estricto de la concentración de azúcar en sangre y el ajuste de la dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos.

• Hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre) puede producirse por una dosis excesiva de insulina, retraso o omisión de una comida, reducción del contenido de carbohidratos en la comida, aumento de la actividad física o un aumento de la velocidad de absorción de la insulina (por ejemplo, debido al aumento de la temperatura cutánea durante la exposición al sol o al baño en agua caliente). Los síntomas de hipoglucemia incluyen: sudoración excesiva, debilidad, hambre, palpitaciones, sensación de frío, ansiedad, temblor de manos, alteraciones visuales, dolores de cabeza, y en casos más graves: alteraciones de la orientación, convulsiones y pérdida de conciencia. ¡Advertencia! En caso de hipoglucemia repetida, debe consultarse al médico para determinar la causa del bajo nivel de azúcar y posiblemente ajustar la dosis de insulina. No se debe administrar por vía oral líquidos ni alimentos a una persona inconsciente debido al riesgo de atragantamiento. A la persona inconsciente debe colocársele en posición lateral y debe llamarse al médico inmediatamente. Si no se trata una hipoglucemia grave, puede provocar daño cerebral transitorio o permanente o la muerte.
• Hiperglucemia. El aumento anormal y excesivo de la glucosa en sangre durante el tratamiento con insulina se debe generalmente a: no seguir la dieta recomendada para la diabetes, terapia inadecuada con insulina (dosis insuficiente), aumento de la necesidad de insulina (infecciones, cirugías, traumatismos), cambios en el estilo de vida (disminución de la actividad física) o al uso de otros medicamentos, como anticonceptivos orales, glucocorticosteroides o diuréticos tiazídicos. Los síntomas de hiperglucemia incluyen: sed excesiva, pérdida de apetito, micción frecuente, sensación de fatiga, somnolencia, sequedad de la piel y mucosas. La hiperglucemia prolongada puede provocar cetoacidosis (olor a acetona en el aliento, respiración rápida y profunda, presencia de cuerpos cetónicos en la orina) o coma. La aparición de los síntomas mencionados requiere intervención médica inmediata.

Para prevenir la hipoglucemia o la hiperglucemia:

• Debe llevar siempre consigo un inyector de repuesto y un cartucho de insulina Polhumin R.
• Debe llevar siempre consigo un documento que informe a los demás de que padece diabetes.
• Debe llevar siempre consigo azúcar en terrones.

Niños
El médico indicará la dosis adecuada para lograr una concentración normal de azúcar en sangre (normoglucemia), de acuerdo con las necesidades fisiológicas del niño.

Polhumin R y otros medicamentos
Debe informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Es fundamental informar al médico de que está utilizando insulina si acude por cualquier motivo distinto de la diabetes.
La necesidad de insulina puede verse alterada por el uso simultáneo de ciertos medicamentos, tales como:

Medicamentos que reducen el efecto de la insulina:

• estrógenos (incluidos anticonceptivos orales y terapia hormonal sustitutiva),
• hormonas tiroideas,
• compuestos de litio (utilizados en el tratamiento de ciertas enfermedades mentales),
• danazol (utilizado, entre otros, en el tratamiento de enfermedades benignas de la mama (fibroadenomatosis), endometriosis (crecimiento del revestimiento uterino fuera de la cavidad uterina)),
• fármacos simpaticomiméticos (por ejemplo, epinefrina, terbutalina, utilizados en el tratamiento del asma),
• ácido nicotínico,
• esteroides (utilizados en estados inflamatorios),
• fenitoína (medicamento antiepiléptico).

Medicamentos que potencian el efecto de la insulina:

• betabloqueantes (utilizados en el tratamiento de enfermedades cardíacas e hipertensión arterial, por ejemplo, propranolol),
• algunos antidepresivos (por ejemplo, inhibidores de la monoaminooxidasa como la iproniazida),
• salicilatos (por ejemplo, aspirina),
• análogos de la somatostatina (por ejemplo, octreótido),
• alcohol etílico.
  Los medicamentos orales antidiabéticos reducen la necesidad de insulina.
  ¡Advertencia! No se deben añadir otros medicamentos a los cartuchos de insulina. No se debe administrar insulina junto con otros medicamentos en la misma jeringa.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
En mujeres con diabetes en edad fértil, es esencial lograr valores normales de concentración de azúcar en sangre durante el tratamiento con insulina.
La insulina no atraviesa la placenta hacia la sangre fetal.
La necesidad de insulina disminuye durante el primer trimestre del embarazo, pero aumenta durante los dos siguientes. Al final del embarazo, la necesidad de insulina es aproximadamente el doble que antes del embarazo.
La necesidad de insulina disminuye en el momento del parto y tras el parto (la dosis de insulina se aproxima a la utilizada en mujeres diabéticas no embarazadas).
La insulina no pasa a la leche materna. Las pacientes tratadas con insulina pueden amamantar. A menudo es necesario ajustar la dosis de insulina o la dieta.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Debe tenerse en cuenta la posibilidad de que aparezcan síntomas de hipoglucemia. La capacidad de concentración y reacción suele estar disminuida durante la hipoglucemia. Nunca debe conducir vehículos mecánicos si se presentan síntomas que indiquen una hipoglucemia inminente. Debe consultarse al médico para evaluar cuidadosamente la posibilidad de conducir vehículos o manejar dispositivos si se presentan episodios frecuentes de hipoglucemia o dificultad para reconocer sus síntomas.

El medicamento Polhumin R contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Polhumin R

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico.
La dosis de insulina es individual para cada paciente. La dosis se determina en función de la edad del paciente, la actividad física, el estado de salud (por ejemplo, presencia de insuficiencia renal), así como del uso de otros medicamentos. La dosis exacta de insulina debe establecerse mediante el control regular de la concentración de glucosa en sangre y en orina.
Cada vez que se cambie de insulina, por ejemplo, de una insulina mixta (porcina-bovina) o bovina a insulina humana, o al cambiar la forma farmacéutica o incluso al cambiar el fabricante del medicamento, puede ser necesario ajustar la dosis, lo cual debe hacerse bajo supervisión médica.
En pacientes en los que la insulina porcina altamente purificada u otras insulinas humanas altamente purificadas proporcionan un adecuado control de la glucemia, no se prevén otros cambios en la dosificación más allá de los habituales, destinados a mantener un control constante del estado del paciente.
Debe respetarse estrictamente la frecuencia de las visitas de control recomendadas por el médico.
Durante el tratamiento, es necesario realizar un control sistemático de la concentración de glucosa en sangre o en orina.
Polhumin R en cartuchos está indicado exclusivamente para su administración mediante un inyector de uso múltiple. Si fuera necesario administrar la insulina por otro método, debe consultarse al médico.
La inyección subcutánea debe realizarse en el abdomen, glúteos, muslo o parte superior del brazo.
Debe cambiarse el lugar de inyección con regularidad para evitar la formación de nódulos.

Preparación de la insulina en cartuchos
Antes de colocar el cartucho con insulina en el inyector, debe examinarse cuidadosamente. La solución debe ser incolora, transparente y tener la consistencia del agua. El aspecto de la solución debe comprobarse antes de cada inyección.
Si se observan cambios en el aspecto del contenido del envase, no debe utilizarse la insulina.

Realización de la inyección

• Coger la piel entre dos dedos, insertar la aguja en el pliegue cutáneo formando un ángulo aproximado de 45° y administrar la insulina por vía subcutánea;
• Extraer la aguja y presionar suavemente el lugar de inyección durante unos segundos para evitar que la insulina se escape. Los lugares de inyección deben cambiarse según las indicaciones del médico. No deben reutilizarse las agujas usadas. La aguja debe eliminarse de forma segura. No deben compartirse agujas ni inyectores con otras personas. El cartucho puede utilizarse hasta agotar su contenido, tras lo cual debe eliminarse de forma segura. Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Polhumin R
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico.
Como consecuencia de una sobredosis de insulina, puede producirse hipoglucemia (causas y síntomas de la hipoglucemia - ver punto 2 "Información importante antes de utilizar Polhumin R"). El tratamiento en caso de sobredosis de insulina depende de la gravedad de la hipoglucemia:

• En casos de hipoglucemia leve o moderada, debe ingerirse inmediatamente 2-5 terrones de azúcar o cucharaditas de azúcar disueltas en agua, o un vaso de bebida azucarada. No debe administrarse insulina si los síntomas indican la posibilidad de hipoglucemia. Siempre debe llevarse consigo azúcar, caramelos, galletas o zumo de fruta;
• En caso de hipoglucemia grave, cuando el paciente pierde la conciencia, una persona entrenada debe administrar glucagón. Tan pronto como el paciente recupere la conciencia, debe ingerir azúcar o un tentempié que contenga azúcar. Si el paciente no recupera la conciencia tras la administración de glucagón, debe ser tratado en un hospital. Tras cada administración de glucagón, debe obtenerse asesoramiento médico para determinar la causa de la hipoglucemia y cómo prevenir su recurrencia en el futuro.
  Debe informarse a familiares, amigos y compañeros de trabajo que, en caso de pérdida de conciencia, deben colocar al paciente de lado y obtener inmediatamente asistencia médica.
  No debe administrarse alimentos ni bebidas a un paciente inconsciente, debido al riesgo de atragantamiento.
  En caso de hipoglucemia con pérdida de conciencia o episodios frecuentes de hipoglucemia, debe consultarse al médico tratante, ya que puede ser necesario ajustar la dosis de insulina, el horario de su administración, así como modificar la dieta y la actividad física.

Omisión de la administración del medicamento Polhumin R
Si se omite una dosis de insulina, debe consultarse al médico.
Si se omite una dosis del medicamento, puede producirse hiperglucemia.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se omite una dosis del medicamento en un momento fijo y determinado, el medicamento debe administrarse tan pronto como sea posible, siempre que el tiempo hasta la siguiente dosis sea suficientemente largo; o bien, administrar la siguiente dosis en el momento adecuado y continuar con la administración regular del medicamento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Como con otras insulinas, la hipoglucemia es la complicación más frecuente del tratamiento con insulina.

Efectos adversos notificados como frecuentes (en menos de 1 de cada 10 pacientes):
Reacción alérgica local: síntomas en el lugar de inyección (enrojecimiento, hinchazón, picor, dolor y hematoma en el lugar de inyección) pueden aparecer durante el tratamiento con insulina. La mayoría de estos síntomas suelen ser transitorios y desaparecen con el tiempo.

Cambios cutáneos en el lugar de inyección:
Si la insulina se inyecta con demasiada frecuencia en el mismo lugar, el tejido adiposo puede encogerse (lipoatrofia) o engrosarse (lipohipertrofia) (no frecuente: no más de 1 de cada 100 pacientes). También pueden aparecer nódulos bajo la piel debido a la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloiosis cutánea, cuya frecuencia es desconocida). La insulina inyectada en una zona con nódulos puede no actuar adecuadamente. Es fundamental cambiar siempre el lugar de inyección para ayudar a prevenir estos cambios cutáneos.

Efectos adversos notificados como muy raros (en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):
Reacción alérgica generalizada: puede manifestarse con erupción cutánea generalizada, picor, sudoración, trastornos gastrointestinales, angioedema, dificultad para respirar, palpitaciones, descenso de la presión arterial y desmayo/pérdida de conciencia.

• Si durante el tratamiento con Polhumin R aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicamentosos de la Oficina de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Sanitarios y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Polhumin R

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el refrigerador (2°C – 8°C). No congelar.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Después de la primera apertura, conservar el contenido a una temperatura inferior a 25 °C durante un máximo de 28 días.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Polhumin R
La sustancia activa del medicamento es insulina humana biosintética altamente purificada.
1 ml de solución contiene 100 U.I. de insulina humana.
Una cartomuñeca contiene 3 ml de solución, lo que equivale a 300 U.I. de insulina soluble.
Otros componentes del medicamento son: fenol, glicerol, ácido clorhídrico (solución 0,1 mol/l), hidróxido de sodio (solución 0,1 mol/l) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Polhumin R y contenido del envase
Solución acuosa incolora, neutra, estéril, de insulina humana en cartomuñeca, con pH entre 6,9 y 7,8.

Envase
5 cartomuñecas de 3 ml en blíster de PVC/Aluminio, en estuche de cartón.
Las cartomuñecas son cilindros de vidrio neutro incoloro, siliconados internamente, cerrados herméticamente con un tapón de goma y un sello de aluminio con disco de goma fabricado a partir de una mezcla de bromobutilo.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
Calle A. Fleminga 2
03-176 Varsovia
Teléfono: 22 811-18-14
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del Titular del permiso de comercialización.