Polhumin N

Prospecto: Información para el paciente

Polhumin N, 100 U.I./ml, suspensión inyectable
Insulinum humanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, hable con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Polhumin N y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Polhumin N
3. Cómo usar Polhumin N
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Polhumin N
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Polhumin N y para qué se utiliza
Polhumin N es una insulina humana utilizada en el tratamiento de la diabetes. Esta insulina se produce mediante técnicas genéticas (recombinación de ADN) en bacterias Escherichia coli. Es idéntica a la insulina producida por el organismo humano.
La insulina es una hormona producida en el cuerpo humano por el páncreas. Participa en el metabolismo de los hidratos de carbono, grasas y proteínas, provocando, entre otros efectos, la disminución de la concentración de glucosa (azúcar) en sangre.
La causa de la diabetes es la incapacidad del páncreas para producir insulina en cantidades suficientes para controlar la concentración de glucosa en sangre.
Polhumin N es un medicamento de acción intermedia. Esto significa que el inicio de acción, consistente en la reducción de la concentración de azúcar en sangre, se produce aproximadamente 1,5 horas después de la inyección, el efecto máximo se alcanza entre 4 y 12 horas después, y la duración total del efecto es de aproximadamente 24 horas.
El medicamento está disponible en cartuchos de 3 ml y está destinado a usarse con un inyectador.
¡Atención! No se deben introducir otros productos en los cartuchos de insulina. No se debe administrar insulina junto con otros medicamentos en la misma jeringa.

2. Información importante antes de la administración de Polhumin N

Cuándo no debe usar Polhumin N

• si es alérgico a esta insulina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si presenta síntomas que puedan indicar una hipoglucemia inminente (bajo nivel de azúcar en sangre).

Advertencias y precauciones

• Si el tratamiento actual proporciona un buen control de la diabetes, los síntomas de advertencia de una disminución excesiva de la glucosa (hipoglucemia - véase más adelante) en sangre pueden no ser perceptibles. Es necesario planificar cuidadosamente los horarios de las comidas, la frecuencia de la actividad física y el nivel general de actividad. También debe controlar la concentración de azúcar realizando frecuentes análisis de glucosa en sangre.
• Algunas personas que experimentaron hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre) tras cambiar de insulina animal a insulina humana informaron que los síntomas premonitorios de hipoglucemia eran menos evidentes o completamente diferentes de los anteriores. Si la hipoglucemia aparece con frecuencia o tiene dificultades para reconocer los síntomas premonitorios, debe consultar con su médico.
• La necesidad de insulina también puede variar tras el consumo de alcohol.
• Si planea viajar al extranjero, debe informar a su médico. La diferencia horaria puede requerir ajustar los horarios de las inyecciones y las comidas.
• Si padece enfermedades renales o hepáticas, debe informar a su médico. El médico ajustará adecuadamente la dosis de insulina. Debe tener en cuenta que en muchas enfermedades (por ejemplo, enfermedades del hígado, riñones, glándulas suprarrenales, hipófisis, resfriados) y situaciones de estrés, pueden producirse importantes fluctuaciones en la concentración de azúcar en sangre, que pueden provocar complicaciones del tratamiento con insulina: hipoglucemia (disminución del azúcar en sangre) o hiperglucemia (aumento del azúcar en sangre).

Polhumin N en cartuchos está destinado exclusivamente para administración subcutánea mediante inyectador de uso múltiple. Si fuera necesario administrar insulina por otro método, debe consultar con su médico.
Cambios cutáneos en el lugar de inyección
Debe cambiar el lugar de inyección para prevenir la aparición de alteraciones cutáneas, como nódulos bajo la piel. La insulina inyectada en una zona con nódulos puede no actuar adecuadamente (véase «Cómo usar Polhumin N»). Si actualmente inyecta insulina en una zona con nódulos, debe consultar con su médico antes de cambiar el lugar.
El médico puede recomendar un control más estricto de la concentración de azúcar en sangre y ajustar la dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos.
➢ Hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre) puede ser causada por una dosis excesiva de insulina, retraso o omisión de una comida, reducción del contenido de azúcares en la comida, aumento de la actividad física o aumento de la velocidad de absorción de la insulina (por ejemplo, debido al aumento de la temperatura de la piel durante la exposición al sol o al baño en agua caliente).
Los síntomas de hipoglucemia son: sudoración excesiva, debilidad, hambre, palpitaciones, sensación de frío, ansiedad, temblor de manos, alteraciones visuales, dolores de cabeza, y en casos más graves: alteraciones de la orientación, convulsiones, pérdida de conciencia.
¡Atención! Si experimenta hipoglucemias repetidas, debe contactar con su médico para determinar la causa y posiblemente ajustar la dosis de insulina. No debe administrar líquidos ni alimentos por vía oral a una persona inconsciente debido al riesgo de atragantamiento. A una persona inconsciente debe colocársele en posición lateral inmediatamente y llamar al médico sin demora. Si no se trata una hipoglucemia grave, puede provocar daño cerebral transitorio o permanente o la muerte.
➢ Hiperglucemia. El aumento anormal de la concentración de glucosa en sangre durante el tratamiento con insulina se debe generalmente a: no seguir la dieta recomendada para la diabetes, tratamiento inadecuado con insulina (dosis insuficiente), aumento de la necesidad de insulina (enfermedades infecciosas, cirugías, traumatismos), cambios en el estilo de vida (disminución de la actividad física), así como al uso de otros medicamentos, por ejemplo, anticonceptivos orales, glucocorticosteroides o diuréticos tiazídicos. Los síntomas de hiperglucemia incluyen: sed excesiva, pérdida de apetito, micción frecuente y abundante, fatiga, somnolencia, sequedad de piel y mucosas.
La hiperglucemia prolongada puede provocar cetoacidosis (olor a acetona en el aliento, respiración rápida y profunda, presencia de cuerpos cetónicos en la orina) o coma. La aparición de los síntomas mencionados requiere intervención médica inmediata.
Para evitar la hipoglucemia o la hiperglucemia:

• Siempre lleve consigo un inyectador de repuesto y un cartucho de insulina Polhumin N.
• Siempre lleve consigo algo que informe a los demás de que padece diabetes.
• Siempre lleve consigo azúcar en terrones.

Niños
El médico recomendará la dosis adecuada para lograr una concentración normal de azúcar en sangre (normoglucemia), de acuerdo con las necesidades fisiológicas.
Polhumin N y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que tenga previsto tomar.
Debe informar siempre a su médico que está tomando insulina, incluso si acude por una razón distinta a la diabetes.
La necesidad de insulina puede variar cuando se toman simultáneamente otros medicamentos, tales como:
Medicamentos que reducen el efecto de la insulina:

• estrógenos (incluidos anticonceptivos orales, terapia hormonal sustitutiva),
• hormonas tiroideas,
• compuestos de litio (utilizados en el tratamiento de ciertas enfermedades psiquiátricas),
• danazol (utilizado en el tratamiento, entre otros, de enfermedades benignas de la mama (fibroquiste mamario), endometriosis (crecimiento del tejido endometrial fuera de la cavidad uterina)),
• fármacos simpaticomiméticos (por ejemplo, epinefrina, terbutalina, utilizados en el tratamiento del asma),
• ácido nicotínico,
• esteroides (utilizados en estados inflamatorios),
• fenitoína (anticonvulsivante)

Medicamentos que potencian el efecto de la insulina:

• betabloqueantes (utilizados en el tratamiento de enfermedades del corazón, hipertensión arterial - por ejemplo, propranolol),
• algunos antidepresivos (por ejemplo, inhibidores de la monoaminooxidasa como la iproniazida),
• salicilatos (por ejemplo, aspirina),
• análogos de la somatostatina (por ejemplo, octreótido),
• alcohol etílico. Los medicamentos orales antidiabéticos reducen la necesidad de insulina. ¡Atención! No se deben introducir otros medicamentos en los cartuchos de insulina. No se debe administrar insulina junto con otros medicamentos en la misma jeringa.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o si tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
En mujeres con diabetes en edad fértil, es fundamental lograr valores normales de concentración de azúcar en sangre durante el tratamiento con insulina.
La insulina no atraviesa la placenta hacia la sangre fetal.
La necesidad de insulina disminuye durante el primer trimestre del embarazo, pero aumenta durante los dos siguientes. Al final del embarazo, la necesidad de insulina es aproximadamente el doble en comparación con el período anterior al embarazo.
La necesidad de insulina disminuye en el momento del parto y después del parto (la dosis de insulina se aproxima a la dosis utilizada en mujeres diabéticas no embarazadas).
La insulina no pasa a la leche materna. Las pacientes tratadas con insulina pueden amamantar. A menudo es necesario ajustar la dosis de insulina o la dieta.
Conducción y uso de máquinas
Debe tener en cuenta la posibilidad de que aparezcan síntomas de hipoglucemia. La capacidad de concentración y reacción suele estar disminuida durante la hipoglucemia. Nunca debe conducir vehículos si experimenta síntomas que indiquen una hipoglucemia inminente. Debe consultar con su médico para evaluar cuidadosamente la posibilidad de conducir o manejar máquinas si experimenta episodios frecuentes de hipoglucemia o si tiene dificultades para reconocer sus síntomas.
Polhumin N contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Polhumin N

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
al médico.
La dosis de insulina es individual para cada paciente. La dosis se determina en función de la edad del paciente, la actividad física, el estado de salud (por ejemplo, la presencia de insuficiencia renal), así como del uso de otros medicamentos. La dosis exacta de insulina debe establecerse mediante un control regular de la concentración de glucosa en sangre y en orina.
Cada vez que se cambie de insulina, por ejemplo, de insulina mixta (porcina-bovina) o bovina a insulina humana, o al cambiar la forma farmacéutica o incluso al cambiar de fabricante, puede ser necesario ajustar la dosis, lo cual debe hacerse bajo supervisión médica.
En pacientes en los que la insulina porcina altamente purificada u otras insulinas humanas altamente purificadas proporcionan niveles adecuados de glucosa, no se prevén cambios en la dosificación distintos de los habituales, destinados a mantener un control constante del estado del paciente.
Debe respetarse estrictamente la fecha de las visitas de control recomendadas por el médico.
Durante el tratamiento, es necesario realizar un control sistemático de la concentración de glucosa en sangre o en orina.
Polhumin N en cartucho precargado está destinado exclusivamente para administración mediante inyecciones subcutáneas. Si fuera necesario administrar la insulina por otro método, debe consultarse al médico.
La inyección subcutánea debe realizarse en el abdomen, glúteos, muslo o parte superior del brazo.
Debe cambiarse el lugar de inyección con regularidad para evitar la formación de nódulos.

Preparación de la insulina en los cartuchos
Antes de colocar el cartucho que contiene la insulina en el inyector para administrar insulina, debe agitarse el cartucho varias veces hacia arriba y hacia abajo, de modo que la bola de vidrio pueda moverse libremente de un extremo a otro del cartucho. Esta operación debe repetirse varias veces (aproximadamente 10 veces) hasta obtener una suspensión homogénea, turbia o lechosa. Si el cartucho ya se encuentra en el inyector, debe agitarse de la misma manera descrita anteriormente.
Estas operaciones deben realizarse antes de cada inyección de insulina.

Realización de la inyección

• Tomar la piel entre dos dedos y luego introducir la aguja en el pliegue cutáneo formado bajo un ángulo de aproximadamente 45 ° e inyectar la insulina subcutáneamente;
• Retirar la aguja y presionar suavemente el lugar de inyección durante unos segundos para evitar que la insulina se filtre. Los lugares de inyección deben cambiarse según las indicaciones del médico. No deben reutilizarse agujas usadas. Las agujas deben eliminarse de forma segura. No deben compartirse agujas ni inyectores con otras personas. El cartucho puede utilizarse hasta agotar su contenido, tras lo cual debe eliminarse de forma segura. Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Polhumin N
Si se toma una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico.
Como consecuencia de una sobredosis de insulina, puede producirse hipoglucemia (causas y síntomas de la hipoglucemia – ver punto 2 "Información importante antes de utilizar Polhumin N").
El tratamiento en caso de sobredosis de insulina depende de la gravedad de la hipoglucemia:

• En casos de hipoglucemia leve o moderada, debe ingerirse inmediatamente de 2 a 5 terrones de azúcar o cucharaditas de azúcar disueltas en agua, o un vaso de bebida azucarada. No debe administrarse insulina si los síntomas indican la posibilidad de hipoglucemia. Siempre debe llevarse consigo azúcar, caramelos, galletas o zumo de fruta;
• En casos de hipoglucemia grave, cuando el paciente pierde la conciencia, una persona entrenada debe administrar glucagón. Tan pronto como recupere la conciencia, debe ingerirse azúcar o un tentempié que contenga azúcar. Si el paciente no recupera la conciencia tras la administración de glucagón, debe recibir tratamiento hospitalario. Tras cada administración de glucagón, debe obtenerse asesoramiento médico para determinar la causa de la hipoglucemia y cómo prevenir su reaparición en el futuro. Debe informarse a familiares, amigos y compañeros de trabajo que, en caso de pérdida de conciencia, la persona inconsciente debe colocarse en posición lateral y debe obtenerse inmediatamente asesoramiento médico. No debe administrarse alimentos ni bebidas a una persona inconsciente debido al riesgo de atragantamiento. En caso de hipoglucemia con pérdida de conciencia o episodios frecuentes de hipoglucemia, debe contactarse con el médico tratante, ya que puede ser necesario ajustar la dosis de insulina, el horario de administración, así como la dieta y la actividad física.

Olvido de la administración de Polhumin N
Si se olvida una dosis de insulina, debe consultarse al médico.
Si se omite una dosis del medicamento, puede producirse hiperglucemia.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se olvida una dosis del medicamento en un horario fijo y determinado, debe administrarse tan pronto como sea posible, siempre que quede suficiente tiempo antes de la siguiente dosis programada, o administrar la siguiente dosis en el momento habitual y continuar con la administración regular del medicamento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Como ocurre con otras insulinas, la hipoglucemia es la complicación más frecuente durante el tratamiento con insulina.

Efectos adversos notificados como frecuentes (en menos de 1 de cada 10 pacientes):
Reacción alérgica local: pueden aparecer síntomas en el lugar de la inyección (enrojecimiento, hinchazón, picor, dolor y hematoma en el lugar de la inyección) durante el tratamiento con insulina. La mayoría de estos síntomas suelen ser transitorios y desaparecen con el tiempo.

Cambios en la piel en el lugar de la inyección:
Si la insulina se inyecta con demasiada frecuencia en el mismo lugar, el tejido adiposo puede encogerse (lipoatrofia) o engrosarse (lipohipertrofia) (no muy frecuente: menos de 1 de cada 100 pacientes). También pueden formarse nódulos bajo la piel debido a la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea, cuya frecuencia es desconocida). La insulina inyectada en una zona con nódulos puede no actuar adecuadamente. Es fundamental cambiar siempre el lugar de inyección, lo que ayudará a prevenir estos cambios en la piel.

Efectos adversos notificados como muy raros (en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):
Reacción alérgica generalizada: puede manifestarse con erupción cutánea generalizada, picor, sudoración, trastornos gastrointestinales, angioedema, dificultad respiratoria, palpitaciones, descenso de la presión arterial y desmayo/pérdida de conciencia.
➢ Si durante el uso del medicamento Polhumin N aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Sanitarios, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Polhumin N

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el frigorífico (2 °C – 8 °C).
No congelar.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Después de la primera apertura, conservar el contenido del envase a una temperatura inferior a 25 °C y utilizarlo como máximo dentro de los 28 días siguientes.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No utilizar este medicamento si se observa algún cambio en el aspecto del contenido del envase.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Polhumin N
La sustancia activa del medicamento es la insulina humana biosintética altamente purificada, de tipo isofana.
1 ml de suspensión contiene 100 U.I. de insulina humana.
Un cartucho contiene 3 ml de suspensión, lo que equivale a 300 U.I. de insulina isofana.
Otros componentes del medicamento son: sulfato de protamina, fosfato disódico dodecahidratado, fenol, metacresol, glicerol, cloruro de cinc (solución al 4% de Zn), ácido clorhídrico (solución 0,1 mol/l), hidróxido de sodio (solución 0,1 mol/l) y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del medicamento Polhumin N y contenido del envase
Suspensión acuosa estéril, incolora o casi incolora, neutra, de insulina humana en cartucho, con pH entre 6,9 y 7,8.
Envase
5 cartuchos de 3 ml empaquetados en blíster de PVC/Aluminio, dentro de una caja de cartón.
Los cartuchos son cilindros de vidrio incoloro de tipo neutro, siliconizados internamente, sellados bilateralmente con un tapón de goma y una cápsula de aluminio con disco de goma fabricado a partir de una mezcla de bromobutilo. Cada cartucho contiene 2 esferas de vidrio.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
Calle A. Fleminga 2
03-176 Varsovia
Número de teléfono: 22 811-18-14
Para obtener información más detallada, diríjase al representante del Titular del permiso de comercialización.