Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Полхумін N, 100 ОД/мл, суспензія для ін’єкцій
Insulinum humanum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї.
У разі виникнення будь-яких запитань зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Полхумін N і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Полхумін N
Як застосовувати лікарський засіб Полхумін N
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Полхумін N
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке і для чого застосовують
Полхумін N — це людська інсулін, який застосовується для лікування цукрового діабету. Ця інсулін виробляється з використанням генетичних технологій (рекомбінація ДНК) у бактеріях Escherichia coli. Вона ідентична інсуліну, який виробляється в організмі людини.
Інсулін — це гормон, який утворюється в організмі людини в підшлунковій залозі. Він бере участь у метаболізмі вуглеводів, жирів і білків, зокрема сприяє зниженню концентрації глюкози (цукру) у крові.
Причиною цукрового діабету є неспроможність підшлункової залози виробляти інсулін у кількостях, достатніх для контролю рівня глюкози в крові.
Полхумін N — це препарат із середнім часом дії. Це означає, що початок дії, пов’язаний із зниженням концентрації цукру в крові, настає приблизно через 1,5 години після ін’єкції, максимальна дія — через 4–12 годин, а загальний час дії становить приблизно 24 години.
Лікарський засіб доступний у картриджі місткістю 3 мл і призначений для застосування з ін’єктором.
Увага! У картриджі з інсуліном не можна розчиняти інші препарати. Інсулін не слід вводити разом з іншими ліками в одній шприці.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Полхумін N

Коли не застосовувати лікарський засіб Полхумін N

якщо пацієнт має алергію на цю інсулін або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
якщо у пацієнта виникають симптоми, що можуть свідчити про наближення стану гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові).

Попередження та заходи обережності

Якщо поточне лікування забезпечує добрий контроль цукрового діабету, попереджувальні симптоми надмірного зниження рівня глюкози (гіпоглікемія — див. нижче) у крові можуть не відчуватися. Необхідно точно планувати час прийому їжі, частоту фізичних навантажень та загальний рівень активності. Також слід регулярно контролювати рівень цукру, часто виконуючи аналіз на вміст глюкози в крові.
Деякі особи, у яких після зміни виду інсуліну з тваринної на людську виникала гіпоглікемія (низький рівень глюкози в крові), повідомляли, що симптоми, що передували гіпоглікемії, були менш вираженими або зовсім іншими, ніж раніше. Якщо гіпоглікемія виникає часто або виникають труднощі з розпізнаванням симптомів, що передують гіпоглікемії, слід проконсультуватися з лікарем.
Потреба в інсуліні також може змінюватися після вживання алкоголю.
Якщо пацієнт планує поїздку за кордон, він повинен повідомити про це лікаря. Різниця часових поясів може вимагати введення ін’єкцій і прийому їжі в інший час.
Якщо у пацієнта діагностовано захворювання нирок або печінки, він повинен повідомити про це лікареві. Лікар відповідно підбере дозу інсуліну. Слід пам’ятати, що при багатьох захворюваннях (наприклад, захворюваннях печінки, нирок, надниркових залоз, гіпофіза, застуді) та стресових ситуаціях можуть виникати значні коливання рівня цукру в крові, що може призвести до ускладнень інсулінотерапії: гіпоглікемії (знижений рівень цукру в крові) або гіперглікемії (підвищений рівень цукру в крові).

Полхумін N у картриджах призначений виключно для підшкірного введення за допомогою багаторазового ін’єктора. Якщо необхідно вводити інсулін іншим способом, слід проконсультуватися з лікарем.
Зміни шкіри в місці ін’єкції
Слід змінювати місце ін’єкції, щоб запобігти утворенню змін шкіри, наприклад, вузликів під шкірою. Інсулін, введений у ділянку, де є вузлики, може не діяти належним чином (див. «Як застосовувати лікарський засіб Полхумін N»). Якщо інсулін наразі вводиться в ділянку, де є вузлики, перед її зміною слід проконсультуватися з лікарем.
Лікар може рекомендувати більш ретельно контролювати рівень цукру в крові та коригувати дозу інсуліну або інших цукрознижувальних засобів.
➢ Гіпоглікемія (гіпоглікемія) може бути спричинена введенням надто великої дози інсуліну, затримкою або пропуском прийому їжі, зниженням вмісту цукрів у їжі, збільшеною фізичною активністю або прискореним всмоктуванням інсуліну (наприклад, через підвищену температуру шкіри під час загорання або купання у гарячій воді).
Симптомами гіпоглікемії є: надмірне пітіння, слабкість, голод, серцебиття, відчуття холоду, тривоги, тремтіння рук, порушення зору, головний біль, а в важчих випадках — порушення орієнтації, судоми, втрата свідомості.
Увага! У разі повторюваної гіпоглікемії слід звернутися до лікаря, щоб визначити причину гіпоглікемії та, можливо, змінити дозування інсуліну. Особі, що втратила свідомість, не можна вводити рідини та їжу через рот через ризик удушення. Особу, що втратила свідомість, слід укласти на бік і негайно викликати лікаря. Якщо лікування тяжкої гіпоглікемії не розпочато, вона може призвести до тимчасового або постійного ушкодження мозку або смерті.
➢ Гіперглікемія. Підвищений рівень глюкози в крові, що виникає під час лікування інсуліном, найчастіше пов’язаний із: несуворою дієтою при цукровому діабеті, неправильною інсулінотерапією (мала доза інсуліну), збільшеною потребою організму в інсуліні (інфекційні захворювання, операції, травми), зміною способу життя (зменшення фізичної активності), а також прийомом інших ліків, наприклад, пероральних контрацептивів, глюкокортикостероїдів або тіазидних сечогінних засобів. До симптомів гіперглікемії належать: надмірна спрага, втрата апетиту, виділення великої кількості сечі, відчуття втоми, сонливість, сухість шкіри та слизових оболонок.
Тривала гіперглікемія може призвести до розвитку кетоацидозу (запах ацетону з рота, прискорення та поглиблення дихання, наявність кетонових тіл у сечі) або коми. Виявлення вищезазначених симптомів вимагає негайного медичного втручання.
Щоб уникнути гіпоглікемії або гіперглікемії:

Завжди мати при собі запасний ін’єктор і картридж з інсуліном Полхумін N.
Завжди мати при собі щось, що повідомляє інших про наявність цукрового діабету.
Завжди мати при собі цукор.

Діти
Лікар призначить відповідну дозу для досягнення правильного рівня цукру в крові (нормоглікемії), відповідно до фізіологічних потреб організму.
Полхумін N та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Обов’язково слід повідомити лікареві про прийом інсуліну, якщо пацієнт звернувся до нього з іншої причини, ніж цукровий діабет.
Потреба організму в інсуліні може змінюватися при одночасному застосуванні таких ліків, як:
Ліки, що зменшують дію інсуліну:

естрогени (у тому числі пероральні контрацептиви, гормональна замісна терапія),
гормони щитоподібної залози,
сполуки літію (використовуються для лікування деяких психічних захворювань),
даназол (використовується для лікування, зокрема, доброкачливих захворювань молочних залоз (фіброзно-кистозна зміна молочних залоз), ендометріозу (зростання слизової оболонки матки за межами порожнини матки),
симпатоміметики (наприклад, епінефрин, тербуталін, що використовуються для лікування астми),
нікотинова кислота,
стероїди (використовуються при запальних станах),
фенітоїн (протисудорожний засіб)

Ліки, що посилюють дію інсуліну:

β-адреноблокатори (використовуються для лікування захворювань серця, артеріальної гіпертензії — наприклад, пропранолол),
деякі антидепресанти (наприклад, інгібітори моноаміноксидази, наприклад, іпроніазид),
саліцилати (наприклад, аспірин),
аналоги соматостатину (наприклад, октреотид),
етиловий спирт. Пероральні цукрознижувальні засоби зменшують потребу в інсуліні. Увага! У картриджі з інсуліном не можна розчиняти інші ліки. Інсулін не слід вводити разом з іншими ліками в одній шприці.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
У жінок із цукровим діабетом у репродуктивному віці слід обов’язково прагнути досягнення правильних значень рівня цукру в крові під час лікування інсуліном.
Інсулін не проникає через плаценту до крові плода.
Потреба в інсуліні зменшується в першому триместрі вагітності, але збільшується в наступних двох триместрах. На останньому етапі вагітності потреба в інсуліні приблизно вдвічі більша, ніж до вагітності.
Потреба в інсуліні зменшується в момент початку пологової діяльності та після пологів (доза інсуліну наближається до дози, що застосовується у жінок із цукровим діабетом, які не вагітні).
Інсулін не проникає до грудного молока. Пацієнтки, які лікуються інсуліном, можуть годувати грудьми. Часто необхідна зміна дози інсуліну або дієти.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Слід звернути увагу на можливі симптоми гіпоглікемії. Здатність до концентрації та реакції, як правило, знижується під час гіпоглікемії. Ніколи не слід керувати транспортними засобами, якщо є ознаки наближення стану гіпоглікемії. Слід проконсультуватися з лікарем щодо можливості керування транспортними засобами або роботи з механізмами у разі частого виникнення станів гіпоглікемії або труднощів із розпізнаванням її симптомів.
Лікарський засіб Полхумін N містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Полхумін N

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Дозування інсуліну є індивідуальним для кожного пацієнта. Дозу інсуліну визначають на
підставі віку пацієнта, рухової активності, стану здоров’я (наприклад, наявність ниркової
недостатності), а також застосування інших ліків. Точну дозу інсуліну слід визначити на основі
регулярного контролю рівня цукру в крові та сечі.
Під час кожного переходу на інший тип інсуліну: наприклад, зі змішаної інсуліну (свинячого-волового) або волового на інсулін людини, або при зміні форми, включаючи зміну виробника ліку, може знадобитися зміна дозування, яку слід проводити під контролем лікаря.
У пацієнтів, у яких високочистий свинячий інсулін або інші високочисті інсуліни людини забезпечують належний рівень глюкози, не передбачається інших змін дозування, окрім звичайних, метою яких є постійний контроль стану пацієнта.
Слід обов’язково дотримуватися термінів контрольних візитів, рекомендованих лікарем.
Під час лікування необхідний систематичний контроль рівня цукру в крові або сечі.
Полхумін N у наповненому шприці призначений виключно для підшкірного введення. Якщо необхідно ввести інсулін іншим способом, слід проконсультуватися з лікарем.
Підшкірне введення слід виконувати в ділянку живота, сідниці, стегно або верхню частину плеча.
Слід змінювати місця ін’єкцій, щоб уникнути утворення вузликів.
Підготовка інсуліну в картриджах
Перед тим як помістити картридж з інсуліном у шприц для введення інсуліну, картридж слід кілька разів перевернути догори та донизу, щоб скляна кулька вільно переміщувалася від одного кінця картриджу до іншого. Цю дію слід повторити кілька разів (приблизно 10 разів), доки не утвориться однорідна мутна або молочна суспензія. Якщо картридж вже перебуває в шприці, слід кілька разів перевернути шприц, як описано вище.
Ці дії слід виконувати перед кожним введенням інсуліну.
Виконання ін’єкції

захопити шкіру між два пальці, потім ввести голку в шкірний валик під кутом близько 45  і ввести інсулін під шкіру;
витягнути голку і легенько притиснути місце ін’єкції на кілька секунд, щоб запобігти витіканню інсуліну. Місця ін’єкцій слід змінювати згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід повторно використовувати використані голки. Голку слід утилізувати безпечним чином. Не слід ділитися голками та шприцами з іншими особами. Картридж можна використовувати до повного вичерпання його вмісту, після чого його слід безпечно утилізувати. У разі відчуття, що дія ліку є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Полхумін N
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку, слід негайно звернутися до лікаря.
У результаті передозування інсуліну може виникнути гіпоглікемія (причини та симптоми гіпоглікемії —
див. пункт 2 «Інформація, важлива перед застосуванням ліку Полхумін N»).
Дії при передозуванні інсуліном залежать від тяжкості гіпоглікемії:

при легкій та помірній гіпоглікемії слід негайно прийняти 2–5 цукрових кубиків або ложок цукру, розчинених у воді, або склянку солодкого напою. Не слід приймати інсулін, якщо симптоми вказують на можливу гіпоглікемію. Завжди слід мати при собі цукор, солодощі, печиво або фруктовий сік;
при тяжкій гіпоглікемії, коли пацієнт втрачає свідомість, особа, яка пройшла навчання, повинна ввести глюкагон. Негайно після відновлення свідомості слід прийняти цукор або перекус із цукром. Якщо пацієнт не відновлює свідомість після введення глюкагону, його слід лікувати в лікарні. Після кожного введення глюкагону слід отримати медичну консультацію, щоб визначити причину гіпоглікемії та можливість запобігання її повторному виникненню в майбутньому. Слід повідомити родичів, друзів та колег, що у разі втрати свідомості необхідно покласти хворого на бік і негайно звернутися за медичною допомогою. Непритомній особі не можна давати їжу та пиття через ризик забруднення. У разі гіпоглікемії з втратою свідомості або частого виникнення станів гіпоглікемії слід звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися зміна дози інсуліну, часу його прийому, а також зміна дієти та рівня фізичної активності.

Пропуск застосування ліку Полхумін N
У разі пропуску дози інсуліну слід звернутися до лікаря.
У разі пропуску дози ліку може виникнути гіперглікемія.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Якщо дозу ліку пропущено в певний, встановлений час, лік слід ввести якомога швидше, якщо час до наступної дози достатньо довгий, або прийняти наступну дозу в призначений час і продовжити регулярне застосування ліку.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані явища, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Як і при застосуванні інших інсулінів, найчастішою ускладненням застосування інсулінових препаратів є гіпоглікемія.
Небажані явища, про які повідомлялося часто (у менше ніж 1 із 10 пацієнтів)
Місцева алергійна реакція — симптоми в місці ін’єкції (покрасніння, набряк, свербіж, біль
і синяк у місці ін’єкції) можуть виникати під час лікування інсуліном. Більшість цих
симптомів, як правило, носять тимчасовий характер і зникають під час подальшого лікування.
Зміни шкіри в місці ін’єкції
Якщо інсулін вводити в одне і те саме місце надто часто, тканина жиру може зменшитися (ліпоатрофія) або ущільнитися (ліпохіпертрофія) (не дуже часто — не частіше ніж у 1 із 100
пацієнтів). Вузлики під шкірою можуть також виникати через накопичення білка
під назвою амілоїд (шкірна амілоїдоза, частота виникнення якої невідома). Інсулін, введений
у ділянку, де є вузлики, може не діяти належним чином. Кожного разу слід змінювати місце ін’єкції — це допоможе запобігти виникненню цих змін шкіри.
Небажані явища, про які повідомлялося дуже рідко (у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)
Загальна алергійна реакція — може проявлятися: загальною висипкою на шкірі, сверблячком, пітливістю, розладами шлунково-кишкового тракту, судинним набряком, утрудненим диханням, серцебиттям, зниженням артеріального тиску та запамороченням/втратою свідомості.
➢ Якщо під час застосування препарату Полхумін N виникнуть такі симптоми, необхідно негайно
зв’язатися з лікарем.
Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Небажані явища
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані явища можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Полхумін N

Зберігати у місці, недоступному для дітей.
Зберігати в холодильнику (2˚C – 8˚C).
Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Після першого відкриття ампулу зберігати при температурі нижче 25ºC не більше 28 днів.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо виявлені зміни у зовнішньому вигляді вмісту упаковки.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така практика допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Полхумін N
Діючою речовиною препарату є біосинтетична високочиста людська ізофанова інсулін.
1 мл суспензії містить 100 ОД людської інсуліну.
Один картридж для шприца-ручки містить 3 мл суспензії, що відповідає 300 ОД ізофанової інсуліну.
Інші складові лікарського засобу: протаміну сульфат, динатрію фосфат додекагідрат, фенол, метакрезол, гліцерол, цинку хлорид (4% розчин Zn), кислота хлористоводнева (розчин 0,1 моль/л), натрію гідроксид (розчин 0,1 моль/л) та вода для ін'єкцій.
Як виглядає Полхумін N та що містить упаковка
Біла або майже біла, нейтральна, стерильна водна суспензія людської інсуліну в картриджі з рН 6,9–7,8.
Упаковка
5 картриджів по 3 мл у блістері PVC/алюміній, в картонному пакеті.
Картриджі являють собою циліндричні скляні ампули з безбарвного нейтрального скла, внутрішньо сіліконізовані, герметично закриті гумовим поршнем та алюмінієвим колпачком із гумовим диском, виготовленим із суміші бромбутілової гуми. Кожен картридж містить 2 скляні кульки.
Відповідальний суб'єкт і виробник
Тархомінські фармацевтичні заклади «ПОЛЬФА» Акціонерне Товариство
вул. А. Флемінга, 2
03-176 Варшава
Номер телефону: 22 811-18-14
Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до представника Відповідального суб'єкта.