Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Polhumin R, 100 U.I./ml, soluzione iniettabile
Insulinum humanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. L’uso improprio può arrecare danno anche a soggetti con sintomi identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Polhumin R e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Polhumin R
Come usare Polhumin R
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Polhumin R
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Polhumin R e a cosa serve

Polhumin R è un’insulina umana utilizzata nel trattamento del diabete. Questa insulina è prodotta mediante tecniche di ingegneria genetica (ricombinazione del DNA) in batteri Escherichia coli. È identica all’insulina prodotta naturalmente dall’organismo umano.
L’insulina è un ormone prodotto dal pancreas nell’organismo umano. Partecipa al metabolismo di carboidrati, grassi e proteine, contribuendo, tra l’altro, a ridurre la concentrazione di glucosio (zucchero) nel sangue.
Il diabete è causato dall’incapacità del pancreas di produrre insulina in quantità sufficiente per controllare il livello di glucosio nel sangue.
Polhumin R viene utilizzato per controllare a lungo termine i livelli di glucosio. Polhumin R è un’insulina ad azione rapida. Ciò significa che l’effetto inizia circa 30 minuti dopo l’iniezione, raggiunge il massimo tra 1 e 3 ore e l’azione totale dura circa 8 ore.
Il medicinale è disponibile in cartucce da 3 ml e destinato all’uso con siringa speciale.
Attenzione! Non aggiungere altri medicinali alle cartucce contenenti insulina. Non somministrare insulina insieme ad altri farmaci nella stessa siringa.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Polhumin R

Quando non usare il medicinale Polhumin R

se il paziente è allergico a quest'insulina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
se il paziente manifesta sintomi che potrebbero indicare un'imminente condizione di ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue).

Avvertenze e precauzioni

Se il trattamento attuale garantisce un buon controllo del diabete, i sintomi premonitori di una riduzione eccessiva della glicemia (ipoglicemia – vedere sotto) potrebbero non essere percepiti. È necessario pianificare con attenzione gli orari dei pasti, la frequenza e l'intensità dell'attività fisica e il livello generale di attività.
È inoltre necessario controllare regolarmente il livello di zucchero effettuando frequenti misurazioni della glicemia ematica.
Alcune persone che hanno manifestato ipoglicemia (basso livello di glucosio nel sangue) dopo aver cambiato il tipo di insulina da animale a umana hanno riferito che i sintomi premonitori dell'ipoglicemia erano meno evidenti o completamente diversi rispetto al passato. Se l'ipoglicemia si verifica frequentemente o se si riscontrano difficoltà nel riconoscere i sintomi premonitori, è necessario consultare il medico.
Il fabbisogno di insulina può inoltre variare dopo l'assunzione di alcol.
Se il paziente prevede di viaggiare all'estero, deve informarne il medico. La differenza tra le zone orarie può richiedere di effettuare le iniezioni e assumere i pasti in orari diversi.
Se il paziente ha una malattia renale o epatica, deve informarne il medico. Il medico regolerà adeguatamente il dosaggio dell'insulina. È importante ricordare che in molte condizioni patologiche (ad es. malattie del fegato, dei reni, delle ghiandole surrenali, dell'ipofisi, raffreddori) e in situazioni di stress, possono verificarsi notevoli fluttuazioni della glicemia che possono portare a complicanze della terapia insulinica: ipoglicemia (riduzione del livello di zucchero nel sangue) o iperglicemia (aumento della concentrazione di zucchero nel sangue).

Polhumin R in cartucce è destinato esclusivamente all'uso con penne da iniezione riutilizzabili.
Se necessario somministrare l'insulina con un altro metodo, è necessario consultare il medico.
Modificazioni cutanee nel sito di iniezione
È necessario cambiare regolarmente il sito di iniezione per prevenire la comparsa di alterazioni cutanee, ad es. noduli sottocutanei. L'insulina iniettata in un'area in cui sono presenti noduli potrebbe non agire in modo adeguato (vedere "Come usare il medicinale Polhumin R"). Se attualmente l'insulina viene iniettata in un'area in cui sono presenti noduli, prima di modificare il sito di iniezione è necessario consultare il medico.
Il medico potrebbe raccomandare un controllo più accurato della glicemia ematica e un aggiustamento della dose di insulina o di altri farmaci antidiabetici.

Ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue) può essere causata da un dosaggio eccessivo di insulina, dal ritardo o dall'omissione di un pasto, da un ridotto contenuto di carboidrati nell'alimentazione, da un'aumentata attività fisica o da un aumento della velocità di assorbimento dell'insulina (ad es. a causa di un aumento della temperatura cutanea durante l'esposizione al sole o il bagno in acqua calda). I sintomi dell'ipoglicemia comprendono: sudorazione eccessiva, debolezza, fame, palpitazioni, sensazione di freddo, ansia, tremore delle mani, disturbi della vista, mal di testa e, nei casi più gravi, alterazioni dell'orientamento, convulsioni, perdita di coscienza. Attenzione! In caso di ipoglicemia ricorrente, è necessario consultare il medico per determinarne la causa e, se necessario, modificare il dosaggio dell'insulina. Non somministrare per via orale liquidi o alimenti a una persona incosciente per evitare il rischio di soffocamento. Una persona incosciente deve essere posizionata in posizione laterale di sicurezza e il medico deve essere chiamato immediatamente. Se la grave ipoglicemia non viene trattata tempestivamente, può causare danni cerebrali transitori o permanenti o la morte.
Iperglicemia. L'aumento anomalo e persistente della glicemia durante il trattamento con insulina è generalmente dovuto a: mancato rispetto della dieta per diabetici, terapia insulinica inadeguata (dose insufficiente di insulina), aumento del fabbisogno di insulina (malattie infettive, interventi chirurgici, traumi), cambiamenti nello stile di vita (riduzione dell'attività fisica) e all'assunzione di altri farmaci, ad es. contraccettivi orali, glucocorticosteroidi o diuretici tiazidici. I sintomi dell'iperglicemia includono: sete eccessiva, perdita di appetito, aumento della quantità di urina emessa, sensazione di affaticamento, sonnolenza, secchezza della pelle e delle mucose. Un'iperglicemia prolungata può causare chetoacidosi (odore di acetone nell'alito, aumento e approfondimento della frequenza respiratoria, presenza di corpi chetonici nell'urina) o coma. La comparsa dei sintomi sopra elencati richiede un intervento medico immediato.

Per prevenire l'ipoglicemia o l'iperglicemia:

È sempre necessario avere a disposizione una penna da iniezione di riserva e una cartuccia di insulina Polhumin R.
È sempre necessario portare con sé un documento che informi gli altri della presenza di diabete.
È sempre necessario avere a disposizione zollette di zucchero.

Bambini
Il medico indicherà la dose appropriata per raggiungere un livello normale di zucchero nel sangue (normoglicemia), in base ai bisogni fisiologici individuali.
Polhumin R e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
È fondamentale informare il medico che si sta assumendo insulina, qualora si rivolga a un medico per una condizione diversa dal diabete.
Il fabbisogno di insulina può variare in caso di assunzione concomitante di alcuni medicinali, come:

Farmaci che riducono l'effetto dell'insulina:

estrogeni (inclusi contraccettivi orali, terapia ormonale sostitutiva),
ormoni tiroidei,
sali di litio (utilizzati nel trattamento di alcune malattie psichiatriche),
danazolo (utilizzato, tra l'altro, nel trattamento di alcune affezioni benigne del seno (fibrocisti del seno), endometriosi (crescita del tessuto endometriale al di fuori della cavità uterina)),
agenti simpaticomimetici (ad es. adrenalina, terbutalina, utilizzati nel trattamento dell'asma),
acido nicotinico,
steroidi (utilizzati in condizioni infiammatorie),
fenitoina (farmaco antiepilettico)

Farmaci che potenziano l'effetto dell'insulina:

farmaci beta-bloccanti (utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache e dell'ipertensione arteriosa – ad es. propranololo),
alcuni antidepressivi (ad es. inibitori della monoaminoossidasi come l'iproniazide),
salicilati (ad es. aspirina),
analoghi della somatostatina (ad es. octreotide),
alcol etilico.
I farmaci antidiabetici orali riducono il fabbisogno di insulina. Attenzione! Non è consentito aggiungere altri medicinali alle cartucce contenenti insulina. L'insulina non deve essere somministrata con altri medicinali nella stessa siringa.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in stato di gravidanza o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Nelle donne con diabete in età fertile, è fondamentale raggiungere e mantenere valori normali della glicemia durante il trattamento con insulina.
L'insulina non attraversa la placenta e non raggiunge il sangue fetale.
Il fabbisogno di insulina diminuisce nel primo trimestre di gravidanza, ma aumenta nei due successivi. Nell'ultimo stadio della gravidanza, il fabbisogno di insulina è circa il doppio rispetto al periodo precedente la gravidanza.
Il fabbisogno di insulina diminuisce al momento dell'inizio del travaglio e dopo il parto (la dose di insulina si avvicina a quella utilizzata da donne non gravide con diabete).
L'insulina non passa nel latte materno. Le pazienti trattate con insulina possono allattare al seno. Spesso è necessario aggiustare la dose di insulina o la dieta.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È necessario prestare attenzione ai possibili sintomi di ipoglicemia. La capacità di concentrazione e di reazione è generalmente ridotta durante l'ipoglicemia. Non si deve mai guidare un veicolo meccanico se si manifestano sintomi che indicano un'imminente ipoglicemia. È necessario consultare il medico per valutare attentamente la possibilità di guidare veicoli o utilizzare macchinari, in caso di episodi frequenti di ipoglicemia o di difficoltà nel riconoscere i suoi sintomi.

Il medicinale Polhumin R contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per unità di dose, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Polhumin R

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Il dosaggio dell'insulina è individuale per ogni paziente. La dose di insulina viene stabilita in base all'età del paziente, all'attività fisica, allo stato di salute (ad esempio la presenza di insufficienza renale) e all'uso di altri farmaci. La dose esatta di insulina deve essere determinata mediante un regolare monitoraggio della concentrazione di zucchero nel sangue e nelle urine.
Ogni volta che si cambia tipo di insulina, ad esempio passando da un'insulina mista (suina-bovina) o bovina all'insulina umana, oppure si cambia formulazione o produttore del medicinale, potrebbe essere necessario modificare il dosaggio, operazione che deve avvenire sotto controllo medico.
Nei pazienti in cui l'insulina suina altamente purificata o altre insuline umane altamente purificate garantiscono un adeguato livello di glucosio, non sono previste altre modifiche del dosaggio oltre a quelle di routine, finalizzate al costante controllo dello stato del paziente.
È fondamentale rispettare scrupolosamente le date delle visite di controllo consigliate dal medico.
Durante il trattamento è necessario effettuare regolarmente il controllo della concentrazione di zucchero nel sangue o nelle urine.
Polhumin R nelle cartucce è destinato esclusivamente all'uso con penne per iniezioni riutilizzabili. Se fosse necessario somministrare l'insulina con un altro metodo, si deve consultare il medico.
L'iniezione sottocutanea deve essere effettuata nell'area addominale, nei glutei, nella coscia o nella parte superiore del braccio.
È necessario variare regolarmente i siti di iniezione per evitare la formazione di indurimenti.

Preparazione dell'insulina nelle cartucce
La cartuccia contenente l'insulina in forma di soluzione deve essere attentamente ispezionata prima di essere inserita nella penna per iniezioni. La soluzione deve essere incolore, limpida e con consistenza simile a quella dell'acqua. L'aspetto della soluzione deve essere controllato prima di ogni iniezione.
Se si notano cambiamenti nell'aspetto del contenuto della confezione, l'insulina non deve essere utilizzata.

Esecuzione dell'iniezione

afferrare la pelle tra due dita, quindi inserire l'ago nel ripiegamento cutaneo con un angolo di circa 45° e iniettare l'insulina sottocute;
estrarre l'ago e premere leggermente sul sito di iniezione per alcuni secondi per evitare che l'insulina fuoriesca. I siti di iniezione devono essere variati seguendo le indicazioni del medico. Non riutilizzare aghi già usati. Gli aghi devono essere smaltiti in modo sicuro. Non condividere aghi e penne per iniezioni con altre persone. La cartuccia può essere utilizzata fino all'esaurimento del contenuto, dopodiché deve essere smaltita in modo sicuro. In caso di sensazione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Polhumin R
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico.
In seguito a un sovradosaggio di insulina può verificarsi ipoglicemia (cause e sintomi dell'ipoglicemia – vedere punto 2 „Informazioni importanti prima dell'uso di Polhumin R”). La gestione del sovradosaggio di insulina dipende dalla gravità dell'ipoglicemia:

nei casi di ipoglicemia lieve o moderata, assumere immediatamente 2-5 zollette di zucchero o cucchiai di zucchero disciolti in acqua, oppure un bicchiere di bevanda zuccherata. Non assumere insulina se i sintomi indicano la possibile comparsa di ipoglicemia. È sempre opportuno tenere a portata di mano zucchero, caramelle, biscotti o succo di frutta;
in caso di ipoglicemia grave, quando il paziente perde conoscenza, una persona addestrata deve somministrare glucagone. Non appena il paziente recupera conoscenza, deve assumere zucchero o uno spuntino contenente zucchero. Se il paziente non recupera conoscenza dopo la somministrazione di glucagone, deve essere trattato in ospedale. Dopo ogni somministrazione di glucagone, è necessario consultare un medico per determinare la causa dell'ipoglicemia e per valutare come prevenirla in futuro.
Informare familiari, amici e colleghi che, in caso di perdita di conoscenza, il paziente deve essere posizionato su un fianco e deve essere immediatamente richiesto l'intervento medico.
Non somministrare cibo o bevande a una persona incosciente per evitare il rischio di soffocamento.
In caso di ipoglicemia con perdita di conoscenza o di episodi ricorrenti di ipoglicemia, è necessario contattare il medico curante, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina, l'orario di somministrazione, la dieta e il livello di attività fisica.

Mancata somministrazione del medicinale Polhumin R
In caso di dimenticanza di una dose di insulina, rivolgersi al medico.
Se si salta una dose di insulina, può verificarsi iperglicemia.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se si è dimenticata una dose da assumere a un orario fisso e stabilito, il medicinale deve essere assunto il prima possibile, purché il tempo che intercorre prima della successiva dose programmata sia sufficientemente lungo; in caso contrario, assumere la dose successiva all'orario previsto e continuare regolarmente con il trattamento.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Come per altre insuline, l’ipoglicemia è la complicanza più comune nell’uso di medicinali a base di insulina.

Effetti indesiderati riportati frequentemente (in meno di 1 su 10 pazienti)
Reazione allergica locale – sintomi nel sito di iniezione (arrossamento, gonfiore, prurito, dolore e ematoma nel sito di iniezione) possono manifestarsi durante il trattamento con insulina. La maggior parte di questi sintomi è generalmente transitoria e tende a scomparire proseguendo il trattamento.

Modificazioni cutanee nel sito di inie游戏副本

5. Come conservare il medicinale Polhumin R

Conservare in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.
Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce.
Dopo la prima apertura, conservare il contenuto a una temperatura inferiore a 25ºC per un massimo di 28 giorni.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare dei medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Polhumin R
La sostanza attiva del medicinale è l'insulina umana biosintetica altamente purificata.
1 ml di soluzione contiene 100 U.I. di insulina umana.
Ogni cartuccia contiene 3 ml di soluzione, corrispondenti a 300 U.I. di insulina solubile.
Altri componenti del medicinale sono: fenolo, glicerolo, acido cloridrico (soluzione 0,1 mol/l), idrossido di sodio (soluzione 0,1 mol/l) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Polhumin R e contenuto della confezione
Soluzione acquosa sterile, incolore, neutra, di insulina umana contenuta nella cartuccia, con pH compreso tra 6,9 e 7,8.

Confezione
5 cartucce da 3 ml in blister PVC/Alluminio, contenute in un astuccio di cartone.
Le cartucce sono costituite da cilindri di vetro neutro incolore, siliconati internamente, chiusi su entrambi i lati con un tappo di gomma e un cappuccio in alluminio con disco di gomma realizzato con una miscela a base di bromobutile.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
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03-176 Warszawa
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