Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Полхумін MIX-5, 100 од./мл, суспензія для ін'єкцій
Insulinum humanum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке препарат Полхумін MIX-5 і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Полхумін MIX-5
Як застосовувати препарат Полхумін MIX-5
Можливі побічні ефекти
Як зберігати препарат Полхумін MIX-5
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Полхумін MIX-5 і для чого його застосовують

Полхумін MIX-5 — це інсулін людини, який застосовується для лікування цукрового діабету. Цей інсулін виробляють із використанням генетичних технологій (рекомбінація ДНК) у бактерій Escherichia coli. Він ідентичний інсуліну, що виробляється в організмі людини.
Інсулін — це гормон, який утворюється в організмі людини в підшлунковій залозі. Він бере участь у метаболізмі вуглеводів, жирів і білків, зокрема сприяє зниженню концентрації глюкози (цукру) в крові.
Причиною цукрового діабету є неможливість підшлункової залози виробляти інсулін у кількостях, достатніх для контролю рівня глюкози в крові.
Полхумін MIX-5 — це препарат із середнім часом дії. Це означає, що початок дії, пов’язаний із зниженням рівня цукру в крові, настає приблизно через 30 хвилин після ін’єкції, максимальна дія спостерігається через 2–8 годин, а загальний час дії триває до 24 годин.
Препарат доступний у картриджі місткістю 3 мл і призначений для застосування з ін’єктором.
Увага! У картриджі з інсуліном не можна розчиняти інші препарати. Інсулін не слід вводити разом з іншими ліками в одній шприці.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Полхумін MIX-5

Коли не застосовувати лікарський засіб Полхумін MIX-5

якщо пацієнт має алергію на цей інсулін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта виникають симптоми, що можуть вказувати на наближення стану гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові).

Попередження та заходи обережності

Якщо поточне лікування забезпечує добру контроль цукрового діабету, попереджувальні симптоми надмірного зниження концентрації глюкози (гіпоглікемія — див. нижче) у крові можуть бути непомітними. Необхідно точно планувати час прийому їжі, частоту фізичних навантажень
та загальний рівень активності. Також необхідно контролювати рівень цукру, часто виконуючи аналіз
рівня глюкози в крові.
Деякі особи, у яких після зміни виду інсуліну з тваринного на людський виникала гіпоглікемія (низький рівень глюкози в крові), повідомляли, що симптоми, що передують гіпоглікемії, були менш вираженими або зовсім іншими, ніж раніше. Якщо гіпоглікемія виникає часто або виникають труднощі з розпізнаванням симптомів, що передують гіпоглікемії, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Потреба в інсуліні також може змінюватися після вживання алкоголю.
Якщо пацієнт планує поїздку за кордон, він повинен повідомити про це лікаря. Різниця часових зон може вимагати введення інсуліну та прийому їжі в інший час.
Якщо у пацієнта діагностовано захворювання нирок або печінки, він повинен повідомити про це лікаря. Лікар відповідно скорегує дозу інсуліну. Слід пам’ятати, що при багатьох захворюваннях (наприклад, захворюваннях печінки, нирок, надниркових залоз, гіпофіза, застудних захворюваннях) та стресових ситуаціях можуть виникати значні коливання рівня цукру в крові, що може призвести до ускладнень інсулінотерапії: гіпоглікемії (знижений рівень цукру в крові) або гіперглікемії (підвищений рівень цукру в крові).

Полхумін MIX-5 у картриджах призначений виключно для підшкірного введення за допомогою
багаторазового шприц-ручки. Якщо необхідно вводити інсулін іншим способом, слід проконсультуватися з лікарем.
Зміни шкіри в місці ін’єкції
Необхідно змінювати місце ін’єкції, щоб запобігти утворенню змін шкіри, наприклад, вузликів під
шкірою. Інсулін, введений у ділянку, де є вузлики, може не діяти належним чином (див. «Як застосовувати лікарський засіб Полхумін MIX-5»). Якщо інсулін наразі вводиться в ділянку, де є вузлики, перед її зміною слід проконсультуватися з лікарем.
Лікар може рекомендувати більш ретельний контроль рівня цукру в крові та корекцію дози
інсуліну або інших протидіабетичних засобів.

Гіпоглікемія (недоцукріння) може бути спричинена введенням надто великої дози інсуліну, пропуском або затримкою прийому їжі, зниженим вмістом цукрів у їжі, підвищеною фізичною активністю або прискореним всмоктуванням інсуліну (наприклад, через підвищену температуру шкіри під час сонячного опалення або купання у гарячій воді). Симптомами гіпоглікемії є: надмірне пітіння, слабкість, голод, серцебиття, відчуття холоду, тривожність, тремтіння рук, порушення зору, головний біль, а у важчих випадках — порушення орієнтації, судоми, втрата свідомості. Увага! При повторюваній гіпоглікемії необхідно звернутися до лікаря для встановлення причини недоцукріння та, можливо, корекції дози інсуліну. Особі, що втратила свідомість, не можна вводити рідини та їжу через рот через небезпеку задихання. Особу, що втратила свідомість, слід укласти на бік і негайно викликати лікаря. Якщо лікування важкої гіпоглікемії не буде розпочато, вона може призвести до тимчасових або постійних ушкоджень мозку або смерті.
Гіперглікемія. Підвищений рівень глюкози в крові, що виникає під час лікування інсуліном, найчастіше спричинений: неспостереженням дієти при цукровому діабеті, неправильною інсулінотерапією (мала доза інсуліну), підвищеною потребою організму в інсуліні (інфекційні захворювання, операції, травми), зміною способу життя (зниження фізичної активності), а також прийомом інших ліків, наприклад, оральних контрацептивів, глюкокортикостероїдів або тіазидних діуретиків. До симптомів гіперглікемії належать: надмірна спрага, втрата апетиту, виділення великої кількості сечі, відчуття втоми, сонливість, сухість шкіри та слизових оболонок. Тривала гіперглікемія може призвести до розвитку кетоацидозу (запах ацетону з рота, прискорення та поглиблення дихання, наявність кетонових тіл у сечі) або коми. Виявлення вищезазначених симптомів вимагає негайного медичного втручання.

Щоб уникнути гіпоглікемії або гіперглікемії:

Необхідно завжди мати при собі запасний шприц-ручку та картридж з інсуліном Полхумін MIX-5.
Необхідно завжди мати при собі щось, що повідомляє інших про те, що ви хворієте на цукровий діабет.
Необхідно завжди мати при собі цукор.

Діти
Лікар призначить відповідну дозу для досягнення правильного рівня цукру в крові
(нормоглікемії), відповідно до фізіологічних життєвих потреб.
Полхумін MIX-5 та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Обов’язково необхідно повідомити лікаря про прийом інсуліну, до якого пацієнт звернувся
з іншої причини, ніж цукровий діабет.
Потреба організму в інсуліні може змінитися при одночасному застосуванні
таких ліків, як:
Ліки, що зменшують дію інсуліну:

естрогени (включаючи оральні контрацептиви, гормональну замісну терапію),
гормони щитовидної залози,
сполуки літію (використовуються для лікування деяких психічних захворювань),
даназол (використовується для лікування, зокрема, доброкачливих захворювань молочних залоз (фіброзно-кистозна хвороба молочних залоз), ендометріозу (зростання слизової оболонки матки поза порожниною матки),
симпатоміметики (наприклад, епінефрин, тербуталін, що використовуються для лікування астми),
нікотинова кислота,
стероїди (використовуються при запальних станах),
фенітоїн (протисудинний засіб)

Ліки, що посилюють дію інсуліну:

β-адреноблокатори (використовуються для лікування захворювань серця, артеріальної гіпертензії — наприклад, пропранолол),
деякі антидепресанти (наприклад, інгібітори моноаміноксидази, наприклад, іпроніазид),
саліцилати (наприклад, аспірин),
аналоги соматостатину (наприклад, октреотид),
етиловий спирт. Оральні протидіабетичні засоби зменшують потребу в інсуліні. Увага! У картриджі з інсуліном не можна змішувати інші ліки. Інсулін не можна вводити разом з іншими ліками в одній шприці.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
У жінок із цукровим діабетом у репродуктивному віці необхідно обов’язково прагнути досягнення
нормальних значень рівня цукру в крові під час лікування інсуліном.
Інсулін не проникає через плаценту до крові плода.
Потреба в інсуліні зменшується в першому триместрі вагітності, але збільшується в наступних двох триместрах. У кінцевому періоді вагітності потреба в інсуліні приблизно вдвічі більша, ніж до вагітності.
Потреба в інсуліні зменшується в момент початку пологової діяльності та після пологів (доза інсуліну наближається до дози, що застосовується у не вагітних жінок із цукровим діабетом).
Інсулін не проникає до грудного молока. Пацієнтки, які лікуються інсуліном, можуть годувати груддю. Часто необхідна зміна дози інсуліну або дієти.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Слід звернути увагу на можливі симптоми гіпоглікемії. Здатність до концентрації
та реакції зазвичай знижується під час гіпоглікемії. Ніколи не слід керувати транспортними засобами,
якщо симптоми вказують на наближення стану гіпоглікемії. Необхідно проконсультуватися з лікарем
щодо можливості керування транспортними засобами або роботи з механізмами у разі частого виникнення станів гіпоглікемії або труднощів із розпізнаванням її симптомів.
Лікарський засіб Полхумін MIX-5 містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто засіб вважається
«вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Полхумін MIX-5

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Дозування інсуліну є індивідуальним для кожного пацієнта. Дозу інсуліну визначають на
підставі віку пацієнта, рухової активності, стану здоров’я (наприклад, наявність ниркової
недостатності), а також застосування інших ліків. Точну дозу інсуліну слід визначати на
основі регулярного контролю концентрації цукру в крові та сечі.
Під час кожного переходу на інший тип інсуліну: наприклад, зі змішаної (свинячо-великої рогатої худоби) або великої рогатої худоби на людську інсулін, зміни форми, а також зміни виробника лікування може знадобитися зміна дозування, яка повинна проводитися під контролем лікаря.
У пацієнтів, у яких високочиста свиняча інсулін або інші високочисті людські інсуліни забезпечують відповідний рівень глюкози, не передбачається інших змін дозування, окрім тих, що є звичайною практикою для постійного контролю стану пацієнта.
Слід обов’язково дотримуватися термінів контрольних візитів, рекомендованих лікарем.
Під час лікування необхідний систематичний контроль рівня цукру в крові або сечі.
Полхумін MIX-5 у наповненому картриджі призначений виключно для підшкірного введення за допомогою шприц-ручки. Якщо необхідно ввести інсулін іншим способом, слід проконсультуватися з
лікарем.
Підшкірне введення слід виконувати в ділянку живота, сідниці, стегно або верхню частину плеча.
Слід змінювати місця ін’єкцій, щоб уникнути утворення вузликів.
Підготовка інсуліну в картриджах
Перед тим як помістити картридж з інсуліном у шприц-ручку для введення інсуліну, картридж
слід кілька разів перевернути догори та донизу, щоб скляна кулька вільно переміщувалася
від одного кінця картриджа до іншого. Цю дію слід повторити кілька разів (приблизно 10 разів),
доки не утвориться однорідна мутна або молочна суспензія. Якщо картридж вже знаходиться у
шприц-ручці, слід кілька разів перевернути ручку, як описано вище.
Ці дії слід виконувати перед кожним введенням інсуліну.
Виконання ін’єкції

захопити шкіру між двома пальцями, потім ввести голку в складку шкіри під кутом приблизно 45  і ввести інсулін під шкіру;
витягнути голку і легенько притиснути місце ін’єкції кілька секунд, щоб запобігти витіканню інсуліну. Місця ін’єкцій слід змінювати згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід повторно використовувати використані голки. Голку слід утилізувати безпечним способом. Не слід ділитися голками та шприц-ручками з іншими особами. Картридж можна використовувати до повного використання його вмісту, після чого його слід безпечним способом утилізувати. У разі відчуття, що дія ліку є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Полхумін MIX-5
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліку, слід негайно звернутися до лікаря.
У разі передозування інсуліну може виникнути гіпоглікемія (причини та симптоми гіпоглікемії —
див. пункт 2 «Інформація важлива перед застосуванням ліку Полхумін MIX-5»).
Дії при передозуванні інсуліном залежать від тяжкості гіпоглікемії:

при легкій та помірній гіпоглікемії слід негайно прийняти 2–5 цукерок або ложок цукру, розчинених у воді, або склянку солодкого напою. Не слід приймати інсулін, якщо симптоми вказують на можливу гіпоглікемію. Завжди слід мати при собі цукор, солодощі, печиво або фруктовий сік;
при тяжкій гіпоглікемії, коли пацієнт втрачає свідомість, особа, яка пройшла навчання, повинна ввести глюкагон. Негайно після відновлення свідомості слід прийняти цукор або перекусити чимось, що містить цукор. Якщо пацієнт не відновлює свідомість після введення глюкагону, його слід госпіталізувати. Після кожного введення глюкагону слід отримати медичну консультацію, щоб визначити причину гіпоглікемії та можливість запобігання її повторному виникненню. Слід повідомити родичам, друзям та колегам, що у разі втрати свідомості необхідно укласти безтямного на бік і негайно звернутися за медичною допомогою. Безтямному пацієнту не можна давати їжу та пиття через ризик ураження. У разі гіпоглікемії з втратою свідомості або частими нападами гіпоглікемії слід звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися зміна дози інсуліну, часу її прийому, а також зміна дієти та рівня фізичної активності.

Пропуск застосування ліку Полхумін MIX-5
У разі пропуску дози інсуліну слід звернутися до лікаря.
У разі пропуску дози ліку може виникнути гіперглікемія.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Якщо дозу ліку пропущено в певний, встановлений час, лік слід ввести якомога швидше, якщо
час до наступної дози достатньо великий, або прийняти наступну дозу в призначений час і продовжити регулярне застосування ліку.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Як і у разі інших інсулінів, найпоширенішою ускладненням застосування інсулінових препаратів є гіпоглікемія.

Побічні ефекти, про які повідомляється часто (у менш ніж 1 із 10 пацієнтів):
Алергічна місцева реакція — симптоми у місці ін’єкції (покрасніння, набряк, свербіж, біль
та крововилив у місці ін’єкції) можуть виникати під час лікування інсуліном. Більшість цих
симптомів, як правило, тимчасові та зникають під час подальшого лікування.

Зміни шкіри у місці ін’єкції
Якщо інсулін вводиться в одне й те саме місце надто часто, жирова тканина може зменшуватися (ліпоатрофія) або ущільнюватися (ліпоіпертрофія) (не дуже часто — не частіше ніж у 1 із 100
пацієнтів). Підшкірні вузлики можуть також виникати через накопичення білка під назвою амілоїд (шкірна амілоїдоза, частота виникнення невідома). Інсулін, введений у ділянку з такими вузлами, може не діяти належним чином. Кожного разу слід змінювати місце ін’єкції — це допоможе запобігти виникненню таких змін шкіри.

Побічні ефекти, про які повідомляється дуже рідко (у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів):
Загальна алергічна реакція — може проявлятися: загальною висипкою на шкірі, сверблячком, пітливістю, розладами шлунково-кишкового тракту, ангіоневротичним набряком, утрудненим диханням, серцебиттям, зниженням артеріального тиску та непритомністю/втратою свідомості.
➢ Якщо під час застосування препарату Полхумін MIX-5 виникнуть такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійкових продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Полхумін MIX-5

Зберігати у місці, недоступному для дітей.
Зберігати в холодильнику (2ºC – 8ºC).
Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Після першого відкриття зберігати в умовах, не перевищуючи 25ºC, не більше 28 днів.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати цей лік, якщо виявлено зміни зовнішнього вигляду вмісту упаковки.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Полхумін MIX-5
Діючою речовиною лікарського засобу є біосинтетична високочиста людська інсулін.
1 мл суспензії містить 100 ОД людської інсуліну.
Один флакон містить 3 мл суспензії, що відповідає 300 ОД двофазної інсуліну
у співвідношенні 5 частин розчинної інсуліну та 5 частин ізофанової інсуліну.
Інші складові лікарського засобу: протаміну сульфат, динатрію фосфат додекагідрат, фенол, метакрезол,
гліцерол, цинку хлорид (4% розчин Zn), хлоридна кислота (0,1 моль/л розчин), натрію гідроксид
(0,1 моль/л розчин) та вода для ін'єкцій.
Як виглядає лікарський засіб Полхумін MIX-5 та що містить упаковка
Біла або майже біла, нейтральна, стерильна водна суспензія людської інсуліну у флаконі з рН 6,9–7,8.
Упаковка
5 флаконів по 3 мл у блистері PVC/алюміній, в картонному пакуванні.
Флакони являють собою циліндричні скляні ампули з нейтрального, безбарвного скла, внутрішньо силіконізовані,
закриті гумовим поршнем та алюмінієвим ковпачком із гумовим диском,
виготовленим із суміші бромбутілу. Кожен флакон містить 2 скляні кульки.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Тархомінські фармацевтичні заклади «Польфа» Акціонерне товариство
вул. А. Флемінга, 2
03-176 Варшава
Номер телефону: 22 811-18-14
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до представника Відповідального суб’єкта.