Polhumin MIX-5

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Polhumin Mix-5, 100 U.I./ml, sospensione iniettabile
Insulinum humanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Polhumin Mix-5 e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Polhumin Mix-5
3. Come usare Polhumin Mix-5
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Polhumin Mix-5
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Polhumin Mix-5 e a cosa serve

Polhumin Mix-5 è un’insulina umana utilizzata nel trattamento del diabete. Quest’insulina è prodotta mediante tecniche di ingegneria genetica (ricombinazione del DNA) in batteri Escherichia coli. È identica all’insulina prodotta naturalmente dall’organismo umano.
L’insulina è un ormone prodotto nel corpo umano dal pancreas. Partecipa al metabolismo di carboidrati, grassi e proteine, determinando, tra l’altro, una riduzione della concentrazione di glucosio (zucchero) nel sangue.
Il diabete è causato dall’incapacità del pancreas di produrre insulina in quantità sufficiente a controllare la glicemia.
Polhumin Mix-5 è un medicinale ad azione intermedia. Ciò significa che l’effetto iniziale, consistente nella riduzione della glicemia, si manifesta circa 30 minuti dopo l’iniezione, il picco d’azione si verifica tra 2 e 8 ore e la durata totale dell’effetto può arrivare fino a 24 ore.
Il medicinale è disponibile in cartucce da 3 ml ed è destinato all’uso con siringa speciale.
Attenzione! Non è consentito aggiungere altri prodotti alle cartucce contenenti insulina. L’insulina non deve essere somministrata insieme ad altri medicinali nella stessa siringa.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Polhumin Mix-5

Quando non usare il medicinale Polhumin Mix-5

• se il paziente è allergico a questa insulina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente presenta sintomi che potrebbero indicare un’imminente condizione di ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue).

Avvertenze e precauzioni

• Se il trattamento attuale garantisce un buon controllo del diabete, i sintomi premonitori di una riduzione eccessiva della glicemia (ipoglicemia – vedere sotto) potrebbero non essere avvertiti. È necessario pianificare con attenzione gli orari dei pasti, la frequenza e l’intensità dell’attività fisica e il livello generale di attività. È inoltre necessario monitorare regolarmente la glicemia effettuando frequenti controlli della concentrazione di glucosio nel sangue.

• Alcune persone che hanno sviluppato ipoglicemia (basso livello di glucosio nel sangue) dopo aver cambiato tipo di insulina, passando da quella animale a quella umana, hanno riferito che i sintomi premonitori dell’ipoglicemia erano meno evidenti o completamente diversi rispetto al passato. Se l’ipoglicemia si verifica frequentemente o se si riscontrano difficoltà nel riconoscere i sintomi premonitori, è necessario consultare il medico.

• Il fabbisogno di insulina può variare anche dopo l’assunzione di alcol.

• Se il paziente prevede di viaggiare all’estero, deve informarne il medico. La differenza tra le zone orarie può richiedere di effettuare le iniezioni e assumere i pasti in orari diversi.

• Se il paziente ha una malattia renale o epatica, deve informarne il medico. Il medico adeguerà opportunamente il dosaggio dell’insulina. Va ricordato che in molte condizioni patologiche (ad esempio malattie del fegato, dei reni, delle ghiandole surrenali, dell’ipofisi, raffreddori) e in situazioni di stress, possono verificarsi notevoli fluttuazioni della glicemia, che possono portare a complicanze della terapia insulinica: ipoglicemia (riduzione della glicemia) o iperglicemia (aumento della glicemia).

Polhumin Mix-5 in cartucce è destinato esclusivamente all’uso per iniezioni sottocutanee mediante penne iniettrici riutilizzabili. Se fosse necessario somministrare l’insulina con un altro metodo, è necessario consultare il medico.
Modificazioni cutanee nel sito di iniezione
È necessario cambiare regolarmente il sito di iniezione per prevenire la comparsa di alterazioni cutanee, ad esempio noduli sotto la superficie della pelle. L’insulina iniettata in un’area con noduli potrebbe non agire in modo appropriato (vedere “Come usare il medicinale Polhumin Mix-5”). Se attualmente l’insulina viene iniettata in un’area in cui sono presenti noduli, prima di cambiare sito è necessario consultare il medico.
Il medico potrebbe raccomandare un controllo più accurato della glicemia e un aggiustamento della dose di insulina o di altri farmaci antidiabetici.

• Ipoglicemia (ipoglicemia) può essere causata da un dosaggio eccessivo di insulina, dal ritardo o dall’omissione di un pasto, da un contenuto ridotto di zuccheri nel pasto, da un’aumentata attività fisica o da un aumento della velocità di assorbimento dell’insulina (ad esempio a causa di un aumento della temperatura cutanea durante l’esposizione al sole o il bagno in acqua calda). I sintomi dell’ipoglicemia comprendono: sudorazione eccessiva, debolezza, fame, palpitazioni, sensazione di freddo, ansia, tremore delle mani, disturbi visivi, mal di testa e, nei casi più gravi, alterazioni dell’orientamento, convulsioni, perdita di coscienza. Attenzione! In caso di ipoglicemia ricorrente, è necessario contattare il medico per identificare la causa dell’ipoglicemia e, se necessario, modificare il dosaggio dell’insulina. Non somministrare liquidi o cibo per via orale a una persona incosciente a causa del rischio di soffocamento. Una persona incosciente deve essere posizionata in posizione laterale e il medico deve essere chiamato immediatamente. Se non viene trattata tempestivamente, l’ipoglicemia grave può causare danni cerebrali temporanei o permanenti o la morte.
• Iperglicemia. L’aumento anomalo della glicemia durante il trattamento con insulina è spesso dovuto a: mancato rispetto della dieta per diabetici, terapia insulinica inadeguata (dose insufficiente di insulina), aumento del fabbisogno di insulina (malattie infettive, interventi chirurgici, traumi), cambiamenti nello stile di vita (riduzione dell’attività fisica), nonché all’assunzione di altri farmaci, ad esempio contraccettivi orali, glicocorticosteroidi o diuretici tiazidici. I sintomi dell’iper-glicemia includono: sete eccessiva, perdita di appetito, aumento della diuresi, sensazione di stanchezza, sonnolenza, secchezza della pelle e delle mucose. L’iper-glicemia prolungata può portare allo sviluppo di chetoacidosi (odore di acetone nell’alito, respirazione accelerata e profonda, presenza di corpi chetonici nell’urina) o al coma. La comparsa dei sintomi sopra elencati richiede un intervento medico immediato.

Per prevenire ipoglicemia o iperglicemia:

• È sempre necessario avere a disposizione una penna iniettrice di riserva e una cartuccia di insulina Polhumin Mix-5.
• È sempre necessario portare con sé un documento che informi gli altri del fatto di essere affetti da diabete.
• È sempre necessario avere a portata di mano zuccheri sotto forma di cubetti di zucchero.

Bambini
Il medico indicherà il dosaggio appropriato per raggiungere un livello normale di glicemia (normoglicemia), in base ai bisogni fisiologici individuali.
Polhumin Mix-5 e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere.
È fondamentale informare il medico che si sta assumendo insulina, qualora si rivolga a lui per motivi diversi dal diabete.
Il fabbisogno di insulina può variare in caso di assunzione concomitante di alcuni medicinali, come:

Farmaci che riducono l’effetto dell’insulina:

• estrogeni (inclusi contraccettivi orali, terapia ormonale sostitutiva),
• ormoni tiroidei,
• sali di litio (usati nel trattamento di alcune malattie psichiatriche),
• danazolo (usato tra l’altro nel trattamento di alcune affezioni benigne del seno (fibrocisti del seno), endometriosi (crescita del tessuto endometriale al di fuori della cavità uterina)),
• simpaticomimetici (ad esempio epinefrina, terbutalina usati nel trattamento dell’asma),
• acido nicotinico,
• steroidi (usati in condizioni infiammatorie),
• fenitoina (farmaco anticonvulsivante)

Farmaci che potenziano l’effetto dell’insulina:

• beta-bloccanti (usati nel trattamento delle malattie cardiache, ipertensione arteriosa – ad esempio propranololo),
• alcuni antidepressivi (ad esempio inibitori della monoaminoossidasi come iproniazide),
• salicilati (ad esempio aspirina),
• analoghi della somatostatina (ad esempio octreotide),
• alcol etilico. I farmaci antidiabetici orali riducono il fabbisogno di insulina. Attenzione! Non è possibile aggiungere altri farmaci alle cartucce contenenti insulina. L’insulina non deve essere somministrata insieme ad altri farmaci nella stessa siringa.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Nelle donne affette da diabete in età fertile, è fondamentale raggiungere valori normali della glicemia durante il trattamento con insulina.
L’insulina non attraversa la placenta e non raggiunge il sangue del feto.
Il fabbisogno di insulina diminuisce nel primo trimestre di gravidanza, mentre aumenta nei due successivi. Nella fase finale della gravidanza, il fabbisogno di insulina è circa doppio rispetto al periodo precedente la gravidanza.
Il fabbisogno di insulina diminuisce al momento del travaglio e dopo il parto (la dose di insulina si avvicina a quella utilizzata dalle donne non gravide affette da diabete).
L’insulina non passa nel latte materno. Le pazienti trattate con insulina possono allattare al seno. Spesso è necessario modificare la dose di insulina o la dieta.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È necessario prestare attenzione ai possibili sintomi di ipoglicemia. La capacità di concentrazione e di reazione è generalmente ridotta durante l’ipoglicemia. Non si deve mai guidare un veicolo se si presentano sintomi che indicano un’imminente ipoglicemia. È necessario consultare il medico per valutare attentamente la possibilità di guidare veicoli o utilizzare macchinari, in caso di episodi frequenti di ipoglicemia o difficoltà nel riconoscere i suoi sintomi.
Il medicinale Polhumin Mix-5 contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per unità di dose, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Polhumin Mix-5

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Il dosaggio dell'insulina è individuale per ogni paziente. La dose di insulina viene stabilita in base all'età del paziente, all'attività fisica, allo stato di salute (ad esempio la presenza di insufficienza renale) e all'assunzione di altri farmaci. La dose esatta di insulina deve essere determinata mediante un monitoraggio regolare della concentrazione di zucchero nel sangue e nelle urine.
Ad ogni modifica dell'insulina: ad esempio dal passaggio da un'insulina mista (suina-bovina) o bovina all'insulina umana, o da un cambiamento di formulazione o di produttore del farmaco, potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio, che deve avvenire sotto controllo medico.
Nei pazienti in cui l'insulina suina altamente purificata o altre insuline umane altamente purificate garantiscono un adeguato controllo della glicemia, non sono previste altre modifiche del dosaggio oltre a quelle di routine, finalizzate al costante monitoraggio dello stato del paziente.
È assolutamente necessario rispettare le date delle visite di controllo consigliate dal medico.
Durante il trattamento è necessario effettuare regolarmente controlli della concentrazione di zucchero nel sangue o nelle urine.
Polhumin Mix-5 nel caricatore pre-riempito è destinato esclusivamente all'amministrazione per iniezione sottocutanea. Se fosse necessario somministrare l'insulina con un altro metodo, è necessario consultare il medico.
L'iniezione sottocutanea deve essere eseguita nell'addome, nei glutei, nella coscia o nella parte superiore del braccio. È necessario variare regolarmente i siti di iniezione per evitare la formazione di indurimenti cutanei.

Preparazione dell'insulina nei contenitori
Prima di inserire il contenitore contenente l'insulina nella penna per insulina, capovolgere il contenitore più volte verso l'alto e verso il basso, in modo che la sfera di vetro possa muoversi liberamente da un'estremità all'altra del contenitore. Questa operazione deve essere ripetuta più volte (circa 10 volte), fino a ottenere una sospensione omogenea, torbida o lattiginosa. Se il contenitore è già inserito nella penna, ruotare la penna più volte come descritto sopra.
Queste operazioni devono essere eseguite prima di ogni iniezione di insulina.

Esecuzione dell'iniezione

• afferrare la pelle tra due dita, quindi inserire l'ago nel pannicolo adiposo con un angolo di circa 45° e iniettare l'insulina sottocute;
• rimuovere l'ago e premere leggermente sul sito di iniezione per alcuni secondi per evitare la fuoriuscita di insulina. I siti di iniezione devono essere variati secondo le indicazioni del medico. Non riutilizzare aghi già usati. Gli aghi devono essere smaltiti in modo sicuro. Non condividere aghi e penne per insulina con altre persone. Il contenitore può essere utilizzato fino all'esaurimento del suo contenuto, dopodiché deve essere smaltito in modo sicuro. In caso di sensazione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Polhumin Mix-5
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico.
In seguito a un sovradosaggio di insulina può manifestarsi ipoglicemia (cause e sintomi dell'ipoglicemia – vedere punto 2 „Informazioni importanti prima dell'uso di Polhumin Mix-5”).
La gestione del sovradosaggio di insulina dipende dalla gravità dell'ipoglicemia:

• nei casi di ipoglicemia lieve o moderata, assumere immediatamente 2-5 zollette di zucchero o cucchiaini di zucchero disciolti in acqua, oppure un bicchiere di bevanda zuccherata. Non assumere insulina se i sintomi indicano la possibile comparsa di ipoglicemia. È sempre necessario portare con sé zucchero, caramelle, biscotti o succo di frutta;
• in caso di ipoglicemia grave, quando il paziente perde conoscenza, una persona addestrata deve somministrare glucagone. Non appena il paziente riprende conoscenza, deve assumere zucchero o uno spuntino contenente zucchero. Se il paziente non riprende conoscenza dopo la somministrazione di glucagone, deve essere trattato in ospedale. Dopo ogni somministrazione di glucagone, è necessario consultare un medico per determinare la causa dell'ipoglicemia e per valutare come prevenirla in futuro. Informare familiari, amici e colleghi che, in caso di perdita di coscienza, il paziente deve essere posizionato sul fianco e deve essere immediatamente richiesto aiuto medico. Non somministrare cibo o bevande a un paziente incosciente, per evitare il rischio di soffocamento. In caso di ipoglicemia con perdita di coscienza o di episodi frequenti di ipoglicemia, è necessario contattare il medico curante, poiché potrebbe essere necessario modificare il dosaggio dell'insulina, l'orario di somministrazione, la dieta e il livello di attività fisica.

Dimenticanza di una dose di Polhumin Mix-5
In caso di dimenticanza di una dose di insulina, rivolgersi al medico.
Se si salta una dose di medicinale, può manifestarsi iperglicemia.
Non assumere una dose doppia per recuperare quella dimenticata.
Se si dimentica di assumere il medicinale a un orario fisso e stabilito, assumere il farmaco il prima possibile, purché il tempo rimanente prima della successiva dose sia sufficientemente lungo; oppure assumere la dose successiva all'orario previsto e proseguire regolarmente con il trattamento.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Come per altre insuline, l’ipoglicemia è la complicanza più comune associata all’uso di medicinali a base di insulina.

Effetti indesiderati riportati frequentemente (in meno di 1 su 10 pazienti)
Reazione allergica locale – sintomi nel sito di iniezione (arrossamento, gonfiore, prurito, dolore e ematoma nel sito di iniezione) possono manifestarsi durante il trattamento con insulina. La maggior parte di questi sintomi è generalmente transitoria e scompare durante il proseguimento del trattamento.

Modificazioni cutanee nel sito di iniezione
Se l’insulina viene iniettata troppo spesso nello stesso punto, il tessuto adiposo può atrofizzarsi (lipoatrofia) oppure ispessirsi (lipoipertrofia) (non frequente – non più di 1 su 100 pazienti). Noduli sotto la superficie della pelle possono anche essere causati dall’accumulo di una proteina chiamata amiloide (amiloidosi cutanea, la cui frequenza è sconosciuta). L’insulina iniettata in un’area in cui sono presenti noduli potrebbe non agire adeguatamente. È necessario cambiare ogni volta il sito di iniezione – ciò aiuta a prevenire l’insorgenza di tali modificazioni cutanee.

Effetti indesiderati riportati molto raramente (in meno di 1 su 10.000 pazienti)
Reazione allergica generalizzata – può manifestarsi con eruzione cutanea generalizzata, prurito, sudorazione, disturbi gastrointestinali, edema angioneurotico, difficoltà respiratorie, palpitazioni, calo della pressione arteriosa e svenimento/perdita di coscienza.
➢ Se durante l’uso del medicinale Polhumin Mix-5 si manifestassero tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, anche quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Polhumin Mix-5

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare in frigorifero (2ºC – 8ºC).
Non congelare.
Conservare nell’imballaggio originale al fine di proteggere il medicinale dalla luce.
Dopo la prima apertura, conservare il contenuto a una temperatura inferiore a 25ºC per un massimo di 28 giorni.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicinale se si nota un cambiamento nell’aspetto del contenuto del flacone.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Polhumin Mix-5
La sostanza attiva del medicinale è l'insulina umana altamente purificata di origine biosintetica.
1 ml di sospensione contiene 100 U.I. di insulina umana.
Un caricamento per penna contiene 3 ml di sospensione, pari a 300 U.I. di insulina bifasica
nelle proporzioni di 5 parti di insulina solubile e 5 parti di insulina isofanica.
Altri componenti del medicinale sono: protamina solfato, disodio fosfato dodecaidrato, fenolo, metacresolo,
glicerolo, cloruro di zinco (soluzione al 4% di Zn), acido cloridrico (soluzione 0,1 mol/l), sodio idrossido
(soluzione 0,1 mol/l) e acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del medicinale Polhumin Mix-5 e contenuto della confezione
Sospensione acquosa sterile, bianca o quasi bianca, neutra, di insulina umana in cartuccia con pH compreso tra 6,9 e 7,8.
Confezione
5 cartucce da 3 ml in blister PVC/Alluminio, in un astuccio di cartone.
Le cartucce sono cilindri in vetro neutro incolore, internamente siliconati, sigillati con tappo di gomma
e capsula in alluminio con disco di gomma realizzato con una miscela di bromobutile, chiusi su entrambi i lati.
Ogni cartuccia contiene 2 sfere di vetro.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numero di telefono: 22 811-18-14
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante del Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.