Полхумин mix-5: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Полхумин Микс-5, 100 ЕД/мл, суспензия для инъекций
Insulinum humanum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится
важная информация для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарство Полхумин Микс-5 и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Полхумин Микс-5
Как применять лекарство Полхумин Микс-5
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарство Полхумин Микс-5
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Полхумин Микс-5 и для чего оно применяется

Полхумин Микс-5 — это человеческий инсулин, применяемый для лечения сахарного диабета. Данный инсулин получают с использованием генетических технологий (рекомбинантная ДНК) в бактериях Escherichia coli. Он идентичен инсулину, вырабатываемому человеческим организмом.
Инсулин — это гормон, который вырабатывается в организме человека в поджелудочной железе. Он участвует в обмене углеводов, жиров и белков, вызывая, в частности, снижение концентрации глюкозы (сахара) в крови.
Причиной сахарного диабета является неспособность поджелудочной железы вырабатывать инсулин в количествах, достаточных для контроля уровня глюкозы в крови.
Полхумин Микс-5 — это препарат с промежуточным временем действия. Это означает, что начало действия, заключающееся в снижении концентрации сахара в крови, наступает примерно через 30 минут после инъекции, максимальное действие достигается через 2–8 часов, а общая продолжительность действия составляет до 24 часов.
Лекарство выпускается во флаконе-картридже объёмом 3 мл и предназначено для применения со шприц-ручкой.
Внимание! В картриджи с инсулином нельзя вводить другие препараты. Инсулин не следует вводить совместно с другими лекарствами в одном шприце.

2. Важная информация перед применением препарата Полхумин МИКС-5

Когда не следует применять препарат Полхумин МИКС-5

если у пациента имеется повышенная чувствительность к этому инсулину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента наблюдаются симптомы, указывающие на приближающееся состояние гипогликемии (низкий уровень сахара в крови).

Предупреждения и меры предосторожности

Если текущее лечение обеспечивает хорошую компенсацию сахарного диабета, предупреждающие симптомы чрезмерного снижения концентрации глюкозы (гипогликемия — см. ниже) в крови могут отсутствовать. Необходимо тщательно планировать время приёмов пищи, частоту и интенсивность физической активности, а также общий уровень активности. Также следует регулярно контролировать уровень сахара, проводя частые исследования концентрации глюкозы в крови.
У некоторых пациентов, у которых после перехода с животного инсулина на человеческий инсулин возникала гипогликемия (низкий уровень глюкозы в крови), отмечалось, что предвестники гипогликемии были менее выражены или полностью отличались от прежних. Если гипогликемия возникает часто или возникают трудности с распознаванием её симптомов, необходимо проконсультироваться с врачом.
Потребность в инсулине также может изменяться после приёма алкоголя.
Если пациент планирует поездку за границу, он должен сообщить об этом врачу. Различие часовых поясов может потребовать изменения времени введения инъекций и приёмов пищи.
Если у пациента диагностированы заболевания почек или печени, он должен сообщить об этом врачу. Врач соответствующим образом скорректирует дозу инсулина. Следует помнить, что при многих заболеваниях (например, болезнях печени, почек, надпочечников, гипофиза, простудных заболеваниях) и в стрессовых ситуациях могут возникать значительные колебания уровня сахара в крови, что может привести к осложнениям инсулинотерапии: гипогликемии (снижение уровня сахара в крови) или гипергликемии (повышение уровня сахара в крови).

Препарат Полхумин МИКС-5 в картриджах предназначен исключительно для подкожного введения с помощью многоразового инъекционного устройства. Если необходимо введение инсулина другим способом, следует проконсультироваться с врачом.
Изменения кожи в месте инъекции
Следует менять место инъекции, чтобы предотвратить образование подкожных уплотнений, например, узелков под кожей. Инсулин, введённый в область, где имеются уплотнения, может действовать неправильно (см. «Как применять препарат Полхумин МИКС-5»). Если инсулин в настоящее время вводится в область, где имеются уплотнения, перед её изменением необходимо проконсультироваться с врачом. Врач может рекомендовать более тщательный контроль уровня сахара в крови и коррекцию дозы инсулина или других гипогликемических препаратов.

Гипогликемия (гипогликемия) может быть вызвана введением слишком высокой дозы инсулина, пропуском или опозданием приёма пищи, снижением содержания углеводов в пище, повышенной физической активностью или ускоренным всасыванием инсулина (например, вследствие повышения температуры кожи при загаре или купании в горячей воде). Симптомы гипогликемии: чрезмерное потоотделение, слабость, чувство голода, сердцебиение, ощущение холода, тревожность, дрожь в руках, нарушение зрения, головная боль, а в более тяжёлых случаях — нарушение ориентации, судороги, потеря сознания. Внимание! При повторяющихся эпизодах гипогликемии необходимо обратиться к врачу для выяснения причины гипогликемии и, возможно, коррекции дозы инсулина. Никогда не следует вводить жидкости и пищу внутрь пациенту, находящемуся без сознания, из-за риска аспирации. Пациента без сознания следует уложить на бок и немедленно вызвать врача. Если тяжёлая гипогликемия не будет своевременно лечена, она может привести к обратимому или необратимому повреждению головного мозга или смерти.
Гипергликемия. Повышенный уровень глюкозы в крови, возникающий во время инсулинотерапии, чаще всего обусловлен: несоблюдением диеты при сахарном диабете, неправильной инсулинотерапией (недостаточная доза инсулина), повышенной потребностью организма в инсулине (инфекционные заболевания, операции, травмы), изменением образа жизни (снижение физической активности), а также приёмом других лекарственных средств, например, оральных контрацептивов, глюкокортикостероидов или тиазидных диуретиков. К симптомам гипергликемии относятся: чрезмерная жажда, потеря аппетита, выделение большого количества мочи, чувство усталости, сонливость, сухость кожи и слизистых оболочек. Длительная гипергликемия может привести к развитию кетоацидоза (запах ацетона изо рта, учащение и углубление дыхания, наличие кетоновых тел в моче) или комы. При появлении вышеуказанных симптомов требуется немедленная медицинская помощь.

Для предотвращения гипогликемии или гипергликемии:

Всегда имейте при себе запасное инъекционное устройство и картридж с инсулином Полхумин МИКС-5.
Всегда имейте при себе документ, информирующий окружающих о том, что вы страдаете сахарным диабетом.
Всегда имейте при себе кусочки сахара.

Дети
Врач назначит соответствующую дозу для достижения нормального уровня сахара в крови (нормогликемии) в соответствии с физиологическими потребностями организма.
Взаимодействие Полхумин МИКС-5 с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу обо всех лекарствах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно, а также о тех, которые вы планируете принимать.
Обязательно сообщите врачу, у которого вы находитесь по поводу другого заболевания, что вы принимаете инсулин.
Потребность организма в инсулине может изменяться при одновременном применении следующих лекарственных средств:
Лекарства, уменьшающие действие инсулина:

эстрогены (включая оральные контрацептивы, гормональную заместительную терапию),
гормоны щитовидной железы,
соединения лития (применяются при лечении некоторых психических заболеваний),
даназол (применяется при лечении, в частности, доброкачественных заболеваний молочной железы (фиброзно-кистозная мастопатия), эндометриоза (разрастание слизистой оболочки матки за пределами полости матки),
симпатомиметики (например, эпинефрин, тербуталин, применяемые при лечении астмы),
никотиновая кислота,
стероиды (применяются при воспалительных состояниях),
фенитоин (противосудорожное средство)

Лекарства, усиливающие действие инсулина:

бета-адреноблокаторы (применяются при лечении заболеваний сердца, артериальной гипертензии — например, пропранолол),
некоторые антидепрессанты (например, ингибиторы моноаминоксидазы, такие как ипрониазид),
салицилаты (например, аспирин),
аналоги соматостатина (например, октреотид),
этиловый спирт. Оральные гипогликемические препараты уменьшают потребность в инсулине. Внимание! В картриджи с инсулином нельзя добавлять другие лекарства. Инсулин не следует смешивать с другими лекарствами в одной шприц-ручке.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
У женщин с сахарным диабетом в репродуктивном возрасте необходимо строго стремиться к достижению нормальных значений уровня сахара в крови во время лечения инсулином.
Инсулин не проникает через плаценту в кровь плода.
Потребность в инсулине снижается в первом триместре беременности, а затем увеличивается во втором и третьем триместрах. В конце беременности потребность в инсулине примерно вдвое выше, чем до беременности.
Потребность в инсулине снижается в момент начала родовой деятельности и после родов (доза инсулина приближается к дозе, применяемой у небеременных женщин с сахарным диабетом).
Инсулин не проникает в грудное молоко. Пациентки, получающие инсулин, могут кормить грудью. Часто требуется коррекция дозы инсулина или диеты.
Управление транспортными средствами и эксплуатация механизмов
Следует обратить внимание на возможные симптомы гипогликемии. Способность к концентрации и реакции, как правило, снижается во время гипогликемии. Никогда не следует управлять транспортными средствами, если имеются признаки приближающейся гипогликемии. Необходимо проконсультироваться с врачом для тщательного обсуждения возможности управления транспортными средствами или эксплуатации механизмов в случае частых эпизодов гипогликемии или трудностей с распознаванием её симптомов.
Препарат Полхумин МИКС-5 содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять препарат Полхумин MIX-5

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозировка инсулина индивидуальна для каждого пациента. Дозу инсулина определяют с учётом возраста пациента, физической активности, состояния здоровья (например, наличие почечной недостаточности), а также приёма других лекарственных средств. Точная доза инсулина должна быть определена на основании регулярного контроля концентрации глюкозы в крови и моче.
При каждой смене инсулина, например, с комбинированного (свиного-бычьего) или бычьего на человеческий инсулин, при изменении формы выпуска, а также при смене производителя препарата может потребоваться коррекция дозы, которая должна проводиться под контролем врача.
У пациентов, у которых высокоочищенный свиной инсулин или другие высокоочищенные человеческие инсулины обеспечивают надлежащий уровень глюкозы, не предполагается иных изменений дозировки, кроме обычных, направленных на постоянный контроль состояния пациента.
Необходимо строго соблюдать сроки контрольных визитов, рекомендованных врачом.
Во время лечения требуется систематический контроль концентрации сахара в крови или моче.
Полхумин MIX-5 в картридже, предназначенном для наполнения шприц-ручки, применяется исключительно для подкожных инъекций. Если необходимо введение инсулина другим способом, следует проконсультироваться с врачом.
Подкожную инъекцию следует вводить в область живота, ягодиц, бедра или верхнюю часть плеча. Места инъекций необходимо менять, чтобы избежать уплотнений.

Подготовка инсулина в картриджах
Перед помещением картриджа с инсулином в шприц-ручку для введения инсулина, картридж следует несколько раз перевернуть вверх и вниз, чтобы стеклянный шарик мог свободно перемещаться от одного конца картриджа к другому. Эту процедуру следует повторить несколько раз (примерно 10 раз), пока не образуется однородная мутная или молочная суспензия. Если картридж уже находится в шприц-ручке, следует несколько раз перевернуть её, как описано выше.
Указанные действия необходимо выполнять перед каждым введением инсулина.

Выполнение инъекции

захватить кожу между два пальца, затем ввести иглу в кожную складку под углом около 45° и ввести инсулин под кожу;
извлечь иглу и слегка надавить на место инъекции на несколько секунд, чтобы предотвратить вытекание инсулина. Места инъекций следует менять в соответствии с рекомендациями врача. Не следует повторно использовать использованные иглы. Иглу необходимо утилизировать безопасным способом. Не следует делиться иглами и шприц-ручками с другими лицами. Картридж можно использовать до полного израсходования его содержимого, после чего его следует безопасно утилизировать. При ощущении, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение дозы Полхумин MIX-5, превышающей рекомендованную
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
В результате передозировки инсулина может развиться гипогликемия (причины и симптомы гипогликемии — см. пункт 2 «Информация, важная перед применением препарата Полхумин MIX-5»).
Действия при передозировке инсулина зависят от степени тяжести гипогликемии:

при лёгкой и умеренной гипогликемии необходимо немедленно принять 2–5 кусочков сахара или ложек сахара, растворённых в воде, либо стакан напитка, содержащего сахар. Не следует вводить инсулин, если симптомы указывают на возможное развитие гипогликемии. Всегда следует иметь при себе сахар, конфеты, печенье или фруктовый сок;
при тяжёлой гипогликемии, когда пациент теряет сознание, обученное лицо должно ввести глюкагон. Сразу после восстановления сознания необходимо принять сахар или лёгкую пищу, содержащую сахар. Если пациент не восстанавливает сознание после введения глюкагона, он должен быть госпитализирован. После каждого введения глюкагона необходимо проконсультироваться с врачом для выяснения причины гипогликемии и возможности её предотвращения в будущем. Следует проинформировать родственников, друзей и коллег, что в случае потери сознания необходимо уложить человека на бок и немедленно обратиться за медицинской помощью. Нельзя давать пищу и питьё пациенту без сознания из-за риска удушья. При гипогликемии с потерей сознания или частых эпизодах гипогликемии следует обратиться к лечащему врачу, поскольку может потребоваться изменение дозы инсулина, времени его введения, а также коррекция диеты и физической активности.

Пропуск приёма препарата Полхумин MIX-5
При пропуске дозы инсулина необходимо обратиться к врачу.
При пропуске дозы препарата может развиться гипергликемия.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если доза препарата была пропущена в установленное, определённое время, препарат следует ввести как можно скорее, если до следующей дозы достаточно времени, или ввести следующую дозу в положенное время и продолжить регулярный приём препарата.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Как и при применении других инсулинов, наиболее частым осложнением терапии инсулиновыми препаратами является гипогликемия.

Побочные эффекты, сообщаемые часто (у менее чем 1 из 10 пациентов):
Местная аллергическая реакция — симптомы в месте инъекции (покраснение, отёк, зуд, боль и гематома в месте инъекции) могут возникать во время лечения инсулином. Большинство таких симптомов, как правило, носят преходящий характер и исчезают в процессе лечения.

Изменения кожи в месте инъекции
Если инсулин вводится слишком часто в одно и то же место, жировая ткань может атрофироваться (липоатрофия) или утолщаться (липоипертрофия) (нечасто — не чаще чем у 1 из 100 пациентов). Подкожные уплотнения также могут быть вызваны накоплением белка под названием амилоид (кожный амилоидоз, частота возникновения неизвестна). Инсулин, введённый в участок с такими уплотнениями, может действовать неправильно. Каждый раз необходимо менять место инъекции — это поможет предотвратить появление таких изменений кожи.

Побочные эффекты, сообщаемые очень редко (у менее чем 1 из 10 000 пациентов):
Генерализованная аллергическая реакция — может проявляться: общей сыпью, зудом, потливостью, нарушениями со стороны желудочно-кишечного тракта, ангионевротическим отёком, затруднением дыхания, сердцебиением, снижением артериального давления и обмороком/потерей сознания.
➢ Если при применении препарата Полхумин МИКС-5 появятся такие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Сообщение о побочных эффектах
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщить о побочных эффектах также можно ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Полхумин MIX-5

Хранить в недоступном и недоступном для детей месте.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
После первого вскрытия флакон хранить при температуре ниже 25 °C не более 28 дней.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не применять этот препарат, если вы заметили изменения во внешнем виде содержимого упаковки.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Полхумин MIX-5
Действующим веществом препарата является биосинтетическая высокоочищенная человеческая инсулин.
1 мл суспензии содержит 100 МЕ человеческого инсулина.
Один картридж для инъектора содержит 3 мл суспензии, что соответствует 300 МЕ двухфазного инсулина
в соотношении 5 частей растворимого инсулина и 5 частей изофанового инсулина.
Другие компоненты препарата: сульфат протамина, динатрий фосфат двенадцативодный, фенол, метакрезол,
глицерол, хлорид цинка (4% раствор Zn), соляная кислота (0,1 моль/л раствор), гидроксид натрия
(0,1 моль/л раствор) и вода для инъекций.
Как выглядит лекарство Полхумин MIX-5 и что содержит упаковка
Белая или почти белая, нейтральная, стерильная водная суспензия человеческого инсулина в картридже с pH 6,9–7,8.
Упаковка
5 картриджей по 3 мл в блистере PVC/алюминий, в картонной коробке.
Картриджи представляют собой цилиндрические стеклянные сосуды из нейтрального бесцветного стекла,
внутренне силиконизированные, двусторонне запаянные резиновой пробкой и алюминиевой крышкой с резиновой прокладкой,
изготовленной из смеси бромбутилкаучука. Каждый картридж содержит 2 стеклянные шарики.
Ответственная организация и производитель
Тарчоминские фармацевтические заводы «Польфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга 2
03-176 Варшава
Номер телефона: 22 811-18-14
Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю Ответственной организации.