Polhumin N

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Polhumin N, 100 U.I./ml, sospensione iniettabile
Insulinum humanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Polhumin N e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Polhumin N
3. Come usare Polhumin N
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Polhumin N
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è e a cosa serve
Polhumin N è un’insulina umana utilizzata nel trattamento del diabete. Questa insulina è prodotta mediante tecniche di ingegneria genetica (ricombinazione del DNA) in batteri Escherichia coli. È identica all’insulina prodotta naturalmente dall’organismo umano.
L’insulina è un ormone prodotto nel corpo umano dal pancreas. Partecipa al metabolismo dei carboidrati, dei grassi e delle proteine, determinando, tra l’altro, una riduzione della concentrazione di glucosio (zucchero) nel sangue.
Il diabete è causato dall’incapacità del pancreas di produrre insulina in quantità sufficiente a controllare la concentrazione di glucosio nel sangue.
Polhumin N è un medicinale ad azione intermedia. Ciò significa che l’inizio dell’azione, consistente nella riduzione della concentrazione di zucchero nel sangue, si verifica circa 1,5 ora dopo l’iniezione, il massimo effetto si raggiunge tra 4-12 ore e la durata totale dell’azione è di circa 24 ore.
Il medicinale è disponibile in cartucce da 3 ml ed è destinato all’uso con penne iniettive.
Attenzione! Non è consentito aggiungere altri prodotti alle cartucce contenenti insulina. L’insulina non deve essere somministrata insieme ad altri medicinali nella stessa siringa.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Polhumin N

Quando non usare Polhumin N

• in caso di allergia a questa insulina o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6).
• in caso di sintomi che possano indicare un’imminente condizione di ipoglicemia (bassa concentrazione di zucchero nel sangue).

Avvertenze e precauzioni

• Se il trattamento attuale garantisce un buon controllo del diabete, i sintomi di avvertimento di un’eccessiva riduzione della concentrazione di glucosio (ipoglicemia – vedere sotto) nel sangue potrebbero non essere avvertiti. È necessario pianificare con precisione gli orari dei pasti, la frequenza dell’attività fisica e il livello generale di attività. È inoltre necessario controllare regolarmente la concentrazione di zucchero effettuando frequenti analisi della glicemia.
• Alcune persone che hanno manifestato ipoglicemia (bassa concentrazione di glucosio nel sangue) dopo aver cambiato il tipo di insulina da animale a umana hanno riferito che i sintomi premonitori dell’ipoglicemia erano meno evidenti o completamente diversi rispetto al passato. Se l’ipoglicemia si verifica frequentemente o se si riscontrano difficoltà nel riconoscere i sintomi premonitori dell’ipoglicemia, è necessario consultare il medico.
• Il fabbisogno di insulina può variare anche dopo l’assunzione di alcol.
• Se il paziente prevede di viaggiare all’estero, deve informarne il medico. La differenza di fuso orario potrebbe richiedere l’esecuzione delle iniezioni e l’assunzione dei pasti in orari diversi.
• Se il paziente soffre di malattie renali o epatiche, deve informarne il medico. Il medico adeguerà opportunamente il dosaggio dell’insulina. È importante ricordare che in molte condizioni patologiche (ad es. malattie del fegato, dei reni, delle ghiandole surrenali, dell’ipofisi, raffreddori) e in situazioni di stress, possono verificarsi notevoli fluttuazioni della concentrazione di zucchero nel sangue, che possono portare a complicanze dell’insulinoterapia: ipoglicemia (ridotta concentrazione di zucchero nel sangue) o iperglicemia (aumentata concentrazione di zucchero nel sangue).

Polhumin N in cartucce è destinato esclusivamente alla somministrazione sottocutanea mediante penne iniettive riutilizzabili. Se fosse necessario somministrare l’insulina con un altro metodo, è necessario consultare il medico.
Modificazioni cutanee nel sito di iniezione
È necessario cambiare regolarmente il sito di iniezione per prevenire la comparsa di alterazioni cutanee, ad es. noduli sottocutanei. L’insulina iniettata in un’area in cui sono presenti noduli potrebbe non agire in modo adeguato (vedere “Come usare Polhumin N”). Se attualmente l’insulina viene iniettata in un’area in cui sono presenti noduli, è necessario contattare il medico prima di effettuare il cambio.
Il medico potrebbe raccomandare un controllo più accurato della concentrazione di zucchero nel sangue e un’eventuale modifica della dose di insulina o di altri farmaci antidiabetici.
➢ Ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue) può essere causata da un dosaggio eccessivo di insulina, dal ritardo o dall’omissione di un pasto, da un contenuto ridotto di zuccheri nel pasto, da un’aumentata attività fisica o da un’accelerazione dell’assorbimento dell’insulina (ad es. a causa dell’aumento della temperatura cutanea durante l’abbronzatura o il bagno in acqua calda).
I sintomi dell’ipoglicemia sono: sudorazione eccessiva, debolezza, fame, palpitazioni, sensazione di freddo, ansia, tremore delle mani, disturbi della vista, mal di testa e, nei casi più gravi, alterazioni dell’orientamento, convulsioni, perdita di coscienza.
Attenzione! In caso di ipoglicemia ricorrente, è necessario contattare il medico per stabilirne la causa e, eventualmente, modificare il dosaggio dell’insulina. Non somministrare per via orale liquidi o alimenti a una persona incosciente a causa del rischio di soffocamento. Posizionare la persona incosciente in posizione laterale e chiamare immediatamente il medico. Se non viene trattata tempestivamente, l’ipoglicemia grave può causare danni cerebrali temporanei o permanenti o la morte.
➢ Iperglicemia. L’aumento anomalo e persistente della concentrazione di glucosio nel sangue durante il trattamento con insulina è generalmente dovuto a: mancato rispetto della dieta per diabetici, insulinoterapia inadeguata (dose insufficiente di insulina), aumento del fabbisogno di insulina (malattie infettive, interventi chirurgici, traumi), cambiamenti nello stile di vita (riduzione dell’attività fisica), nonché all’assunzione di altri medicinali, ad es. contraccettivi orali, glucocorticosteroidi o diuretici tiazidici. I sintomi dell’iper-glicemia comprendono: sete eccessiva, perdita di appetito, emissione di grandi quantità di urina, sensazione di affaticamento, sonnolenza, secchezza della pelle e delle mucose.
L’iper-glicemia prolungata può causare chetoacidosi (odore acetone dall’alito, respirazione accelerata e profonda, presenza di corpi chetonici nell’urina) o coma. La comparsa dei sintomi sopra elencati richiede un intervento medico immediato.
Per evitare ipoglicemia o iper-glicemia:

• È sempre necessario avere a disposizione una penna iniettiva di riserva e una cartuccia di Polhumin N.
• È sempre necessario avere con sé un documento che informi gli altri del fatto di essere affetti da diabete.
• È sempre necessario avere con sé zollette di zucchero.

Bambini
Il medico consiglierà il dosaggio appropriato per raggiungere una concentrazione normale di zucchero nel sangue (normoglicemia), in base ai bisogni fisiologici.
Polhumin N e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.
È fondamentale informare il medico che si sta assumendo insulina, qualora si rivolga a lui per motivi diversi dal diabete.
Il fabbisogno di insulina dell’organismo può variare in caso di assunzione contemporanea di medicinali come:
Medicinali che riducono l’effetto dell’insulina:

• estrogeni (inclusi contraccettivi orali, terapia ormonale sostitutiva),
• ormoni tiroidei,
• composti di litio (utilizzati nel trattamento di alcune malattie psichiatriche),
• danazolo (utilizzato tra l’altro nel trattamento di affezioni benigne del seno (fibrocisti del seno), endometriosi (crescita del tessuto endometriale al di fuori della cavità uterina),
• simpaticomimetici (ad es. epinefrina, terbutalina utilizzati nel trattamento dell’asma),
• acido nicotinico,
• steroidi (utilizzati in condizioni infiammatorie),
• fenitoina (medicinale antiepilettico)

Medicinali che potenziano l’effetto dell’insulina:

• beta-bloccanti (utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache, ipertensione arteriosa – ad es. propranololo),
• alcuni antidepressivi (ad es. inibitori della monoaminoossidasi come iproniazide),
• salicilati (ad es. aspirina),
• analoghi della somatostatina (ad es. octreotide),
• alcol etilico. I medicinali orali antidiabetici riducono il fabbisogno di insulina. Attenzione! Non è consentito aggiungere altri medicinali alle cartucce contenenti insulina. L’insulina non deve essere somministrata insieme ad altri medicinali nella stessa siringa.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere incinta o se prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Nelle donne affette da diabete in età fertile, è fondamentale raggiungere valori normali della concentrazione di zucchero nel sangue durante il trattamento con insulina.
L’insulina non attraversa la placenta fino al sangue del feto.
Il fabbisogno di insulina diminuisce nel primo trimestre di gravidanza, aumenta nei due trimestri successivi. Nella fase finale della gravidanza, il fabbisogno di insulina è circa il doppio rispetto al periodo precedente la gravidanza.
Il fabbisogno di insulina diminuisce al momento dell’inizio del travaglio e dopo il parto (la dose di insulina si avvicina a quella utilizzata dalle donne diabete non gravide).
L’insulina non passa nel latte materno. Le pazienti in trattamento con insulina possono allattare al seno. Spesso è necessario modificare la dose di insulina o la dieta.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È necessario prestare attenzione ai sintomi che potrebbero manifestarsi in caso di ipoglicemia. La capacità di concentrazione e di reazione è generalmente ridotta durante l’ipoglicemia. Non si deve mai guidare veicoli se i sintomi indicano un’imminente condizione di ipoglicemia. È necessario consultare il medico per valutare attentamente la possibilità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari in caso di episodi frequenti di ipoglicemia o difficoltà nel riconoscere i suoi sintomi.
Polhumin N contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per unità di dose, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Polhumin N

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato in conformità con le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.

Il dosaggio dell'insulina è individuale per ogni paziente. La dose di insulina viene determinata in base all'età del paziente, all'attività fisica, allo stato di salute (ad esempio, presenza di insufficienza renale) e all'assunzione di altri farmaci. La dose esatta di insulina deve essere stabilita in base al monitoraggio regolare della concentrazione di zucchero nel sangue e nelle urine.

Ad ogni modifica dell'insulina: ad esempio, dal passaggio da un'insulina mista (suina-bovina) o bovina all'insulina umana, o da un cambiamento di formulazione o produttore del farmaco, potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio, che deve avvenire sotto controllo medico.

Nei pazienti in cui l'insulina suina altamente purificata o altre insuline umane altamente purificate garantiscono un adeguato controllo della glicemia, non sono previsti cambiamenti di dosaggio diversi da quelli di routine, necessari per mantenere un costante monitoraggio dello stato del paziente.

È fondamentale rispettare scrupolosamente le date delle visite di controllo consigliate dal medico. Durante il trattamento è necessario effettuare regolarmente controlli della concentrazione di zucchero nel sangue o nelle urine.

Polhumin N in cartucce è destinato esclusivamente all'uso in iniezioni sottocutanee tramite penne per insulina. Se fosse necessario somministrare l'insulina con un altro metodo, è necessario consultare il medico.

L'iniezione sottocutanea deve essere eseguita nell'addome, nei glutei, nella coscia o nella parte superiore del braccio. È necessario variare regolarmente i siti di iniezione per evitare indurimenti della pelle.

Preparazione dell'insulina nelle cartucce

Prima di inserire la cartuccia contenente l'insulina nella penna per insulina, la cartuccia deve essere capovolta più volte, in modo che la sfera di vetro possa muoversi liberamente da un'estremità all'altra della cartuccia. Questa operazione deve essere ripetuta più volte (circa 10 volte), fino a ottenere una sospensione omogenea, torbida o lattea. Se la cartuccia è già inserita nella penna, la penna stessa deve essere capovolta più volte come descritto sopra.

Queste operazioni devono essere eseguite prima di ogni iniezione di insulina.

Esecuzione dell'iniezione

• Afferrare la pelle tra due dita, quindi inserire l'ago nel pannicolo sottocutaneo con un angolo di circa 45° e iniettare l'insulina sottocutaneamente;
• Rimuovere l'ago e premere leggermente sul sito di iniezione per alcuni secondi per evitare fuoriuscita di insulina. I siti di iniezione devono essere variati secondo le indicazioni del medico. Non riutilizzare aghi usati. Gli aghi devono essere smaltiti in modo sicuro. Non condividere aghi e penne per insulina con altre persone. La cartuccia può essere utilizzata fino all'esaurimento del contenuto, dopodiché deve essere smaltita in modo sicuro. In caso di sensazione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Polhumin N

In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico.

In seguito a un sovradosaggio di insulina può verificarsi ipoglicemia (cause e sintomi dell'ipoglicemia – vedere punto 2 „Informazioni importanti prima dell'uso di Polhumin N”).

La gestione del sovradosaggio di insulina dipende dalla gravità dell'ipoglicemia:

• In caso di ipoglicemia lieve o moderata, assumere immediatamente 2-5 zollette o cucchiaini di zucchero sciolti in acqua, oppure un bicchiere di bevanda zuccherata. Non assumere insulina se i sintomi indicano una possibile ipoglicemia. È sempre opportuno tenere a portata di mano zucchero, caramelle, biscotti o succo di frutta;
• In caso di ipoglicemia grave, quando il paziente perde conoscenza, una persona addestrata deve somministrare glucagone. Non appena il paziente riprende conoscenza, deve assumere zucchero o uno spuntino contenente zucchero. Se il paziente non riprende conoscenza dopo la somministrazione di glucagone, deve essere trattato in ospedale. Dopo ogni somministrazione di glucagone è necessario consultare un medico per determinare la causa dell'ipoglicemia e per valutare come prevenire episodi futuri. Informare familiari, amici e colleghi che, in caso di perdita di coscienza, la persona deve essere posizionata su un fianco e deve essere richiesto immediatamente aiuto medico. A un paziente incosciente non deve essere somministrato cibo né bevande, per evitare il rischio di soffocamento. In caso di ipoglicemia con perdita di coscienza o episodi ricorrenti di ipoglicemia, è necessario contattare il medico curante, poiché potrebbe rendersi necessario modificare la dose di insulina, l'orario di assunzione, la dieta e il livello di attività fisica.

Mancata somministrazione del medicinale Polhumin N

In caso di omissione di una dose di insulina, rivolgersi al medico.

Se si salta una dose di insulina, può verificarsi iperglicemia.

Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se si dimentica di assumere il medicinale all'orario stabilito, il farmaco deve essere assunto il prima possibile, purché il tempo rimanente prima della successiva dose programmata sia sufficiente; altrimenti, si deve assumere la dose successiva all'orario previsto e continuare regolarmente con il trattamento.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Come per altre insuline, l'ipoglicemia è la complicazione più comune nell'uso di medicinali a base di insulina.

Effetti indesiderati riportati frequentemente (in meno di 1 su 10 pazienti)
Reazione allergica locale – sintomi nel sito di iniezione (arrossamento, gonfiore, prurito, dolore e ematoma nel sito di iniezione) possono manifestarsi durante il trattamento con insulina. La maggior parte di questi sintomi è generalmente transitoria e scompare proseguendo il trattamento.

Modificazioni cutanee nel sito di iniezione
Se l'insulina viene iniettata troppo spesso nello stesso punto, il tessuto adiposo può atrofizzarsi (lipoatrofia) oppure ispessirsi (lipoipertrofia) (non comune – non più di 1 su 100 pazienti). Noduli sotto la superficie della pelle possono anche essere causati dall'accumulo di una proteina chiamata amiloide (amiloidosi cutanea, la cui frequenza è sconosciuta). L'insulina iniettata in aree con noduli potrebbe non agire adeguatamente. È necessario cambiare ogni volta il sito di iniezione – ciò aiuta a prevenire queste modificazioni cutanee.

Effetti indesiderati riportati molto raramente (in meno di 1 su 10 000 pazienti)
Reazione allergica generalizzata – può manifestarsi con eruzione cutanea diffusa, prurito, sudorazione, disturbi gastrointestinali, angioedema, difficoltà respiratorie, palpitazioni, calo della pressione arteriosa e svenimento/perdita di coscienza.
➢ Se durante l'uso del medicinale Polhumin N dovessero manifestarsi tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Polhumin N

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).
Non congelare.
Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce.
Dopo la prima apertura, conservare il contenuto a una temperatura inferiore a 25 °C per un massimo di 28 giorni.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicinale se si osserva un cambiamento nell’aspetto del contenuto della confezione.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Polhumin N
Il principio attivo di Polhumin N è l'insulina umana biosintetica altamente purificata di tipo isofano.
1 ml di sospensione contiene 100 U.I. di insulina umana.
Una cartuccia contiene 3 ml di sospensione, pari a 300 U.I. di insulina isofano.
Altri componenti sono: solfato di protamina, disodio fosfato dodecaidrato, fenolo, metacresolo,
glicerolo, cloruro di zinco (soluzione al 4% di Zn), acido cloridrico (soluzione 0,1 mol/l), idrossido di sodio (soluzione 0,1 mol/l) e acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto di Polhumin N e contenuto della confezione
Sospensione acquosa sterile, neutra, bianca o quasi bianca, contenente insulina umana in cartuccia, con pH compreso tra 6,9 e 7,8.
Confezione
5 cartucce da 3 ml in blister PVC/Alluminio, contenute in un astuccio di cartone.
Le cartucce sono cilindri in vetro neutro incolore, siliconati internamente, sigillati con tappo in gomma e capsula in alluminio con disco interno in gomma, realizzato con una miscela bromobutilica. Ogni cartuccia contiene 2 sfere di vetro.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numero di telefono: 22 811-18-14
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al rappresentante del Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.