Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Полхумин R, 100 ЕД/мл, раствор для инъекций
Insulinum humanum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Применение этого лекарства другим лицом может нанести вред, даже если симптомы их заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Полхумин R и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Полхумин R
Как применять лекарственное средство Полхумин R
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить лекарственное средство Полхумин R
Содержание упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Полхумин R и для чего оно применяется

Полхумин R — это человеческий инсулин, применяемый при лечении сахарного диабета. Данный инсулин производится с использованием генетических технологий (рекомбинантная ДНК) в бактериях Escherichia coli. Он идентичен инсулину, вырабатываемому в организме человека.
Инсулин — это гормон, который вырабатывается в поджелудочной железе человека. Он участвует в обмене углеводов, жиров и белков, в частности, вызывая снижение концентрации глюкозы (сахара) в крови.
Причиной сахарного диабета является неспособность поджелудочной железы вырабатывать инсулин в количествах, достаточных для контроля уровня глюкозы в крови.
Полхумин R применяется для длительного контроля уровня глюкозы. Полхумин R — это быстродействующий инсулин. Это означает, что начало действия, выражающееся в снижении концентрации сахара в крови, наступает примерно через 30 минут после инъекции, максимальное действие достигается через 1–3 часа, а общая продолжительность действия составляет около 8 часов.
Лекарственное средство выпускается во флаконе объёмом 3 мл и предназначено для применения со шприцем.
Внимание! В флаконы с инсулином нельзя добавлять другие препараты. Инсулин не следует вводить совместно с другими лекарственными средствами в одной шприц-ручке.

2. Важная информация перед применением препарата Полхумин R

Когда не следует применять препарат Полхумин R

если у пациента имеется аллергия на данный инсулин или любой из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6);
если у пациента наблюдаются симптомы, указывающие на приближающееся состояние гипогликемии (низкий уровень сахара в крови).

Предупреждения и меры предосторожности

Если текущее лечение обеспечивает хорошую компенсацию сахарного диабета, предупреждающие симптомы чрезмерного снижения концентрации глюкозы (гипогликемия — см. ниже) в крови могут быть неощутимы. Необходимо тщательно планировать время приёмов пищи, частоту физической активности и общий уровень активности.
Также следует контролировать уровень сахара, регулярно измеряя концентрацию глюкозы в крови.
У некоторых пациентов, у которых после перехода с животного инсулина на человеческий инсулин возникала гипогликемия (низкая концентрация глюкозы в крови), отмечалось, что предвестники гипогликемии были менее выражены или полностью отличались от прежних. Если гипогликемия возникает часто или возникают трудности с распознаванием её симптомов, необходимо проконсультироваться с врачом.
Потребность в инсулине также может изменяться после употребления алкоголя.
Если пациент планирует поездку за границу, он должен сообщить об этом врачу. Различие часовых поясов может потребовать внесения изменений в график инъекций и приёмов пищи.
Если у пациента диагностированы заболевания почек или печени, он должен сообщить об этом врачу. Врач соответствующим образом скорректирует дозу инсулина. Следует помнить, что при многих заболеваниях (например, болезнях печени, почек, надпочечников, гипофиза, простудных заболеваниях) и в стрессовых ситуациях могут возникать значительные колебания уровня сахара в крови, которые могут привести к осложнениям инсулинотерапии: гипогликемии (снижение уровня сахара в крови) или гипергликемии (повышенная концентрация сахара в крови).

Препарат Полхумин R во вкладышах предназначен исключительно для введения с помощью многоразового инъектора.
Если необходимо введение инсулина другим способом, следует проконсультироваться с врачом.
Изменения кожи в месте инъекции
Необходимо менять место инъекции, чтобы предотвратить появление изменений кожи, например, уплотнений под кожей. Инсулин, введённый в область с уплотнениями, может не действовать должным образом (см. «Как применять препарат Полхумин R»). Если инсулин в настоящее время вводится в область с уплотнениями, перед изменением места инъекции следует проконсультироваться с врачом.
Врач может порекомендовать более тщательный контроль концентрации сахара в крови, а также коррекцию дозы инсулина или других противодиабетических препаратов.

Гипогликемия (гипогликемия) может быть вызвана введением слишком большой дозы инсулина, пропуском или опозданием приёма пищи, снижением содержания углеводов в пище, повышенной физической активностью или ускоренным всасыванием инсулина (например, вследствие повышения температуры кожи при загорании или купании в горячей воде). Симптомами гипогликемии являются: чрезмерное потоотделение, слабость, чувство голода, сердцебиение, ощущение холода, чувство тревоги, дрожание рук, нарушение зрения, головная боль, а в более тяжёлых случаях — нарушение ориентации, судороги, потеря сознания. Внимание! При повторяющихся эпизодах гипогликемии необходимо обратиться к врачу для выяснения причины и, возможно, коррекции дозы инсулина. Нельзя давать жидкости и пищу внутрь без сознательным пациентам из-за риска аспирации. Без сознательного пациента следует уложить на бок и немедленно вызвать врача. Если тяжёлая гипогликемия не будет своевременно лечена, она может привести к временным или постоянным повреждениям мозга или смерти.
Гипергликемия. Повышенная концентрация глюкозы в крови, возникающая во время инсулинотерапии, чаще всего обусловлена: несоблюдением диеты при диабете, неправильной инсулинотерапией (малая доза инсулина), повышенной потребностью организма в инсулине (инфекционные заболевания, операции, травмы), изменением образа жизни (снижение физической активности), а также приёмом других лекарственных средств, например, пероральных контрацептивов, глюкокортикостероидов или тиазидных диуретиков. К симптомам гипергликемии относятся: чрезмерная жажда, потеря аппетита, выделение большого количества мочи, чувство усталости, сонливость, сухость кожи и слизистых оболочек. Длительная гипергликемия может привести к развитию кетоацидоза (запах ацетона изо рта, учащение и углубление дыхания, наличие кетоновых тел в моче) или коме. При появлении вышеуказанных симптомов требуется немедленная медицинская помощь.

Для предотвращения гипогликемии или гипергликемии:

Всегда имейте при себе запасной инъектор и вкладыш с инсулином Полхумин R.
Всегда имейте при себе документ, информирующий окружающих о том, что вы страдаете сахарным диабетом.
Всегда имейте при себе кусочки сахара.

Дети
Врач назначит соответствующую дозу для достижения нормального уровня сахара в крови (нормогликемии) в соответствии с физиологическими потребностями организма.
Взаимодействие Полхумин R с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые вы в настоящее время принимаете или принимали недавно, а также о тех, которые вы планируете принимать.
Обязательно сообщите врачу, к которому вы обратились по другому поводу, что вы принимаете инсулин.
Потребность организма в инсулине может измениться при одновременном применении следующих препаратов:
Препараты, снижающие действие инсулина:

эстрогены (включая пероральные контрацептивы, гормональную заместительную терапию);
гормоны щитовидной железы;
соединения лития (применяются при лечении некоторых психических заболеваний);
даназол (применяется при лечении, в частности, доброкачественных заболеваний молочной железы (фиброзно-кистозная мастопатия), эндометриоза (разрастания слизистой оболочки матки за пределами полости матки);
симпатомиметики (например, эпинефрин, тербуталин, применяемые при лечении астмы);
никотиновая кислота;
стероиды (применяются при воспалительных состояниях);
фенитоин (противосудорожный препарат).

Препараты, усиливающие действие инсулина:

β-адреноблокаторы (применяются при лечении заболеваний сердца, артериальной гипертензии — например, пропранолол);
некоторые антидепрессанты (например, ингибиторы моноаминоксидазы, такие как ипрониазид);
салицилаты (например, аспирин);
аналоги соматостатина (например, октреотид);
этиловый спирт. Пероральные противодиабетические препараты уменьшают потребность в инсулине. Внимание! В вкладыши с инсулином нельзя добавлять другие лекарства. Инсулин нельзя вводить вместе с другими препаратами в одной шприц-ручке.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, перед применением этого препарата она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
У женщин с сахарным диабетом в репродуктивном возрасте необходимо строго стремиться к достижению нормальных значений концентрации сахара в крови во время лечения инсулином.
Инсулин не проникает через плаценту в кровь плода.
Потребность в инсулине снижается в первом триместре беременности, а затем увеличивается во втором и третьем триместрах. В конце беременности потребность в инсулине примерно в два раза выше, чем до беременности.
Потребность в инсулине снижается в момент начала родовой деятельности и после родов (доза инсулина приближается к дозе, применяемой у небеременных женщин с диабетом).
Инсулин не проникает в грудное молоко. Пациентки, получающие инсулин, могут кормить грудью. Часто возникает необходимость коррекции дозы инсулина или диеты.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Следует обратить внимание на возможные симптомы гипогликемии. Способность к концентрации и реакции обычно ослаблена во время гипогликемии. Никогда не следует управлять транспортными средствами, если имеются признаки приближающейся гипогликемии. Необходимо проконсультироваться с врачом для подробного обсуждения возможности вождения транспортных средств или управления механизмами при частых эпизодах гипогликемии или при трудностях с распознаванием её симптомов.

Препарат Полхумин R содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Полхумин R

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозировка инсулина подбирается индивидуально для каждого пациента. Доза определяется с учётом возраста пациента, физической активности, состояния здоровья (например, наличие почечной недостаточности), а также приёма других лекарственных средств. Точная доза инсулина должна определяться на основании регулярного контроля уровня глюкозы в крови и моче.
При каждой смене инсулина — например, с комбинированного (свиного-бычьего) или бычьего инсулина на человеческий инсулин, при смене формы выпуска или производителя препарата — может потребоваться изменение дозировки, которое должно проводиться под контролем врача.
У пациентов, у которых высокоочищенный свиной инсулин или другие высокоочищенные человеческие инсулины обеспечивают надлежащий уровень глюкозы, не предполагаются иные изменения дозировки, кроме обычных, направленных на постоянный контроль состояния пациента.
Необходимо строго соблюдать сроки контрольных визитов, рекомендованных врачом.
Во время лечения требуется систематический контроль уровня сахара в крови или моче.
Полхумин R в картриджах предназначен исключительно для применения с помощью многоразового инъектора. Если необходимо ввести инсулин другим способом, следует проконсультироваться с врачом.
Подкожное введение проводится в область живота, ягодиц, бедра или верхнюю часть плеча.
Места инъекций необходимо чередовать, чтобы избежать уплотнений.

Подготовка инсулина в картриджах
Картридж, содержащий раствор инсулина, следует тщательно осмотреть перед установкой в инъектор для введения инсулина. Раствор должен быть бесцветным, прозрачным и иметь консистенцию воды. Внешний вид раствора необходимо проверять перед каждым введением инсулина.
Если внешний вид содержимого упаковки изменился, инсулин применять нельзя.

Выполнение инъекции

захватить кожу двумя пальцами, затем ввести иглу в кожную складку под углом около 45° и ввести инсулин под кожу;
извлечь иглу и слегка прижать место инъекции на несколько секунд, чтобы предотвратить вытекание инсулина. Места инъекций следует менять в соответствии с рекомендациями врача. Нельзя повторно использовать использованные иглы. Иглу следует утилизировать безопасным способом. Нельзя делиться иглами и инъекторами с другими людьми. Картридж можно использовать до полного расходования его содержимого, после чего его следует безопасно утилизировать. Если создаётся впечатление, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение дозы Полхумин R, превышающей рекомендованную
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
В результате передозировки инсулина может развиться гипогликемия (причины и симптомы гипогликемии — см. пункт 2 «Важная информация перед применением лекарства Полхумин R»). Тактика при передозировке инсулина зависит от степени тяжести гипогликемии:

при лёгкой и умеренной гипогликемии необходимо немедленно принять 2–5 кусочков сахара или ложек сахара, растворённых в воде, либо стакан сладкого напитка. Не следует вводить инсулин, если симптомы указывают на возможное развитие гипогликемии. Всегда необходимо иметь при себе сахар, конфеты, печенье или фруктовый сок;
при тяжёлой гипогликемии, когда пациент теряет сознание, обученный человек должен ввести глюкагон. Сразу после восстановления сознания необходимо принять сахар или закуску, содержащую сахар. Если пациент не приходит в сознание после введения глюкагона, он должен быть госпитализирован. После каждого введения глюкагона необходимо получить медицинскую консультацию для выявления причины гипогликемии и возможности её предотвращения в будущем.
Следует проинформировать родственников, друзей и коллег, что в случае потери сознания необходимо уложить без сознания на бок и немедленно обратиться за медицинской помощью.
Без сознания человеку нельзя давать пищу и питьё из-за риска удушья.
При гипогликемии с потерей сознания или частых эпизодах гипогликемии необходимо обратиться к лечащему врачу, поскольку может потребоваться изменение дозы инсулина, времени его введения, а также коррекция диеты и физической активности.

Пропуск приёма лекарства Полхумин R
При пропуске дозы инсулина необходимо обратиться к врачу.
При пропуске дозы препарата может развиться гипергликемия.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если доза препарата была пропущена в установленное время, препарат следует ввести как можно скорее, если до следующего введения достаточно времени, или ввести следующую дозу в положенное время и продолжить регулярный приём препарата.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Как и при применении других инсулинов, наиболее частым осложнением терапии инсулиновыми препаратами является гипогликемия.

Побочные эффекты, сообщаемые часто (у менее чем 1 из 10 пациентов):
Аллергическая реакция в месте введения — симптомы в месте инъекции (покраснение, отек, зуд, боль и кровоподтек в месте инъекции) могут возникать во время лечения инсулином. Большинство из этих симптомов, как правило, преходящие и исчезают в процессе лечения.

Изменения кожи в месте инъекции
Если инсулин вводится слишком часто в одно и то же место, жировая ткань может атрофироваться (липоатрофия) или уплотняться (липохипертрофия) (не часто — не чаще чем у 1 из 100 пациентов). Уплотнения под кожей также могут быть вызваны накоплением белка, называемого амилоид (кожный амилоидоз, частота возникновения неизвестна). Инсулин, введённый в область с такими уплотнениями, может действовать неправильно. Каждый раз необходимо менять место инъекции — это поможет предотвратить развитие таких изменений кожи.

Побочные эффекты, сообщаемые очень редко (у менее чем 1 из 10 000 пациентов):
Генерализованная аллергическая реакция — может проявляться генерализованной сыпью, зудом, потливостью, желудочно-кишечными расстройствами, ангионевротическим отеком, затруднённым дыханием, сердцебиением, снижением артериального давления и обмороком/потерей сознания.

Если при применении препарата Полхумин Р возникнут такие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозольские, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Полхумин R

Хранить в недоступном для детей месте, в котором не видно.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
После первого вскрытия хранить при температуре ниже 25 °C не более 28 дней.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день соответствующего месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Полхумин R
Действующим веществом препарата является биосинтетический высокоочищенный человеческий инсулин.
1 мл раствора содержит 100 МЕ человеческого инсулина.
Один картридж содержит 3 мл раствора, что соответствует 300 МЕ растворимого инсулина.
Другие компоненты препарата: фенол, глицерол, соляная кислота (раствор 0,1 моль/л), натрия гидроксид (раствор 0,1 моль/л) и вода для инъекций.

Как выглядит Полхумин R и что содержит упаковка
Бесцветный, нейтральный, стерильный водный раствор человеческого инсулина в картридже с pH 6,9–7,8.

Упаковка
5 картриджей по 3 мл в блистере PVC/алюминий, в картонной коробке.
Картриджи представляют собой цилиндрические сосуды из бесцветного нейтрального стекла, с внутренним двусторонним силиконовым покрытием, закрытые резиновой пробкой и алюминиевой крышкой с резиновым диском, изготовленным из смеси бромбутиловой резины.

Ответственный субъект и производитель
Тархоминьские фармацевтические заводы «Полфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга 2
03-176 Варшава
Номер телефона: 22 811-18-14
Для получения более подробной информации следует обращаться к представителю Ответственного субъекта.

Полхумин r